Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) во время упражнений для людей с хронической широко распространенной болью

14 апреля 2026 г. обновлено: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Раскрытие эпигенетических механизмов боли, вызванной физической нагрузкой, при хронической распространенной боли: регуляция метилирования ДНК экспрессии нейротрофического фактора головного мозга и его модуляция посредством транскраниальной стимуляции постоянным током

Многие люди с хронической распространенной болью, например, с фибромиалгией (ФМ), испытывают усиление боли и усталость после тренировки, что затрудняет сохранение активности. Однако мы до конца не понимаем, почему это происходит и как этого избежать.

Целью этого исследования является изучение того, как физические упражнения влияют на ген нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) на генетическом и эпигенетическом уровнях, а также может ли применение транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) во время физических упражнений регулировать экспрессию BDNF и уменьшать ухудшение симптомов у людей с ФМ.

В рандомизированном перекрестном проекте 60 человек с ФМ и 60 здоровых людей из контрольной группы пройдут два сеанса: (1) упражнения с активным tDCS и (2) упражнения с имитацией tDCS. Каждый участник посетит больницу дважды с интервалом не менее двух недель между сеансами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с хронической распространенной болью (ХВБ), например, с фибромиалгией (ФМ), испытывают усиление боли в ответ на физические упражнения, что препятствует продолжению физической активности. Хотя аномальная экспрессия генов посредством эпигенетических механизмов вовлечена в CWP, основные механизмы, с помощью которых физические упражнения усугубляют симптомы, остаются неясными. Метилирование ДНК — это один из способов, с помощью которого факторы окружающей среды, такие как физические упражнения, могут изменять экспрессию генов, а нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) играет центральную роль как в нейропластичности, так и в обработке боли. Мы предполагаем, что аберрантная экспрессия гена BDNF способствует обострению симптомов ФМ после физических упражнений.

Было показано, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) модулирует нейропластичность и влияет на экспрессию генов, что делает ее многообещающим подходом для нормализации регуляции BDNF во время физических упражнений.

В этом рандомизированном перекрестном исследовании 60 пациентов с ФМ и 60 здоровых людей из контрольной группы пройдут по два сеанса: (1) упражнения с активным tDCS и (2) упражнения с имитацией tDCS. Каждый участник посетит больницу дважды с интервалом не менее двух недель между сеансами. Во время каждого сеанса участники получат один сеанс субмаксимальных аэробных упражнений (20 минут), а также один сеанс активной или имитации tDCS (30 минут) одновременно. Порядок вмешательств будет хорошо сбалансирован и будет случайным образом распределяться между каждым участником. Мы будем измерять интенсивность боли, уровни белка BDNF в сыворотке крови и метилирование гена BDNF до и после каждого сеанса. Чтобы оценить долгосрочные эффекты, участники также пройдут онлайн-оценку симптомов через 8 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после тренировки.

Основная цель этого исследования — определить, насколько активный и имитационный tDCS во время физических упражнений влияет на экспрессию BDNF, характер метилирования ДНК и интенсивность боли у пациентов с ФМ.

Вторичные цели заключаются в том, чтобы 1) сравнить эти изменения, вызванные tDCS, у пациентов с ФМ и здоровых людей из контрольной группы; и 2) выявить факторы, влияющие на изменения, вызванные tDCS/упражнениями, включая исходные уровни BDNF, закономерности метилирования ДНК, генетический полиморфизм и переменные образа жизни (например, физическая активность).

Выясняя эпигенетическую регуляцию BDNF при боли, вызванной физической нагрузкой, и оценивая tDCS как модулирующее вмешательство, это исследование направлено на идентификацию биомаркеров обострения симптомов и разработку нефармакологических стратегий, которые позволяют пациентам с ФМ оставаться активными, не ухудшая свою боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pain in Motion research group
  • Номер телефона: +32 497783956
  • Электронная почта: huanyu.xiong@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • VUB
        • Контакт:
          • Pain in Motion research group, PhD
          • Номер телефона: +32 0497783956
          • Электронная почта: Jo.Nijs@vub.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты

Участники группы пациентов должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Диагноз хронической распространенной боли (ХВБ) или фибромиалгии;
  2. Возраст от 18 до 70 лет;
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35;
  4. Оценка индекса распространенной боли (WPI): опросник WPI (0–19 баллов) будет использоваться для регистрации количества и распределения болезненных участков тела. Участники будут классифицированы как имеющие CWP, если сообщается о боли с обеих сторон тела, выше и ниже талии, а также в осевом скелете, с болевыми симптомами, продолжающимися ≥ 3 месяцев;
  5. Стабильный прием лекарств в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

Здоровая контрольная группа

Участники здоровой контрольной группы должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст от 18 до 70 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35;
  3. Никаких хронических заболеваний, таких как хроническая боль и диабет.

Критерии исключения:

Как для пациентов, так и для здоровых людей из контрольной группы участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:

  1. Текущая беременность или беременность в течение последних 12 месяцев;
  2. Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) соответствуют опубликованным рекомендациям по безопасности;
  3. История неврологических расстройств, включая эпилепсию (личную или семейную), черепно-мозговую травму, инсульт, деменцию или болезнь Паркинсона;
  4. Серьезные заболевания, включая рак, эндокринные или метаболические расстройства, заболевания мочевыводящих путей, половых органов и сердечно-сосудистой системы (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, неконтролируемая гипертензия).
  5. Злоупотребление психоактивными веществами.
  6. Наличие психических расстройств, кроме депрессии или тревоги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения + активная tDCS + пациенты
Пациенты-участники одновременно получат один сеанс субмаксимальных аэробных упражнений и один сеанс активной tDCS.
Устройство: Активный tDCS
tDCS выполняется с использованием устройства монофазного тока. Пары поверхностных электродов из кремниевой губки (35 см2) пропитывают физиологическим раствором и располагают следующим образом: анод размещают над областью дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) по международной системе 10/20 в точке F3 (левая ДЛПФК), а катод - на контрлатеральную супраорбитальную область (участок FP2). Для активного tDCS ток увеличивается в течение 30 секунд, пока центральный электрод не достигнет целевой интенсивности 2 мА, затем сохраняется в течение 29 минут, а затем снижается еще на 30 секунд.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники будут выполнять умеренные аэробные упражнения (AE, известные как индекс аэробной мощности), используя велоэргометр. Интенсивность упражнений умеренная и подбирается индивидуально на основе расчетной максимальной частоты пульса (ЧССмакс) каждого участника, рассчитанной по проверенной формуле: ЧССмакс = 211 - (0,64 × возраст).
Фальшивый компаратор: Упражнения + симуляция tDCS + пациенты
Пациенты-участники одновременно получат один сеанс субмаксимальных аэробных упражнений, а также один сеанс имитации tDCS.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники будут выполнять умеренные аэробные упражнения (AE, известные как индекс аэробной мощности), используя велоэргометр. Интенсивность упражнений умеренная и подбирается индивидуально на основе расчетной максимальной частоты пульса (ЧССмакс) каждого участника, рассчитанной по проверенной формуле: ЧССмакс = 211 - (0,64 × возраст).
Устройство: Шам tDCS

tDCS выполняется с использованием устройства монофазного тока. Пары поверхностных электродов из кремниевой губки (35 см2) пропитывают физиологическим раствором и располагают следующим образом: анод размещают над областью дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) по международной системе 10/20 в точке F3 (левая ДЛПФК), а катод - на контрлатеральную супраорбитальную область (участок FP2).

В режиме имитации ток увеличивается до 2,0 мА в течение 30 секунд, а затем снижается до 0 мА, при этом общая продолжительность сеанса соответствует активному состоянию. Эта процедура использовалась для имитации ощущений покалывания, которые обычно возникают в начале стимуляции. Участники получили одинаковые инструкции, время сеанса и настройку комнаты в разных условиях.
Активный компаратор: Упражнения + активная tDCS + здоровый контроль
здоровые участники-добровольцы одновременно получат один сеанс субмаксимальных аэробных упражнений и один сеанс активной tDCS.
Устройство: Активный tDCS
tDCS выполняется с использованием устройства монофазного тока. Пары поверхностных электродов из кремниевой губки (35 см2) пропитывают физиологическим раствором и располагают следующим образом: анод размещают над областью дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) по международной системе 10/20 в точке F3 (левая ДЛПФК), а катод - на контрлатеральную супраорбитальную область (участок FP2). Для активного tDCS ток увеличивается в течение 30 секунд, пока центральный электрод не достигнет целевой интенсивности 2 мА, затем сохраняется в течение 29 минут, а затем снижается еще на 30 секунд.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники будут выполнять умеренные аэробные упражнения (AE, известные как индекс аэробной мощности), используя велоэргометр. Интенсивность упражнений умеренная и подбирается индивидуально на основе расчетной максимальной частоты пульса (ЧССмакс) каждого участника, рассчитанной по проверенной формуле: ЧССмакс = 211 - (0,64 × возраст).
Фальшивый компаратор: Упражнение + симуляция tDCS + здоровый контроль
Здоровые участники-добровольцы одновременно получат один сеанс субмаксимальных аэробных упражнений и один сеанс имитации tDCS.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники будут выполнять умеренные аэробные упражнения (AE, известные как индекс аэробной мощности), используя велоэргометр. Интенсивность упражнений умеренная и подбирается индивидуально на основе расчетной максимальной частоты пульса (ЧССмакс) каждого участника, рассчитанной по проверенной формуле: ЧССмакс = 211 - (0,64 × возраст).
Устройство: Шам tDCS

tDCS выполняется с использованием устройства монофазного тока. Пары поверхностных электродов из кремниевой губки (35 см2) пропитывают физиологическим раствором и располагают следующим образом: анод размещают над областью дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) по международной системе 10/20 в точке F3 (левая ДЛПФК), а катод - на контрлатеральную супраорбитальную область (участок FP2).

В режиме имитации ток увеличивается до 2,0 мА в течение 30 секунд, а затем снижается до 0 мА, при этом общая продолжительность сеанса соответствует активному состоянию. Эта процедура использовалась для имитации ощущений покалывания, которые обычно возникают в начале стимуляции. Участники получили одинаковые инструкции, время сеанса и настройку комнаты в разных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Участники оценивают свою боль на исходном уровне и через 30 минут после вмешательства.
Интенсивность боли измеряется с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить».
Участники оценивают свою боль на исходном уровне и через 30 минут после вмешательства.
Уровень BDNF в крови
Временное ограничение: Образцы крови берутся в начале исследования и через 20 минут после сеанса упражнений-tDCS.
Венозные образцы крови собираются до и после каждой сессии физических упражнений с tDCS. Образцы центрифугируются, разливаются по аликвотам и хранятся при -80 °C до проведения анализа. Уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в крови определяются с помощью коммерчески доступного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы крови берутся в начале исследования и через 20 минут после сеанса упражнений-tDCS.
Метилирование ДНК BDNF
Временное ограничение: Образцы крови берутся в начале исследования и через 20 минут после сеанса tDCS с физической нагрузкой.
Геномная ДНК выделяется из цельной крови, собранной на исходном уровне и после вмешательства. Метилирование ДНК гена BDNF оценивается с помощью бисульфитной конверсии с последующим количественным анализом уровней метилирования в CpG-сайтах в промоторных регионах, ранее ассоциированных с регуляцией боли. Уровни метилирования выражаются в процентах метилированных цитозинов на каждом CpG-сайте. Изменения в метилировании ДНК рассчитываются как разница между значениями после вмешательства и исходными значениями.
Образцы крови берутся в начале исследования и через 20 минут после сеанса tDCS с физической нагрузкой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Участники оценивают свою боль сразу, через 8 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
Интенсивность боли измеряется по 0-10 числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
Участники оценивают свою боль сразу, через 8 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
Усталость
Временное ограничение: Участники оценивают свою усталость до начала исследования, а также через 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
Шкала усталости Бругманна (BFS). Усталость оценивается с помощью BFS, 8-пунктового опросника для самоотчета (4 пункта по умственному состоянию и 4 по физическому; каждый оценивается от 0 до 3). Показатели подшкал варьируются от 0 до 12 (умственная; физическая), а общий балл — от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большую усталость/склонность к отдыху.
Участники оценивают свою усталость до начала исследования, а также через 24 часа, 48 часов и 7 дней после вмешательства.
Влияние симптомов фибромиалгии
Временное ограничение: Участники оценивают свой FIQR на исходном уровне и через 7 дней после вмешательства.
Пересмотренный Опросник Влияния Фибромиалгии (FIQR). FIQR оценивает общее влияние фибромиалгии на функционирование, симптомы и качество жизни. Общий балл варьируется от 0 до 100 (чем выше балл, тем больше бремя болезни) и включает функцию (0-30), общее влияние (0-20) и симптомы (0-50) после стандартного взвешивания; каждый пункт оценивается от 0 до 10.
Участники оценивают свой FIQR на исходном уровне и через 7 дней после вмешательства.
Симптомы центральной сенситизации
Временное ограничение: Участники оценивают свой ИСБ на исходном уровне.
Опросник центральной сенситизации (CSI) применяется для оценки симптомов, связанных с центральной сенситизацией, таких как чувствительность к прикосновениям, свету или звуку, нарушения сна и трудности с концентрацией внимания.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4.
Участники оценивают свой ИСБ на исходном уровне.
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Участники оценивают свой PCS на исходном уровне и через 30 минут после вмешательства.
Шкала катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS) используется для измерения катастрофических мыслей и чувств, связанных с болью, включая руминацию, преувеличение и беспомощность. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие значения указывают на более сильные тенденции к катастрофизации боли.
Участники оценивают свой PCS на исходном уровне и через 30 минут после вмешательства.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Участники оценивают свой HAD на исходном уровне.
HADS состоит из двух подшкал: HADS-A, предназначенной для выявления тревожных состояний, и HADS-D, предназначенной для выявления депрессивных состояний. Каждая подшкала включает 7 пунктов с 4-балльной порядковой шкалой ответов. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожного или депрессивного состояния. Участники отвечают на каждый пункт, думая о том, как они себя чувствовали и/или вели в течение последней недели.
Участники оценивают свой HAD на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-2025-255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться