Sisäisisen aurikulaarisen vagushermon stimulaation vaikutukset oireiden vakavuuteen, unen laatuun, keskusherkistymiseen ja kinesiofobiaan fibromyalgiassa
Sisäisisen aurikulaarisen emättimen hermon stimulaation vaikutukset oireiden vakavuuteen, unen laatuun, keskusherkistymiseen ja kinesiofobiaan fibromyalgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Fibromyalgia on krooninen tila, jolle on ominaista yleinen tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, unihäiriöt ja kosketusherkkyys. Nykyiset hoidot tarjoavat usein vain osittaisen helpotuksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivista tekniikkaa, jota kutsutaan transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (TAVNS), joka tuottaa lempeitä sähköimpulsseja korvan osaan, joka on kytketty vagushermoon. Vagushermolla on tärkeä rooli kivun, stressin ja autonomisten kehon toimintojen, kuten unen, säätelyssä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa fibromyalgiaa sairastavat osallistujat on määrätty vastaanottamaan joko aktiivisia TAVN-stimulaatioita tai näennäishäiriöitä (lumelääke) 30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa, neljän viikon ajan. Osallistujia seurataan yhteensä 8 viikkoa. Tutkijat arvioivat tuloksia, mukaan lukien kivun voimakkuus, unen laatu, keskusherkistyminen ja liikkumisen pelko (kinesiofobia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen kivun oireyhtymä, joka liittyy laajalle levinneeseen tuki- ja liikuntaelinten kipuun, väsymykseen, unihäiriöihin ja autonomiseen häiriöiden säätelyyn. Nykyiset hoidot tarjoavat vain osittaisen helpotuksen korostaen uusien terapeuttisten lähestymistapojen tarvetta.
Perusteet:
Vagushermo on autonomisten ja tulehduksellisten prosessien keskeinen säätelijä. Transcutaaniset aurikulaariset vagushermostimulaatiot (TAVNS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka voi moduloida vagaalista aktiivisuutta ulkoiseen korvaan asetettujen elektrodien avulla, tarjoamalla potentiaalisen vaihtoehdon kirurgisesti implantoiduille vagushermostimulaattoreille.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on satunnaistettu, huijausohjattu pilottikoe Istanbul Medipolin yliopistossa. Kolmekymmentä fibromyalgiaa sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko aktiivisten TAVN: ien tai huijausstimulaation vastaanottamiseksi.
Interventio:
Laite: Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; Ce-merkitty).
Elektrodin sijoittelu: Vasen Cymba Concha (aktiivinen ryhmä) vs. vasen Earlobe (Sham -ryhmä).
Stimulaatioparametrit: taajuus 1-30 Hz, pulssin leveys 50-250 μs, virran intensiteetti yksilöllisesti säädetty (0,1-36 mA) kunkin osallistujan aistikynnykseen.
Aikataulu: 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa).
Valvonta: Kaikki istunnot ovat kliinisiä.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset:
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) - subjektiivinen unen laatu.
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ) - taudin vakavuus ja toiminnalliset vaikutukset.
Keskimmäinen herkistymisluettelo (CSI) - keskeisen herkistymiseen liittyvät oireet.
Toissijaiset tulokset:
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - kivun voimakkuus.
Tampa -asteikko kinesiofobialle (TSK) - liikkumisen pelko.
Oireiden vakavuusasteikko (SSS).
Laaja levinnyt kipuindeksi (WPI).
Arviointipaikat: lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkki (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
Fibromyalgian diagnoosi vuoden 2016 tarkistettujen ACR -kriteerien mukaan
Stabiili farmakologinen ja/tai ei-farmakologinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan
Kyky ymmärtää opintomenetelmiä ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus
Epilepsian historia tai sydämen rytmihäiriö
Akuutti tai krooninen infektio
Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV)
Munuaisten vajaatoimintavaihe II tai korkeampi
Aktiivinen pahanlaatuisuus
Psykoottiset häiriöt tai nykyinen psykiatrinen hoito
Immuunivälitteisen reumaattisen sairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset tavns
Osallistujat saivat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (TAVN) käyttämällä Vagusstim® -laitetta (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
Elektrodi asetettiin vasemmalle Cymba -kotikalle ja stimulaatiota levitettiin 30 minuutin ajan päivässä, 5 päivää viikossa, yli 4 viikkoa (20 istuntoa).
Stimulaatioparametreihin sisältyi 1-30 Hz: n taajuus, 50-250 μs pulssin leveys ja virran yksilöllisesti säädetty (0,1-36 mA) kunkin osallistujan aistikynnykseen.
|
Aktiiviset TAVN: t toimitetaan Vagusstim® -laitteella (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
Bipolaarinen elektrodi asetettiin vasempaan Cymba -konchalle.
Stimulaatiota sovellettiin 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan (20 istuntoa).
Parametrit sisälsivät taajuuden 1-30 Hz, pulssin leveys 50-250 μs ja virran voimakkuus yksilöllisesti säädettiin (0,1-36 mA) osallistujan aistikynnykseen.
|
|
Placebo Comparator: Huijaus
Osallistujille tehtiin huijausstimulaatio käyttämällä samaa Vagusstim® -laitetta samoissa olosuhteissa.
Elektrodi asetettiin vasemmalle korvakorvalle, alueelle, jolla ei ollut vagaalin inervaatiota, ja istunnot kestivät 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Mitään tehokasta vagushermostimulaatiota ei annettu, pitäen osallistujien sokeaa.
|
Sham -stimulaatio toimitetaan samalla vagusstim® -laitteella samoissa olosuhteissa.
Elektrodia kierrettiin ja asetettiin vasemmalle korvakorulle, josta puuttuu vagaalin innervaatio.
Istunnot kestivät 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan (20 istuntoa).
Mitään tehokasta vagushermostimulaatiota ei toimitettu, säilyttäen osallistujien sokea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskysely (FIQ)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
FIQ arvioi fibromyalgian yleistä terveydentilaa ja funktionaalisia vaikutuksia, mukaan lukien fyysinen toiminta, kipu, väsymys ja mieliala.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia sairausvaikutuksia.
|
Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
PSQI on validoitu itseraportointikysely, joka arvioi subjektiivista unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
|
Keski -herkistymisvarasto (CSI)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
CSI on 25-osainen itseraportointikysely, jossa arvioidaan keskeisen herkistymiseen liittyviä oireita, mukaan lukien herkkyys kipulle, väsymykselle ja kognitiivisille valituksille.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman herkistymisen.
|
Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampa -asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
TSK on 17-osainen itseraportointikysely, joka mittaa liikkumisen tai uudelleenjuryn pelkoa.
Kohteet pisteytetään 4-pisteisessä Likert-asteikolla, kokonaispisteiden ollessa 17-68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
|
Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa, ja 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Osallistujat merkitsevät kiputasoa linjaa pitkin, joka on kirjattu numeeriseksi pisteeksi.
|
Baseline, viikko 2, viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .