Un estudio de bioequivalencia de amlitelimab administrado por 2 dispositivos diferentes en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participante masculino y/o femenino, entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historial médico detallado y examen físico completo).
• Peso corporal entre 50.0 y 100.0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40.0 y 90.0 kg, inclusive, si femenino, índice de masa corporal entre 18.0 y 30.0 kg/m2, inclusive.

Criterios de exclusión:

• Cualquier historia o presencia de clínicamente relevante, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, hepático, renal, metabólico, hematológico, neurológico, osteomuscular, articular, psiquiátrico, sistémico, ocular, ginecológico (si femenino), o enfermedad infecciosa, o signos de enfermedad aguda.
• Historia conocida de inmunosupresión significativa o inmunosupresión significativa sospecha de corriente, incluida la historia de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
• Cualquier neoplasia maligna o historial de tumores malignos antes de la línea de base (a excepción del cáncer de piel no melanoma que ha sido extirpado y curado durante más de 5 años antes de la línea de base).
• Historia de órgano sólido (incluido el trasplante corneal) o el trasplante de células madre.
• Cualquier cirugía electiva importante previamente planificada sobre la visita de referencia que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Dolores de cabeza frecuentes y/o migraña, náuseas recurrentes y/o vómitos (solo para vómitos: más de dos veces al mes).
• Donación de sangre, cualquier volumen, dentro de los 2 meses antes de la inclusión.
• Cualquier uso de nicotina dentro de las 4 semanas previas a la inclusión del estudio. Fumar regularmente más de 5 cigarrillos o equivalentes en nicotina por semana, incapaz de dejar de fumar o usar nicotina durante la duración del estudio.
• Si es hembra, el embarazo (definido como el análisis de sangre de gonadotropina coriónica beta positiva [β-HCG]), lactancia materna.