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Zanidatamab与pembrolizumab结合的Zanidatamab以及HER2和PD-L1阳性转移性胃食管腺癌（GEA）患者的化学疗法的联合研究 (ZANGEA)

2026年6月29日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

-Zangea- Zanidatamab与pembrolizumab结合的II期研究以及HER2和PD -L1阳性转移性胃食管腺癌（GEA）患者的化学疗法（GEA）患者

Zangea试验是一项开放标签，单臂，多中心II期试验，评估Zanidatamab与pembrolizumab结合使用Pembrolizumab和化学疗法在转移性胃食管腺癌（GEA）中的疗效。 以前需要在姑息治疗中未治疗患者，并以HER2和PD-L1的阳性测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Zangea试验被设计为一项单臂II期研究，该研究旨在估算实验方案Zanidatamab的治疗功效，结合Pembrolizumab与Pembrolizumab和HER2和PD-L1阳性转移性胃胃胃肠道胃癌（GEEA）的治疗方法的方法进行了良好的视图，以下是该目标的目标，以此为目标。评估安全性和耐受性并评估生活质量（QOL）的功效。

此外，定义了两个探索性目标：将研究部门与曲妥珠单抗，化学疗法和PD-1抑制剂（AIO Intega）进行比较的预先计划的匹配分析（AIO Intega）在功效，耐受性，耐受性和翻译数据方面与所选分子肿瘤和微生物型临床数据之间的分析相关的分析方面毒性和生存。

总共将招收80名患者。 在德国和奥地利的30个学习地点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charité CVK
        • 接触：
          • Annika Kurreck, PD Dr.
      • Bielefeld、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Bielefeld
        • 接触：
          • Kai Wegehenkel, Dr.
      • Dresden、德国
        • 尚未招聘
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • 接触：
          • Harald Schmalenberg, Dr.
      • Essen、德国
        • 招聘中
        • Evang. Kliniken Essen Mitte
        • 接触：
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus Nordwest
        • 接触：
          • Thorsten Götze, Prof. Dr.
      • Göttingen、德国
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Göttingen
        • 接触：
          • Ute König, Dr.
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Altona
        • 接触：
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 接触：
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg、德国、20249
        • 招聘中
        • Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
        • 接触：
      • Herne、德国
        • 招聘中
        • St. Anna Hospital Herne
        • 接触：
          • Viktor Rempel, Dr.
      • Jena、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Jena
        • 接触：
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz、德国
        • 尚未招聘
        • Universitatsmedizin Mainz
        • 接触：
          • Markus Möhler, Prof. Dr.
      • Minden、德国
        • 尚未招聘
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • 接触：
          • Kai Wille, Dr.
      • München、德国
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München、德国
        • 尚未招聘
        • LMU Klinikum München Großhadern
        • 接触：
          • Kathrin Heinrich, Dr.
      • Ravensburg、德国
        • 招聘中
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg
      • Regensburg、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Ulm、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
          • Thomas Ettrich, Dr.
      • Wolfsburg、德国
        • 尚未招聘
        • Klinikum Wolfsburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者*已根据监管和机构指南签署并签署了书面知情同意书，并获得机构审查委员会 /独立道德委员会的批准。 这必须在执行任何不属于正常学科护理一部分的协议相关程序之前获得。
  • 在调查人员的判断中，患者愿意并且能够遵守计划的访问，治疗时间表，实验室测试和其他研究的要求。
  • 签署书面知情同意书时患者的年龄≥18岁。
  • 患者被诊断为组织学确认的不可切除的晚期/转移性HER2阳性（定义为IHC 3+或IHC 2+，具有ISH+）和PD-L1阳性（合并阳性阳性评分CPS≥1）胃道植物学腺瘤瘤，根据新的或存档造型肿瘤组织的本地标准评估。 局部HER2和PD-L1评估的结果将通过中央病理重新评估回顾性确认。

注意：如果发生了常规转移，特别是在先前用PD-（L）1-抗体治疗的情况下，如果可行，应进行新的重生以进行免疫组织化学测试（局部病理）。

  • 患者患有可评估的疾病（可测量的或不可衡量的）V1.1。
  • 患者没有接受以前的姑息治疗。 只要辅助辅助化疗，免疫疗法，放疗和/或化学疗法（但不是抗抗HER2靶向疗法），只要最后一次治疗（上次给予最后一次），即至少在入学前6个月进行，就可以使用抗her2靶向治疗。
  • 患者的ECOG性能状态≤1。

