Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu usznego na nasilenie objawów, jakość snu, centralne uczulenie i kinezjofobia w fibromialgii
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu pochłania zbiorczego na nasilenie objawów, jakość snu, centralne uczulenie i kinezjofobia w fibromialgii: randomizowane badanie kontrolowane
Fibromialgia jest przewlekłym stanem charakteryzującym się powszechnym bólem mięśniowo -szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i wrażliwością na dotyk. Obecne zabiegi często zapewniają jedynie częściową ulgę. To badanie ocenia nieinwazyjną technikę zwaną przezskórną stymulację nerwu pochłania usznego (TAVN), która dostarcza delikatne impulsy elektryczne do części ucha podłączonego do nerwu błędnego. Nerw błędny odgrywa ważną rolę w regulacji bólu, stresu i autonomicznych funkcji ciała, takich jak sen.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym uczestnicy z fibromialgią są przydzielani do otrzymywania aktywnej stymulacji TAVN lub pozorowanej (placebo) przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, w ciągu czterech tygodni. Uczestnicy obserwują łącznie 8 tygodni. Badacze ocenią wyniki, w tym intensywność bólu, jakość snu, centralne uczulenie i strach przed ruchem (kinesiofobia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to zespół przewlekłego bólu związany z powszechnym bólem mięśniowo -szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i rozregulowaniem autonomicznym. Obecne zabiegi zapewniają jedynie częściową ulgę, podkreślając potrzebę nowych podejść terapeutycznych.
Racjonalne uzasadnienie:
Nerw błędny jest kluczowym regulatorem procesów autonomicznych i zapalnych. Przezskórna stymulacja nerwu jury (TAVNS) jest techniką nieinwazyjną, która może modulować aktywność pochwa przez elektrody umieszczone na uchu zewnętrznym, oferując potencjalną alternatywę dla chirurgicznie wszczepionych stymulatorów nerwu błędnego.
Projekt badania:
Jest to randomizowane, kontrolowane przez pozorne badanie pilotażowe przeprowadzone na Uniwersytecie Medipol w Stambule. Trzydziestu uczestników z fibromialgią jest losowo losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania aktywnych stymulacji tavn lub pozorowanej.
Interwencja:
Urządzenie: VagusStim® (Vagus Medical Technologies, Stambuł, Türkiye; CE-Marked).
Umieszczenie elektrody: lewy concha Cymba (grupa aktywna) vs. lewa ucha (grupa pozorna).
Parametry stymulacji: częstotliwość 1-30 Hz, szerokość impulsu 50-250 μs, intensywność prądu indywidualnie regulowana (0,1-36 mA) do progu czuciowego każdego uczestnika.
Harmonogram: 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie (łącznie 20 sesji).
Nadzór: Wszystkie sesje są nadzorowane przez klinicystę.
Miary wyniku:
Główne wyniki:
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) - subiektywna jakość snu.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) - ciężkość choroby i wpływ funkcjonalny.
Centralne zapasy uczulenia (CSI) - Objawy związane z centralnym uczuleniem.
Wtórne wyniki:
Wizualna skala analogowa (VAS) - intensywność bólu.
Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK) - strach przed ruchem.
Skala nasilenia objawów (SSS).
Powszechny wskaźnik bólu (WPI).
Punkty czasowe oceny: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turcja (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 65 lat
Diagnoza fibromialgii zgodnie ze skorygowanymi kryteriami ACR 2016
Otrzymanie stabilnego leczenia farmakologicznego i/lub niefarmakologicznego przez co najmniej 3 miesiące
Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Ciąża
Historia padaczki lub arytmii sercowej
Ostra lub przewlekła infekcja
Niewydolność serca (NYHA klasy II-IV)
Niepowodzenie nerek etap II lub wyższy
Aktywne złośliwość
Zaburzenia psychotyczne lub obecne leczenie psychiatryczne
Diagnoza choroby reumatycznej za pośrednictwem odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne tavns
Uczestnicy otrzymali aktywną przezskórną stymulację nerwu pochwy (TAVN) przy użyciu urządzenia VagusStim® (Vagus Medical Technologies, Stambuł, Türkiye).
Elektrodę umieszczono na lewym konrę Cymba i stymulację zastosowano przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, w ciągu 4 tygodni (20 sesji).
Parametry stymulacji obejmowały częstotliwość 1-30 Hz, szerokość impulsu 50-250 μs i prąd indywidualnie regulowany (0,1-36 mA) do progu czuciowego każdego uczestnika.
|
Aktywne TAVN dostarczane za pomocą urządzenia VagusStim® (Vagus Medical Technologies, Stambuł, Türkiye).
Elektrodę dwubiegunową umieszczono na lewym konrę Cymba.
Stymulację stosowano przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie (20 sesji).
Parametry obejmowały częstotliwość 1-30 Hz, szerokość impulsu 50-250 μs i intensywność prądu indywidualnie skorygowana (0,1-36 mA) do progu czuciowego uczestnika.
|
|
Komparator placebo: Sham Tavns
Uczestnicy przeszli pozorowaną stymulację przy użyciu tego samego urządzenia VagusStim® w identycznych warunkach.
Elektrodę umieszczono na lewym ułązku, obszar bez unerwienia błędnego, a sesje trwały 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Nie dostarczono skutecznej stymulacji nerwu błędnego, utrzymując oślepie uczestników.
|
Stymulacja pozorna dostarczana z tym samym urządzeniem VagusStim® w identycznych warunkach.
Elektroda została obrócona i umieszczona na lewym ułązku, w którym brakuje unerwienia błędnego.
Sesje trwały 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie (20 sesji).
Nie zapewniono skutecznej stymulacji nerwu błędnego, zachowując oślepie uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fibromialgia Kwestionariusz wpływu (FIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
FIQ ocenia ogólny stan zdrowia i funkcjonalny wpływ fibromialgii, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból, zmęczenie i nastrój.
Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ na chorobę.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
PSQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny, który ocenia subiektywną jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Centralne zapasy uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
CSI to 25-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający objawy związane z centralnym uczuleniem, w tym wrażliwość na ból, zmęczenie i dolegliwości poznawcze.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uczulenie.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
TSK to 17-elementowy kwestionariusz samooceny mierzący lęk przed ruchem lub ponownym u.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, przy czym łączne wyniki wynosi od 17 do 68.
Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Intensywność bólu ocenia się przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 cm, przy czym 0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
Uczestnicy zaznaczają swój poziom bólu wzdłuż linii, który jest rejestrowany jako wynik liczbowy.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .