Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na závažnost symptomů, kvalitu spánku, centrální senzibilizaci a kineziofobii ve fibromyalgii

14. ledna 2026 aktualizováno: Hatice Betigul Meral

Účinky transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na závažnost symptomů, kvalitu spánku, centrální senzibilizaci a kineziofobii ve fibromyalgii: randomizovaná kontrolovaná studie

Fibromyalgie je chronický stav charakterizovaný rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a citlivostí na dotek. Současná ošetření často poskytuje pouze částečnou úlevu. Tato studie hodnotí neinvazivní techniku ​​zvanou transkutánní aurikulární stimulace vagus nervů (TAVN), která přináší jemné elektrické impulsy do části ucha spojeného s vagus nervem. Vagusový nerv hraje důležitou roli při regulaci bolesti, stresu a autonomního těla, jako je spánek.

V této randomizované kontrolované pilotní studii jsou účastníci s fibromyalgií přiděleni, aby dostávali buď aktivní stimulaci TAVN nebo simulované (placebo) po dobu 30 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů. Účastníci jsou sledováni celkem 8 týdnů. Vyšetřovatelé posoudí výsledky včetně intenzity bolesti, kvality spánku, centrální senzibilizace a strachu z pohybu (kineziofobie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie (FM) je syndrom chronické bolesti spojené s rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a autonomní dysregulací. Současná ošetření poskytuje pouze částečnou úlevu, což zdůrazňuje potřebu nových terapeutických přístupů.

Odůvodnění:

Vagus nerv je klíčovým regulátorem autonomních a zánětlivých procesů. Transcutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (TAVNS) je neinvazivní technika, která může modulovat vagální aktivitu prostřednictvím elektrod umístěných na vnější ucho a nabízí potenciální alternativu k chirurgicky implantovaným stimulacím nervových nervů.

Návrh studie:

Jedná se o randomizované pilotní zkoušky kontrolované podvodem na Istanbul Medipol University. Třicet účastníků s fibromyalgií je randomizováno v poměru 1: 1, aby získali aktivní stimulaci TAVN nebo simulaci.

Zásah:

Zařízení: Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; CE-Marked).

Umístění elektrod: levá Cymba concha (aktivní skupina) vs. levý ušní ušní ušní (podvodná skupina).

Stimulační parametry: Frekvence 1-30 Hz, šířka pulsu 50-250 μs, Intenzita proudu individuálně upravená (0,1-36 Ma) na smyslovou prahovou hodnotu každého účastníka.

Plán: 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (celkem 20 relací).

Dohled: Všechna relace jsou dodržena klinikem.

Opatření výsledků:

Primární výsledky:

Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) - subjektivní kvalita spánku.

Dotazník dopadu na fibromyalgie (FIQ) - závažnost onemocnění a funkční dopad.

Střední senzibilizační inventář (CSI) - příznaky související s centrální senzibilizací.

Sekundární výsledky:

Vizuální analogová stupnice (VAS) - intenzita bolesti.

Tampa stupnice pro kineziofobii (TSK) - strach z pohybu.

Měřítko závažnosti symptomů (SSS).

Rozsáhlý index bolesti (WPI).

Hodnocení Timepoints: Základní linie, 2. týden, 4 a 8. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Turecko (Türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 65 lety

Diagnóza fibromyalgie podle revidovaných kritérií ACR 2016

Přijímání stabilní farmakologické a/nebo nefarmakologické léčby po dobu nejméně 3 měsíců

Schopnost porozumět studijnímu postupům a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Těhotenství

Historie epilepsie nebo srdeční arytmie

Akutní nebo chronická infekce

Srdeční selhání (NYHA třída II-IV)

Fáze selhání ledvin II nebo vyšší

Aktivní malignita

Psychotické poruchy nebo současné psychiatrické léčby

Diagnóza revmatického onemocnění zprostředkovaného imunitně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TAVNS
Účastníci dostávali aktivní transcutánní stimulaci aurikulárního vagus nervů (TAVNS) pomocí zařízení Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). Elektroda byla umístěna na levé Cymba Concha a stimulace byla aplikována po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů (20 relací). Stimulační parametry zahrnovaly frekvenci 1-30 Hz, šířku pulsu 50-250 μs a proud individuálně upravený (0,1-36 Ma) na smyslovou prahovou hodnotu každého účastníka.
Přístroj: Aktivní stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus (TAVN)
Aktivní TAVNS dodávané se zařízením Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). Bipolární elektroda byla umístěna na levé Cymba Concha. Stimulace byla aplikována po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů (20 relací). Parametry zahrnovaly frekvenci 1-30 Hz, šířku pulsu 50-250 μs a intenzita proudu individuálně upravená (0,1-36 mA) s senzorickým prahem účastníka.
Komparátor placeba: Sham Tavns
Účastníci podstoupili podvodní stimulaci pomocí stejného zařízení Vagusstim® za stejných podmínek. Elektroda byla umístěna na levém ušnímu ušnímu ušnímu eartu, oblast bez vagiální inervace a relace trvala 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Nebyla doručena žádná účinná stimulace nervu vagus, která by udržovala oslepující účastníka.
Přístroj: Sham Transcutanen Auricular Vagus Nerve Stimulation
Sham stimulace dodávaná se stejným zařízením Vagusstim® za stejných podmínek. Elektroda byla otočena a umístěna na levém ušnímu ušníku, což postrádá vagální inervaci. Relace trvala 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů (20 sezení). Nebyla doručena žádná účinná stimulace nervů vagus, která by zachovala oslepující účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu na fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
FIQ vyhodnocuje celkový zdravotní stav a funkční dopad fibromyalgie, včetně fyzického fungování, bolesti, únavy a nálady. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší dopad onemocnění.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
PSQI je ověřený dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy za poslední měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Inventář centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
CSI je dotazník pro vlastní hlášení o 25-položce, který hodnotí příznaky související s centrální senzibilizací, včetně citlivosti na bolest, únavu a kognitivní stížnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší senzibilizaci.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa stupnice pro kineziofobii (TSK)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
TSK je dotazník pro vlastní hlášení o 17-položce, který měří strach z pohybu nebo obnovení. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre se pohybuje od 17 do 68. Vyšší skóre naznačují větší kineziofobii.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představující „nejhorší představitelnou bolest“. Účastníci označují úroveň bolesti podél linie, která je zaznamenána jako číselné skóre.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hatice Betigul Meral

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-202.3.02-4945 (30/0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je malá pilotní pokus s jedním středem. Vzhledem k omezené velikosti vzorku a etickým a úvahám o soukromí nebudou údaje jednotlivých účastníků ve veřejném úložišti sdíleny. De-identifikovaná data mohou být k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aktivní stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus (TAVN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit