Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la gravité des symptômes, la qualité du sommeil, la sensibilisation centrale et la kinésiophobie dans la fibromyalgie
Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la gravité des symptômes, la qualité du sommeil, la sensibilisation centrale et la kinésiophobie dans la fibromyalgie: un essai contrôlé randomisé
La fibromyalgie est une affection chronique caractérisée par une douleur musculo-squelettique généralisée, une fatigue, des troubles du sommeil et une sensibilité au toucher. Les traitements actuels ne fournissent souvent qu'un soulagement partiel. Cette étude évalue une technique non invasive appelée stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée (TAVN), qui fournit de doux impulsions électriques à une partie de l'oreille liée au nerf vague. Le nerf vague joue un rôle important dans la régulation de la douleur, du stress et des fonctions du corps autonome telles que le sommeil.
Dans cet essai pilote contrôlé randomisé, les participants atteints de fibromyalgie sont affectés pour recevoir des TAVN actifs ou une stimulation simulée (placebo) pendant 30 minutes par jour, cinq jours par semaine, sur une période de quatre semaines. Les participants sont suivis pendant un total de 8 semaines. Les enquêteurs évalueront les résultats, notamment l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil, la sensibilisation centrale et la peur du mouvement (kinésiophobie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est un syndrome de douleur chronique associée à une douleur musculo-squelettique généralisée, à la fatigue, aux troubles du sommeil et à la dérégulation autonome. Les traitements actuels ne fournissent qu'un soulagement partiel, soulignant la nécessité de nouvelles approches thérapeutiques.
Raisonnement:
Le nerf vague est un régulateur clé des processus autonomes et inflammatoires. La stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée (TAVNS) est une technique non invasive qui peut moduler l'activité vagale par des électrodes placées sur l'oreille externe, offrant une alternative potentielle aux stimulateurs nerveux vagus implantés chirurgicalement.
Conception d'étude:
Il s'agit d'un essai pilote randomisé et contrôlé simulé mené à l'Université d'Istanbul Medipol. Trente participants atteints de fibromyalgie sont randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir des TAVN actifs ou une stimulation factice.
Intervention:
Dispositif: Vagustim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye; CE-marqué).
Placement de l'électrode: Cymba concha gauche (groupe actif) par rapport au lobe d'oreille gauche (groupe fictif).
Paramètres de stimulation: fréquence 1-30 Hz, largeur d'impulsion 50-250 μs, intensité de courant ajustée individuellement (0,1-36 mA) au seuil sensoriel de chaque participant.
Horaire: 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines consécutives (20 séances au total).
Supervision: Toutes les sessions sont supervisées par clinicien.
Mesures des résultats:
Résultats principaux:
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Qualité subjective du sommeil.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) - gravité de la maladie et impact fonctionnel.
Inventaire de la sensibilisation centrale (CSI) - symptômes liés à la sensibilisation centrale.
Résultats secondaires:
Échelle visuelle analogique (EVA) - Intensité de la douleur.
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) - Peur du mouvement.
Échelle de gravité des symptômes (SSS).
Indice de douleur répandu (WPI).
TimePets d'évaluation: lignes de base, semaine 2, semaine 4 et semaine 8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turquie (Türkiye), 34815
- Istanbul Medipol University, Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Âge entre 18 et 65 ans
Diagnostic de fibromyalgie selon les critères de l'ACR révisés 2016
Recevoir un traitement pharmacologique et / ou non pharmacologique stable pendant au moins 3 mois
Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Grossesse
Antécédents d'épilepsie ou arythmie cardiaque
Infection aiguë ou chronique
Insuffisance cardiaque (NYHA CLASSE II-IV)
Étape d'insuffisance rénale II ou plus
Malignité active
Troubles psychotiques ou traitement psychiatrique actuel
Diagnostic de maladie rhumatismale à médiation immunitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tavns actifs
Les participants ont reçu une stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée active (TAVNS) en utilisant le dispositif Vagustim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
L'électrode a été placée sur la cymbla de concha gauche et la stimulation a été appliquée pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, sur 4 semaines (20 séances).
Les paramètres de stimulation comprenaient une fréquence 1 à 30 Hz, une largeur d'impulsion de 50 à 250 μs et un courant ajusté individuellement (0,1-36 mA) au seuil sensoriel de chaque participant.
|
Tavns actifs livrés avec l'appareil Vagustim® (Vagus Medical Technologies, Istanbul, Türkiye).
L'électrode bipolaire a été placée sur la cymbma concha gauche.
La stimulation a été appliquée pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines (20 séances).
Les paramètres comprenaient la fréquence 1-30 Hz, la largeur d'impulsion 50-250 μs et l'intensité de courant ajustée individuellement (0,1-36 mA) au seuil sensoriel du participant.
|
|
Comparateur placebo: Simulation
Les participants ont subi une stimulation factice en utilisant le même appareil Vagustim® dans des conditions identiques.
L'électrode a été placée sur le lobe d'oreille gauche, une zone sans innervation vagale, et des séances ont duré 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines.
Aucune stimulation efficace du nerf vague n'a été délivrée, en maintenant l'aveuglement des participants.
|
Stimulation factice délivrée avec le même appareil Vagustim® dans des conditions identiques.
L'électrode a été tournée et placée sur le lobe d'oreille gauche, qui manque d'innervation vagale.
Les séances ont duré 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines (20 séances).
Aucune stimulation efficace du nerf vague n'a été délivrée, préservant l'aveuglement des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
La FIQ évalue l'état de santé global et l'impact fonctionnel de la fibromyalgie, y compris le fonctionnement physique, la douleur, la fatigue et l'humeur.
Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un plus grand impact sur la maladie.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
|
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue la qualité et les perturbations subjectives du sommeil au cours du mois dernier.
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
|
Inventaire de la sensibilisation centrale (CSI)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
Le CSI est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments évaluant les symptômes liés à la sensibilisation centrale, y compris la sensibilité à la douleur, la fatigue et les plaintes cognitives.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilisation.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
Le TSK est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments mesurant la peur du mouvement ou de la réintégration.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores totaux allant de 17 à 68.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
Les participants marquent leur niveau de douleur le long de la ligne, qui est enregistré comme un score numérique.
|
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paccione CE, Stubhaug A, Diep LM, Rosseland LA, Jacobsen HB. Meditative-based diaphragmatic breathing vs. vagus nerve stimulation in the treatment of fibromyalgia-A randomized controlled trial: Body vs. machine. Front Neurol. 2022 Nov 3;13:1030927. doi: 10.3389/fneur.2022.1030927. eCollection 2022.
- Abdel-Baset AM, Abdellatif MA, Ahmed HHS, El Shaarawy NK. Pain neuroscience education versus transcutaneous vagal nerve stimulation in the management of patients with fibromyalgia. Egypt Rheumatol. 2023;45:191-195. doi:10.1016/j.ejr.2023.03.001.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Turk Kalkan T, Tarakci D, Kilic G, Celikyurt C. Investigation of the Effectiveness of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) and Vestibular Rehabilitation in Patients with Unilateral Vestibular Hypofunction. Medicina (Kaunas). 2025 May 9;61(5):872. doi: 10.3390/medicina61050872.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-4945 (30/0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .