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Auswirkungen der transkutanen Stimulation des Nervennervs im Auhrlagen auf die Schwere der Symptome, die Schlafqualität, die zentrale Sensibilisierung und die Kinesiophobie bei Fibromyalgie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hatice Betigul Meral

Auswirkungen der transkutanen Stimulation des Nervennennervens auf die Schwere der Symptome, die Schlafqualität, die zentrale Sensibilisierung und die Kinesiophobie bei Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und Berührungsempfindlichkeit gekennzeichnet ist. Aktuelle Behandlungen bieten häufig nur teilweise Erleichterungen. Diese Studie bewertet eine nicht-invasive Technik, die als transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNS) bezeichnet wird und ein Teil des mit dem Nervus Vagus verbundenen Ohrs sanfter elektrischer Impulse liefert. Der Vagusnerv spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Schmerzen, Stress und autonomen Körperfunktionen wie Schlaf.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie erhalten Teilnehmer mit Fibromyalgie 30 Minuten pro Tag, fünf Tage pro Woche, über einen Zeitraum von vier Wochen entweder eine aktive TAVNS- oder Sham-Stimulation (Placebo). Die Teilnehmer werden insgesamt 8 Wochen befolgt. Die Ermittler werden die Ergebnisse wie Schmerzintensität, Schlafqualität, zentrale Sensibilisierung und Angst vor Bewegung (Kinesiophobie) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das mit weit verbreiteten muskuloskelettalen Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und autonomer Dysregulation verbunden ist. Aktuelle Behandlungen bieten nur teilweise Erleichterungen und unterstreichen die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze.

Begründung:

Der Vagusnerv ist ein Schlüsselregulator autonomer und entzündlicher Prozesse. Die transkutane Regierungsstimulation des Vagusnervs (TAVNs) ist eine nicht-invasive Technik, die die vagale Aktivität durch Elektroden, die am äußeren Ohr platziert werden, modulieren kann und eine potenzielle Alternative zu chirurgisch implantierten Vagusnervstimulatoren bietet.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, schein kontrollierte Pilotstudie, die an der Universität Istanbul Medipol durchgeführt wird. Dreißig Teilnehmer mit Fibromyalgie werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder aktive TAVNs oder Scheinstimulation zu erhalten.

Intervention:

Gerät: Vagusstim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; CE-Marked).

Elektrodenplatzierung: linke Cymba -Concha (aktive Gruppe) gegen linke Ohrläppchen (Scheingruppe).

Stimulationsparameter: Frequenz 1-30 Hz, Impulsbreite 50-250 μs, Stromintensität einzeln eingestellt (0,1-36 mA) an die sensorische Schwelle jedes Teilnehmers.

Zeitplan: 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 20 Sitzungen).

Überwachung: Alle Sitzungen sind klinisch überprüft.

Ergebnismaßnahmen:

Primäre Ergebnisse:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Subjektive Schlafqualität.

Fibromyalgie -Auswirkungsfragebogen (FIQ) - Schweregrad der Erkrankung und funktionelle Auswirkungen.

Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) - Symptome im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung.

Sekundäre Ergebnisse:

Visuelle Analogskala (VAS) - Schmerzintensität.

Tampa -Skala für Kinesiophobie (TSK) - Angst vor Bewegung.

Skalierungsskala der Symptome (SSS).

Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI).

TimePoints Assessment: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Türkei (türkiye), 34815
        • Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahre

Diagnose von Fibromyalgie gemäß den überarbeiteten ACR -Kriterien 2016

Erhalt einer stabilen pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Behandlung für mindestens 3 Monate

Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft

Vorgeschichte der Epilepsie oder Herzrhythmie

Akute oder chronische Infektion

Herzversagen (NYHA-Klasse II-IV)

Nierenversagen Stufe II oder höher

Aktive Malignität

Psychotische Störungen oder aktuelle psychiatrische Behandlung

Diagnose einer immunvermittelten rheumatischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Tavns
Die Teilnehmer erhielten unter Verwendung des Vagusstim® -Geräts (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Torkiye) eine aktive transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVNs). Die Elektrode wurde auf die linke Cymba -Concha platziert und die Stimulation wurde 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, über 4 Wochen (20 Sitzungen) aufgetragen. Stimulationsparameter umfassten 1-30 Hz Frequenz, 50-250 μs Impulsbreite und Strom einzeln eingestellt (0,1-36 mA) an die sensorische Schwelle jedes Teilnehmers.
Gerät: Aktive transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVNS)
Aktive TAVNs mit dem Vagusstim® -Gerät (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). Die bipolare Elektrode wurde auf der linken Cymba -Concha platziert. Die Stimulation wurde 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen (20 Sitzungen) angewendet. Zu den Parametern gehörten Frequenz 1-30 Hz, Impulsbreite 50-250 μs und die Stromintensität einzeln eingestellt (0,1-36 mA) an den sensorischen Schwellenwert des Teilnehmers.
Placebo-Komparator: Sham Tavns
Die Teilnehmer wurden unter identischen Bedingungen unter Verwendung desselben Vagusstim® -Geräts eine Scheinstimulation unterzogen. Die Elektrode wurde am linken Ohrläppchen, einem Bereich ohne vagale Innervation, platziert, und die Sitzungen dauerten 4 Wochen lang 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche. Es wurde keine wirksame Stimulation des Vagusnervs geliefert, wodurch der Teilnehmer blendend bleibt.
Gerät: Schein transkutane Aurmulus -Vagus -Nervenstimulation
Scheinstimulation mit demselben Vagusstim® -Gerät unter identischen Bedingungen. Die Elektrode wurde gedreht und am linken Ohrläppchen platziert, was fehlt, die vagale Innervation. Die Sitzungen dauerten 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen (20 Sitzungen). Es wurde keine wirksame Stimulation des Vagusnervs geliefert, wodurch der Teilnehmer blendend bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgia Impact Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Der FIQ bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand und den funktionellen Einfluss von Fibromyalgie, einschließlich körperlicher Funktionen, Schmerzen, Müdigkeit und Stimmung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss auf die Krankheit widerspiegeln.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Der PSQI ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der die subjektive Schlafqualität und Störungen im vergangenen Monat bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Das CSI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der Symptome im Zusammenhang mit der zentralen Sensibilisierung bewertet, einschließlich der Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen, Müdigkeit und kognitiven Beschwerden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Sensibilisierung aufnehmen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa -Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Der TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung oder Reinigung misst. Die Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 17 und 68 liegen. Höhere Werte deuten auf größere Kinesiophobie hin.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste vorstellbare Schmerzen" darstellen. Die Teilnehmer markieren ihren Schmerzniveau entlang der Linie, was als numerische Punktzahl aufgezeichnet wird.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hatice Betigul Meral

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-202.3.02-4945 (30/0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist eine kleine Pilotstudie mit einem Zentrum. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße und der ethischen/Datenschutzüberlegungen werden einzelne Teilnehmerdaten nicht in einem öffentlichen Repository weitergegeben. Es können de-identifizierte Daten beim entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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