Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdien af ​​transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) under træning for mennesker med kronisk udbredt smerte

14. april 2026 opdateret af: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

At afsløre de epigenetiske mekanismer for træningsinduceret smerte ved kronisk udbredt smerte: DNA-methyleringsregulering af hjernenafledt neurotrofisk faktorekspression og dens modulering ved transkranial jævnstrømstimulering

Mange mennesker med kronisk udbredt smerte, såsom dem med fibromyalgi (FM), oplever øget smerte og træthed efter træning, hvilket gør det vanskeligt at forblive aktiv. Vi forstår dog ikke fuldt ud, hvorfor dette sker, og hvordan man kan forhindre det.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, hvordan øvelse påvirker den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) -gen på det genetiske og epigenetiske niveau, og om anvendelse af transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) under træning kan regulere BDNF-ekspression og reducere symptom, der forværres hos mennesker med FM.

I et randomiseret crossover -design gennemfører 60 individer med FM og 60 sunde kontroller to sessioner: (1) træning med aktive TDC'er og (2) træning med skam TDC'er. Hver deltager besøger hospitalet to gange med mindst to uger mellem sessioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker med kronisk udbredt smerte (CWP), såsom dem med fibromyalgi (FM), oplever øget smerte som respons på træning, hvilket afskrækker fortsat fysisk aktivitet. Selvom unormal genekspression via epigenetiske mekanismer er blevet impliceret i CWP, forbliver de underliggende mekanismer, hvormed træning forværrer symptomer, uklare. DNA-methylering er en måde, hvorpå miljøfaktorer som træning kan ændre genekspression, og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) spiller en central rolle i både neuroplasticitet og smertebehandling. Vi antager, at afvigende ekspression af BDNF-genet bidrager til symptomer på symptomet efter træning i FM.

Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er) har vist sig at modulere neuroplasticitet og påvirke genekspression, hvilket gør det til en lovende tilgang til at normalisere BDNF -regulering under træning.

I dette randomiserede crossover -forsøg vil 60 FM -patienter og 60 sunde kontroller hver gennemgå to sessioner: (1) træning med aktive TDC'er og (2) træning med skam TDC'er. Hver deltager besøger hospitalet to gange med mindst to uger mellem sessioner. Under hver session vil deltagerne modtage en anfald af submaximal aerob øvelse (20 min) sammen med en enkelt session med aktive eller sham TDC'er (30 minutter) samtidig. Rækkefølgen af ​​interventioner vil være velafbalanceret og tilfældigt tildelt hver deltager. Vi måler smerteintensitet, serum BDNF -proteinniveauer og BDNF -genmethylering før og efter hver session. For at fange effekter på længere sigt vil deltagerne også gennemføre online symptomvurderinger efter 8 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter træning.

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, hvor aktive versus sham TDC'er under træning påvirker BDNF -ekspression, DNA -methyleringsmønstre og smerteintensitet hos FM -patienter.

De sekundære mål er at 1) sammenligne disse TDCS-inducerede ændringer mellem FM-patienter og sunde kontroller; og 2) identificere faktorer, der påvirker TDC'er/træningsinducerede ændringer, herunder baseline BDNF-niveauer, DNA-methyleringsmønstre, genetiske polymorfismer og livsstilsvariabler (f.eks. Fysisk aktivitet).

Ved at belyse den epigenetiske regulering af BDNF i træningsinduceret smerte og evaluere TDC'er som en modulerende intervention søger denne undersøgelse at identificere biomarkører for symptomforværring og udvikle ikke-farmakologiske strategier, der gør det muligt for FM-patienter at forblive aktive uden at forværre deres smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • VUB
        • Kontakt:
          • Pain in Motion research group, PhD
          • Telefonnummer: +32 0497783956
          • E-mail: Jo.Nijs@vub.be

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter

Deltagere i patientgruppen skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Diagnose af kronisk udbredt smerte (CWP) eller fibromyalgi;
  2. Alder mellem 18 og 70 år gammel;
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
  4. Udbredt smerteindeks (WPI) vurdering: WPI-spørgeskemaet (0-19 point) vil blive brugt til at registrere antallet og fordelingen af ​​smertefulde kropssteder. Deltagerne vil blive klassificeret som at have CWP, hvis der rapporteres om smerter på begge sider af kroppen, over og under taljen og i det aksiale skelet, med smertesymptomer, der varer ≥ 3 måneder;
  5. Stabil medicinanvendelse i mindst 2 måneder før studieindgangen.

Sund kontrolgruppe

Deltagere i den sunde kontrolgruppe skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år gammel;
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
  3. Ingen kroniske tilstande, såsom kronisk smerte og diabetes.

Ekskluderingskriterier:

For både patienter og sunde kontroller vil deltagerne blive udelukket, hvis de opfylder noget af følgende:

  1. Nuværende graviditet eller graviditet inden for de sidste 12 måneder;
  2. Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) i tråd med offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer;
  3. Historie om neurologiske lidelser, herunder epilepsi (personlig eller familiehistorie), traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, demens eller Parkinsons sygdom;
  4. Større medicinske tilstande, herunder kræft, endokrine eller metaboliske lidelser, urin, kønsorganer og kardiovascu-lar sygdomme (f.eks. Myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, ukontrolleret hypertension).
  5. Stofmisbrug.
  6. Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser end depression eller angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse + aktive TDCS + patienter
Patientdeltagere vil modtage en anfald af submaximal aerob træning sammen med en enkelt session med aktive TDC'er samtidig.
Enhed: Aktive TDC'er
TDCS udføres ved hjælp af en monofasisk strømanordning. Par af siliciumsponge-face-elektroder (35 cm2) er gennemvædet i saltvand og placeret som følger: Anoden er placeret over regionen af ​​den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) pr. Det internationale 10/20 system på punkt F3 (venstre DLPFC), og katoden er placeret på den kontralaterale Supraorbital-område (FP2-sted). For aktive TDC'er rampes strømmen op i 30 sekunder, indtil midten af ​​elektroden når en målintensitet på 2 Ma, og forbliver derefter i 29 minutter, før de falder i yderligere 30'erne.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne udfører en moderat aerob øvelse (AE, kendt som aerobe effektindeks) ved hjælp af et cyklus-er-gometer. Øvelsesintensiteten er moderat og individuelt skræddersyet baseret på hver deltagers estimerede maksimale hjerterytme (HRMAX), beregnet ved hjælp af den validerede formel: HRMAX = 211 - (0,64 × alder).
Sham-komparator: Øvelse + sham TDCS + patienter
Patientdeltagere vil modtage en anfald af submaximal aerob træning sammen med en enkelt session med sham TDC'er samtidig.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne udfører en moderat aerob øvelse (AE, kendt som aerobe effektindeks) ved hjælp af et cyklus-er-gometer. Øvelsesintensiteten er moderat og individuelt skræddersyet baseret på hver deltagers estimerede maksimale hjerterytme (HRMAX), beregnet ved hjælp af den validerede formel: HRMAX = 211 - (0,64 × alder).
Enhed: SHAM TDCS

TDCS udføres ved hjælp af en monofasisk strømanordning. Par af siliciumsponge-face-elektroder (35 cm2) er gennemvædet i saltvand og placeret som følger: Anoden er placeret over regionen af ​​den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) pr. Det internationale 10/20 system på punkt F3 (venstre DLPFC), og katoden er placeret på den kontralaterale Supraorbital-område (FP2-sted).

I skamtilstanden rampes strømmen op til 2,0 Ma i 30 sekunder og rampede derefter ned til 0 Ma, med den samlede sessionvarighed matchet til den aktive tilstand. Denne procedure blev anvendt til at efterligne de prikkende sensations, der typisk oplevede i begyndelsen af ​​stimulering. Deltagerne modtog identiske instruktioner, sessionstiming og rumopsætning på tværs af forhold.
Aktiv komparator: Øvelse + Aktiv TDCS + sunde kontroller
Sunde frivillige deltagere vil modtage en anfald af submaximal aerob øvelse sammen med en enkelt session med aktive TDC'er samtidig.
Enhed: Aktive TDC'er
TDCS udføres ved hjælp af en monofasisk strømanordning. Par af siliciumsponge-face-elektroder (35 cm2) er gennemvædet i saltvand og placeret som følger: Anoden er placeret over regionen af ​​den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) pr. Det internationale 10/20 system på punkt F3 (venstre DLPFC), og katoden er placeret på den kontralaterale Supraorbital-område (FP2-sted). For aktive TDC'er rampes strømmen op i 30 sekunder, indtil midten af ​​elektroden når en målintensitet på 2 Ma, og forbliver derefter i 29 minutter, før de falder i yderligere 30'erne.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne udfører en moderat aerob øvelse (AE, kendt som aerobe effektindeks) ved hjælp af et cyklus-er-gometer. Øvelsesintensiteten er moderat og individuelt skræddersyet baseret på hver deltagers estimerede maksimale hjerterytme (HRMAX), beregnet ved hjælp af den validerede formel: HRMAX = 211 - (0,64 × alder).
Sham-komparator: Øvelse + sham TDCS + sunde kontroller
Sunde frivillige deltagere vil modtage en anfald af submaximal aerob øvelse sammen med en enkelt session med sham TDC'er samtidig.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne udfører en moderat aerob øvelse (AE, kendt som aerobe effektindeks) ved hjælp af et cyklus-er-gometer. Øvelsesintensiteten er moderat og individuelt skræddersyet baseret på hver deltagers estimerede maksimale hjerterytme (HRMAX), beregnet ved hjælp af den validerede formel: HRMAX = 211 - (0,64 × alder).
Enhed: SHAM TDCS

TDCS udføres ved hjælp af en monofasisk strømanordning. Par af siliciumsponge-face-elektroder (35 cm2) er gennemvædet i saltvand og placeret som følger: Anoden er placeret over regionen af ​​den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) pr. Det internationale 10/20 system på punkt F3 (venstre DLPFC), og katoden er placeret på den kontralaterale Supraorbital-område (FP2-sted).

I skamtilstanden rampes strømmen op til 2,0 Ma i 30 sekunder og rampede derefter ned til 0 Ma, med den samlede sessionvarighed matchet til den aktive tilstand. Denne procedure blev anvendt til at efterligne de prikkende sensations, der typisk oplevede i begyndelsen af ​​stimulering. Deltagerne modtog identiske instruktioner, sessionstiming og rumopsætning på tværs af forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres smerter ved baseline og 30 minutter efter interventionen.
Smerteintensitet måles ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "de værste smerter, man kan forestille sig".
Deltagerne vurderer deres smerter ved baseline og 30 minutter efter interventionen.
Blodets BDNF-niveauer
Tidsramme: Blodprøver indsamles ved udgangspunktet og 20 minutter efter træning-tDCS sessionen.
Vene-blodprøver indsamles før og efter hver træning-tDCS-session.
Prøverne centrifugeres, aliquottes og opbevares ved -80 °C indtil analyse.
Blodniveauer af hjernederiveret neurotrofisk faktor (BDNF) kvantificeres ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA), i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Blodprøver indsamles ved udgangspunktet og 20 minutter efter træning-tDCS sessionen.
BDNF DNA-methylering
Tidsramme: Blodprøver indsamles ved baseline og 20 minutter efter øvelse-tDCS sessionen.
Genomisk DNA ekstraheres fra fuldblod indsamlet ved baseline og efter interventionen. DNA-methylering af BDNF-genet vurderes ved hjælp af bisulfitkonvertering efterfulgt af kvantitativ analyse af methyleringsniveauer på CpG-steder i promoterregioner tidligere forbundet med smerteregulering. Methyleringsniveauer udtrykkes som procentdelen af methylerede cytosiner på hvert CpG-sted. Ændringer i DNA-methylering beregnes som forskellen mellem post-intervention og baseline-værdier.
Blodprøver indsamles ved baseline og 20 minutter efter øvelse-tDCS sessionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres smerte umiddelbart, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter interventionen.
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "den værste tænkelige smerte".
Deltagerne vurderer deres smerte umiddelbart, 8 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter interventionen.
Træthed
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres træthed ved baseline samt 24 timer, 48 timer og 7 dage efter interventionen.
Brugmann Fatigue Scale (BFS). Træthed vurderes med BFS, et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema (4 mentale og 4 fysiske punkter; hver scoret 0-3). Underskala-scores spænder fra 0-12 (mental; fysisk), og den samlede score spænder fra 0-24; højere score indikerer større træthed/hviletilbøjelighed.
Deltagerne vurderer deres træthed ved baseline samt 24 timer, 48 timer og 7 dage efter interventionen.
Fibromyalgi symptomers indvirkning
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres FIQR ved baseline og 7 dage efter intervention.
Revideret Fibromyalgia Indvirkningsspørgeskema (FIQR). FIQR vurderer den samlede indvirkning af fibromyalgi på funktionsevne, symptomer og livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0-100 (højere = større sygdomsbyrde), og omfatter funktion (0-30), samlet indvirkning (0-20) og symptomer (0-50) efter standardvægtning; hvert punkt vurderes 0-10.
Deltagerne vurderer deres FIQR ved baseline og 7 dage efter intervention.
Symptomer på central sensitivering
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres CSI ved baseline.
Central Sensitization Inventory (CSI) administreres for at vurdere symptomer relateret til central sensitivering, såsom følsomhed over for berøring, lys eller lyd, søvnforstyrrelser og koncentrationsvanskeligheder. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større symptomstyrke. Hvert punkt vurderes fra 0 til 4.
Deltagerne vurderer deres CSI ved baseline.
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres PCS ved baseline og 30 minutter efter interventionen.
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) bruges til at måle katastrofetanker og -følelser relateret til smerter, herunder rumination, forstørrelse og hjælpeløshed. Hvert punkt vurderes 0-4. Samlede scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere værdier indikerer stærkere tendens til smertekatastrofisering.
Deltagerne vurderer deres PCS ved baseline og 30 minutter efter interventionen.
Angst og depression
Tidsramme: Deltagerne vurderer deres HAD ved baseline.
HADS består af to subskalaer: HADS-A, designet til at påvise angstdelstilstande, og HADS-D, designet til at påvise depressive tilstande. Hver subskala består af 7 spørgsmål med et 4-punkts ordinæt svarmønster. Scorer spænder fra 0 til 21 i hver subskala, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angst eller depression. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål ved at tænke på, hvordan de har følt sig og/eller opført sig i løbet af den seneste uge.
Deltagerne vurderer deres HAD ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2025-255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med Aktive TDC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner