Une étude de bioequivalence de l'amlitelimab livrée par 2 dispositifs différents chez des participants adultes en bonne santé
15 avril 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de conception parallèle randomisée en ouverture, phase 1, pour déterminer la bioequivalence et étudier la sécurité et la tolérabilité de l'amlitelimab sous-cutané livré par 2 dispositifs différents chez des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à dose unique, parallèle, de phase 1, 4 bras conçue pour déterminer la bioéquivalence et étudier les profils de sécurité et de tolérabilité des amlitelimab sous-cutanés livrés par 2 dispositifs différents à 2 doses totales différentes chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Homme et / ou femme participant, entre 18 et 55 ans, inclusif, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Certifié sain par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
- Poids corporel entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, si mâle, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si une femme, l'indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg / m2, inclus.
Critères d'exclusion:
- Toute histoire ou présence de cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, dermatologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, neurologiques, gynécologiques (simatriques) ou infectieuses, ou des signes d'ilmulaire, oculaire, gynécologique (si les femmes), ou de maladie infectieuse, ou de signes d'ilélisation acate.
- Antécédents connus d'une immunosuppression significative ou d'une immunosuppression significative actuelle suspectée, y compris des antécédents d'infections invasives opportunistes ou helminthiques malgré la résolution des infections ou des infections récurrentes autrement de fréquence anormale ou une durée prolongée.
- Toute tumeurs malignes ou antécédents de tumeurs malignes avant la base (à l'exception du cancer de la peau non mélanome qui a été excisé et guéri pendant plus de 5 ans avant la base).
- Antécédents d'organe solide (y compris la transplantation cornéenne) ou la transplantation de cellules souches.
- Toute chirurgie élective majeure pré-planifiée connue au cours de la visite de base que, de l'avis de l'investigateur, entraverait la participation à l'étude.
- Maux de tête fréquents et / ou migraine, nausées et / ou vomissements récurrents (pour vomir uniquement: plus de deux fois par mois).
- Don de sang, tout volume, dans les 2 mois avant l'inclusion.
- Toute nicotine utilise dans les 4 semaines avant l'inclusion de l'étude. Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent en nicotine par semaine, incapable d'arrêter de fumer ou d'utiliser de la nicotine pendant la durée de l'étude.
- Si une femme, la grossesse (définie comme un test sanguin de gonadotrophine chorionique humaine bêta positive [β-HCG]), l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Les participants recevront une seule dose d'amlitelimab sous-cutanée (dose A) à l'abdomen délivré par une seringue préfilée (PFS).
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Dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée amlitelimab (dose A) à l'abdomen délivré par un stylo préfabillé (PFP).
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Dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Les participants recevront une seule dose d'amlitelimab sous-cutanée (dose B) à l'abdomen délivré par la PFS.
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Dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Les participants recevront une seule dose d'amlitelimab sous-cutanée (dose B) à l'abdomen délivré par PFP.
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Dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre PK: CMAX
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Concentration sérique maximale observée.
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Profil pharmacocinétique (PK): AUC Last
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Zone sous la concentration sérique en fonction de la courbe temporelle calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel.
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Profil pharmacocinétique (PK): AUC
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Zone sous la concentration sérique en fonction de la courbe temporelle extrapolée à l'infini.
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur avec administration sous-cutanée
Délai: Jour 1
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L'EVA (échelle visuelle analogique) est utilisée pour évaluer la douleur au site d'injection de traitement.
Dans une plage entre 0 et 10 où 10 est la pire douleur.
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Jour 1
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Paramètre PK: Tmax
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Il est temps d'atteindre Cmax.
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Paramètre PK: T1 / 2Z
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Une demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz) déterminée
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Paramètre PK: Cl / F
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Autorisation corporelle totale apparente après une seule administration sous-cutanée d'un médicament du sérum.
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Paramètre PK: VZ / F
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (λz).
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Profil pharmacocinétique (PK): AUCEXT
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Pourcentage de partie extrapolée de l'ASC.
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Du jour 1 à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Pourcentage de participants qui ont connu des TEAS, notamment les ISR, les Tesaes et / ou la Teesis
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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TEAES (événements indésirables émergents du traitement), y compris les ISR (évaluation de la tolérabilité locale), les TESAE (événements indésirables graves émergents) et / ou la TEESESE (événement indésirable émergent du traitement d'un intérêt particulier).
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Anomalies cliniquement significatives, y compris les évaluations de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG).
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Incidence des participants atteints d'ADA (anticorps antidrogue) contre l'amlitelimab.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Première publication (Réel)
28 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .