이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 스텐트 시술 및 혈관 조영술 결과: 약물 용출 스텐트 내 스텐트 내 재협착의 치료 최적화 4 (ISAR-DESIRE 4)

2016년 11월 18일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

ISAR-DESIRE 4: 파클리탁셀 코팅 풍선으로 혈관성형술을 받는 "Limus" 용출 관상 스텐트의 재협착이 있는 환자에서 점수 풍선의 무작위 시험

이 연구의 목적은 스코어링 풍선(SCB)과 파클리탁셀 코팅 풍선(PCB)이 "리무스"-용출 스텐트(LES) 내 재협착 치료에 PCB 단독보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

in-BMS-재협착증의 최적의 치료는 많은 증거에 의해 뒷받침되는 DES의 이식인 것 같습니다. 그럼에도 불구하고, 최근 발표된 여러 연구에서는 재협착 병변에 대해 파클리탁셀 코팅 풍선(PCB)을 사용하여 후기 내강 손실 및 혈관 조영 재협착의 상당한 감소를 보여주었습니다. 전 세계적으로 DES의 사용이 증가하고 점점 더 복잡해지는 관상 동맥 질환 패턴에서 DES의 사용을 감안할 때 DES 이식 후 재협착증을 나타내는 환자의 수는 향후 10년 동안 더욱 증가할 것입니다.

in-DES-재협착증의 최적 치료에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. in-DES-재협착증에 대한 새로운 DES 이식은 반복 재협착률이 20%까지 높은 것으로 보고되었습니다. 또한 스텐트 혈전증의 위험 증가는 복잡한 스텐트 삽입 및 추가 DES 이식과 관련이 있습니다. 따라서 LES 이식 후 재협착이 발생하는 병변의 경우 최적의 치료 전략은 아직 알려지지 않았습니다.

일반 풍선 혈관성형술과 비교하여 BMS 재협착증 치료를 위해 스코어링 또는 절단 풍선(SCB) 기술로 치료받은 환자에서 작은 표본 크기 모집단에 대한 결과가 거의 보고되지 않았습니다. 더욱이, DES 재협착증에서 SCB 혈관성형술의 효능은 충분히 다루어지지 않았다. 또한, PCB 요법을 받는 환자에서 SCB 혈관성형술의 잠재적 부가적 이점은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 개념의 이면에 있는 가설은 PCB 배치 전에 SCB를 적용하면 재협착 조직 내에서 파클리탁셀의 생체이용률이 증가할 수 있으므로 PCB의 효능이 증가할 수 있다는 것입니다. 병변 준비가 PCB의 효과를 위한 중요한 전제 조건임을 보여주는 이 가설을 뒷받침하는 수많은 전임상 연구가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 1. Med. Klinik am Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 천연 관상동맥 혈관에 LES를 이식한 후 50% 이상의 재협착이 있는 허혈성 증상 또는 심근 허혈의 증거가 있는 환자.
  • 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서.
  • 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수입니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 심인성 쇼크
  • 증상 발현 후 48시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색.
  • 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
  • 중증 신부전(사구체 여과율 ≤ 30 ml/min)
  • 항혈소판 요법, 파클리탁셀, 스테인리스 스틸, 코발트, 크롬에 대한 금기
  • 로바스타틴, 시클로스포린, 테르페나딘, 미다졸람 또는 온단세트론을 포함한 요법
  • 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
  • 이 평가판의 이전 등록.
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 환자의 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Paclitaxel Eluting 풍선 + 스코어링 풍선
Scoring Balloon을 사용하기 전에 Paclitaxel Eluting Balloon으로 병변을 확장
장치: Paclitaxel Eluting 풍선 + 스코어링 풍선
스코어링/절단 풍선 병변 소인; 파클리탁셀 용출 풍선 요법
활성 비교기: Paclitaxel Eluting 풍선
장치: Paclitaxel Eluting 풍선
표준 풍선 병변 소인; 파클리탁셀 용출 풍선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증
기간: 6-8개월
6-8개월 후속 혈관 조영술에서 세그먼트 내 직경 협착 백분율(%DS)
6-8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 6-8개월
시술 후 최소 내강 직경과 추적 혈관 조영술에서 최소 내강 직경의 차이
6-8개월
세그먼트 내 이진 혈관조영 재협착증
기간: 6-8개월
후속 혈관 조영술에서 세그먼트 내 영역(중재 영역 및 근위 및 원위 5mm 변연 포함)의 직경 협착 ≥50%
6-8개월
사망 또는 심근경색
기간: 1년 2년
1년 및 2년에 사망 또는 심근경색의 결합 발생률
1년 2년
표적 병변 재관류술
기간: 1년 2년
표적 병변 혈관재생술(TLR)의 필요성, 1년 및 2년 추적 관찰에서 허혈의 증상 또는 객관적 징후가 있는 경우 내강 재협착으로 인해 표적 병변을 포함하는 혈관재생술 절차로 정의됨
1년 2년
표적 병변 혈전증
기간: 1년 2년
1년 및 2년에 표적 병변 혈전증의 발생률
1년 2년
OCT 조직 특성화
기간: 6-8개월
6-8개월 추적에서 OCT를 사용하여 SCB 및 PCB 적용 후 조직 특성화
6-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Herzzentrum Muenchen

협력자

Biotronik AG

수사관

  • 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
  • 수석 연구원: Robert Byrne, MB PhD, Deutsches Herzzentrum Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE IDE NO. S00112
  • CIV-12-05-006401 (기타 식별자: European Databank on Medical Devices (EUDAMED))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

Paclitaxel Eluting 풍선 + 스코어링 풍선에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다