  • 患者具有足够的肝，肾脏和血液学功能：

    1. 中性粒细胞的绝对数量（ANC）≥1.5x 10^9/l
    2. 血小板≥100x10^3/µl
    3. 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率（用24 h尿液测量）≥30ml/min（即，如果血清肌酐水平>正常（ULN）> 1.5 x上限，则必须执行24小时的尿液测试以检查以确定肌酐清除率。
    4. AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3.0x ULN（或≤5.0x ULN如果存在肝转移）
    5. 总胆红素≤1.5x ULN（或<3.0 x ULN，如果肝脏参与或吉尔伯特综合征）
  • 患者具有足够的凝血功能，该功能由国际标准化比率（INR）≤1.5，而部分血小板胶质素时间（PTT）≤5秒（除非接受抗凝治疗）。

  • 生育潜力（WOCBP）的女性必须在研究药物开始前7天内在7天内的人类绒毛膜促性腺激素[HCG]的最低敏感性25 IU/L或同等单位。 女人一定不能母乳喂养。 WOCBP必须在治疗期间使用高效的避孕方法，以及最后剂量的Zanidatamab和/或pembrolizumab的4个月，或在最后一次化学疗法后6个月（以最后一次剂量发生）。 与WOCBP进行性活跃的男性必须同意保持戒酒或遵守治疗期间避孕方法的指示，以及在最后剂量的Zanidatamab和/或Pembrolizumab的最后剂量后4个月，或者是在最后一次化学疗法后的6个月（无论是最后一次发生的一种）。 此外，在此期间，男性必须愿意避免精子捐赠。

    • 没有指示特殊性别分布的数据。 因此，患者将不依赖性别。

排除标准：

  • 患者有任何已知的禁忌症，包括对试验药物或产品的任何成分的过敏或过敏性，以及对嵌合或人源化抗体的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的已知史。
  • 患者以前接受了GEA的抗HER2靶向治疗。
  • Patient has malignancies other than the disease under study within 5 years prior to inclusion, except for those with a negligible risk of metastasis or death (e.g., expected 5-year OS > 90%) treated with expected curative outcome (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer treated surgically with curative intent, ductal carcinoma in situ通过治疗意图进行手术治疗）。
  • 患者未经治疗的已知中枢神经系统转移。 患者有资格，如果先前对CNS转移进行了充分的治疗，并且患者在入选前2周都≥2周，患者在神经学上恢复到基线（除了与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），并且没有接受皮层固醇，或者在稳定的剂量或降低<10 mg的每日prednisone（或等于pecenisone）上（以predisone prednisone的剂量降低2周）。
  • 患者具有异常的基线左心室射血分数（LVEF <50％），通过超声心动图，多名采集（MUGA）扫描或心脏磁共振成像（MRI）扫描评估。
  • 患者患有活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。 例外：I型糖尿病，仅需要激素替代性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症，或者不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白毒，牛皮癣或脱发）。 对于任何不确定性的情况，建议在签署知情同意书之前咨询医学专家/赞助商。
  • 患者患有需要在试验药物给药的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的状况。 在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量> 10 mg每天泼尼松当量。
  • 患者与先前的治疗有关（NCI CTCAE V.5.0级> 1）持续存在毒性；但是，可以接受脱发，感觉神经病≤2级或其他≤2级不构成基于研究者判断的安全风险。
  • 研究人员认为，患者患有任何严重或不受控制的医学障碍或主动感染，可能会增加与试验参与，试验药物管理的风险，或者会损害患者接受试验药物的能力。
  • 患者患有明显的急性或慢性感染，包括：
  • 任何针对人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试。
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性测试结果表明急性感染或慢性感染。
  • 患者有同种异体组织 /固体器官移植的病史。
  • 患者已被法院命令或当局非自愿地制度化[§40ABS。 1 S. 3 nr。 4 AMG]。
  • 患者无法同意，因为他/她不了解临床试验的性质，意义和含义，因此鉴于事实[§40ABS。 1 S. 3 nr。 3A AMG]。
  • 患者有任何其他疾病，神经系统或代谢功能障碍，身体检查或实验室发现的证据，使人们对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用任何试验药物，使患者患与治疗相关并发症的风险更高，或可能影响试验结果的解释。
  • 目前，患者目前在研究产品首次服用之前的30天内或在试验期间的任何时间参加任何其他介入的临床研究，除非它是一项观察性（非相关性）研究，或者在介入研究的随访期间，最后剂量的研究产品≥28天≥28天≥28天。
  • 患者在入学前4周内的4周内，患者已知完全缺乏二氢吡啶脱氢酶（DPD）活性或使用已知抑制DPD的任何药物（包括Brivudine，Sorivudine和Analogs）。
  • 在治疗结束后及6个月内怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性患者。 生育潜力的女性患者必须在开始试验治疗前7天内具有阴性血清妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zanidatamab加上pembrolizumab和mfolfox
单臂与Zanidatamab Q2W与Pembrolizumab Q6W和Mfolfox Q2W结合使用
药品：Zanidatamab
Zanidatamab 1,200毫克（患者
药品：Pembrolizumab
Pembrolizumab 400毫克，静脉内给药在每个第三个周期的第1天（Q6W）
药品：Mfolfox
奥沙利铂85 mg/m2 i.v.改良的folfox在第1天；叶酸400 mg/m2 i.v.在第1天； 5-FU 2,400 mg/m2 i.v. 在每2周周期的第1天和第2天（Q2W）的第1天和第2天连续输注（无球！）（Q2W）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Zanidatamab与pembrolizumab结合的功效和化学疗法在先前未经处理的HER2和PD-L1阳性转移性胃食管腺癌（GEA）中的功效（GEA）
大体时间：试用药物开始后12个月
使用Kaplan Meier方法估算的12个月时的无进展生存率（PFS@12），并定义为试验药物开始后12个月的患者和无进展的比例
试用药物开始后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为了进一步确定Zanidatamab与pembrolizumab结合使用的疗效和化学疗法在转移性GEA中的疗效。
大体时间：入学后长达42个月

总体应答率（ORR），定义为获得完整或部分反应（CR/PR）ACC的患者的比例。收回v1.1。

疾病控制率（DCR）定义为获得CR，PR或稳定疾病（SD）ACC的患者的比例。收回v1.1。

响应持续时间（DOR），定义为从反应启动（首先确定CR或PR）到疾病进展的时间。收回v1.1或由于任何原因而导致死亡。

无进展生存期（PFS），定义为从第一次治疗到进展日期的时间。收回v1.1或由于任何原因而导致死亡。

总生存期（OS），定义为从初次治疗到由于任何原因导致死亡日期的时间。
入学后长达42个月
评估Zanidatamab与Pembrolizumab结合使用的安全性和耐受性，并在转移性GEA中进行化学疗法。
大体时间：首次研究治疗后长达25个月
通过NCI CTCAE v5.0的发生率，性质，因果关系，频率，时间和严重性确定的治疗的安全性评估
首次研究治疗后长达25个月
评估生活质量（QOL）数据
大体时间：首次研究治疗后长达42个月
使用EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L问卷调查在治疗和随访期间的QOL评估。
首次研究治疗后长达42个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将研究部门与历史研究部门进行了预先计划的匹配分析
大体时间：在所有患者的研究结束后，第一次入学后长达54个月
将研究臂与曲妥珠单抗，化学疗法和PD-1抑制剂（AIO Intega）进行预先计划的配对分析，就疗效，耐受性和转化数据进行了比较
在所有患者的研究结束后，第一次入学后长达54个月
在选定的分子肿瘤，血清和微生物组参数和临床数据之间进行相关分析，以鉴定分子生物标志物可预测肿瘤反应，毒性和存活。
大体时间：在所有患者的研究结束后，第一次入学后长达54个月
为了在选定的分子肿瘤（例如CPS缩短≤5和> 5-10，以及HER2 IHC2+/ISH+与IHC3+），血清和微生物组参数和临床数据之间进行分析，以识别分子生物标记物的预测性肿瘤反应，毒性，毒性，毒性和生存。
在所有患者的研究结束后，第一次入学后长达54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

合作者

Jazz Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
  • 首席研究员：Alexander Stein, Prof. Dr.、Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月16日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月10日

首次发布 (实际的)

2025年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IKF/AIO-ZANGEA
  • 2025-522718-22-00 (克蒂斯)
  • AIO-STO-0425/ass (其他标识符：AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V.)
  • IKF090 (其他标识符：Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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