Efeitos da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo na gravidade dos sintomas, qualidade do sono, sensibilização central e cinesiofobia na fibromialgia
Efeitos da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo na gravidade dos sintomas, qualidade do sono, sensibilização central e cinesiofobia na fibromialgia: um estudo controlado randomizado
A fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono e sensibilidade ao toque. Os tratamentos atuais geralmente fornecem apenas um alívio parcial. Este estudo avalia uma técnica não invasiva chamada estimulação transcutânea do nervo vago auricular (TAVNS), que oferece impulsos elétricos suaves a uma parte do ouvido conectado ao nervo vago. O nervo vago desempenha um papel importante na regulação das funções corporais da dor, estresse e autonômico, como o sono.
Neste estudo piloto controlado randomizado, os participantes com fibromialgia são designados para receber TAVNs ativos ou estimulação simulada (placebo) por 30 minutos por dia, cinco dias por semana, durante um período de quatro semanas. Os participantes são seguidos por um total de 8 semanas. Os investigadores avaliarão os resultados, incluindo intensidade da dor, qualidade do sono, sensibilização central e medo do movimento (cinesiofobia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma síndrome da dor crônica associada a dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono e desregulação autonômica. Os tratamentos atuais fornecem apenas alívio parcial, destacando a necessidade de novas abordagens terapêuticas.
Justificativa:
O nervo vago é um regulador fundamental dos processos autonômicos e inflamatórios. A estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo (TAVNS) é uma técnica não invasiva que pode modular a atividade vagal através de eletrodos colocados no ouvido externo, oferecendo uma alternativa potencial aos estimuladores nervosos vago implantados cirurgicamente.
Desenho do estudo:
Este é um estudo piloto randomizado e controlado por farsa, realizado na Universidade de Istambul Medipol. Trinta participantes com fibromialgia são randomizados na proporção de 1: 1 para receber TAVNs ativos ou estimulação simulada.
Intervenção:
Dispositivo: VAGUSSTIM® (VAGUS Medical Technologies, Istambul, Türkiye; CE-Marked).
Colocação do eletrodo: Concha Cymba esquerda (grupo ativo) vs. lóbulo da orelha esquerda (grupo sham).
Parâmetros de estimulação: frequência 1-30 Hz, largura de pulso 50-250 μs, intensidade de corrente ajustada individualmente (0,1-36 mA) ao limiar sensorial de cada participante.
Cronograma: 30 minutos por dia, 5 dias por semana, por 4 semanas consecutivas (20 sessões no total).
Supervisão: Todas as sessões são supervisionadas pelo clínico.
Medidas de resultado:
Resultados primários:
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Qualidade subjetiva do sono.
Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQ) - Gravidade da doença e impacto funcional.
Inventário de Sensibilização Central (CSI) - Sintomas relacionados à sensibilização central.
Resultados secundários:
Escala Visual Analog (VAS) - Intensidade da dor.
Escala de Tampa para cinesiofobia (TSK) - Medo de movimento.
Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS).
Índice de dor generalizado (WPI).
Ponto de tempo de avaliação: linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Turquia (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos
Diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios revisados do ACR de 2016
Recebendo tratamento farmacológico e/ou não farmacológico por pelo menos 3 meses
Capacidade de entender os procedimentos de estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
Gravidez
História de epilepsia ou arritmia cardíaca
Infecção aguda ou crônica
Insuficiência cardíaca (NYHA Classe II-IV)
Insuficiência renal estágio II ou superior
Malignidade ativa
Distúrbios psicóticos ou tratamento psiquiátrico atual
Diagnóstico de doença reumática imune mediada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tavns ativos
Os participantes receberam a estimulação do nervo auricular transcutâneo ativo (TAVNS) usando o dispositivo VAGUSSTIM® (VAGUS Medical Technologies, Istambul, Türkiye).
O eletrodo foi colocado no Cymba Concha esquerda e a estimulação foi aplicada por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas (20 sessões).
Os parâmetros de estimulação incluíram a frequência de 1 a 30 Hz, a largura do pulso de 50-250 μs e a corrente ajustada individualmente (0,1-36 mA) ao limiar sensorial de cada participante.
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TAVNS ativos entregues com o dispositivo vagousstim® (Vague Medical Technologies, Istambul, Türkiye).
O eletrodo bipolar foi colocado no cymba concha esquerda.
A estimulação foi aplicada por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, por 4 semanas (20 sessões).
Os parâmetros incluíram a frequência de 1 a 30 Hz, a largura do pulso 50-250 μs e a intensidade da corrente ajustada individualmente (0,1-36 mA) ao limiar sensorial do participante.
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Comparador de Placebo: Sham Tavns
Os participantes foram submetidos a estimulação simulada usando o mesmo dispositivo vagousstim® em condições idênticas.
O eletrodo foi colocado no lóbulo da orelha esquerda, uma área sem inervação vagal, e as sessões duravam 30 minutos por dia, 5 dias por semana, por 4 semanas.
Nenhuma estimulação eficaz do nervo vago foi entregue, mantendo o cegamento dos participantes.
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Estimulação simulada entregue com o mesmo dispositivo vagousstim® em condições idênticas.
O eletrodo foi girado e colocado no lóbulo da orelha esquerda, que carece de inervação vagal.
As sessões duraram 30 minutos por dia, 5 dias por semana, por 4 semanas (20 sessões).
Nenhuma estimulação eficaz do nervo vago foi entregue, preservando o cegamento dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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O FIQ avalia o estado geral de saúde e o impacto funcional da fibromialgia, incluindo funcionamento físico, dor, fadiga e humor.
Os escores variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo um maior impacto da doença.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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O PSQI é um questionário de autorrelato validado que avalia a qualidade subjetiva do sono e os distúrbios no mês passado.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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O CSI é um questionário de autorrelato de 25 itens que avalia os sintomas relacionados à sensibilização central, incluindo sensibilidade à dor, fadiga e queixas cognitivas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sensibilização.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Tampa para cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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O TSK é um questionário de auto-relato de 17 itens, que mede medo de movimento ou reinjúrio.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações totais que variam de 17 a 68.
Pontuações mais altas indicam maior cinefobia.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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Escala Visual Analog (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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A intensidade da dor é avaliada usando uma escala analógica visual de 10 cm, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável".
Os participantes marcam seu nível de dor ao longo da linha, que é registrado como uma pontuação numérica.
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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