A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) hozzáadott értéke a testmozgás során a krónikus széles körben elterjedt fájdalommal járó emberek számára
A testmozgás által kiváltott fájdalom epigenetikus mechanizmusainak kibontása krónikus, széles körben elterjedt fájdalom esetén: Az agyi eredetű neurotrofikus faktor expresszió DNS-metilezési szabályozása és modulációja transzkraniális egyenáramú stimulációval
Sok krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő ember, például a fibromialgia (FM) szenvedőinek fokozott fájdalmát és fáradtságot tapasztal a testmozgás után, ami megnehezíti az aktív maradást. Nem tudjuk azonban teljesen megérteni, hogy miért történik ez, és hogyan lehet megakadályozni.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a testmozgás hogyan befolyásolja az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) gént genetikai és epigenetikus szinteken, és hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDC) alkalmazása szabályozhatja-e a BDNF expresszióját és csökkentheti a tünetek romlását az FM-ben szenvedő emberekben.
Egy randomizált crossover -kialakításban 60 FM és 60 egészséges kontrollos személy két foglalkozást végez: (1) testmozgás aktív TDC -kkel és (2) testmozgás az ál -TDC -kkel. Minden résztvevő kétszer meglátogatja a kórházat, legalább két héttel az ülések között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok krónikus, széles körben elterjedt fájdalommal (CWP), például a fibromialgiában (FM) szenvedő emberek fokozott fájdalmat tapasztalnak a testmozgásra adott válaszban, ami elriasztja a folyamatos testmozgást. Noha az epigenetikus mechanizmusok révén a rendellenes génexpresszió szerepet játszik a CWP -ben, a mögöttes mechanizmusok, amelyek révén a testmozgás súlyosbodott tünetei, továbbra sem tisztázottak. A DNS-metilezés az egyik módja annak, hogy a környezeti tényezők, például a testmozgás megváltoztathatják a gén expresszióját, és az agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) központi szerepet játszik mind a neuroplaszticitásban, mind a fájdalomfeldolgozásban. Feltételezzük, hogy a BDNF gén rendellenes expressziója hozzájárul az edzés utáni tünetekhez az FM-ben.
Kimutatták, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDC) modulálja a neuroplaszticitást és befolyásolja a gén expresszióját, így ígéretes megközelítést jelent a BDNF szabályozás normalizálására edzés közben.
Ebben a randomizált crossover -vizsgálatban 60 FM beteg és 60 egészséges kontroll két ülésen megy keresztül: (1) testmozgás aktív TDC -kkel és (2) gyakorlás az ál -TDC -kkel. Minden résztvevő kétszer meglátogatja a kórházat, legalább két héttel az ülések között. Az egyes ülések során a résztvevők egy szubmaxális aerob testmozgást (20 perc) kapnak, egyidejűleg egyetlen aktív vagy ál -TDC -k (30 perc) munkamenetével együtt. A beavatkozások sorrendjét kiegyensúlyozottan és véletlenszerűen osztják el az egyes résztvevők számára. Mérjük a fájdalom intenzitását, a szérum BDNF fehérje szintjét és a BDNF gén -metilezését az egyes ülések előtt és után. A hosszabb távú hatások megragadása érdekében a résztvevők az online tünetek értékelését 8 órában, 24 órában, 48 órában és 7 nappal az edzés után végezzék el.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a testmozgás során az aktív és a SHAM TDC -k hogyan befolyásolják a BDNF expresszióját, a DNS -metilezési mintákat és a fájdalom intenzitását az FM betegekben.
A másodlagos célok az, hogy 1) összehasonlítsák ezeket a TDC-k által kiváltott változásokat az FM betegek és az egészséges kontrollok között; és 2) azonosítsa a TDC-k/testmozgás által kiváltott változásokat befolyásoló tényezőket, ideértve a kiindulási BDNF szinteket, a DNS-metilezési mintákat, a genetikai polimorfizmusokat és az életmód-változókat (például a fizikai aktivitást).
A BDNF epigenetikus szabályozásának tisztázásával a testmozgás által kiváltott fájdalomban, és a TDC-k modulációs beavatkozásként történő értékelésével ez a tanulmány arra törekszik, hogy azonosítsa a tünetek súlyosbodásának biomarkereit, és olyan nem gyógyszerészeti stratégiákat dolgozzon ki, amelyek lehetővé teszik az FM-betegek aktív maradását anélkül, hogy súlyosbítanák a fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pain in Motion research group
- Telefonszám: +32 497783956
- E-mail: huanyu.xiong@vub.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- Toborzás
- VUB
-
Kapcsolatba lépni:
- Pain in Motion research group, PhD
- Telefonszám: +32 0497783956
- E-mail: Jo.Nijs@vub.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Betegek
A betegcsoport résztvevőinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- A krónikus széles körű fájdalom (CWP) vagy fibromyalgia diagnosztizálása;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Testtömeg -index (BMI) ≤ 35;
- Széles körű fájdalomindex (WPI) értékelés: A WPI kérdőívet (0-19 pont) használják a fájdalmas testhelyek számának és eloszlásának rögzítésére. A résztvevőket CWP -vel besorolják, ha a test mindkét oldalán, a derék fölött és alatt, valamint az axiális csontvázon, a fájdalom tünetei ≥ 3 hónapig tartanak;
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 2 hónapig a tanulmányi belépés előtt.
Egészséges kontrollcsoport
Az egészséges kontrollcsoport résztvevőinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Testtömeg -index (BMI) ≤ 35;
- Nincsenek krónikus állapotok, például krónikus fájdalom és cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
Mind a betegek, mind az egészséges kontrollok esetében a résztvevőket kizárják, ha megfelelnek a következőknek:
- Jelenlegi terhesség vagy terhesség az elmúlt 12 hónapban;
- A nem invazív agyi stimuláció (NIBS) ellenjavallata, összhangban a közzétett biztonsági irányelvekkel;
- A neurológiai rendellenességek története, beleértve az epilepsziát (személyes vagy családi történelem), traumás agyi sérülés, stroke, demencia vagy Parkinson -kór;
- Főbb egészségügyi állapotok, beleértve a rákot, az endokrin vagy az anyagcsere-rendellenességeket, a vizelet, a nemi és a kardiovaszku-LAR betegségeket (például miokardiális infarktus, szívelégtelenség, aritmia, ellenőrizetlen hipertónia).
- Kábítószer -visszaélés.
- A pszichiátriai rendellenességek jelenléte, a depresszió vagy szorongás kivételével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat + aktív TDCS + betegek
A beteg résztvevői egy szubmaxális aerob testmozgást kapnak, az aktív TDC -k egyszerre.
|
A TDC -ket monofázisos áramú eszközzel hajtják végre.
A szilícium-szivacs sur-face elektródjait (35 cm2) sóoldatban áztatják, és az alábbiak szerint helyezzük el: Az anódot a dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) régiójára helyezik a nemzetközi 10/20 rendszer F3 pontján (bal DLPFC), és a katódot a szufraorbitális területen (FP2-ben) és a katódot helyezik el.
Az aktív TDC -k esetében az áramot 30 másodpercig felgyorsítják, amíg a középső elektród eléri a 2 mA célintenzitást, majd 29 percig marad, mielőtt további 30 másodpercig esik.
A résztvevők mérsékelt aerob testmozgást végeznek (AE, aerob teljesítményindex néven ismert), ciklus ER-gométerrel.
A testmozgás intenzitása mérsékelt és külön -külön testreszabott az egyes résztvevők becsült maximális pulzusszáma (HRMAX) alapján, amelyet a validált képlet alapján számítottak: HRMAX = 211 - (0,64 × életkor).
|
|
Sham Comparator: Gyakorlat + ál -tDCS + betegek
A beteg résztvevői egy szubmaxális aerob testmozgást kapnak, valamint egyidejűleg a SHAM TDC -ket.
|
A résztvevők mérsékelt aerob testmozgást végeznek (AE, aerob teljesítményindex néven ismert), ciklus ER-gométerrel.
A testmozgás intenzitása mérsékelt és külön -külön testreszabott az egyes résztvevők becsült maximális pulzusszáma (HRMAX) alapján, amelyet a validált képlet alapján számítottak: HRMAX = 211 - (0,64 × életkor).
A TDC -ket monofázisos áramú eszközzel hajtják végre. A szilícium-szivacs sur-face elektródjait (35 cm2) sóoldatban áztatják, és az alábbiak szerint helyezzük el: Az anódot a dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) régiójára helyezik a nemzetközi 10/20 rendszer F3 pontján (bal DLPFC), és a katódot a szufraorbitális területen (FP2-ben) és a katódot helyezik el. Szégyenteljes állapotban az áramot 30 másodpercig 2,0 mA -ra emelik, majd 0 mA -ra emelkednek, a teljes munkamenet időtartama az aktív állapothoz illeszkedik. Ezt az eljárást arra használták, hogy utánozzuk a bizsergő szenzálékokat, amelyeket általában a stimuláció kezdetén tapasztaltak meg. A résztvevők azonos utasításokat, munkamenet -időzítést és szoba beállítását kaptak körülmények között. |
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat + aktív TDCS + egészséges kontrollok
Az egészséges önkéntes résztvevők egy szubmaxális aerob testmozgást kapnak, valamint az aktív TDC -k egyszerre.
|
A TDC -ket monofázisos áramú eszközzel hajtják végre.
A szilícium-szivacs sur-face elektródjait (35 cm2) sóoldatban áztatják, és az alábbiak szerint helyezzük el: Az anódot a dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) régiójára helyezik a nemzetközi 10/20 rendszer F3 pontján (bal DLPFC), és a katódot a szufraorbitális területen (FP2-ben) és a katódot helyezik el.
Az aktív TDC -k esetében az áramot 30 másodpercig felgyorsítják, amíg a középső elektród eléri a 2 mA célintenzitást, majd 29 percig marad, mielőtt további 30 másodpercig esik.
A résztvevők mérsékelt aerob testmozgást végeznek (AE, aerob teljesítményindex néven ismert), ciklus ER-gométerrel.
A testmozgás intenzitása mérsékelt és külön -külön testreszabott az egyes résztvevők becsült maximális pulzusszáma (HRMAX) alapján, amelyet a validált képlet alapján számítottak: HRMAX = 211 - (0,64 × életkor).
|
|
Sham Comparator: Gyakorlat + ál -tDCS + egészséges kontrollok
Az egészséges önkéntes résztvevők egy szubmaxális aerob testmozgást kapnak, valamint egyidejűleg a SHAM TDC -ket.
|
A résztvevők mérsékelt aerob testmozgást végeznek (AE, aerob teljesítményindex néven ismert), ciklus ER-gométerrel.
A testmozgás intenzitása mérsékelt és külön -külön testreszabott az egyes résztvevők becsült maximális pulzusszáma (HRMAX) alapján, amelyet a validált képlet alapján számítottak: HRMAX = 211 - (0,64 × életkor).
A TDC -ket monofázisos áramú eszközzel hajtják végre. A szilícium-szivacs sur-face elektródjait (35 cm2) sóoldatban áztatják, és az alábbiak szerint helyezzük el: Az anódot a dorsolateralis prefrontalis kéreg (DLPFC) régiójára helyezik a nemzetközi 10/20 rendszer F3 pontján (bal DLPFC), és a katódot a szufraorbitális területen (FP2-ben) és a katódot helyezik el. Szégyenteljes állapotban az áramot 30 másodpercig 2,0 mA -ra emelik, majd 0 mA -ra emelkednek, a teljes munkamenet időtartama az aktív állapothoz illeszkedik. Ezt az eljárást arra használták, hogy utánozzuk a bizsergő szenzálékokat, amelyeket általában a stimuláció kezdetén tapasztaltak meg. A résztvevők azonos utasításokat, munkamenet -időzítést és szoba beállítását kaptak körülmények között. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A résztvevők értékelik a fájdalmat a kiindulási ponton és 30 perccel az intervenció után.
|
A fájdalom intenzitását egy 0-10-es numerikus értékelési skálával (NRS) mérik, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti.
|
A résztvevők értékelik a fájdalmat a kiindulási ponton és 30 perccel az intervenció után.
|
|
Véry BDNF szint
Időkeret: Vérvétel történik a kiindulási állapotban és 20 perccel a testmozgás-tDCS kezelés után.
|
Vénás vér mintákat gyűjtenek minden egyes gyakorlati tDCS ülés előtt és után.
A mintákat centrifugálják, alikvótákra osztják, és -80 °C-on tárolják az elemzésig.
Az agyban képződő neurotróf faktor (BDNF) vérszintjét egy kereskedelmi forgalomban kapható enzimimmunoassay (ELISA) segítségével kvantifikálják, a gyártó utasításait követve.
|
Vérvétel történik a kiindulási állapotban és 20 perccel a testmozgás-tDCS kezelés után.
|
|
BDNF DNS metiláció
Időkeret: Vérvétel történik a kezdeti időpontban és 20 perccel az edzés-tDCS kezelés után.
|
A genomikus DNS-t a kiindulási állapotban és az intervenció után gyűjtött teljes vérből nyerik ki.
A BDNF gén DNS-metilációját biszulfit-konverzióval értékelik, majd a korábban a fájdalomszabályozáshoz kapcsolt promotorrégiók CpG helyein a metilációszintek kvantitatív elemzését végzik.
A metilációszinteket az egyes CpG helyeken metilált citozinok százalékában fejezik ki.
A DNS-metiláció változásait az intervenció utáni és a kiindulási értékek közötti különbségként számítják ki.
|
Vérvétel történik a kezdeti időpontban és 20 perccel az edzés-tDCS kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: A résztvevők azonnal, 8 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap múlva értékelik fájdalmaikat a beavatkozás után.
|
A fájdalom intenzitását 0-10-es Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérik, ahol a 0 „nincs fájdalom”-at, a 10 pedig „a legrosszabb elképzelhető fájdalom”-at jelenti.
|
A résztvevők azonnal, 8 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap múlva értékelik fájdalmaikat a beavatkozás után.
|
|
Fáradtság
Időkeret: A résztvevők értékelik fáradtságukat a kiindulási állapotban, valamint 24 óra, 48 óra és 7 nappal az intervenció után.
|
Brugmann Fatigue Scale (BFS).
A fáradtságot a BFS, egy 8 tételekből álló önbevallásos kérdőívvel értékelik (4 mentális és 4 fizikai tétel; mindegyik 0-3 pontértékű).
Az alsókategória pontszámok 0-12 tartományban vannak (mentális; fizikai), és a teljes pontszám 0-24; magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot/pihenési hajlamot jeleznek.
|
A résztvevők értékelik fáradtságukat a kiindulási állapotban, valamint 24 óra, 48 óra és 7 nappal az intervenció után.
|
|
Fibromyalgia tünetek hatása
Időkeret: A résztvevők az FIQR-t az alapszinten, majd 7 nappal az intervenció után értékelik.
|
Felülvizsgált Fibromyalgia Hatás Kérdőív (FIQR).
Az FIQR értékeli a fibromyalgia általános hatását a működésre, tünetekre és életminőségre.
A teljes pontszám 0-100 között mozog (magasabb = nagyobb betegségterhelés), amely a standard súlyozás után a funkció (0-30), az általános hatás (0-20) és a tünetek (0-50) pontszámaiból áll; minden tétel 0-10 skálán értékelhető.
|
A résztvevők az FIQR-t az alapszinten, majd 7 nappal az intervenció után értékelik.
|
|
Központi érzékenyítés tünetei
Időkeret: A résztvevők az alapvonalon mérik a CSI-t.
|
A Központi Szenzitizációs Kérdőív (CSI) a központi szenzitizációval kapcsolatos tünetek, például az érintésre, fényre vagy hangra való érzékenység, az alvászavarok és a koncentrációs nehézségek felmérésére szolgál.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket tükrözik.
Minden tétel 0-4 között értékelhető.
|
A résztvevők az alapvonalon mérik a CSI-t.
|
|
Fájdalomkatasztrófázás
Időkeret: A résztvevők az intervenció előtt és 30 perccel az intervenció után értékelik PCS-üket.
|
A Fájdalomkatasztrófázási Skála (PCS) a fájdalommal kapcsolatos katasztrófális gondolatok és érzések mérésére szolgál, beleértve a rágódást, a felnagyítást és a tehetetlenséget.
Minden elem 0-4 között értékelhető. A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb értékek erősebb fájdalomkatasztrófázási hajlamot jeleznek. |
A résztvevők az intervenció előtt és 30 perccel az intervenció után értékelik PCS-üket.
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: A résztvevők az alapvonalon értékelik HAD-jukat.
|
A HADS két alskálából áll: a HADS-A, amelyet szorongó állapotok kimutatására terveztek, és a HADS-D, amelyet depresszív állapotok kimutatására terveztek.
Minden alskála 7 tételez áll, amelyek 4 fokozatú ordinális válaszformátumot követnek.
Az egyes alskálák pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást vagy depressziót jeleznek.
A résztvevők minden tételre úgy válaszolnak, hogy az elmúlt hétben érzett és/vagy mutatott viselkedésükre gondolnak.
|
A résztvevők az alapvonalon értékelik HAD-jukat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Reumás betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Fibromyalgia
- Krónikus fájdalom
- Motoros tevékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-2025-255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .