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Effetti della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulla gravità dei sintomi, sulla qualità del sonno, sulla sensibilizzazione centrale e sulla kinesiofobia nella fibromialgia

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hatice Betigul Meral

Effetti della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulla gravità dei sintomi, sulla qualità del sonno, sulla sensibilizzazione centrale e sulla kinesiofobia nella fibromialgia: uno studio randomizzato controllato

La fibromialgia è una condizione cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e sensibilità al tatto. I trattamenti attuali spesso forniscono solo sollievo parziale. Questo studio valuta una tecnica non invasiva chiamata stimolazione del nervo auricolare transcutaneo (TAVNS), che fornisce impulsi elettrici delicati a una parte dell'orecchio collegato al nervo vago. Il nervo vago svolge un ruolo importante nella regolazione del dolore, dello stress e delle funzioni del corpo autonomico come il sonno.

In questo studio pilota controllato randomizzato, i partecipanti con fibromialgia sono assegnati a ricevere la stimolazione TAVNS attiva o Sham (placebo) per 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per un periodo di quattro settimane. I partecipanti vengono seguiti per un totale di 8 settimane. Gli investigatori valuteranno i risultati tra cui intensità del dolore, qualità del sonno, sensibilizzazione centrale e paura del movimento (kinesiofobia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è una sindrome del dolore cronico associato a dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e disregolazione autonomica. I trattamenti attuali forniscono solo un sollievo parziale, evidenziando la necessità di nuovi approcci terapeutici.

Razionale:

Il nervo vago è un regolatore chiave dei processi autonomi e infiammatori. La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) è una tecnica non invasiva in grado di modulare l'attività vagale attraverso elettrodi posizionati sull'orecchio esterno, offrendo una potenziale alternativa agli stimolatori nervosi vago impiantati chirurgicamente.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato da sham condotto all'Università di Istanbul Medipol. Trenta partecipanti con fibromialgia sono randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere TAVN attivo o stimolazione sham.

Intervento:

Dispositivo: Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; CE-marked).

Posizionamento dell'elettrodo: Cymba Concha sinistra (gruppo attivo) rispetto al lobo dell'orecchio sinistro (gruppo sham).

Parametri di stimolazione: frequenza 1-30 Hz, larghezza dell'impulso 50-250 μs, intensità di corrente regolata individualmente (0,1-36 mA) alla soglia sensoriale di ciascun partecipante.

Programma: 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per 4 settimane consecutive (20 sessioni in totale).

Supervisione: tutte le sessioni sono supervisionate dal medico.

Misure di risultato:

Risultati primari:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - qualità soggettiva del sonno.

Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) - gravità della malattia e impatto funzionale.

Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI) - Sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale.

Risultati secondari:

Scala analogica visiva (VAS) - intensità del dolore.

Scala di Tampa per Kinesiofobia (TSK) - Paura del movimento.

Scala di gravità dei sintomi (SSS).

Interrogato di dolore diffuso (WPI).

Timepoint di valutazione: basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Turchia (Türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età tra 18 e 65 anni

Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR rivisti del 2016

Ricevere un trattamento farmacologico e/o non farmacologico stabile per almeno 3 mesi

Capacità di comprendere le procedure di studio e fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

Gravidanza

Storia di epilessia o aritmia cardiaca

Infezione acuta o cronica

Insufficienza cardiaca (NYHA Classe II-IV)

Fase di insufficienza renale II o superiore

Malignità attiva

Disturbi psicotici o trattamento psichiatrico attuale

Diagnosi di malattia reumatica mediata da immuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavn attivi
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione nervosa auricolare transcutanea attiva (TAVNS) utilizzando il dispositivo Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). L'elettrodo è stato posizionato sul Concha Cymba sinistro e la stimolazione è stata applicata per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane (20 sessioni). I parametri di stimolazione includevano la frequenza di 1-30 Hz, la larghezza dell'impulso 50-250 μs e la corrente regolata individualmente (0,1-36 mA) alla soglia sensoriale di ciascun partecipante.
Dispositivo: Stimolazione nervosa auricolare transcutanea attiva (TAVNS)
TAVN attivi consegnati con il dispositivo Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). L'elettrodo bipolare è stato posizionato sul Concha Cymba sinistro. La stimolazione è stata applicata per 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per 4 settimane (20 sessioni). I parametri includevano la frequenza 1-30 Hz, la larghezza dell'impulso 50-250 μs e l'intensità di corrente regolata individualmente (0,1-36 mA) alla soglia sensoriale del partecipante.
Comparatore placebo: Sham tavns
I partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione sham usando lo stesso dispositivo Vagusstim® in condizioni identiche. L'elettrodo è stato posizionato sul lobo dell'orecchio sinistro, un'area senza innervazione vagale e le sessioni sono durate 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per 4 settimane. Non è stata consegnata alcuna stimolazione nervosa vago efficace, mantenendo l'accecamento dei partecipanti.
Dispositivo: Stimolazione nervosa vago auricolare sham
Stimolazione sham consegnata con lo stesso dispositivo VAGUSSTIM® in condizioni identiche. L'elettrodo veniva ruotato e posizionato sul lobo dell'orecchio sinistro, che manca di innervazione vagale. Le sessioni sono durate 30 minuti al giorno, 5 giorni a settimana, per 4 settimane (20 sessioni). Non è stata consegnata alcuna stimolazione nervosa vago efficace, preservando l'accecamento dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto di fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Il FIQ valuta lo stato di salute generale e l'impatto funzionale della fibromialgia, inclusi funzionamento fisico, dolore, affaticamento e umore. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un maggiore impatto della malattia.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Il PSQI è un questionario di auto-report validato che valuta la qualità e i disturbi soggettivi del sonno nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Il CSI è un questionario di auto-report di 25 elementi che valuta i sintomi legati alla sensibilizzazione centrale, tra cui la sensibilità al dolore, all'affaticamento e alle lamentele cognitive. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tampa per Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Il TSK è un questionario di auto-report di 17 elementi che misura la paura del movimento o del reinjury. Gli articoli sono segnati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 17 a 68. I punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva da 10 cm, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "peggior dolore immaginabile". I partecipanti segnano il loro livello di dolore lungo la linea, che è registrato come un punteggio numerico.
Baseline, settimana 2, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hatice Betigul Meral

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-202.3.02-4945 (30/0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è una piccola sperimentazione pilota a centestra singola. A causa delle dimensioni limitate del campione e delle considerazioni etiche/privacy, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in un repository pubblico. I dati de-identificati possono essere resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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