섬유 근육통에서 증상 심각성, 수면 품질, 중심 감작 및 운동 식 공포증에 대한 경피 방학 미주 신경 자극의 영향
섬유 근육통에서 증상 심각도, 수면 품질, 중심 감작 및 운동성 공포증에 대한 경피가 심각한 미주 신경 자극의 효과 : 무작위 대조 시험
섬유 근육통은 광범위한 근골격계 통증, 피로, 수면 장애 및 터치 민감도를 특징으로하는 만성 상태입니다. 현재 치료는 종종 부분 구호 만 제공합니다. 이 연구는 TAVN (Transcutuculatecular vagus 신경 자극)이라는 비 침습적 기술을 평가하며, 이는 미주 신경에 연결된 귀의 일부에 부드러운 전기 충동을 제공합니다. 미주 신경은 통증, 스트레스 및 수면과 같은 자율 신체 기능을 조절하는 데 중요한 역할을합니다.
이 무작위 대조 파일럿 시험에서, 섬유 근육통을 가진 참가자는 4 주 동안 일주일에 5 일, 하루에 30 분 동안 활성 TAVN 또는 가짜 (위약) 자극을 받도록 할당됩니다. 참가자는 총 8 주 동안 추적됩니다. 연구자들은 통증 강도, 수면 품질, 중심 감작 및 운동에 대한 두려움 (키네시오 포비아)을 포함한 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통 (FM)은 광범위한 근골격계 통증, 피로, 수면 장애 및 자율 조절 곤란과 관련된 만성 통증 증후군입니다. 현재의 치료법은 부분 완화만을 제공하며, 새로운 치료 접근법의 필요성을 강조합니다.
이론적 해석:
미주 신경은 자율 및 염증 과정의 주요 조절 자입니다. 경피적 귀족 미주 신경 자극 (TAVN)은 외부 귀에 놓인 전극을 통해 미주 활성을 조절할 수있는 비 침습적 기술로, 외과 적으로 이식 된 미주 신경 자극제에 대한 잠재적 인 대안을 제공합니다.
학습 설계 :
이것은 이스탄불 메디폴 대학교에서 실시 된 무작위의 가짜 통제 파일럿 시험입니다. 섬유 근육통을 가진 30 명의 참가자는 활성 TAVN 또는 가짜 자극을 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
간섭:
장치 : VagusStim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; Ce-Marked).
전극 배치 : 왼쪽 Cymba Concha (Active Group) vs. Left Lodobe (Sham Group).
자극 매개 변수 : 주파수 1-30 Hz, 펄스 폭 50-250 μs, 전류 강도는 각 참가자의 감각 임계 값에 개별적으로 조정되었습니다 (0.1-36 Ma).
일정 : 하루 30 분, 일주일 5 일, 연속 4 주 동안 (총 20 회).
감독 : 모든 세션은 임상의 감독됩니다.
결과 측정 :
주요 결과 :
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) - 주관적인 수면 품질.
섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ) - 질병 중증도 및 기능적 영향.
중앙 감작 재고 (CSI) - 중앙 감작과 관련된 증상.
2 차 결과 :
시각적 아날로그 척도 (VAS) - 통증 강도.
키네시오 폰증 (TSK)의 탬파 규모 - 운동에 대한 두려움.
증상 심각도 척도 (SSS).
광범위한 통증 지수 (WPI).
평가 시점 : 기준선, 2 주차, 4 주차 및 8 주차.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, 터키 (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세에서 65 세 사이
2016 년 개정 된 ACR 기준에 따른 섬유 근육통 진단
최소 3 개월 동안 안정적인 약리학 및/또는 비 약리학 적 치료를 받음
학습 절차를 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
임신
간질 또는 심장 부정맥의 병력
급성 또는 만성 감염
심부전 (NYHA 클래스 II-IV)
신부전 단계 II 이상
활성 악성 종양
정신병 장애 또는 현재의 정신과 치료
면역 매개 류마티스 질환의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 tavns
참가자들은 VagusStim® 장치 (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye)를 사용하여 활성 경피적 귀의 미주 신경 자극 (TAVN)을 받았습니다.
전극을 왼쪽 심바 콘차에 놓고 자극을 일주일에 5 일, 4 주에 걸쳐 30 분 동안 (20 회)에 적용 하였다.
자극 매개 변수에는 1-30 Hz 주파수, 50-250 μs 펄스 폭, 및 각 참가자의 감각 임계 값에 대해 전류 개별 조정 (0.1-36 MA)이 포함되었습니다.
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Vagusstim® 장치 (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye)와 함께 전달 된 활성 Tavn.
바이폴라 전극을 왼쪽 심바 콘차에 놓았다.
자극은 일주일에 5 일, 4 주 (20 회) 동안 하루 30 분 동안 적용되었다.
매개 변수에는 주파수 1-30 Hz, 펄스 폭 50-250 μs 및 전류 강도가 참가자의 감각 임계 값에 개별적으로 조정되었습니다 (0.1-36 MA).
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위약 비교기: 가짜 Tavns
참가자는 동일한 조건에서 동일한 VagusStim® 장치를 사용하여 가짜 자극을 받았습니다.
전극을 왼쪽 larking, vagal innervation이없는 지역 인 왼쪽 lodob에 배치했으며, 세션은 일주일에 5 일, 4 주 동안 하루 30 분 동안 지속되었습니다.
효과적인 미주 신경 자극은 전달되지 않았으며, 참가자가 눈을 멀게 유지했습니다.
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동일한 조건에서 동일한 vagusstim® 장치와 함께 전달 된 가짜 자극.
전극을 회전시키고 왼쪽 lodobe에 배치하여 vagal 신경 분포가 부족했습니다.
세션은 하루에 30 분, 주당 5 일, 4 주 (20 회) 동안 지속되었습니다.
효과적인 미주 신경 자극은 전달되지 않았으며, 참가자가 눈을 멀게했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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FIQ는 신체 기능, 통증, 피로 및 기분을 포함한 섬유 근육통의 전반적인 건강 상태와 기능적 영향을 평가합니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 영향을 반영합니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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PSQI는 지난 달 동안 주관적인 수면 품질과 교란을 평가하는 검증 된 자체 보고서 설문지입니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수는 더 높으며 수면 품질이 저하됩니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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CSI는 통증, 피로 및인지 적 불만에 대한 민감성을 포함하여 중심 감작과 관련된 증상을 평가하는 25 개 항목 자체보고 설문지입니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 감작이 높아집니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키네시오 폰증 (TSK)의 탬파 규모
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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TSK는 운동 또는 재주에 대한 두려움을 측정하는 17 개 항목 자체보고 설문지입니다.
항목은 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 17에서 68입니다.
점수가 높을수록 더 큰 운동 식 공포증이 나타납니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VA)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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통증 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 상상할 수있는 통증"을 나타냅니다.
참가자는 선을 따라 통증 수준을 표시하며, 이는 숫자 점수로 기록됩니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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