RC48, Sintilimab 및 HER2에 대한 SOX 로의 전환 요법 및 절제 불가능한 위암 (Remission)

포함 기준 :

1. 자발적으로 등록하고 서면 사전 동의를 제공합니다.
2. 18-70 세 (포함), 남성 또는 여성;
3. 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 불가능한 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 선암종;
4. 사전 전신 항암 요법 없음;
5. HER2 이전 테스트 결과 (조사자에 의해 확인 됨) 또는 중앙 실험실 평가에 기초하여 2+ 또는 1+의 HER2 IMMUNOHISCHEMISTRY 결과;
6. 단일 초기 절제 불가능 요인의 존재;
7. Recist 1.1 당 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
8. 기대 수명 ≥ 6 개월;
9. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 0 또는 1;
10. 다음과 같이 정의 된 적절한 장기 기능 :

혈액 학적 (스크리닝 전 14 일 이내, 수혈 또는 과립구 콜로니-자극 인자 [G-CSF]지지) :

1. 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
2. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10/L;
3. 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10 ℃;

4. 혈소판 수 ≥ 80 × 10 ℃;

   생화학 적 (스크리닝 전 14 일 이내, 알부민 주입없이) :

5. 알부민 ≥ 28 g/L;
6. 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 (ULN)의 상한;
7. 간 전이가없는 경우 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 2.5 × ULN; 또는 간 전이가있는 경우 ≤ 5 x uln;

8. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × Uln; 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 된 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥ 50 mL/분;

   응고:

9. 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN;
10. 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 × Uln.

제외 기준 :

1. 위암 이외의 악성 종양의 병력은 다음과 같습니다.

   1. 치료 의도로 치료 된 악성 종양은 5 년 동안 질병의 증거가없는 경우;
   2. 적절하게 처리 된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 피상 방광암, 현장에서 자궁 경부 암종 또는 기타 현장 암종.
2. 조사 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 미치는 조건 (예 : 심한 구토, 만성 설사, 장 폐쇄, 흡수 등).
3. 이전의 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식.
4. 이전 전신 항 종양 요법 (항 종양 징후가있는 중국 약초 포함)은 첫 번째 연구 치료 전 4 주 전에 완료되었거나, 이전 치료 관련 부작용으로 ≤ CTCAE 등급 1 (탈모증 또는 색소 침착 제외)으로 완료되었습니다.
5. 선천성 또는 획득 면역 결핍 장애의 역사 또는 존재.
6. 활성 또는 이전에 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애 (자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 염증성 장 질환, 전신성 루푸스 홍 반성, 혈관염, 포도막염, 저염성, 고혈압, 저체형, asthma asthming bronchodilator bronchodilator bronchodilation. vitiligo 환자, 성인의 개입없이 완전히 해결 된 유년기 천식 또는 조사자가 자격이있는 다른 상태에 포함될 수 있습니다.

7. 등록 전 2 주 이내에 전신 면역 억제 요법의 사용 또는 연구 중에 그러한 요법에 대한 예상 필요성이 다음과 같이 예외적으로 사용됩니다.

   1. 비강 내, 흡입, 국소 또는 국소 코르티코 스테로이드 주사 (예를 들어, 관절 내);
   2. 용량 ≤ 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량에서의 전신 코르티코 스테로이드;
   3. 과민 반응을위한 예방 코르티코 스테로이드.
8. Disitamab Vedotin, 항 -PD-1 제제, 키메라 또는 인간화 된 항체 또는 융합 단백질에 대한 과민증의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 조사 약물의 부형제.
9. 뇌졸중 및/또는 일시적인 허혈성 공격, 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 지난 6 개월 동안 혈전 또는 혈전 색전증의 병력.

10. 의사가 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자로 평가 한 환자.

    • 주요 출혈 (3 개월 내에 30ml> 30ml) 또는 혈액 (4 주 내에> 5ml); 적격성을 확인하기 위해 내시경 평가가 수행 될 수 있습니다.
    • 활성 출혈 또는 응고 장애;
    • 혈전 용해성, 항응고제 또는 항 혈소판 요법의 출혈 경향 또는 현재 사용.