Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota transkraniálního přímého proudu (TDC) během cvičení pro lidi s chronickou rozšířenou bolestí

14. dubna 2026 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Rozšíření epigenetických mechanismů bolesti vyvolané cvičení při chronické rozsáhlé bolesti: DNA methylační regulace exprese neurotrofického faktoru odvozeného od mozku a její modulace transkraniálním přímým proudem stimulací stimulace

Mnoho lidí s chronickou rozšířenou bolestí, jako jsou lidé s fibromyalgií (FM), zažívá po cvičení zvýšenou bolest a únavu, což ztěžuje zůstat aktivní. Nechápeme však plně, proč k tomu dochází a jak tomu zabránit.

Cílem této studie je prozkoumat, jak cvičení ovlivňuje mozkový neurotrofický faktor (BDNF) gen (BDNF) na genetické a epigenetické úrovni a zda použití transkraniální přímé proudové stimulace (TDC) během cvičení může regulovat expresi BDNF a snížit zhoršení symptomů u lidí s FM.

V randomizovaném konstrukci crossoveru dokončí 60 jedinců s FM a 60 zdravými kontrolami: (1) cvičení s aktivními TDC a (2) cvičením s falešným TDC. Každý účastník navštíví nemocnici dvakrát s nejméně dva týdny mezi zasedáními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho lidí s chronickou rozšířenou bolestí (CWP), jako jsou lidé s fibromyalgií (FM), zažívá zvýšenou bolest v reakci na cvičení, což odrazuje za pokračující fyzickou aktivitu. Ačkoli abnormální exprese genu prostřednictvím epigenetických mechanismů byla zapojena do CWP, základní mechanismy, kterými cvičení prohlubuje symptomy, zůstávají nejasné. Methylace DNA je jedním ze způsobů, jak environmentální faktory, jako je cvičení, mohou změnit expresi genu a neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) hraje ústřední roli jak při zpracování neuroplasticity, tak při zpracování bolesti. Předpokládáme, že aberantní exprese genu BDNF přispívá k erupci symptomů po cvičení v FM.

Bylo prokázáno, že transkraniální přímý proudový stimulace (TDC) moduluje neuroplasticitu a ovlivňuje expresi genu, což z něj činí slibný přístup k normalizaci regulace BDNF během cvičení.

V této randomizované crossoverové studii se 60 pacientů s FM a 60 zdravých kontrol podstoupí dvěma relacemi: (1) cvičení s aktivními TDC a (2) cvičením s falešným TDC. Každý účastník navštíví nemocnici dvakrát s nejméně dva týdny mezi zasedáními. Během každé relace účastníci obdrží jeden záchvat submaximálního aerobního cvičení (20 minut), spolu s jednou relací aktivních nebo simulovaných TDC (30 minut) současně. Pořadí intervencí bude dobře vyvážené a náhodně přiděleno každému účastníkovi. Budeme měřit intenzitu bolesti, hladiny BDNF proteinu v séru a methylaci genu BDNF před a po každé relaci. Aby se zachytili dlouhodobější účinky, účastníci také dokončí hodnocení online příznaků za 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po cvičení.

Primárním cílem této studie je zjistit, jak aktivní versus falešná TDC během cvičení ovlivňují expresi BDNF, vzorce methylace DNA a intenzitu bolesti u pacientů s FM.

Sekundární cíle jsou 1) porovnat tyto změny vyvolané TDCS mezi pacienty FM a zdravými kontrolami; a 2) identifikovat faktory, které ovlivňují změny indukované TDC/cvičením, včetně základních hladin BDNF BDNF, methylačních vzorců DNA, genetických polymorfismů a proměnných životního stylu (např. Fyzická aktivita).

Objasněním epigenetické regulace BDNF v bolesti vyvolané cvičením a hodnocením TDC jako modulační intervence se tato studie snaží identifikovat biomarkery exacerbace symptomů a vyvinout nefarmakologické strategie, které umožňují pacientům FM zůstat aktivní bez zhoršení jejich bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pain in Motion research group
  • Telefonní číslo: +32 497783956
  • E-mail: huanyu.xiong@vub.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • VUB
        • Kontakt:
          • Pain in Motion research group, PhD
          • Telefonní číslo: +32 0497783956
          • E-mail: Jo.Nijs@vub.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

Účastníci skupiny pacientů musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Diagnóza chronické rozšířené bolesti (CWP) nebo fibromyalgie;
  2. Věk mezi 18 a 70 lety;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
  4. Hodnocení rozsáhlého indexu bolesti (WPI): K zaznamenávání počtu a distribuce bolestivých míst těla bude použit dotazník WPI (0-19 bodů). Účastníci budou klasifikováni jako CWP, pokud je bolest hlášena na obou stranách těla, nad a pod pasem, a v axiální kostru, s příznaky bolesti trvající ≥ 3 měsíce;
  5. Stabilní užívání léků po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie.

Zdravá kontrolní skupina

Účastníci zdravé kontrolní skupiny musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
  3. Žádné chronické stavy, jako je chronická bolest a diabetes.

Kritéria pro vyloučení:

Pro pacienty i zdravé kontroly budou účastníci vyloučeni, pokud splní některou z následujících:

  1. Současné těhotenství nebo těhotenství za posledních 12 měsíců;
  2. Kontraindikace pro neinvazivní stimulaci mozku (NIBS), v souladu s publikovanými bezpečnostními pokyny;
  3. Historie neurologických poruch, včetně epilepsie (osobní nebo rodinná anamnéza), traumatického poškození mozku, mrtvice, demence nebo Parkinsonovy choroby;
  4. Hlavní zdravotní stavy, včetně rakoviny, endokrinních nebo metabolických poruch, moči, genitálií a kardiovascu-larských onemocnění (např. Infarkt myokardu, srdečního selhání, arytmie, nekontrolované hypertenze).
  5. Zneužívání návykových látek.
  6. Přítomnost psychiatrických poruch jiných než deprese nebo úzkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení + aktivní TDCS + pacienti
Účastníci pacienta obdrží jeden zápas submaximálního aerobního cvičení spolu s jednou relací aktivních TDC současně.
Přístroj: Aktivní TDCS
TDC se provádí pomocí zařízení monofázického proudu. Dvojice elektrod na křemíkovou houbovou obličej (35 cm2) jsou namočeny ve fyziologickém roztoku a umístěny takto: Anoda je umístěna přes oblast dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC) na mezinárodní systém 10/20 v bodě F3 (levý DLPFC), a katoda je umístěna na kontralaterálním suprarbálním systému (FP2). U aktivních TDC se proud zvyšuje po dobu 30 sekund, dokud středová elektroda nedosáhne intenzity cíle 2 mA, pak zůstává po dobu 29 minut před pádem dalších 30 let.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci provedou mírné aerobní cvičení (AE, známý jako index aerobního výkonu) pomocí cyklu er-gometeru. Intenzita cvičení je mírná a individuálně přizpůsobena na základě odhadované maximální srdeční frekvence každého účastníka (HRMAX), vypočtená pomocí ověřeného vzorce: HRMAX = 211 - (0,64 x věk).
Falešný srovnávač: Cvičení + Sham TDCS + Pacienti
Účastníci pacienta obdrží jeden zápas submaximálního aerobního cvičení spolu s jedinou relací simulovaných TDC současně.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci provedou mírné aerobní cvičení (AE, známý jako index aerobního výkonu) pomocí cyklu er-gometeru. Intenzita cvičení je mírná a individuálně přizpůsobena na základě odhadované maximální srdeční frekvence každého účastníka (HRMAX), vypočtená pomocí ověřeného vzorce: HRMAX = 211 - (0,64 x věk).
Přístroj: Sham TDCS

TDC se provádí pomocí zařízení monofázického proudu. Dvojice elektrod na křemíkovou houbovou obličej (35 cm2) jsou namočeny ve fyziologickém roztoku a umístěny takto: Anoda je umístěna přes oblast dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC) na mezinárodní systém 10/20 v bodě F3 (levý DLPFC), a katoda je umístěna na kontralaterálním suprarbálním systému (FP2).

V falešném stavu se proud zvyšuje až na 2,0 mA po dobu 30 sekund a poté se zvýšil na 0 mA, přičemž celková doba trvání relace odpovídala aktivnímu stavu. Tento postup byl použit k napodobování senzací brnění, které se obvykle vyskytují na začátku stimulace. Účastníci obdrželi stejné pokyny, načasování relace a nastavení místnosti napříč podmínkami.
Aktivní komparátor: Cvičení + Aktivní TDCS + Zdravé ovládací prvky
Zdraví účastníci dobrovolníků obdrží jeden zápas submaximálního aerobního cvičení spolu s jedinou relací aktivních TDC současně.
Přístroj: Aktivní TDCS
TDC se provádí pomocí zařízení monofázického proudu. Dvojice elektrod na křemíkovou houbovou obličej (35 cm2) jsou namočeny ve fyziologickém roztoku a umístěny takto: Anoda je umístěna přes oblast dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC) na mezinárodní systém 10/20 v bodě F3 (levý DLPFC), a katoda je umístěna na kontralaterálním suprarbálním systému (FP2). U aktivních TDC se proud zvyšuje po dobu 30 sekund, dokud středová elektroda nedosáhne intenzity cíle 2 mA, pak zůstává po dobu 29 minut před pádem dalších 30 let.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci provedou mírné aerobní cvičení (AE, známý jako index aerobního výkonu) pomocí cyklu er-gometeru. Intenzita cvičení je mírná a individuálně přizpůsobena na základě odhadované maximální srdeční frekvence každého účastníka (HRMAX), vypočtená pomocí ověřeného vzorce: HRMAX = 211 - (0,64 x věk).
Falešný srovnávač: Cvičení + Sham TDCS + Zdravé ovládací prvky
Zdraví účastníci dobrovolníků obdrží jeden zápas submaximálního aerobního cvičení spolu s jediným zasedáním falešných TDC současně.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci provedou mírné aerobní cvičení (AE, známý jako index aerobního výkonu) pomocí cyklu er-gometeru. Intenzita cvičení je mírná a individuálně přizpůsobena na základě odhadované maximální srdeční frekvence každého účastníka (HRMAX), vypočtená pomocí ověřeného vzorce: HRMAX = 211 - (0,64 x věk).
Přístroj: Sham TDCS

TDC se provádí pomocí zařízení monofázického proudu. Dvojice elektrod na křemíkovou houbovou obličej (35 cm2) jsou namočeny ve fyziologickém roztoku a umístěny takto: Anoda je umístěna přes oblast dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC) na mezinárodní systém 10/20 v bodě F3 (levý DLPFC), a katoda je umístěna na kontralaterálním suprarbálním systému (FP2).

V falešném stavu se proud zvyšuje až na 2,0 mA po dobu 30 sekund a poté se zvýšil na 0 mA, přičemž celková doba trvání relace odpovídala aktivnímu stavu. Tento postup byl použit k napodobování senzací brnění, které se obvykle vyskytují na začátku stimulace. Účastníci obdrželi stejné pokyny, načasování relace a nastavení místnosti napříč podmínkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Účastníci hodnotí svou bolest na začátku a 30 minut po zásahu.
Intenzita bolesti se měří pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0–10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
Účastníci hodnotí svou bolest na začátku a 30 minut po zásahu.
Hladiny BDNF v krvi
Časové okno: Vzorky krve jsou odebrány na začátku a 20 minut po cvičení-tDCS sezení.
Vzorky žilní krve jsou odebírány před a po každé sezení cvičení-tDCS. Vzorky jsou centrifugovány, rozřazeny do alikvotů a skladovány při -80 °C do analýzy. Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v krvi jsou kvantifikovány pomocí komerčně dostupného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) podle pokynů výrobce.
Vzorky krve jsou odebrány na začátku a 20 minut po cvičení-tDCS sezení.
BDNF DNA metylace
Časové okno: Krevní vzorky jsou odebrány na začátku a 20 minut po sezení cvičení-tDCS.
Genomická DNA je extrahována z plné krve odebrané výchozím bodě a po intervenci. Metylace DNA genu BDNF je hodnocena pomocí bisulfitové konverze následované kvantitativní analýzou úrovně metylace na CpG místech v promotorových oblastech dříve spojovaných s regulací bolesti. Úrovně metylace jsou vyjádřeny jako procento methylovaných cytosinů na každém CpG místě. Změny v metylaci DNA jsou vypočítány jako rozdíl mezi hodnotami po intervenci a výchozími hodnotami.
Krevní vzorky jsou odebrány na začátku a 20 minut po sezení cvičení-tDCS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Účastníci hodnotí svou bolest bezprostředně, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po zásahu.
Intenzita bolesti se měří pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0–10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“.
Účastníci hodnotí svou bolest bezprostředně, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po zásahu.
Únava
Časové okno: Účastníci hodnotí svou únavu na začátku studie a 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po zásahu.
Brugmannova škála únavy (BFS). Únava se hodnotí pomocí BFS, což je 8položkový dotazník pro sebeposouzení (4 mentální a 4 fyzické položky; každá hodnocena 0-3). Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 0-12 (mentální; fyzické) a celkové skóre v rozmezí 0-24; vyšší skóre znamená větší únavu/sklon k odpočinku.
Účastníci hodnotí svou únavu na začátku studie a 24 hodin, 48 hodin a 7 dní po zásahu.
Dopad příznaků fibromyalgie
Časové okno: Účastníci ohodnotí svůj FIQR na začátku studie a 7 dní po intervenci.
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR). FIQR hodnotí celkový dopad fibromyalgie na fungování, příznaky a kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 (vyšší = větší zátěž nemoci) a zahrnuje funkci (0-30), celkový dopad (0-20) a příznaky (0-50) po standardním vážení; každá položka je hodnocena 0-10.
Účastníci ohodnotí svůj FIQR na začátku studie a 7 dní po intervenci.
Příznaky centrální senzitizace
Časové okno: Účastníci hodnotí svůj CSI na počátku studie.
Central Sensitization Inventory (CSI) se používá k hodnocení příznaků spojených s centrální senzitizací, jako je citlivost na dotek, světlo nebo zvuk, poruchy spánku a potíže se soustředěním. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků. Každá položka je hodnocena stupnicí 0–4.
Účastníci hodnotí svůj CSI na počátku studie.
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Účastníci hodnotí svůj PCS na začátku studie a 30 minut po intervenci.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) se používá k měření katastrofických myšlenek a pocitů spojených s bolestí, včetně ruminace, zveličování a bezmoci.
Každá položka je hodnocena 0–4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty naznačují silnější tendence ke katastrofizaci bolesti.
Účastníci hodnotí svůj PCS na začátku studie a 30 minut po intervenci.
Úzkost a deprese
Časové okno: Účastníci hodnotí své HAD výchozí.
HADS se skládá ze dvou subškálek: HADS-A, určené k detekci úzkostných stavů, a HADS-D, určené k detekci depresivních stavů. Každá subškála obsahuje 7 položek s ordinální odpovědní stupnicí o 4 bodech. Skóre se pohybuje od 0 do 21 v každé subškále, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkostného nebo depresivního stavu. Účastníci odpovídají na každou položku s ohledem na to, jak se cítili a/nebo chovali během posledního týdne.
Účastníci hodnotí své HAD výchozí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2025-255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Klinické studie na Aktivní TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit