Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det mer värdet på transkraniell likströmstimulering (TDC) under träning för personer med kronisk utbredd smärta

14 april 2026 uppdaterad av: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Upptäcka de epigenetiska mekanismerna för träningsinducerad smärta i kronisk utbredd smärta: DNA-metyleringsreglering av det hjärn-härledda neurotrofiska faktoruttrycket och dess modulering genom transkraniell likström stimulering

Många människor med kronisk utbredd smärta, såsom de med fibromyalgi (FM), upplever ökad smärta och trötthet efter träning, vilket gör det svårt att hålla sig aktiv. Vi förstår dock inte helt varför detta händer och hur man kan förhindra det.

Denna studie syftar till att undersöka hur träning påverkar den hjärn-härledda neurotrofiska faktorn (BDNF) -genen vid de genetiska och epigenetiska nivåerna, och om tillämpning av transkraniell likströmstimulering (TDC) under träning kan reglera BDNF-uttryck och minska symtomförstärkande hos personer med FM.

I en randomiserad crossover -design kommer 60 individer med FM och 60 friska kontroller att genomföra två sessioner: (1) träning med aktiva TDC: er och (2) träning med skam TDC. Varje deltagare kommer att besöka sjukhuset två gånger, med minst två veckor mellan sessioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många personer med kronisk utbredd smärta (CWP), såsom de med fibromyalgi (FM), upplever ökad smärta som svar på träning, vilket avskräcker fortsatt fysisk aktivitet. Även om onormalt genuttryck via epigenetiska mekanismer har varit inblandade i CWP, förblir de underliggande mekanismerna genom vilka träning förvärrar symtomen oklara. DNA-metylering är ett sätt att miljöfaktorer som träning kan förändra genuttryck och hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) spelar en central roll i både neuroplasticitet och smärtbehandling. Vi antar att avvikande uttryck för BDNF-genen bidrar till symtomfel efter träningen i FM.

Transkraniell likströmstimulering (TDC) har visat sig modulera neuroplasticitet och påverka genuttryck, vilket gör det till en lovande metod för att normalisera BDNF -reglering under träning.

I denna randomiserade crossover -studie kommer 60 FM -patienter och 60 friska kontroller att genomgå två sessioner: (1) träning med aktiva TDC: er och (2) träning med skam TDC. Varje deltagare kommer att besöka sjukhuset två gånger, med minst två veckor mellan sessioner. Under varje session kommer deltagarna att få en anfall av submaximal aerob träning (20 min), tillsammans med en enda session med aktiva eller skam TDC: er (30 min) samtidigt. Interventionens ordning kommer att vara välbalanserad och slumpmässigt tilldelas varje deltagare. Vi kommer att mäta smärtintensitet, serum BDNF -proteinnivåer och BDNF -genmetylering före och efter varje session. För att fånga upp effekter på längre sikt kommer deltagarna också att genomföra symtombedömningar på 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter träningen.

Det primära målet med denna studie är att bestämma hur aktiv kontra skam TDC under träning påverkar BDNF -uttryck, DNA -metyleringsmönster och smärtintensitet hos FM -patienter.

De sekundära målen är att 1) ​​jämföra dessa TDCS-inducerade förändringar mellan FM-patienter och friska kontroller; och 2) identifiera faktorer som påverkar TDC: er/träningsinducerade förändringar, inklusive baslinje BDNF-nivåer, DNA-metyleringsmönster, genetiska polymorfismer och livsstilsvariabler (t.ex. fysisk aktivitet).

Genom att belysa den epigenetiska regleringen av BDNF i träningsinducerad smärta och utvärdera TDC: er som en modulatorisk intervention försöker denna studie att identifiera biomarkörer för symptomförvärring och utveckla icke-farmakologiska strategier som gör det möjligt för FM-patienter att förbli aktiva utan att förvärra deras smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • VUB
        • Kontakt:
          • Pain in Motion research group, PhD
          • Telefonnummer: +32 0497783956
          • E-post: Jo.Nijs@vub.be

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter

Deltagare i patientgruppen måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Diagnos av kronisk utbredd smärta (CWP) eller fibromyalgi;
  2. Ålder mellan 18 och 70 år;
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
  4. Bedömning av WPI-bedömning av smärtindex (WPI: WPI-frågeformuläret (0-19 poäng) kommer att användas för att registrera antalet och distributionen av smärtsamma kroppsplatser. Deltagarna kommer att klassificeras som att ha CWP om smärta rapporteras på båda sidor av kroppen, över och under midjan och i det axiella skelettet, med smärtsymtom som varar ≥ 3 månader;
  5. Stabil medicinering i minst 2 månader före studieinträde.

Frisk kontrollgrupp

Deltagare i den friska kontrollgruppen måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år;
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
  3. Inga kroniska tillstånd, såsom kronisk smärta och diabetes.

Uteslutningskriterier:

För både patienter och friska kontroller kommer deltagarna att uteslutas om de möter något av följande:

  1. Nuvarande graviditet eller graviditet under de senaste 12 månaderna;
  2. Kontraindikationer för icke-invasiv hjärnstimulering (NIB), i linje med publicerade säkerhetsriktlinjer;
  3. Historia av neurologiska störningar, inklusive epilepsi (personlig eller familjehistoria), traumatisk hjärnskada, stroke, demens eller Parkinsons sjukdom;
  4. Stora medicinska tillstånd, inklusive cancer, endokrina eller metaboliska störningar, urin, könsdelar och hjärt-stora sjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, okontrollerad hypertoni).
  5. Missbruk.
  6. Närvaro av psykiatriska störningar andra än depression eller ångest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning + aktiva TDCS + patienter
Patientdeltagare kommer att få en anfall av submaximal aerob träning, tillsammans med en enda session med aktiva TDC: er samtidigt.
Enhet: Aktiva TDC: er
TDC: er utförs med hjälp av en monofasisk strömanordning. Par av kiselsvamp-sur-face-elektroder (35 cm2) är blötläggna i saltlösning och placeras enligt följande: Anoden placeras över området för dorsolaterala prefrontal cortex (DLPFC) per internationellt 10/20-system vid punkt F3 (vänster DLPFC), och katoden är placerad på kontralateralt Supralateral Supralateral (FP2 SELA). För aktiva TDC: er rampas strömmen upp i 30 sekunder tills mittelektroden når en målintensitet på 2 mA, kvarstår sedan i 29 minuter innan den sjunker i ytterligare 30 -tal.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att utföra en måttlig aerob övning (AE, känd som aerob kraftindex) med hjälp av en cykel ER-Gometer. Träningsintensiteten är måttlig och individuellt skräddarsydd baserat på varje deltagares uppskattade maximala hjärtfrekvens (HRMAX), beräknat med den validerade formeln: HRmax = 211 - (0,64 × ålder).
Sham Comparator: Träning + skam TDCS + patienter
Patientdeltagare kommer att få en anfall av submaximal aerob träning, tillsammans med en enda session med skam TDC: er samtidigt.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att utföra en måttlig aerob övning (AE, känd som aerob kraftindex) med hjälp av en cykel ER-Gometer. Träningsintensiteten är måttlig och individuellt skräddarsydd baserat på varje deltagares uppskattade maximala hjärtfrekvens (HRMAX), beräknat med den validerade formeln: HRmax = 211 - (0,64 × ålder).
Enhet: Skam TDCS

TDC: er utförs med hjälp av en monofasisk strömanordning. Par av kiselsvamp-sur-face-elektroder (35 cm2) är blötläggna i saltlösning och placeras enligt följande: Anoden placeras över området för dorsolaterala prefrontal cortex (DLPFC) per internationellt 10/20-system vid punkt F3 (vänster DLPFC), och katoden är placerad på kontralateralt Supralateral Supralateral (FP2 SELA).

I skamtillståndet rampas strömmen upp till 2,0 mA i 30 sekunder och rampas sedan ner till 0 mA, med den totala sessionens varaktighet som matchas till det aktiva tillståndet. Denna procedur användes för att efterlikna de stickande sensationerna som vanligtvis upplevdes i början av stimuleringen. Deltagarna fick identiska instruktioner, sessionstiming och rumsinställningar över förhållanden.
Aktiv komparator: Träning + aktiva TDCS + friska kontroller
Friska frivilliga deltagare kommer att få en anfall av submaximal aerob träning, tillsammans med en enda session med aktiva TDC: er samtidigt.
Enhet: Aktiva TDC: er
TDC: er utförs med hjälp av en monofasisk strömanordning. Par av kiselsvamp-sur-face-elektroder (35 cm2) är blötläggna i saltlösning och placeras enligt följande: Anoden placeras över området för dorsolaterala prefrontal cortex (DLPFC) per internationellt 10/20-system vid punkt F3 (vänster DLPFC), och katoden är placerad på kontralateralt Supralateral Supralateral (FP2 SELA). För aktiva TDC: er rampas strömmen upp i 30 sekunder tills mittelektroden når en målintensitet på 2 mA, kvarstår sedan i 29 minuter innan den sjunker i ytterligare 30 -tal.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att utföra en måttlig aerob övning (AE, känd som aerob kraftindex) med hjälp av en cykel ER-Gometer. Träningsintensiteten är måttlig och individuellt skräddarsydd baserat på varje deltagares uppskattade maximala hjärtfrekvens (HRMAX), beräknat med den validerade formeln: HRmax = 211 - (0,64 × ålder).
Sham Comparator: Övning + skam TDCS + friska kontroller
Friska frivilliga deltagare kommer att få en anfall av submaximal aerob träning, tillsammans med en enda session av skam TDC: er samtidigt.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att utföra en måttlig aerob övning (AE, känd som aerob kraftindex) med hjälp av en cykel ER-Gometer. Träningsintensiteten är måttlig och individuellt skräddarsydd baserat på varje deltagares uppskattade maximala hjärtfrekvens (HRMAX), beräknat med den validerade formeln: HRmax = 211 - (0,64 × ålder).
Enhet: Skam TDCS

TDC: er utförs med hjälp av en monofasisk strömanordning. Par av kiselsvamp-sur-face-elektroder (35 cm2) är blötläggna i saltlösning och placeras enligt följande: Anoden placeras över området för dorsolaterala prefrontal cortex (DLPFC) per internationellt 10/20-system vid punkt F3 (vänster DLPFC), och katoden är placerad på kontralateralt Supralateral Supralateral (FP2 SELA).

I skamtillståndet rampas strömmen upp till 2,0 mA i 30 sekunder och rampas sedan ner till 0 mA, med den totala sessionens varaktighet som matchas till det aktiva tillståndet. Denna procedur användes för att efterlikna de stickande sensationerna som vanligtvis upplevdes i början av stimuleringen. Deltagarna fick identiska instruktioner, sessionstiming och rumsinställningar över förhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Deltagarna bedömer sin smärta vid baslinjen och 30 minuter efter interventionen.
Smärtintensiteten mäts med en 0-10 Numerisk Bedömningsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "den värsta smärta som går att föreställa sig".
Deltagarna bedömer sin smärta vid baslinjen och 30 minuter efter interventionen.
Blodnivåer av BDNF
Tidsram: Blodprover samlas in vid baslinjemätningen och 20 minuter efter träning-tDCS-sessionen.
Venösa blodprover samlas in före och efter varje träning-tDCS-session. Proverna centrifugeras, alikvoteras och förvaras vid -80 °C tills analys. Blodnivåerna av hjärnederiverad neurotrofisk faktor (BDNF) kvantifieras med en kommersiellt tillgänglig enzymlänkad immunosorbent assay (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
Blodprover samlas in vid baslinjemätningen och 20 minuter efter träning-tDCS-sessionen.
BDNF DNA-metylering
Tidsram: Blodprover samlas in vid baslinjen och 20 minuter efter tränings-tDCS-sessionen.
Genomiskt DNA extraheras från helblod insamlat vid baslinjemätning och efter interventionen. DNA-metylering av BDNF-genen bedöms med hjälp av bisulfitomvandling följt av kvantitativ analys av metyleringsnivåer vid CpG-platser inom promoterregioner som tidigare har associerats med smärtreglering. Metyleringsnivåer uttrycks som procentandelen metylerade cytosiner vid varje CpG-plats. Förändringar i DNA-metylering beräknas som skillnaden mellan värden efter intervention och baslinjevärden.
Blodprover samlas in vid baslinjen och 20 minuter efter tränings-tDCS-sessionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Deltagarna bedömer sin smärta direkt, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter interventionen.
Smärtintensitet mäts med en 0-10 numerisk skattningsskala (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "den värsta tänkbara smärtan".
Deltagarna bedömer sin smärta direkt, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter interventionen.
Trötthet
Tidsram: Deltagarna bedömer sin trötthet vid baslinjen, och 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar efter interventionen.
Brugmann Fatigue Scale (BFS). Trötthet bedöms med BFS, ett självrapporteringsformulär med 8 frågor (4 mentala och 4 fysiska frågor; varje poängsatt 0-3). Delskalan poäng sträcker sig 0-12 (mental; fysisk), och det totala poängintervallet är 0-24; högre poäng indikerar större trötthet/viloberedskap.
Deltagarna bedömer sin trötthet vid baslinjen, och 24 timmar, 48 timmar, 7 dagar efter interventionen.
Fibromyalgisymtoms påverkan
Tidsram: Deltagarna bedömer sin FIQR vid baslinje, och 7 dagar efter intervention.
Reviderad Fibromyalgi Påverkan Enkät (FIQR). FIQR utvärderar den totala påverkan av fibromyalgi på funktion, symptom och livskvalitet. Totalsumman varierar 0-100 (högre = större sjukdomsbörda), bestående av funktion (0-30), total påverkan (0-20) och symptom (0-50) efter standardviktning; varje punkt bedöms 0-10.
Deltagarna bedömer sin FIQR vid baslinje, och 7 dagar efter intervention.
Central sensibiseringssymptom
Tidsram: Deltagarna bedömer sin CSI vid baslinjen.
Central Sensitization Inventory (CSI) administreras för att bedöma symptom relaterade till central sensitisering, såsom känslighet för beröring, ljus eller ljud, sömnstörningar och koncentrationssvårigheter. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar större symtomallvarlighetsgrad. Varje post betygssätts 0-4.
Deltagarna bedömer sin CSI vid baslinjen.
Smärta katastrofisering
Tidsram: Deltagarna bedömer sin PCS vid baslinjen och 30 minuter efter interventionen.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) används för att mäta katastroftankar och känslor relaterade till smärta, inklusive ruminering, förstoring och hjälplöshet. Varje fråga poängsätts 0-4. Totalskåren sträcker sig från 0 till 52, där högre värden indikerar starkare tendenser till smärtkatastrofisering.
Deltagarna bedömer sin PCS vid baslinjen och 30 minuter efter interventionen.
Ångest och depression
Tidsram: Deltagarna bedömer sin HAD vid baslinjen.
HADS består av två delskalor: HADS-A, utformad för att upptäcka ångesttillstånd, och HADS-D, utformad för att upptäcka depressiva tillstånd. Varje delskala består av 7 frågor med ett 4-gradigt ordinärt svarsalternativ. Poängen sträcker sig från 0 till 21 på varje delskala, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest eller depressivt tillstånd. Deltagarna svarar på varje fråga genom att tänka på hur de känt sig och/eller betett sig under den senaste veckan.
Deltagarna bedömer sin HAD vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-2025-255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera