Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkutan aurikulær vagus nervestimulering på symptomens sværhedsgrad, søvnkvalitet, central sensibilisering og kinesiophobia i fibromyalgi

14. januar 2026 opdateret af: Hatice Betigul Meral

Effekter af transkutan aurikulær vagus nervestimulering på symptomens sværhedsgrad, søvnkvalitet, central sensibilisering og kinesiophobia i fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fibromyalgi er en kronisk tilstand, der er kendetegnet ved udbredte muskuloskeletalsmerter, træthed, søvnforstyrrelser og følsomhed over for berøring. Aktuelle behandlinger giver ofte kun delvis lettelse. Denne undersøgelse evaluerer en ikke-invasiv teknik kaldet transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVN'er), der leverer blide elektriske impulser til en del af øret, der er forbundet til vagusnerven. Vagusnerven spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​smerter, stress og autonome kropsfunktioner såsom søvn.

I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg tildeles deltagere med fibromyalgi at modtage enten aktive TAVN'er eller SHAM (placebo) stimulering i 30 minutter om dagen, fem dage om ugen, over en fire-ugers periode. Deltagerne følges i alt 8 uger. Efterforskerne vil vurdere resultater, herunder smerteintensitet, søvnkvalitet, central sensibilisering og frygt for bevægelse (kinesiophobia).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertsyndrom forbundet med udbredt muskuloskeletalsmerter, træthed, søvnforstyrrelser og autonom dysregulering. Aktuelle behandlinger giver kun delvis lettelse og fremhæver behovet for nye terapeutiske tilgange.

Begrundelse:

Vagusnerven er en nøgleregulator for autonome og inflammatoriske processer. Transcutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS) er en ikke-invasiv teknik, der kan modulere vagal aktivitet gennem elektroder placeret på det ydre øre, hvilket giver et potentielt alternativ til kirurgisk implanteret vagus nervestimulatorer.

Undersøgelsesdesign:

Dette er en randomiseret, skam-kontrolleret pilotforsøg, der blev udført ved Istanbul Medipol University. Tredive deltagere med fibromyalgi randomiseres i et forhold på 1: 1 for at modtage enten aktive TAVN'er eller skamstimulering.

Intervention:

Enhed: Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; CE-markeret).

Elektrodeplacering: Venstre Cymba Concha (Active Group) vs. Venstre øreflamme (Sham Group).

Stimuleringsparametre: Frekvens 1-30 Hz, pulsbredde 50-250 μs, den nuværende intensitet individuelt justeret (0,1-36 Ma) til hver deltagers sensoriske tærskel.

Plan: 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger i træk (20 sessioner i alt).

Overvågning: Alle sessioner er klinisk overvåget.

Resultatforanstaltninger:

Primære resultater:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Subjektiv søvnkvalitet.

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) - Sygdomsgrad og funktionel påvirkning.

Central sensibilisering Inventory (CSI) - Symptomer relateret til central sensibilisering.

Sekundære resultater:

Visual Analog Scale (VAS) - Smerteintensitet.

Tampa skala for kinesiophobia (TSK) - frygt for bevægelse.

Symptomens sværhedsgrad (SSS).

Udbredt smerteindeks (WPI).

Vurdering af tidspunkter: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Tyrkiet (Türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år

Diagnose af fibromyalgi i henhold til 2016 reviderede ACR -kriterier

Modtagelse af stabil farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling i mindst 3 måneder

Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Graviditet

Historie om epilepsi eller hjertearytmi

Akut eller kronisk infektion

Hjertesvigt (NYHA KLASSE II-IV)

Nyresvigt fase II eller højere

Aktiv malignitet

Psykotiske lidelser eller nuværende psykiatrisk behandling

Diagnose af immunmedieret reumatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tavns
Deltagerne modtog aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVN'er) ved hjælp af Vagusstim® -enheden (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). Elektroden blev anbragt på venstre cymba concha, og stimulering blev påført i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, over 4 uger (20 sessioner). Stimuleringsparametre inkluderede 1-30 Hz frekvens, 50-250 μs pulsbredde og strøm individuelt justeret (0,1-36 Ma) til hver deltagers sensoriske tærskel.
Enhed: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS)
Aktive TAVN'er leveret med Vagusstim® -enheden (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). Den bipolære elektrode blev anbragt på venstre cymba concha. Stimulering blev anvendt i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger (20 sessioner). Parametre inkluderede frekvens 1-30 Hz, pulsbredde 50-250 μs og den nuværende intensitet individuelt justeret (0,1-36 Ma) til deltagerens sensoriske tærskel.
Placebo komparator: Sham Tavns
Deltagerne gennemgik skamstimulering ved hjælp af den samme Vagusstim® -enhed under identiske forhold. Elektroden blev anbragt på venstre øreflamme, et område uden vagal innervering, og sessioner varede 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger. Der blev ikke leveret nogen effektiv vagusnervestimulering, hvilket opretholdt deltagerens blinding.
Enhed: Skam transkutan aurikulær vagus nervestimulering
SHAM -stimulering leveret med den samme Vagusstim® -enhed under identiske forhold. Elektroden blev roteret og anbragt på venstre øreflamme, som mangler vagal innervation. Sessioner varede 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 4 uger (20 sessioner). Ingen effektiv vagusnervestimulering blev leveret, hvilket bevarede deltagerens blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
FIQ evaluerer den samlede sundhedsstatus og funktionel virkning af fibromyalgi, herunder fysisk funktion, smerte, træthed og humør. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større sygdomspåvirkning.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
PSQI er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den sidste måned. Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
CSI er et 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer relateret til central følsomhed, herunder følsomhed over for smerte, træthed og kognitive klager. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sensibilisering.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa skala til kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
TSK er et 17-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler frygt for bevægelse eller reinjury. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala med totale scoringer fra 17 til 68. Højere score indikerer større kinesiophobia.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Visual Analog Scale (VAS) for smerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10, der repræsenterer "værste tænkelige smerter." Deltagerne markerer deres smerteniveau langs linjen, der registreres som en numerisk score.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hatice Betigul Meral

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2025

Først opslået (Anslået)

15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-202.3.02-4945 (30/0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er en lille pilotforsøg med en enkelt center. På grund af den begrænsede prøvestørrelse og etiske/privatlivets overvejelser vil individuelle deltagerdata ikke blive delt i et offentligt lager. De-identificerede data kan stilles til rådighed fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner