HER2 및 PD-L1 양성 전이성 위식 선암종 (GEA) 환자의 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 Zanidatamab의 2 상 연구 (ZANGEA)
2026년 6월 29일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- Zangea- HER2 및 PD -L1 양성 전이성 위식 선암종 (GEA) 환자의 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 Zanidatamab의 2 상 연구
ZANGEA 시험은 전이성 위식 선암종 (GEA) 환자의 펨브 롤리 주맙과의 화학 요법과 함께 Zanidatamab의 효능을 평가하는 개방형 라벨, 단일 암, 다기관 2 상 시험입니다.
환자는 이전에 완화제 환경에서 치료되지 않아야하고 HER2 및 PD-L1에 대해 양성으로 테스트해야합니다.
연구 개요
상세 설명
ZANGEA 시험은 단일 ARM 2 단계 연구로 설계되었으며, 이는 HER2 및 PD-L1 양성 전이성 위성 심장 요종 (GEA)에서 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 실험 요법 Zanidatamab의 치료 효능을 추정하는 것을 목표로한다. 이전의 정복 치료없이 1 차 목표는이 치료에 대한 효율성을 결정하는 것이 었습니다. 효능, 안전성과 내약성을 평가하고 삶의 질을 평가합니다 (QOL).
또한, 두 가지 탐색 적 목표가 정의됩니다. 미리 계획된 일치하는 쌍 쌍 분석은 트라스투 주맙, 화학 요법 및 PD-1 억제제 (AIIO Intega)와의 역사적 연구 팔과 비교하여 효능, 내약성 및 번역 데이터 및 선택된 분자 종양, 혈청 및 임상 데이터 사이의 분석에 대한 분석 및 임상 데이터를 상반되는 분석을 비교합니다. 반응, 독성 및 생존.
총 80 명의 환자가 약 독일과 오스트리아의 30 개의 연구 장소.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Stein, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 36035220
- 이메일: stein@hope-hamburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Clara Dreyling, Dr.
- 전화번호: +49 (0)69 5899 787 31
- 이메일: dreyling.clara@ikf-khnw.de
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일
- 모병
- Charité CVK
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연락하다:
- Annika Kurreck, PD Dr.
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Bielefeld, 독일
- 모병
- Klinikum Bielefeld
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연락하다:
- Kai Wegehenkel, Dr.
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Dresden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Städtisches Klinikum Dresden
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연락하다:
- Harald Schmalenberg, Dr.
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Essen, 독일
- 모병
- Evang. Kliniken Essen Mitte
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연락하다:
- Christian Müller, Dr.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Krankenhaus Nordwest
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연락하다:
- Thorsten Götze, Prof. Dr.
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Göttingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Göttingen
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연락하다:
- Ute König, Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
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연락하다:
- Dirk Arnold, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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연락하다:
- Joseph Tintelnot, Dr.
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Hamburg, 독일, 20249
- 모병
- Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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연락하다:
- Alexander Stein, Prof. Dr.
- 전화번호: +4940360352222
- 이메일: info@hope-hamburg.de
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Herne, 독일
- 모병
- St. Anna Hospital Herne
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연락하다:
- Viktor Rempel, Dr.
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Jena, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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연락하다:
- Udo Lindig, Dr.
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Mainz, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsmedizin Mainz
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연락하다:
- Markus Möhler, Prof. Dr.
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Minden, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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연락하다:
- Kai Wille, Dr.
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München, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, 독일
- 아직 모집하지 않음
- LMU Klinikum München Großhadern
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연락하다:
- Kathrin Heinrich, Dr.
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Ravensburg, 독일
- 모병
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg
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Regensburg, 독일
- 모병
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Ulm, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Thomas Ettrich, Dr.
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Wolfsburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Wolfsburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자*는 규제 및 기관 지침에 따라 서면 사전 동의서에 서명하고 날짜를 올렸으며 기관 검토위원회 / 독립 윤리위원회가 승인했습니다. 이것은 정상적인 주제 관리의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차의 수행 전에 얻어야합니다.
- 환자는 조사자의 판단에서 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 환자는 서면 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상입니다.
- 환자는 조직 학적으로 확인되지 않은 고급/전이성 HER2 양성 (IHC 3+ 또는 IHC 2+로 정의) 및 신규 또는 보관 종양 조직의 국소 표준 평가에 따라 위장 식 선암종 (조합 양성 점수 CPS ≥ 1) 위식 선암종으로 진단되었다. 국소 HER2 및 PD-L1 평가의 결과는 중앙 병리학 적 재평가에 의해 후 향적으로 확인 될 것이다.
참고 : Metachronous 전이의 경우, 특히 PD- (L) 1- 항체를 사용한 사전 치료의 경우, 실행 가능한 경우 면역 조직 화학 검사 (국소 병리)를 위해 새로운 재현을 수행해야합니다.
- 환자는 Recist v1.1에 따라 평가 가능한 질병 (측정 가능 또는 측정 불가능)을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전의 완화 치료를받지 못했습니다. 사전 보조제 또는 신 보조 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 및/또는 화학 방사선 요법 (그러나 항 -HER2- 표적 치료는 아님)이 허용되기 전에 최소 6 개월 전에 발생한 마지막 요법의 마지막 투여가 허용됩니다.
- 환자는 ECOG 성능 상태 ≤ 1 을가집니다.
환자는 적절한 간, 신장 및 혈액 학적 기능을 가지고 있습니다.
- 호중구의 절대 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l
- 혈소판 ≥ 100x10^3/µL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (24 시간 소변으로 측정) ≥ 30 ml/min (즉, 혈청 크레아티닌 수준이> 1.5 x 정상 (ULN) 인 경우 24 시간 소변 검사를 수행하여 크레아티닌 클리어런스를 결정해야합니다.
- AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤ 3.0 X ULN (간 전이가있는 경우 ≤ 5.0 x Uln)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln (또는 이전 간 관여 또는 길버트 증후군의 경우 <3.0 x uln)
- 환자는 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5에 의해 정의 된 바와 같이 적절한 응고 기능을 갖고, ULN보다 5 초 (PTT) ≤ 5 초 (항 응고 요법을받지 않는 한).
가임 전위의 여성 (WOCBP)은 연구 약물 시작 전 7 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 (최소 감도 25 IU/L 또는 동등한 인간 융모 성 생식선 자극 토노 [HCG])를 가져야합니다. 여성은 모유 수유를해서는 안됩니다. WOCBP는 처리 기간 동안 및 Zanidatamab 및/또는 Pembrolizumab의 마지막 복용량 후 4 개월 동안 또는 마지막 복용량의 화학 요법 후 6 개월 동안 발생하는 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. WOCBP로 성적으로 활동하는 남성은 치료 중에 및 Zanidatamab 및/또는 Pembrolizumab의 마지막 복용량 후 4 개월 동안 또는 마지막으로 발생하는 마지막 복용량 후 4 개월 동안, 마지막으로 발생하는 경우에 4 개월 동안 피임법에 대한 지시를 받거나 금욕을 유지하거나 지시를 따르는 데 동의해야합니다. 또한, 남성 피험자들은이 기간 동안 정자 기증을 기꺼이 삼가야합니다.
- 특별한 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 성별 독립적으로 연구에 등록됩니다.
제외 기준 :
- 환자는 시험 약물 또는 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증뿐만 아니라 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력뿐만 아니라 키메라 또는 인간화 된 항체에 대한 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 GEA에 대한 사전 ANTI HER2- 표적 치료를 받았다.
- 환자는 포함 전 5 년 이내에 연구중인 질병 이외의 악성 종양이 있으며, 전이 또는 사망의 무시할만한 위험 (예 : 예상 5 년 OS> 90%)이 예상 치료 결과로 치료 된 경우 (예 : 자궁 경부, 기저 또는 유명 세포 피부암의 적절하게 치료 된 암종과 같은 적절하게 치료 된 암종, 국소 전립선 암, 국소 전립선 치료와 같은, 국소 적용의 의도적 인 의도적 인 의도적으로 치료. 치료 의도로).
- 환자는 처리되지 않은 알려진 CNS 전이가 있습니다. 이전 CNS 전이가 적절하게 치료되고 환자가 등록하기 전 2 주 동안 기준선 (CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 신경 학적으로 반환 된 경우, 환자가 적절하게 처리되고 환자가 신경 학적으로 기준으로 복귀하고, 코르티코 스테로이드 (Corticosteroids)를받지 않았거나, 매일 <10 Mg의 프리 니손 (또는 동등성)의 안정 또는 감소 용량을받지 않았다.
- 환자는 심 초음파, 다중 획득 (MUGA) 스캔 또는 심장 자기 공명 영상 (MRI) 스캔에 의해 평가되는 비정상 기준선 좌심실 배출 분획 (LVEF <50 %)을 갖는다.
- 환자는자가 면역 질환을 활성, 알려진 또는 의심되는 것으로 의심했습니다. 예외 : 제 1 형 당뇨병,자가 면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 항진증 또는 호르몬 대체가 필요한 피부 장애 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)가 전신 치료를 필요로하지 않는다. 불확실성의 경우, 사전 동의서에 서명하기 전에 의료 전문가/스폰서를 상담하는 것이 좋습니다.
- 환자는 시험 약물 투여 후 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태가있다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량> 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활성자가 면역 질환이 없을 때 허용됩니다.
- 환자는 이전 요법과 관련된 지속적인 독성을 가지고있다 (NCI CTCAE V.5.0 rad> 1); 그러나 탈모증, 감각 신경 병리 등급 ≤ 2 또는 다른 등급 ≤ 2 조사자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하지 않습니다.
- 환자는 심각하거나 통제되지 않은 의학적 장애 또는 능동 감염이있어 조사자의 견해로는 시험 참여, 시험 약물 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 환자가 시험 약물을받는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 환자는 무엇보다도 급성 또는 만성 감염이 상당히 다음과 같습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 알려진 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS)에 대한 긍정적 인 테스트.
- B 형 간염 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스에 대한 긍정적 인 검사 결과는 급성 또는 만성 감염을 나타냅니다.
- 환자는 동종 조직 / 고체 이식의 병력이 있습니다.
- 환자는 법원 명령 또는 당국에 의해 수감되거나 비자발적으로 제도화되었다 [§ 40 ABS. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
- 환자는 임상 시험의 본질, 중요성 및 의미를 이해하지 못하므로 사실에 비추어 합리적 의도를 형성 할 수 없기 때문에 환자는 동의 할 수 없습니다 [§ 40 abs. 1 S. 3 Nr. 3A AMG].
- 환자는 다른 질병, 신경 학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 발견 또는 실험실 발견에 대한 증거를 가지고 있으며, 모든 시험 약물의 사용을 금기하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을주고, 환자가 치료 관련 합병증의 위험이 높거나 시험 결과의 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
- 환자는 현재 조사 제품의 첫 번째 투여 전 30 일 이내에 또는 시험 중 언제라도, 관찰 (무관심한) 연구가 아닌 한,이 시험에서 28 일 전에 28 일 이상의 조사 제품을 사용한 중재 적 연구의 추적 기간이 아닌 한 다른 중재 적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 알려진 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 활성의 알려진 완전한 부재 또는 등록 전 4 주 이내에 DPD (브리 부딘, 소리 부딘 및 아날로그 포함)를 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용을 갖는다.
- 임신 또는 모유 수유 또는 치료 종료 후 6 개월 이내에 임신 할 계획 인 여성 환자. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 시험 치료 개시 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zanidatamab + Pembrolizumab 및 Mfolfox
Pembrolizumab Q6W 및 Mfolfox Q2W와 함께 Zanidatamab Q2W를 가진 단일 암
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Zanidatamab 1,200 mg (환자
Pembrolizumab 400 mg, I.V. 세 번째주기마다 1 일 (Q6W)
옥살리플라틴 85 mg/m2 i.v.로 변형 된 folfox. 1 일째; 폴리닉 산 400 mg/m2 i.v. 1 일째; 5-FU 2,400 mg/m2 i.v.
각 2 주 사이클의 1 일과 2 일에 48 시간에 걸친 연속 주입 (Q2W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 처리되지 않은 HER2 및 PD-L1 양성 전이성 위식 선암종 (GEA)에서 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 Zanidatamab의 효능
기간: 시험 약물 시작 12 개월 후
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정 된 12 개월 (PFS@12)에서 무 진행 생존율 (PFS@12)
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시험 약물 시작 12 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 GEA에서 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 Zanidatamab의 효능을 추가로 결정하기 위해.
기간: 등록 후 최대 42 개월
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완전한 또는 부분 반응을 달성하는 환자의 비율로 정의 된 전체 반응률 (ORR). v1.1 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD) ACC를 달성하는 환자의 비율로 정의 된 질병 관리 속도 (DCR). v1.1 반응 개시 (CR 또는 PR이 처음 결정될 때)로부터의 반응 지속 시간 (DOR). 어떤 원인으로 인한 v1.1 또는 사망. 최초 치료에서 진행 날짜까지의 시간으로 정의 된 무 진행 생존 (PFS). 어떤 원인으로 인한 v1.1 또는 사망. 첫 번째 치료에서 사망일까지의 원인으로 인한 시간으로 정의 된 전체 생존 (OS). |
등록 후 최대 42 개월
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전이성 GEA에서 펨브 롤리 주맙 및 화학 요법과 함께 Zanidatamab의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 첫 번째 연구 치료 후 최대 25 개월
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NCI CTCAE v5.0을 사용한 부작용의 발병, 자연, 인과성, 빈도, 타이밍 및 심각도에 의해 결정된 치료 안전 평가
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첫 번째 연구 치료 후 최대 25 개월
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삶의 질 평가 (QOL) 데이터
기간: 첫 번째 연구 치료 후 최대 42 개월
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EORTC QLQ-C30 및 EQ-5D-5L 설문지를 사용한 치료 및 후속 조치 동안 QOL 평가.
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첫 번째 연구 치료 후 최대 42 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 팔을 역사적 연구 팔과 비교 한 미리 계획된 일치하는 쌍 분석
기간: 모든 환자의 연구 종료 후, 첫 환자 등록 후 최대 54 개월
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미리 계획된 일치하는 쌍 분석은 트라 스투 주맙, 화학 요법 및 PD-1 억제제 (AIIO Intega)와 역사적 연구 팔을 비교하여 효능, 내약성 및 번역 데이터를 비교합니다.
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모든 환자의 연구 종료 후, 첫 환자 등록 후 최대 54 개월
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선택된 분자 종양, 혈청 및 마이크로 바이 옴 파라미터 및 임상 데이터 사이의 상관 관계 분석 종양 반응, 독성 및 생존에 대한 분자 바이오 마커를 확인합니다.
기간: 모든 환자의 연구 종료 후, 첫 환자 등록 후 최대 54 개월
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선택된 분자 종양 (예 : CPS 컷오프 ≤ 5 및> 5-10 및 HER2 IHC2+/ISH+VS. IHC3+), 혈청 및 미생물 매개 변수 및 임상 데이터 사이의 분석을 상관시키기 위해 종양 반응, 독성 및 생존에 대한 분자 바이오 마커를 확인합니다.
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모든 환자의 연구 종료 후, 첫 환자 등록 후 최대 54 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
- 수석 연구원: Alexander Stein, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IKF/AIO-ZANGEA
- 2025-522718-22-00 (씨티스)
- AIO-STO-0425/ass (기타 식별자: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.)
- IKF090 (기타 식별자: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .