Effecten van transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie op de ernst van de symptoom, slaapkwaliteit, centrale sensibilisatie en kinesiofobie bij fibromyalgie
Effecten van transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie op de ernst van de symptoom, slaapkwaliteit, centrale sensibilisatie en kinesiofobie bij fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fibromyalgie is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverbreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en gevoeligheid om aan te raken. Huidige behandelingen bieden vaak slechts gedeeltelijke verlichting. Deze studie evalueert een niet-invasieve techniek genaamd transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's), die zachte elektrische impulsen levert aan een deel van het oor verbonden met de nervus vagus. De nervus vagus speelt een belangrijke rol bij het reguleren van pijn, stress en autonome lichaamsfuncties zoals slaap.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie worden deelnemers met fibromyalgie toegewezen om actieve TAVN's of Sham (placebo) stimulatie gedurende 30 minuten per dag, vijf dagen per week, gedurende een periode van vier weken te ontvangen. Deelnemers worden in totaal 8 weken gevolgd. De onderzoekers zullen de resultaten beoordelen, waaronder pijnintensiteit, slaapkwaliteit, centrale sensibilisatie en angst voor beweging (kinesiofobie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een chronisch pijnsyndroom geassocieerd met wijdverbreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en autonome ontregeling. Huidige behandelingen bieden slechts gedeeltelijke verlichting en benadrukken de noodzaak van nieuwe therapeutische benaderingen.
Rationale:
De nervus vagus is een belangrijke regulator van autonome en inflammatoire processen. Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) is een niet-invasieve techniek die vagale activiteit kan moduleren door elektroden die op het externe oor worden geplaatst, en biedt een potentieel alternatief voor chirurgisch geïmplanteerde vagus zenuwstimulatoren.
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde pilootproef uitgevoerd aan de Istanbul Medipol University. Dertig deelnemers met fibromyalgie worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om actieve TAVN's of schijnstimulatie te ontvangen.
Interventie:
Apparaat: VagusStim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; CE-Marked).
Elektrode -plaatsing: linker Cymba Concha (actieve groep) versus linker oorellobe (schijngroep).
Stimulatieparameters: frequentie 1-30 Hz, pulsbreedte 50-250 μs, stroomintensiteit afzonderlijk aangepast (0,1-36 mA) voor de sensorische drempel van elke deelnemer.
Schema: 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 opeenvolgende weken (in totaal 20 sessies).
Supervisie: alle sessies zijn door de clinicus onder toezicht.
Uitkomstmaten:
Primaire resultaten:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Subjectieve slaapkwaliteit.
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) - Ernstige ziekte en functionele impact.
Central Sensibilisation Inventory (CSI) - Symptomen gerelateerd aan centrale sensibilisatie.
Secundaire resultaten:
Visuele analoge schaal (VAS) - pijnintensiteit.
Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK) - Angst voor beweging.
Symptom Severity Scale (SSS).
Wijdverbreide pijnindex (WPI).
Beoordeling TimePoints: basislijn, week 2, week 4 en week 8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkije (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Diagnose van fibromyalgie volgens de herziene ACR -criteria 2016
Het ontvangen van stabiele farmacologische en/of niet-farmacologische behandeling gedurende ten minste 3 maanden
Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap
Geschiedenis van epilepsie of hartritmestoornissen
Acute of chronische infectie
Hartfalen (NYHA Klasse II-IV)
Nierfalen stadium II of hoger
Actieve maligniteit
Psychotische aandoeningen of huidige psychiatrische behandeling
Diagnose van immuun-gemedieerde reumatische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tavns
Deelnemers ontvingen actieve transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) met behulp van het vagusstim® -apparaat (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
De elektrode werd op de linker Cymba -concha geplaatst en stimulatie werd 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken (20 sessies) geplaatst.
Stimulatieparameters omvatten 1-30 Hz-frequentie, 50-250 μs pulsbreedte en de stroom afzonderlijk aangepast (0,1-36 mA) aan de sensorische drempel van elke deelnemer.
|
Actieve TAVN's geleverd met het vagusstim® -apparaat (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
De bipolaire elektrode werd op de linker Cymba -concha geplaatst.
Stimulatie werd 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken (20 sessies) toegepast.
Parameters omvatten frequentie 1-30 Hz, pulsbreedte 50-250 μs en de stroomintensiteit afzonderlijk aangepast (0,1-36 mA) naar de sensorische drempel van de deelnemer.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Tavns
Deelnemers ondergingen schijnstimulatie met behulp van hetzelfde vagusstim® -apparaat onder identieke omstandigheden.
De elektrode werd op de linker oorlel geplaatst, een gebied zonder vagale innervatie, en sessies duurden 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken.
Er werd geen effectieve stimulatie van de nervus vagus afgegeven, waardoor de deelnemer verblindend werd.
|
Schijnstimulatie geleverd met hetzelfde vagusstim® -apparaat onder identieke omstandigheden.
De elektrode werd gedraaid en op de linker oorlel geplaatst, die vagale innervatie mist.
Sessies duurden 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken (20 sessies).
Er werd geen effectieve stimulatie van de nervus vagus afgegeven, waardoor de deelnemers verblindende deelname aan het behouden was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8
|
De FIQ evalueert de algemene gezondheidstoestand en functionele impact van fibromyalgie, inclusief fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid en stemming.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere ziekte -impact weerspiegelen.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8
|
De PSQI is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit en verstoringen in de afgelopen maand beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8
|
|
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8
|
De CSI is een zelfrapportage-vragenlijst met 25 items die de symptomen beoordeelt met betrekking tot centrale sensibilisatie, inclusief gevoeligheid voor pijn, vermoeidheid en cognitieve klachten.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere sensibilisatie aangeven.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8
|
De TSK is een 17-item zelfrapportagevragenlijst die angst voor beweging of herverwonding meet.
Items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, met totale scores variërend van 17 tot 68.
Hogere scores duiden op grotere kinesiofobie.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "slechtste denkbare pijn" vertegenwoordigen.
Deelnemers markeren hun pijnniveau langs de lijn, die wordt opgenomen als een numerieke score.
|
Baseline, week 2, week 4, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .