Efectos de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo sobre la gravedad de los síntomas, la calidad del sueño, la sensibilización central y la kinesiofobia en la fibromialgia
Efectos de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en la gravedad de los síntomas, la calidad del sueño, la sensibilización central y la kinesiofobia en la fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
La fibromialgia es una condición crónica caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, trastornos del sueño y sensibilidad al tacto. Los tratamientos actuales a menudo proporcionan solo un alivio parcial. Este estudio evalúa una técnica no invasiva llamada estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN), que ofrece impulsos eléctricos suaves a una parte del oído conectado al nervio vago. El nervio vago juega un papel importante en la regulación del dolor, el estrés y las funciones del cuerpo autónoma como el sueño.
En este ensayo piloto controlado aleatorio, los participantes con fibromialgia se asignan para recibir estimulación activa de TAVN o simulacro (placebo) durante 30 minutos por día, cinco días por semana, durante un período de cuatro semanas. Los participantes son seguidos durante un total de 8 semanas. Los investigadores evaluarán los resultados, incluida la intensidad del dolor, la calidad del sueño, la sensibilización central y el miedo al movimiento (kinesiofobia).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico asociado con dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, trastornos del sueño y desregulación autónoma. Los tratamientos actuales proporcionan solo un alivio parcial, destacando la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos.
Razón fundamental:
El nervio vago es un regulador clave de los procesos autónomos e inflamatorios. La estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (TAVNS) es una técnica no invasiva que puede modular la actividad vagal a través de electrodos colocados en el oído externo, ofreciendo una alternativa potencial a los estimuladores del nervio vago implantado quirúrgicamente.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado simulado realizado en la Universidad de Estambul Medipol. Treinta participantes con fibromialgia se aleatorizan en una relación 1: 1 para recibir TAVN activos o estimulación simulada.
Intervención:
Dispositivo: Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Estambul, Türkiye; CE-marcado).
Colocación del electrodo: Cymba concha izquierda (grupo activo) vs. Earlobe izquierdo (grupo simulado).
Parámetros de estimulación: frecuencia 1-30 Hz, ancho de pulso 50-250 μs, intensidad de corriente ajustada individualmente (0.1-36 mA) al umbral sensorial de cada participante.
Programa: 30 minutos por día, 5 días por semana, durante 4 semanas consecutivas (20 sesiones en total).
Supervisión: Todas las sesiones son supervisadas por clínicos.
Medidas de resultado:
Resultados primarios:
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) - Calidad subjetiva del sueño.
Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) - Severidad de la enfermedad e impacto funcional.
Inventario de sensibilización central (CSI): síntomas relacionados con la sensibilización central.
Resultados secundarios:
Escala analógica visual (VAS) - Intensidad del dolor.
Escala Tampa para Kinesiofobia (TSK) - Miedo al movimiento.
Escala de gravedad de los síntomas (SSS).
Índice de dolor generalizado (WPI).
Puntos de tiempo de evaluación: línea de base, Semana 2, Semana 4 y Semana 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turquía (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años
Diagnóstico de fibromialgia de acuerdo con los criterios de ACR revisados de 2016
Recibir tratamiento farmacológico y/o no farmacológico estable durante al menos 3 meses
Capacidad para comprender los procedimientos de estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Embarazo
Historia de la epilepsia o arritmia cardíaca
Infección aguda o crónica
Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV)
Etapa de insuficiencia renal II o superior
Malignidad activa
Trastornos psicóticos o tratamiento psiquiátrico actual
Diagnóstico de enfermedad reumática inmunomediada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tavns activos
Los participantes recibieron estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) utilizando el dispositivo Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Estanbul, Türkiye).
El electrodo se colocó en la concha de cymba izquierda y se aplicó la estimulación durante 30 minutos por día, 5 días por semana, durante 4 semanas (20 sesiones).
Los parámetros de estimulación incluyeron frecuencia de 1-30 Hz, 50-250 μs de ancho de pulso y corriente ajustada individualmente (0.1-36 mA) al umbral sensorial de cada participante.
|
Tavns activos entregados con el dispositivo Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Estambul, Türkiye).
El electrodo bipolar se colocó en la concha de cymba izquierda.
La estimulación se aplicó durante 30 minutos por día, 5 días por semana, durante 4 semanas (20 sesiones).
Los parámetros incluyeron frecuencia 1-30 Hz, ancho de pulso 50-250 μs e intensidad de corriente ajustada individualmente (0.1-36 mA) al umbral sensorial del participante.
|
|
Comparador de placebos: Tavns simulados
Los participantes se sometieron a estimulación simulada utilizando el mismo dispositivo Vagusstim® en condiciones idénticas.
El electrodo se colocó en el lóbulo izquierdo, un área sin inervación vagal, y las sesiones duraron 30 minutos por día, 5 días por semana, durante 4 semanas.
No se entregó una estimulación efectiva del nervio vago, manteniendo el cegamiento de los participantes.
|
Estimulación simulada administrada con el mismo dispositivo Vagusstim® en condiciones idénticas.
El electrodo se giró y se colocó en el lóbulo izquierdo, que carece de inervación vagal.
Las sesiones duraron 30 minutos por día, 5 días por semana, durante 4 semanas (20 sesiones).
No se entregó una estimulación efectiva del nervio vago, preservando el cegamiento de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
El FIQ evalúa el estado de salud general y el impacto funcional de la fibromialgia, incluido el funcionamiento físico, el dolor, la fatiga y el estado de ánimo.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan un mayor impacto de la enfermedad.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
El PSQI es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las perturbaciones durante el mes pasado.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
|
Inventario de sensibilización central (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
El CSI es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa los síntomas relacionados con la sensibilización central, incluida la sensibilidad al dolor, la fatiga y las quejas cognitivas.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor sensibilización.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
El TSK es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que mide el miedo al movimiento o el reinetrato.
Los artículos se califican en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes totales que van de 17 a 68.
Los puntajes más altos indican una mayor kinesiofobia.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
|
Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
La intensidad del dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual de 10 cm, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor imaginable".
Los participantes marcan su nivel de dolor a lo largo de la línea, que se registra como una puntuación numérica.
|
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .