- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01379092
유방 표본 촬영을 위한 독립적인 직접 디지털 방사선 촬영 시스템의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
표본 이미징은 최소 침습 유방 바늘 생검(MIBB) 또는 유방 수술을 통해 얻은 조직 표본을 평가하는 데 허용되는 방법입니다. 표본 이미징은 방사선학적으로 명백한 유방 이상에 대한 표적화 및 샘플링 적절성을 확인하는 데 사용됩니다. 표본 이미지를 획득한 다음 일상 및 진단 영상과 비교하여 지표 병변이 적절하게 표적화되고 샘플링되었거나(MIBB의 경우와 같이) 적절한 마진으로 표적화되고 제거되었다는 방사선학적 증거를 제공합니다[유방 수술 표본의 경우와 같이] (BSS)]. 표본 이미징은 유방 표본을 평가할 때 조직병리학자에게 지침을 제공합니다.
실시간에 가까운 이미지 획득, 검토 및 피드백은 표본 이미징에 필수적입니다. 환자는 일반적으로 MIBB의 경우 생검 테이블에서 압박 상태를 유지하거나 BSS의 경우 마취 상태를 유지하며 임상의가 지수 이상이 적절하게 샘플링(MIBB의 경우)되었거나 외과적으로 절제되었음을 확인할 때까지 유지합니다. 이러한 이유로, 이미지 획득 및 검토를 위해 방사선 전문의에게 전송 및 표시가 즉각적이기 때문에 아날로그(필름) 기술보다 디지털 기술이 선호됩니다.
이미지 품질과 속도는 표본 이미징에서 중요한 요소입니다. 고해상도 이미지는 종괴 병변의 특징과 범위, 미세석회화의 존재와 범위를 기술하기 위한 임상적 요구 사항입니다.
유방조영술 부서에 있는 기존의 FFDM(full-field digital) 유방조영술 장비는 표본 이미징에 허용되는 한 가지 접근 방식입니다. 이 방법의 장점은 면허가 있고 숙련된 유방조영술 기술자가 표본의 적절한 노출을 보장한다는 것입니다. 그러나 이 방법은 표본이 유방조영술 부서에 도착할 때 FFDM 시스템이 무료여야 하므로 유방조영술 일정을 방해합니다. BSS의 경우 기존의 FFDM 시스템을 사용하려면 추가로 표본을 유방조영술 부서로 운반해야 하므로 환자가 마취 상태에 있는 상당한 시간이 추가됩니다.
표본 방사선 촬영의 또 다른 모드는 유방 조영술 부서 또는 수술실(수술 중)에 있는 독립형 디지털 방사선 표본 이미징 시스템입니다. 자급식 디지털 시스템을 사용하면 임상의에게 디지털 방사선 촬영의 모든 속도를 제공하면서 의도된 목적을 위해 기존의 유방 촬영 시스템을 자유롭게 할 수 있습니다.
수술 중 이미징은 환자가 마취 상태에 있는 시간을 상당히 줄이는 것으로 나타났습니다.
독립적인 디지털 방사선 촬영 표본 이미징 시스템은 속도면에서 이점을 제공하지만 결과 이미지는 이미지 품질이 저하될 수 있으며 수술 중 자체 포함된 시스템의 가용성에도 불구하고 많은 임상의가 기존 FFDM 시스템에서 이미징을 위해 표본을 유방 조영술 부서로 전송하는 것을 선택합니다. . 현재의 표본 방사선 촬영 시스템은 들어오는 X선 신호가 빛으로 변환된 다음 디지털 신호로 변환되는 2단계 변환인 간접 디지털 기술을 사용합니다. 신호를 빛으로 변환하는 중간 단계는 많은 픽셀에 걸쳐 확산 및 산란을 일으키고 이는 질량 밀도 및 미세 석회화의 매우 미세한 특징의 저하로 이어집니다.
다이렉트 디지털 기술은 현재 유방 촬영에 사용되는 또 다른 방법입니다. 직접 디지털 기법은 간접 노출의 중간 광 변환 단계를 피하면서 들어오는 신호를 직접 디지털 신호로 변환할 수 있는 장점이 있습니다. Direct to Digital 프로세스는 들어오는 신호를 더 잘 사용하고 더 높은 해상도와 더 선명한 이미지를 제공하여 덩어리 병변 및 미세석회화와 관련된 미세한 특징의 고해상도를 제공합니다.
현재 독립형 시스템의 또 다른 일반적인 특징은 더 큰 이미지 검출기를 만들기 위해 많은 작은 CMOS 칩을 "스티칭"하는 것입니다. 이러한 유형의 타일링은 보다 경제적인 시스템을 제공하지만 전단 효과, 칩 사이의 간격 및 여러 칩의 보정에 대한 전반적인 우려로 인해 이미지 품질이 크게 저하됩니다.
간접적이든 직접적이든 모든 디지털 이미지는 원시 상태로 수집되어 검토가 가능하도록 처리됩니다. 이미지 처리는 획득 후 이미지의 원시 측면을 개선하거나 변경할 수 없지만 처리는 이미지에서 사용 가능한 기능의 가시성을 향상시킬 수 있습니다. 이미지 처리는 기본적으로 이미지 획득 기술과 관련이 있습니다. 이미지가 적절하게 노출되지 않으면 이미지 처리가 최적으로 적용되지 않고 경우에 따라 실패하여 추가 촬영이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표본 이미징을 위해 도착하는 MIBB 또는 외과 기술을 통해 획득한 유방 표본
제외 기준:
- 12 x 14cm보다 큰 유방 표본.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유방 생검 표본 이미징 및 이미지 품질 비교
각 피험자의 외식 조직은 대조군(표준 분석)과 이미지 품질의 실험적 분석으로 사용됩니다.
|
MIBB 이미지는 Hoag 병원의 유방 센터에 있는 Trident System 및 치료 장치의 표준에서 획득됩니다.
BSS 이미지는 Hoag 병원의 수술실 및/또는 유방 센터에 있는 표준 치료 장치에서 획득한 다음 Trident 시스템에서 획득합니다.
이미지 품질이 비교되고 시스템 작동이 평가됩니다.
제조업체에 피드백을 제공하고 Trident System을 더욱 개선합니다.
위의 모든 장치는 Hoag 병원에서 SOC BSS 이미징에 사용됩니다.
이 장치에서 캡처한 이미지는 Trident Specimen Radiography 장치에서 캡처한 이미지와 비교됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 생검 표본은 이미지 품질을 비교하기 위해 표준 관리 장치 및 Trident Specimen Radiography 장치에서 이미지화됩니다.
기간: 1 일
|
환자를 위한 추가 추적 시간 없이 생검 시 이미지를 촬영합니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 작동
기간: 1 일
|
장치는 절차를 수행하는 데 걸리는 시간, 환자 데이터 입력의 사용 용이성, 절차 선택, 노출, 이미지 조작 도구의 유용성 및 유용성 및 전반적인 평가에 대해 평가됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gary M. Levine, M.D., Hoag Memorial Hospital Presbyterian
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Silverstein MJ, Lagios MD, Recht A, Allred DC, Harms SE, Holland R, Holmes DR, Hughes LL, Jackman RJ, Julian TB, Kuerer HM, Mabry HC, McCready DR, McMasters KM, Page DL, Parker SH, Pass HA, Pegram M, Rubin E, Stavros AT, Tripathy D, Vicini F, Whitworth PW. Image-detected breast cancer: state of the art diagnosis and treatment. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):586-97. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.05.032. No abstract available.
- Kaufman CS, Jacobson L, Bachman BA, Kaufman LB, Mahon C, Gambrell LJ, Seymour R, Briscoe J, Aulisio K, Cunningham A, Opstad F, Schnell N, Robertson J, Oliver L. Intraoperative digital specimen mammography: rapid, accurate results expedite surgery. Ann Surg Oncol. 2007 Apr;14(4):1478-85. doi: 10.1245/s10434-006-9126-5. Epub 2007 Jan 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
트라이던트 표본 방사선 촬영 시스템에 대한 임상 시험
-
Hip Innovation Technology모병