Effekter av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på symptomens alvorlighetsgrad, søvnkvalitet, sentral sensibilisering og kinesiofobi ved fibromyalgi
Effekter av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på symptomens alvorlighetsgrad, søvnkvalitet, sentral sensibilisering og kinesiofobi i fibromyalgi: en randomisert kontrollert studie
Fibromyalgi er en kronisk tilstand preget av utbredt muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og følsomhet for berøring. Aktuelle behandlinger gir ofte bare delvis lettelse. Denne studien evaluerer en ikke-invasiv teknikk kalt transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS), som leverer milde elektriske impulser til en del av øret koblet til vagusnerven. Vagusnerven spiller en viktig rolle i å regulere smerter, stress og autonome kroppsfunksjoner som søvn.
I denne randomiserte kontrollerte pilotforsøket tildeles deltakere med fibromyalgi til å motta enten aktive TAVN-er eller Sham (placebo) stimulering i 30 minutter per dag, fem dager per uke, over en fire ukers periode. Deltakerne følges i totalt 8 uker. Etterforskerne vil vurdere utfall inkludert smerteintensitet, søvnkvalitet, sentral sensibilisering og frykt for bevegelse (kinesiofobi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertesyndrom assosiert med utbredt muskel- og skjelettsmerter, tretthet, søvnforstyrrelser og autonom dysregulering. Aktuelle behandlinger gir bare delvis lettelse, og fremhever behovet for nye terapeutiske tilnærminger.
Begrunnelse:
Vagusnerven er en nøkkelregulator for autonome og inflammatoriske prosesser. Transcutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) er en ikke-invasiv teknikk som kan modulere vagal aktivitet gjennom elektroder plassert på det ytre øret, og tilbyr et potensielt alternativ til kirurgisk implanterte vagusnervestimulatorer.
Studiedesign:
Dette er en randomisert, skamkontrollert pilotforsøk som ble utført ved Istanbul Medipol University. Tretti deltakere med fibromyalgi er randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten aktive TAVN -er eller skamstimulering.
Innblanding:
Enhet: Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; Ce-merket).
Elektrodeplassering: Venstre Cymba Concha (aktiv gruppe) mot venstre øreflipp (Sham Group).
Stimuleringsparametere: Frekvens 1-30 Hz, pulsbredde 50-250 μs, strømintensitet individuelt justert (0,1-36 mA) til hver deltakers sensoriske terskel.
Planlegg: 30 minutter per dag, 5 dager per uke, i 4 uker på rad (totalt 20 økter).
Tilsyn: Alle økter er kliniker-veiledede.
Resultatmål:
Primære utfall:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Subjektiv søvnkvalitet.
Fibromyalgi Impact -spørreskjema (FIQ) - Sykdommens alvorlighetsgrad og funksjonell innvirkning.
Central Sensibization Inventory (CSI) - Symptomer relatert til sentral sensibilisering.
Sekundære utfall:
Visuell analog skala (VAS) - Smerteintensitet.
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) - Frykt for bevegelse.
Symptom alvorlighetsskala (SSS).
WidSpread Pain Index (WPI).
Vurderingstidspunkter: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Tyrkia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år
Diagnostisering av fibromyalgi i henhold til 2016 Revised ACR -kriteriene
Motta stabil farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling i minst 3 måneder
Evne til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Svangerskap
Historie med epilepsi eller hjertearytmi
Akutt eller kronisk infeksjon
Hjertesvikt (Nyha klasse II-IV)
Nyresvikt trinn II eller høyere
Aktiv malignitet
Psykotiske lidelser eller nåværende psykiatrisk behandling
Diagnostisering av immunmediert revmatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktive tavner
Deltakerne fikk aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) ved bruk av VagusStim® -enheten (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
Elektroden ble plassert på venstre cymba concha og stimulering ble påført i 30 minutter per dag, 5 dager per uke, over 4 uker (20 økter).
Stimuleringsparametere inkluderte 1-30 Hz frekvens, 50-250 μs pulsbredde og strøm individuelt justert (0,1-36 mA) til hver deltakers sensoriske terskel.
|
Aktive tavner levert med VagusStim® -enheten (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
Den bipolare elektroden ble plassert på venstre cymba concha.
Stimulering ble brukt i 30 minutter per dag, 5 dager per uke, i 4 uker (20 økter).
Parametere inkluderte frekvens 1-30 Hz, pulsbredde 50-250 μs og strømintensitet individuelt justert (0,1-36 mA) til deltakerens sensoriske terskel.
|
|
Placebo komparator: Sham Tavns
Deltakerne gjennomgikk skamstimulering ved bruk av den samme vagusstim® -enheten under identiske forhold.
Elektroden ble plassert på venstre øreflipp, et område uten vagal innervasjon, og økter varte i 30 minutter per dag, 5 dager per uke, i 4 uker.
Ingen effektiv vagusnervestimulering ble levert, og opprettholdt deltakerens blending.
|
Skamstimulering levert med samme vagusstim® -enhet under identiske forhold.
Elektroden ble rotert og plassert på venstre øreflipp, som mangler vagal innervasjon.
Øktene varte i 30 minutter per dag, 5 dager per uke, i 4 uker (20 økter).
Ingen effektiv vagusnervestimulering ble levert, og bevarte deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
FIQ evaluerer den generelle helsetilstanden og funksjonelle effekten av fibromyalgi, inkludert fysisk funksjon, smerte, tretthet og humør.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som reflekterer større sykdomseffekt.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
PSQI er et validert selvrapport-spørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Central Sensibization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
CSI er et 25-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer symptomer relatert til sentral sensibilisering, inkludert følsomhet for smerte, tretthet og kognitive klager.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større sensibilisering.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
TSK er et spørreskjema for selvrapport med 17 elementer som måler frykt for bevegelse eller reinjury.
Varer blir scoret på en 4-punkts Likert-skala, med totale score fra 17 til 68.
Høyere score indikerer større kinesiofobi.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Smerteintensitet blir vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verste tenkelige smerter."
Deltakerne markerer smertenivået langs linjen, som blir registrert som en numerisk poengsum.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .