만성 광범위 통증이 있는 사람들을 위한 운동 중 경두개 직류 자극(tDCS)의 부가 가치
만성 광범위 통증에서 운동으로 인한 통증의 후성유전적 메커니즘 규명: 뇌 유래 신경영양 인자 발현의 DNA 메틸화 조절 및 경두개 직류 자극에 의한 조절
섬유근육통(FM) 환자와 같이 만성적으로 광범위한 통증이 있는 많은 사람들은 운동 후 통증과 피로가 증가하여 활동적인 상태를 유지하기가 어렵습니다. 그러나 우리는 이런 일이 발생하는 이유와 이를 방지하는 방법을 완전히 이해하지 못합니다.
이 연구의 목표는 운동이 유전적 및 후생적 수준에서 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 유전자에 어떻게 영향을 미치는지, 운동 중 경두개 직류 자극(tDCS)을 적용하면 FM 환자의 BDNF 발현을 조절하고 증상 악화를 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
무작위 교차 설계에서 FM을 가진 60명의 개인과 60명의 건강한 대조군은 (1) 활성 tDCS를 사용한 운동과 (2) 가짜 tDCS를 사용한 운동의 두 세션을 완료합니다. 각 참가자는 세션 사이에 최소 2주를 두고 병원을 두 번 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(FM) 환자와 같이 만성 광범위 통증(CWP)이 있는 많은 사람들은 운동에 대한 반응으로 통증이 증가하여 지속적인 신체 활동을 방해합니다. 후생적 메커니즘을 통한 비정상적인 유전자 발현이 CWP와 관련되어 있지만 운동이 증상을 악화시키는 기본 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. DNA 메틸화는 운동과 같은 환경 요인이 유전자 발현을 변화시킬 수 있는 한 가지 방식이며, 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)는 신경가소성과 통증 처리 모두에서 중심 역할을 합니다. 우리는 BDNF 유전자의 비정상적인 발현이 FM의 운동 후 증상 악화에 기여한다고 가정합니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 신경가소성을 조절하고 유전자 발현에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 이는 운동 중 BDNF 조절을 정상화하는 유망한 접근 방식입니다.
이 무작위 교차 시험에서 FM 환자 60명과 건강한 대조군 60명은 각각 (1) 활성 tDCS를 사용한 운동과 (2) 가짜 tDCS를 사용한 운동이라는 두 가지 세션을 거칩니다. 각 참가자는 세션 사이에 최소 2주를 두고 병원을 두 번 방문합니다. 각 세션 동안 참가자는 최대 이하 유산소 운동(20분) 한 번과 활성 또는 가짜 tDCS(30분)의 단일 세션을 동시에 받게 됩니다. 중재 순서는 균형이 잘 잡혀 있으며 각 참가자에게 무작위로 할당됩니다. 각 세션 전후에 통증 강도, 혈청 BDNF 단백질 수준 및 BDNF 유전자 메틸화를 측정합니다. 장기적인 효과를 포착하기 위해 참가자는 운동 후 8시간, 24시간, 48시간 및 7일에 온라인 증상 평가도 완료합니다.
이 연구의 주요 목적은 운동 중 활성 대 가짜 tDCS가 FM 환자의 BDNF 발현, DNA 메틸화 패턴 및 통증 강도에 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 1) FM 환자와 건강한 대조군 간의 tDCS로 유발된 변화를 비교하는 것입니다. 2) 기준선 BDNF 수준, DNA 메틸화 패턴, 유전적 다형성 및 생활 방식 변수(예: 신체 활동)를 포함하여 tDCS/운동으로 인한 변화에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
운동 유발 통증에서 BDNF의 후생적 조절을 밝히고 tDCS를 조절 중재로 평가함으로써 이 연구는 증상 악화의 바이오마커를 확인하고 FM 환자가 통증을 악화시키지 않고 활동을 유지할 수 있도록 하는 비약리학적 전략을 개발하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pain in Motion research group
- 전화번호: +32 497783956
- 이메일: huanyu.xiong@vub.be
연구 장소
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Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- VUB
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연락하다:
- Pain in Motion research group, PhD
- 전화번호: +32 0497783956
- 이메일: Jo.Nijs@vub.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자
환자 그룹의 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만성 광범위 통증(CWP) 또는 섬유근육통의 진단;
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- 체질량지수(BMI) ≤ 35;
- 광범위 통증 지수(WPI) 평가: WPI 설문지(0-19점)를 사용하여 통증이 있는 신체 부위의 수와 분포를 기록합니다. 참가자는 신체 양쪽, 허리 위와 아래, 축 골격에 통증이 보고되고 통증 증상이 3개월 이상 지속되는 경우 CWP로 분류됩니다.
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 약물 사용.
건강한 대조군
건강한 대조군의 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- 체질량지수(BMI) ≤ 35;
- 만성통증, 당뇨병 등의 만성질환은 없습니다.
제외 기준:
환자와 건강한 대조군 모두 다음 중 하나를 충족하는 참가자는 제외됩니다.
- 현재 임신 또는 지난 12개월 이내의 임신;
- 발표된 안전 지침에 따른 비침습적 뇌 자극(NIBS)에 대한 금기사항
- 간질(개인 또는 가족력), 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 치매 또는 파킨슨병을 포함한 신경학적 장애의 병력;
- 암, 내분비 또는 대사 장애, 소변, 생식기 및 심혈관 질환(예: 심근경색, 심부전, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)을 포함한 주요 의학적 상태.
- 약물 남용.
- 우울증이나 불안 이외의 정신과적 장애가 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 + 활성 tDCS + 환자
환자 참가자는 동시에 활성 tDCS의 단일 세션과 함께 최대 이하의 유산소 운동을 한 번 받게 됩니다.
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tDCS는 단상 전류 장치를 사용하여 수행됩니다.
실리콘 스폰지 표면 전극 쌍(35cm2)을 식염수에 담그고 다음과 같이 배치합니다. 양극은 국제 10/20 시스템에 따라 F3 지점(왼쪽 DLPFC)에 따라 등외측 전두엽 피질(DLPFC) 영역 위에 배치되고 음극은 반대편 안와상 영역(FP2 사이트)에 배치됩니다.
활성 tDCS의 경우 중앙 전극이 목표 강도 2mA에 도달할 때까지 전류가 30초 동안 증가한 다음 29분 동안 유지된 후 30초 동안 감소합니다.
참가자는 사이클 에르고미터를 사용하여 적당한 유산소 운동(AE, 유산소 파워 지수로 알려짐)을 수행합니다.
운동 강도는 적당하며 검증된 공식인 HRmax = 211 - (0.64 × 연령)을 사용하여 계산된 각 참가자의 추정 최대 심박수(HRmax)를 기반으로 개별적으로 맞춤화되었습니다.
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가짜 비교기: 운동 + 가짜 tDCS + 환자
환자 참가자는 가짜 tDCS의 단일 세션과 함께 최대 이하의 유산소 운동 1회를 동시에 받게 됩니다.
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참가자는 사이클 에르고미터를 사용하여 적당한 유산소 운동(AE, 유산소 파워 지수로 알려짐)을 수행합니다.
운동 강도는 적당하며 검증된 공식인 HRmax = 211 - (0.64 × 연령)을 사용하여 계산된 각 참가자의 추정 최대 심박수(HRmax)를 기반으로 개별적으로 맞춤화되었습니다.
tDCS는 단상 전류 장치를 사용하여 수행됩니다. 실리콘 스폰지 표면 전극 쌍(35cm2)을 식염수에 담그고 다음과 같이 배치합니다. 양극은 국제 10/20 시스템에 따라 F3 지점(왼쪽 DLPFC)에 따라 등외측 전두엽 피질(DLPFC) 영역 위에 배치되고 음극은 반대편 안와상 영역(FP2 사이트)에 배치됩니다. 가짜 조건에서 전류는 30초 동안 최대 2.0mA까지 증가한 다음 0mA로 감소하며 총 세션 기간은 활성 조건과 일치합니다. 이 절차는 자극 시작 시 일반적으로 경험하는 얼얼한 감각을 모방하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 조건에 따라 동일한 지침, 세션 시간 및 회의실 설정을 받았습니다. |
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활성 비교기: 운동 + 활성 tDCS + 건강한 제어
건강한 자원봉사자 참가자는 활성 tDCS의 단일 세션과 함께 최대 이하의 유산소 운동을 한 번 받게 됩니다.
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tDCS는 단상 전류 장치를 사용하여 수행됩니다.
실리콘 스폰지 표면 전극 쌍(35cm2)을 식염수에 담그고 다음과 같이 배치합니다. 양극은 국제 10/20 시스템에 따라 F3 지점(왼쪽 DLPFC)에 따라 등외측 전두엽 피질(DLPFC) 영역 위에 배치되고 음극은 반대편 안와상 영역(FP2 사이트)에 배치됩니다.
활성 tDCS의 경우 중앙 전극이 목표 강도 2mA에 도달할 때까지 전류가 30초 동안 증가한 다음 29분 동안 유지된 후 30초 동안 감소합니다.
참가자는 사이클 에르고미터를 사용하여 적당한 유산소 운동(AE, 유산소 파워 지수로 알려짐)을 수행합니다.
운동 강도는 적당하며 검증된 공식인 HRmax = 211 - (0.64 × 연령)을 사용하여 계산된 각 참가자의 추정 최대 심박수(HRmax)를 기반으로 개별적으로 맞춤화되었습니다.
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가짜 비교기: 운동 + 가짜 tDCS + 건강한 컨트롤
건강한 자원봉사자 참가자는 한 번의 가짜 tDCS 세션과 함께 최대 이하의 유산소 운동을 한 번 받게 됩니다.
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참가자는 사이클 에르고미터를 사용하여 적당한 유산소 운동(AE, 유산소 파워 지수로 알려짐)을 수행합니다.
운동 강도는 적당하며 검증된 공식인 HRmax = 211 - (0.64 × 연령)을 사용하여 계산된 각 참가자의 추정 최대 심박수(HRmax)를 기반으로 개별적으로 맞춤화되었습니다.
tDCS는 단상 전류 장치를 사용하여 수행됩니다. 실리콘 스폰지 표면 전극 쌍(35cm2)을 식염수에 담그고 다음과 같이 배치합니다. 양극은 국제 10/20 시스템에 따라 F3 지점(왼쪽 DLPFC)에 따라 등외측 전두엽 피질(DLPFC) 영역 위에 배치되고 음극은 반대편 안와상 영역(FP2 사이트)에 배치됩니다. 가짜 조건에서 전류는 30초 동안 최대 2.0mA까지 증가한 다음 0mA로 감소하며 총 세션 기간은 활성 조건과 일치합니다. 이 절차는 자극 시작 시 일반적으로 경험하는 얼얼한 감각을 모방하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 조건에 따라 동일한 지침, 세션 시간 및 회의실 설정을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 참가자들은 중재 전과 중재 30분 후에 통증을 평가합니다.
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통증 강도는 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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참가자들은 중재 전과 중재 30분 후에 통증을 평가합니다.
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혈액 BDNF 수치
기간: 혈액 샘플은 기준선에서 그리고 운동-tDCS 세션 후 20분 후에 수집됩니다.
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각 운동-tDCS 세션 전후에 정맥혈 샘플이 채취됩니다.
샘플은 원심분리되고, 알리쿼트 처리되며, 분석 전까지 -80°C에서 보관됩니다.
뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈중 농도는 제조사의 지침에 따라 상용 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 정량화됩니다.
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혈액 샘플은 기준선에서 그리고 운동-tDCS 세션 후 20분 후에 수집됩니다.
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BDNF DNA 메틸화
기간: 혈액 샘플은 기준선과 운동-tDCS 세션 후 20분에 수집됩니다.
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기준 시점과 중재 후에 채취된 전혈로부터 게놈 DNA를 추출합니다.
BDNF 유전자의 DNA 메틸화는 비스파이트 전환을 사용하여 평가되며, 이전에 통증 조절과 연관된 프로모터 영역 내 CpG 부위의 메틸화 수준을 정량적으로 분석합니다.
메틸화 수준은 각 CpG 부위에서 메틸화된 시토신의 백분율로 표현됩니다.
DNA 메틸화 변화는 중재 후 값과 기준 값 사이의 차이로 계산됩니다.
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혈액 샘플은 기준선과 운동-tDCS 세션 후 20분에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 참가자들은 중재 후 즉시, 8시간, 24시간, 48시간, 7일 후에 통증을 평가합니다.
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통증 강도는 0~10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정되며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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참가자들은 중재 후 즉시, 8시간, 24시간, 48시간, 7일 후에 통증을 평가합니다.
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피로
기간: 참가자들은 중재 전, 그리고 중재 후 24시간, 48시간, 7일에 피로도를 평가합니다.
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Brugmann Fatigue Scale (BFS).
피로는 BFS로 평가되며, 이는 8항목 자가 보고 설문지(정신적 항목 4개, 신체적 항목 4개; 각각 0-3점으로 채점)입니다.
하위 척도 점수는 0-12점(정신적; 신체적) 범위이며, 총점은 0-24점 범위입니다; 점수가 높을수록 피로/휴식 성향이 더 큽니다.
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참가자들은 중재 전, 그리고 중재 후 24시간, 48시간, 7일에 피로도를 평가합니다.
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섬유근육통 증상 영향
기간: 참가자들은 중재 전과 중재 후 7일에 FIQR을 평가합니다.
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개정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR).
FIQR는 섬유근통이 기능, 증상 및 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 평가합니다.
총점은 표준 가중 후 기능(0-30), 전반적 영향(0-20), 증상(0-50)으로 구성되어 0-100 범위입니다(점수가 높을수록 질병 부담이 큼). 각 항목은 0-10점으로 평가됩니다.
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참가자들은 중재 전과 중재 후 7일에 FIQR을 평가합니다.
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중추 감작 증상
기간: 참가자는 기준선에서 자신의 CSI를 평가합니다.
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중앙감작목록(CSI)은 촉각, 빛 또는 소리에 대한 민감성, 수면 장애 및 집중력 저하와 같은 중앙감작과 관련된 증상을 평가하기 위해 시행됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 반영합니다.
각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
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참가자는 기준선에서 자신의 CSI를 평가합니다.
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통제 불가능한 통증
기간: 참가자들은 중재 전과 중재 30분 후에 PCS를 평가합니다.
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통증 파국화 척도(PCS)는 반추, 확대 및 무기력과 같은 통증과 관련된 파국적인 생각과 감정을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0-4점으로 평가됩니다.
총점 범위는 0에서 52점이며, 높은 점수는 더 강한 통증 파국화 경향을 나타냅니다.
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참가자들은 중재 전과 중재 30분 후에 PCS를 평가합니다.
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불안과 우울증
기간: 참가자들은 기준선에서 자신의 HAD를 평가합니다.
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HADS는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다: 불안 상태를 탐지하도록 설계된 HADS-A와 우울 상태를 탐지하도록 설계된 HADS-D입니다.
각 하위 척도는 4점 서열 응답 형식의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에서 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울 상태의 수준이 높음을 나타냅니다.
참가자는 지난 일주일 동안 자신이 어떻게 느꼈고/또는 행동했는지 생각하며 각 항목에 답합니다.
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참가자들은 기준선에서 자신의 HAD를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- EC-2025-255
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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