Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на ушной усукл на тяжесть симптомов, качество сна, центральную сенсибилизацию и кинеофобию при фибромиалгии
Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на ушной усукл на тяжесть симптомов, качество сна, центральную сенсибилизацию и кинеофобию при фибромиалгии: рандомизированное контролируемое исследование
Фибромиалгия - это хроническое состояние, характеризующееся широко распространенной опорно -двигательной болью, усталостью, нарушениями сна и чувствительностью к прикосновению. Текущие методы лечения часто обеспечивают только частичное облегчение. Это исследование оценивает неинвазивную технику, называемую чрескожной стимуляцией с пыг, ушной дуги (TAVNS), которая обеспечивает нежные электрические импульсы к части уха, связанного с блуждающим нервом. Блуждающий нерв играет важную роль в регуляции боли, стресса и функций вегетативных организма, таких как сон.
В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании участникам с фибромиалгией назначается для получения активной стимуляции TAVNS или Sham (плацебо) в течение 30 минут в день, пять дней в неделю в течение четырех недель. Участники следуют в общей сложности 8 недель. Исследователи будут оценивать результаты, включая интенсивность боли, качество сна, центральную сенсибилизацию и страх перед движением (кинеофобия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия (FM) является хроническим боли, связанным с широко распространенной болью опорно -двигательного аппарата, усталостью, нарушениями сна и вегетативной дисрегуляцией. Текущие методы лечения обеспечивают только частичное облегчение, подчеркивая необходимость новых терапевтических подходов.
Обоснование:
Блуждающий нерв является ключевым регулятором вегетативных и воспалительных процессов. Черточная стимуляция с блуждающим нервом ушной ушной айрикулярной души (TAVNS) представляет собой неинвазивную методику, которая может модулировать активность бродяги с помощью электродов, расположенных на внешнем ухе, предлагая потенциальную альтернативу хирургически имплантированным стимуляторам нерва.
Учебный дизайн:
Это рандомизированное, контролируемое Sham-контролируемым пилотным исследованием, проведенным в Университете Стамбул Медипол. Тридцать участников с фибромиалгией рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить активную стимуляцию тавн или фиктивную стимуляцию.
Вмешательство:
Устройство: VARUSSTIM® (WARGUS Medical Technologies, Стамбул, Тюркие; CE-отмеченная).
Расположение электродов: левый Cymba Concha (Active Group) по сравнению с левой мочкой (Sham Group).
Параметры стимуляции: частота 1-30 Гц, ширина импульса 50-250 мкс, интенсивность тока индивидуально регулируется (0,1-36 мА) к сенсорному порогу каждого участника.
График: 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель подряд (всего 20 сеансов).
Наблюдение: все сессии подлежат врачу.
Меры результата:
Первичные результаты:
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) - Субъективное качество сна.
Анкета по фибромиалгии влияет (FIQ) - тяжесть заболевания и функциональное воздействие.
Центральная инвентаризация сенсибилизации (CSI) - симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией.
Вторичные результаты:
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - интенсивность боли.
Шкала Тампы для кинеофобии (TSK) - страх перед движением.
Шкала тяжести симптомов (SSS).
Широкий индекс боли (WPI).
Оценки времени: базовая линия, неделя 2, неделя 4 и неделя 8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Турция (Туркие), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет
Диагностика фибромиалгии в соответствии с пересмотренными критериями ACR 2016 года
Получение стабильного фармакологического и/или нефармакологического лечения в течение не менее 3 месяцев
Способность понимать процедуры обучения и предоставлять информированное согласие
Критерии исключения:
Беременность
История эпилепсии или сердечная аритмия
Острая или хроническая инфекция
Сердечная недостаточность (NYHA Class II-IV)
Стадия почечной недостаточности II или выше
Активная злокачественная опухоль
Психотические расстройства или текущее психиатрическое лечение
Диагностика иммунной опосредованной ревматической болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные тавны
Участники получали активную четко -кожную стимуляцию блуждающего нерва (TAVN) с использованием устройства Vagusstim® (Wargus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
Электрод помещали в левый конч Cymba, а стимуляция применялась в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель (20 сеансов).
Параметры стимуляции включали частоту 1-30 Гц, ширину импульса 50-250 мкс и ток индивидуально скорректирован (0,1-36 млн. Лет) к сенсорному порогу каждого участника.
|
Active Tavns, поставляемые с устройством Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Стамбул, Туркие).
Биполярный электрод помещали на левый Cymba Concha.
Стимуляция применялась в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель (20 сеансов).
Параметры включали частоту 1-30 Гц, ширину импульса 50-250 мкс и интенсивность тока индивидуально скорректированы (0,1-36 млн. Лет) до сенсорного порога участника.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам Тавнс
Участники подвергались фиктивной стимуляции с использованием того же устройства Vagusstim® в идентичных условиях.
Электрод помещали на левую мочку уха, область без иннервации блуждания, а сеансы длились 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Никакой эффективной стимуляции блуждающего нерва не была доставлена, поддерживая ослепление участника.
|
Шам -стимуляция, доставленная с тем же устройством Vagusstim® в идентичных условиях.
Электрод был повернут и помещен на левую мочку уха, в которой отсутствует иннервация блуждания.
Сессии длились 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель (20 сеансов).
Никакой эффективной стимуляции блуждающего нерва не было, сохраняя ослепление участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета с фибромиалгией воздействия (FIQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
FIQ оценивает общее состояние здоровья и функциональное влияние фибромиалгии, включая физическое функционирование, боль, усталость и настроение.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают большее воздействие на заболевание.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
PSQI-это проверка анкеты самоотчета, которая оценивает субъективное качество сна и нарушения за последний месяц.
Оценки варьируются от 0 до 21, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
|
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
CSI представляет собой анкету для самоотчета в 25 пунктов, оценивающий симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией, включая чувствительность к боли, усталости и когнитивных жалоб.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую сенсибилизацию.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Тампа для кинеофобии (TSK)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
TSK представляет собой анкету для самоотчета 17 пунктов, измеряющая страх перед движением или повторным.
Элементы оценены по 4-балльной шкале Лайкерта, общие оценки в диапазоне от 17 до 68.
Более высокие оценки указывают на большую кинеофобию.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Интенсивность боли оценивается с использованием 10-сантиметровой аналоговой шкалы, причем 0 представляют «нет боли» и 10, представляющие «худшую воображаемую боль».
Участники отмечают свой уровень боли вдоль линии, который зарегистрирован как числовой счет.
|
Базовая линия, неделя 2, неделя 4, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .