Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) podczas ćwiczeń u osób z przewlekłym, rozległym bólem

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Odkrywanie epigenetycznych mechanizmów bólu wywołanego wysiłkiem fizycznym w przewlekłym, rozległym bólu: regulacja metylacji DNA ekspresji neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego i jego modulacja przez przezczaszkową stymulację prądem stałym

Wiele osób cierpiących na przewlekły, rozległy ból, np. chorych na fibromialgię (FM), odczuwa zwiększony ból i zmęczenie po wysiłku fizycznym, co utrudnia utrzymanie aktywności. Nie do końca jednak rozumiemy, dlaczego tak się dzieje i jak temu zapobiec.

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia wpływają na gen neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) na poziomie genetycznym i epigenetycznym oraz czy zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) podczas ćwiczeń może regulować ekspresję BDNF i zmniejszać nasilenie objawów u osób z FM.

W randomizowanym układzie krzyżowym 60 osób z FM i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej ukończy dwie sesje: (1) ćwiczenia z aktywnym tDCS i (2) ćwiczenia z pozorowanym tDCS. Każdy uczestnik odwiedzi szpital dwukrotnie, w odstępie co najmniej dwóch tygodni pomiędzy sesjami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób cierpiących na chroniczny rozległy ból (CWP), np. chorych na fibromialgię (FM), odczuwa zwiększony ból w odpowiedzi na wysiłek fizyczny, co zniechęca do dalszej aktywności fizycznej. Chociaż w przypadku CWP powiązano nieprawidłową ekspresję genów poprzez mechanizmy epigenetyczne, podstawowe mechanizmy, dzięki którym ćwiczenia zaostrzają objawy, pozostają niejasne. Metylacja DNA to jeden ze sposobów, w jaki czynniki środowiskowe, takie jak ćwiczenia, mogą zmieniać ekspresję genów, a czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) odgrywa kluczową rolę zarówno w neuroplastyczności, jak i przetwarzaniu bólu. Stawiamy hipotezę, że nieprawidłowa ekspresja genu BDNF przyczynia się do zaostrzenia objawów powysiłkowych w FM.

Wykazano, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) moduluje neuroplastyczność i wpływa na ekspresję genów, co czyni ją obiecującą metodą normalizacji regulacji BDNF podczas ćwiczeń.

W tym randomizowanym badaniu krzyżowym 60 pacjentów z FM i 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej przejdzie dwie sesje: (1) ćwiczenia z aktywnym tDCS i (2) ćwiczenia z pozorowanym tDCS. Każdy uczestnik odwiedzi szpital dwukrotnie, w odstępie co najmniej dwóch tygodni pomiędzy sesjami. Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają jednocześnie jedną serię submaksymalnych ćwiczeń aerobowych (20 minut) wraz z jedną sesją aktywnego lub pozorowanego tDCS (30 minut). Kolejność interwencji będzie wyważona i losowo przydzielona każdemu uczestnikowi. Przed i po każdej sesji będziemy mierzyć intensywność bólu, poziom białka BDNF w surowicy i metylację genu BDNF. Aby uchwycić długoterminowe skutki, uczestnicy wypełnią również internetową ocenę objawów po 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po wysiłku.

Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób aktywny i pozorowany tDCS podczas ćwiczeń wpływa na ekspresję BDNF, wzorce metylacji DNA i intensywność bólu u pacjentów z FM.

Drugorzędnymi celami są: 1) porównanie zmian wywołanych tDCS pomiędzy pacjentami z FM i zdrową grupą kontrolną; oraz 2) zidentyfikować czynniki wpływające na zmiany tDCS/wysiłkowe, w tym wyjściowe poziomy BDNF, wzorce metylacji DNA, polimorfizmy genetyczne i zmienne stylu życia (np. aktywność fizyczna).

Wyjaśniając epigenetyczną regulację BDNF w bólu wywołanym wysiłkiem fizycznym i oceniając tDCS jako interwencję modulującą, badanie to ma na celu identyfikację biomarkerów zaostrzenia objawów i opracowanie niefarmakologicznych strategii, które umożliwią pacjentom z FM pozostanie aktywnymi bez pogarszania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pain in Motion research group
  • Numer telefonu: +32 497783956
  • E-mail: huanyu.xiong@vub.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • VUB
        • Kontakt:
          • Pain in Motion research group, PhD
          • Numer telefonu: +32 0497783956
          • E-mail: Jo.Nijs@vub.be

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci

Uczestnicy grupy pacjentów muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Diagnoza przewlekłego rozległego bólu (CWP) lub fibromialgii;
  2. Wiek od 18 do 70 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35;
  4. Ocena Widespread Pain Index (WPI): kwestionariusz WPI (0-19 punktów) zostanie wykorzystany do rejestracji liczby i rozmieszczenia bolesnych miejsc na ciele. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na CWP, jeśli zgłoszą ból po obu stronach ciała, powyżej i poniżej talii oraz w szkielecie osiowym, z objawami bólowymi trwającymi ≥ 3 miesiące;
  5. Stałe stosowanie leków przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania.

Zdrowa grupa kontrolna

Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek od 18 do 70 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35;
  3. Brak chorób przewlekłych, takich jak przewlekły ból i cukrzyca.

Kryteria wykluczenia:

Zarówno w przypadku pacjentów, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

  1. ciąża obecna lub ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa;
  3. Historia zaburzeń neurologicznych, w tym padaczki (wywiad osobisty lub rodzinny), urazowe uszkodzenie mózgu, udar, demencja lub choroba Parkinsona;
  4. Poważne schorzenia, w tym nowotwory, zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, choroby układu moczowego, narządów płciowych i układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie).
  5. Nadużywanie substancji.
  6. Obecność zaburzeń psychicznych innych niż depresja lub stany lękowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia + aktywny tDCS + pacjenci
Uczestnicy-pacjenci otrzymają jednocześnie jedną serię submaksymalnych ćwiczeń aerobowych wraz z jedną sesją aktywnego tDCS.
Urządzenie: Aktywny tDCS
tDCS jest wykonywany przy użyciu urządzenia prądu jednofazowego. Pary elektrod powierzchniowych z gąbki silikonowej (35 cm2) nasącza się solą fizjologiczną i ustawia w następujący sposób: anodę umieszcza się w obszarze grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) zgodnie z międzynarodowym systemem 10/20 w punkcie F3 (lewy DLPFC), a katodę umieszcza się w przeciwległym obszarze nadoczodołowym (miejsce FP2). W przypadku aktywnego tDCS prąd wzrasta przez 30 sekund, aż środkowa elektroda osiągnie docelowe natężenie 2 mA, następnie pozostaje przez 29 minut, po czym spada przez kolejne 30 sekund.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wykonają umiarkowane ćwiczenia aerobowe (AE, znane jako wskaźnik mocy aerobowej), korzystając z ergometru rowerowego. Intensywność ćwiczeń jest umiarkowana i indywidualnie dobierana na podstawie szacunkowego tętna maksymalnego (HRmax) każdego uczestnika, obliczonego na podstawie sprawdzonego wzoru: HRmax = 211 - (0,64 × wiek).
Pozorny komparator: Ćwiczenia + pozorowane tDCS + pacjenci
Uczestnicy będący pacjentami otrzymają jednocześnie jedną serię submaksymalnych ćwiczeń aerobowych wraz z jedną sesją pozorowanego tDCS.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wykonają umiarkowane ćwiczenia aerobowe (AE, znane jako wskaźnik mocy aerobowej), korzystając z ergometru rowerowego. Intensywność ćwiczeń jest umiarkowana i indywidualnie dobierana na podstawie szacunkowego tętna maksymalnego (HRmax) każdego uczestnika, obliczonego na podstawie sprawdzonego wzoru: HRmax = 211 - (0,64 × wiek).
Urządzenie: Pozorne tDCS

tDCS jest wykonywany przy użyciu urządzenia prądu jednofazowego. Pary elektrod powierzchniowych z gąbki silikonowej (35 cm2) nasącza się solą fizjologiczną i ustawia w następujący sposób: anodę umieszcza się w obszarze grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) zgodnie z międzynarodowym systemem 10/20 w punkcie F3 (lewy DLPFC), a katodę umieszcza się w przeciwległym obszarze nadoczodołowym (miejsce FP2).

W stanie pozorowanym prąd wzrasta do 2,0 mA przez 30 sekund, a następnie spada do 0 mA, przy czym całkowity czas trwania sesji jest dopasowany do warunku aktywnego. Procedurę tę zastosowano w celu naśladowania uczucia mrowienia, zwykle odczuwanego na początku stymulacji. Uczestnicy otrzymali identyczne instrukcje, czas sesji i konfigurację pokoju w zależności od warunków.
Aktywny komparator: Ćwiczenia + aktywny tDCS + zdrowe kontrole
zdrowi ochotnicy otrzymają jednocześnie jedną serię submaksymalnych ćwiczeń aerobowych wraz z jedną sesją aktywnego tDCS.
Urządzenie: Aktywny tDCS
tDCS jest wykonywany przy użyciu urządzenia prądu jednofazowego. Pary elektrod powierzchniowych z gąbki silikonowej (35 cm2) nasącza się solą fizjologiczną i ustawia w następujący sposób: anodę umieszcza się w obszarze grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) zgodnie z międzynarodowym systemem 10/20 w punkcie F3 (lewy DLPFC), a katodę umieszcza się w przeciwległym obszarze nadoczodołowym (miejsce FP2). W przypadku aktywnego tDCS prąd wzrasta przez 30 sekund, aż środkowa elektroda osiągnie docelowe natężenie 2 mA, następnie pozostaje przez 29 minut, po czym spada przez kolejne 30 sekund.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wykonają umiarkowane ćwiczenia aerobowe (AE, znane jako wskaźnik mocy aerobowej), korzystając z ergometru rowerowego. Intensywność ćwiczeń jest umiarkowana i indywidualnie dobierana na podstawie szacunkowego tętna maksymalnego (HRmax) każdego uczestnika, obliczonego na podstawie sprawdzonego wzoru: HRmax = 211 - (0,64 × wiek).
Pozorny komparator: Ćwiczenia + pozorowane tDCS + zdrowe kontrole
zdrowi ochotnicy otrzymają jednocześnie jedną serię submaksymalnych ćwiczeń aerobowych wraz z jedną sesją pozorowanego tDCS.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wykonają umiarkowane ćwiczenia aerobowe (AE, znane jako wskaźnik mocy aerobowej), korzystając z ergometru rowerowego. Intensywność ćwiczeń jest umiarkowana i indywidualnie dobierana na podstawie szacunkowego tętna maksymalnego (HRmax) każdego uczestnika, obliczonego na podstawie sprawdzonego wzoru: HRmax = 211 - (0,64 × wiek).
Urządzenie: Pozorne tDCS

tDCS jest wykonywany przy użyciu urządzenia prądu jednofazowego. Pary elektrod powierzchniowych z gąbki silikonowej (35 cm2) nasącza się solą fizjologiczną i ustawia w następujący sposób: anodę umieszcza się w obszarze grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) zgodnie z międzynarodowym systemem 10/20 w punkcie F3 (lewy DLPFC), a katodę umieszcza się w przeciwległym obszarze nadoczodołowym (miejsce FP2).

W stanie pozorowanym prąd wzrasta do 2,0 mA przez 30 sekund, a następnie spada do 0 mA, przy czym całkowity czas trwania sesji jest dopasowany do warunku aktywnego. Procedurę tę zastosowano w celu naśladowania uczucia mrowienia, zwykle odczuwanego na początku stymulacji. Uczestnicy otrzymali identyczne instrukcje, czas sesji i konfigurację pokoju w zależności od warunków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swój ból na początku badania oraz 30 minut po interwencji.
Intensywność bólu mierzona jest przy użyciu 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
Uczestnicy oceniają swój ból na początku badania oraz 30 minut po interwencji.
Poziom BDNF we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane na początku badania oraz 20 minut po sesji tDCS połączonej z ćwiczeniami.
Próbki krwi żylnej są pobierane przed i po każdej sesji ćwiczeń z tDCS. Próbki są wirowane, porcjowane i przechowywane w temperaturze -80 °C do czasu analizy. Poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi jest oznaczany przy użyciu dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (ELISA), zgodnie z instrukcjami producenta.
Próbki krwi są pobierane na początku badania oraz 20 minut po sesji tDCS połączonej z ćwiczeniami.
Metylacja DNA BDNF
Ramy czasowe: Próbki krwi są pobierane na początku badania oraz 20 minut po sesji ćwiczeń z tDCS.
Genomowe DNA jest ekstrahowane z pełnej krwi pobranej na początku badania oraz po interwencji. Metylacja DNA genu BDNF jest oceniana przy użyciu konwersji bisulfitowej, a następnie ilościowej analizy poziomów metylacji w miejscach CpG w regionach promotorowych wcześniej związanych z regulacją bólu. Poziomy metylacji są wyrażane jako procent zmetylowanych cytozyn w każdym miejscu CpG. Zmiany w metylacji DNA są obliczane jako różnica między wartościami po interwencji i wartościami wyjściowymi.
Próbki krwi są pobierane na początku badania oraz 20 minut po sesji ćwiczeń z tDCS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swój ból bezpośrednio po interwencji oraz po 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach.
Intensywność bólu mierzona jest za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia ból".
Uczestnicy oceniają swój ból bezpośrednio po interwencji oraz po 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie na początku badania oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach od interwencji.
Skala Zmęczenia Brugmanna (BFS). Zmęczenie ocenia się za pomocą BFS, 8-punktowego kwestionariusza samoopisowego (4 pozycje dotyczące zmęczenia psychicznego i 4 dotyczące zmęczenia fizycznego; każda oceniana w skali 0-3). Wyniki podskal mieszczą się w zakresie 0-12 (psychiczne; fizyczne), a wynik całkowity w zakresie 0-24; wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie/skłonność do odpoczynku.
Uczestnicy oceniają swoje zmęczenie na początku badania oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach od interwencji.
Wpływ objawów fibromialgii
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swój FIQR na początku badania oraz 7 dni po interwencji.
Zrewidowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR). FIQR ocenia ogólny wpływ fibromialgii na funkcjonowanie, objawy i jakość życia. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-100 (wyższy = większe obciążenie chorobą), obejmując funkcjonowanie (0-30), ogólny wpływ (0-20) i objawy (0-50) po standardowym ważeniu; każdy element oceniany jest w skali 0-10.
Uczestnicy oceniają swój FIQR na początku badania oraz 7 dni po interwencji.
Objawy centralnego uwrażliwienia
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swoje CSI na początku badania.
Kwestionariusz Centralnej Sensytyzacji (CSI) jest stosowany do oceny objawów związanych z centralną sensytyzacją, takich jak nadwrażliwość na dotyk, światło lub dźwięk, zaburzenia snu oraz trudności z koncentracją.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4.
Uczestnicy oceniają swoje CSI na początku badania.
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swoje PCS na początku badania oraz 30 minut po interwencji.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) służy do pomiaru katastroficznych myśli i uczuć związanych z bólem, w tym ruminacji, wyolbrzymiania i bezradności. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze tendencje do katastrofizacji bólu.
Uczestnicy oceniają swoje PCS na początku badania oraz 30 minut po interwencji.
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają swoje HAD na początku badania.
HADS składa się z dwóch podskal: HADS-A, zaprojektowanej do wykrywania stanów lękowych, oraz HADS-D, zaprojektowanej do wykrywania stanów depresyjnych. Każda podskala składa się z 7 pozycji z 4-punktową porządkową skalą odpowiedzi. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stanu lękowego lub depresyjnego. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję, myśląc o tym, jak się czuli i/lub zachowywali w ciągu ostatniego tygodnia.
Uczestnicy oceniają swoje HAD na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-2025-255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły powszechny ból

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj