진행된 담낭암 및 간외 담관암에 대한 1 차 치료로서 Anlotinib의 유무에 관계없이 Camrelizumab 및 화학 요법

포함 기준 :

• 1) 환자는 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의에 서명하며 준수하는 것이 좋습니다.
• 2) 연령 : 18 ~ 75 세, 남녀 모두;
• 3) 병리학 적 조직학에 의해 확인 된 국소 적으로 진행되지 않은 국소 적용, 절제 불가능한 반복 또는 전이성 담낭 암 또는 간외 담관암 암, 전신 치료를받지 못했다. (RECIST 버전 1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변에 따르면), 바이오 마커 분석을 위해 조직 샘플을 제공해야하며 새로 얻은 조직이 바람직하다. 새로 얻은 조직을 제공 할 수없는 환자는 아카이브에 보존 된 5-8 5UM 두께의 파라핀 섹션을 제공 할 수 있습니다.
• 4) ECOG 점수 ​​: 0-1 포인트;
• 5) 예상 생존 기간 ≥12 주;
• 6) 적절한 장기 기능 및 선별 당시 다음과 같은 실험실 테스트 값이 필요합니다.
• 라우 트 틴 혈액 검사 표준은 다음을 충족시켜야합니다. 헤모글로빈 함량 (HB) ≥90G/L (14 일 이내에 혈액 수혈 없음); 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 (PLT) ≥80 × 10^9/L (14 일 이내에 인터루킨 11 또는 TPO 없음); 백혈구 수 (WBC) ≥4.0 × 10^9/L (14 일 이내에 사용 된 과립구 자극 인자 없음).
• ② 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야합니다. 혈청 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 ≤1.5 배; Alt 및 AST ≤2.5 Uln; CR ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault Formula); 혈청 알부민 ≥ 25 g/L (2.5 g/dl)
• 7) 도플러 초음파 평가 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 정상의 하한 (50%);
• 8) 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) ≤1.5 배 ULN으로 정의 된 적절한 응고 기능;
• 9) 가임 전위의 여성은 연구 중에 그리고 마지막 복용량 및 화학 요법 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임법을 취해야합니다. 연구 약물의 투여 3 개월 전에 피임 조치를 취하는 것이 좋습니다. 멸균되지 않은 남성은 연구 중 및 마지막 복용량 및 화학 요법 후 최소 6 개월 동안 효과적인 피임법을 취해야합니다. 피임약 조치는 연구 약물 투여 최소 3 개월 전에 시작하는 것이 좋습니다.

제외 기준 :

• 1) 과거에 Anlotinib hydrochloride 치료를받은 환자 또는 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -CTLA-4 항체 치료를받은 환자;
• 2) HIV 양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력 또는 장기 이식 병력이있는 환자;
• 3) 활성 B 또는 C, 활성 폐 결핵 환자;
• 4) 간 전이 부담이있는 환자는 전체 간 부피의 50% 이상을 차지합니다.
• 5) CT는 명확한 궤양 성 병변 또는 양성 대변 오컬트 혈액을 보여 주었다.
• 6) 등록 한 달 전에 비정상 출혈 (에피 택시 제외)의 자체보고 된 병력;
• 7) 과거에 동종 골수 이식 또는 장기 이식을받은 환자;
• 8) 선천성 폐 섬유증, 약물-유도 폐렴, 조직 폐렴 또는 CT에 의해 확인 된 활성 폐렴;
• 9) 연구 시작 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신 주사 또는 시험 중 또는 시험 종료 후 5 개월 이내에 살아있는 약화 백신을 주사 할 것으로 예상된다.
• 10) 시험 시작 전 2 주 이내에 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제의 전신 적용 (참고 : 흡입 된 글루코 코르티코이드 및 미네랄 코르티코이드가 허용됨);
• 11) 구강 약물에 영향을 미치는 여러 요인 (예 : 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄 등);
• 12) ≥ NCI CTCAE 등급 2 말초 신경 병증;
• 13) 시험 시작 전 14 일 이내에 항생제가 필요한 감염;
• 14) 항 고혈압 약물을 사용한 혈압 조절 불량한 환자 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg); II 등급 이하의 심근 허혈 또는 심근 경색증 환자 (QT 간격 ≥480ms 포함); NYHA 표준에 따른 III-IV 등급 심부전 환자 또는 심장 초음파 검사로 표시된 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%; 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염; 간경변, 보충되지 않은 간 질환, 만성 활성 간염과 같은 간 질환; 제어되지 않은 당뇨병 (공복 혈당 (FBG)> 10mmol/L); 소변 검사는 소변 단백질 ≥ ++를 나타내며, 24 시간 소변 단백질 정량화가> 1.0 g임을 확인합니다.
• 15) 장기 미끼의 상처 또는 골절;
• 16) 비정상적인 응고 기능 (INR> 1.5 또는 APTT> 1.5 × ULN), 출혈 경향 또는 혈전 용해성 또는 항응고제 치료 수신. 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 과민성 등과 같은 알려진 유전 또는 획득 된 출혈 및 혈전 성 경향. 연구에 들어가기 전에 2 개월 이내에 혈액을 기침하거나 반 티스푼 (2.5 ml) 또는 하루에 더 많은 혈액을 기침 한 사람들. 임상 적으로 유의미한 출혈 증상이 있거나 위장 출혈, 출혈 위 궤양, 기준선 대변 신비 혈액 ++ 또는 혈관염 등과 같은 연구에 들어가기 전 3 개월 이내에 명확한 출혈 경향이있는 사람들. 와파린 또는 헤파린으로 장기 항 응고 처리가 필요하거나 장기 항 혈소판 요법이 필요합니다 (아스피린 ≥300 mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75 mg/일).
• 17) 연구 전 4 주 이내에 주요 수술 (두개골 절개, 흉강 절제술 또는 개복술) 또는 연구 치료 중에 주요 수술 또는 시험 시작 전 4 주 이내에 비 진단 수술이 예상됩니다.
• 18) 치료 전 6 개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력; 또는 뇌 혈관 사고와 같은 동맥/정맥 혈전 사건의 경험 (조사자가 평가 한 안정적인 뇌 경색 제외), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증;
• 19) 신체 검사 중에 발견 된 흉막 삼출, 전이 전에 치료되거나 여전히 치료가 필요한 흉막 삼출을 포함하여 임상 적으로 유의 한 흉막 삼출. 소량의 흉막 삼출 및 복수를 가진 환자는 있지만 조사자가 치료가 필요하지 않다고 평가하면 증상을 선택할 수 없습니다.
• 20) 영양 실조가 상당한 환자;
• 21) 정신성 약물 남용 병력이 있고 종료 할 수 없거나 정신 장애가있는 환자;
• 22) 다음을 제외한 1 차 악성 종양의 다른 역사 : 1) 등록 전 2 년 이상 완전히 완화되었고 연구 중에 다른 치료가 필요하지 않은 악성 종양; 2) 적절하게 치료되었고 질병 재발의 증거가없는 비-멜란종 피부암 또는 악성 렌티고; 3) 적절하게 치료되었고 질병 재발의 증거가없는 현장 암종;
• 23) 임신 또는 모유 수유 여성 환자;
• 24) 조사자의 판단에 따라 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이있는 환자;
• 25) 재판이 시작되기 30 일 이내에 다른 시험에 참여하거나 재판 중에 다른 시험에 참여할 계획.