국소 고급 절제 가능한 ESCC에서 Adebrelimab과 결합 된 총 신 보조 요법
국소 고급 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 Adebrelimab과 결합 된 총 신 보조 요법의 임상 시험
식도암은 중국에서 발생률이 높은 악성 종양입니다. 세계 보건기구 (World Health Organization)의 데이터에 따르면 2020 년에는 중국에서 324000 건의 새로운 사례와 식도암 사망이 발생하여 식도암의 전 세계 발생률과 사망의 53.70%와 55.35%를 차지할 것입니다.
수술은 치료 적 절제술을 달성하기 위해 화학 방사선 요법 (CRT)과 결합 된 국소 고급 절제 가능한 식도암의 주요 방법입니다. 그러나, 신 보조 화학 방사선 요법 및 수술 후, 환자의 36-50%가 여전히 재발 또는 전이를 경험하며, 초기 재발에 대한 예후는 더 나쁩니다. 보조 화학 요법은 신 보조 요법을받지 않은 환자와 병리학 적 림프-노드 양성 질환을 가진 환자에서 질병이없는 생존 (DFS)에서 특히 유익한 역할을합니다. 그러나 자격이있는 환자의 50% 미만이 지연, 치료 준수 및 수술 후 합병증으로 인해 예정된 보조제 화학 요법을받습니다. Neoadjuvant CRT를받은 절제된 식도암 환자 중에서, DFS는 위약을받은 환자보다 Nivolumab 보조 요법을받은 환자들 사이에서 상당히 길었다.
총 신 보조제 요법 (TNT)은 수술 전에 전신 화학 요법 및 신 보조 CRT를 전달하려고 시도하며, 이는 국소 적으로 진행된 절제 가능한 식도암 환자에게 새로운 치료 방향이 될 수 있습니다. TNT와 관련된 모든 치료 방식에서 지속적인 진전은 식도암 환자의 결과를 더욱 향상시킬 것을 약속합니다. 고급 식도암의 전신 치료에서 획기적인 요법으로서 면역 요법은 TNT 모델 탐색의 필수 요소가되었다. 현재, 몇몇 전향 적 탐색 적 연구에 따르면 TNT와 결합 된 면역 요법은 식도암 환자의 PCR 속도를 향상시켜 단기 효능이 우수하고 견딜 수있는 안전성을 달성 할 수 있다고합니다.
그러나, 면역 요법과 TNT의 조합에 대한 추가 탐사가 필요하다. 이 연구는 먼저 2 단계에서 두 가지 유형의 총 신 보조제 요법의 효능과 안전성, 즉 Adebrelimab과 화학 요법의 조합, 화학 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 후 Adebrelimab 및 화학 요법의 조합을 탐구합니다. III 상 무작위 대조 시험을 위해보다 유망한 치료 계획이 선정 될 것이며, 국소 적으로 진행된 절제 가능한 식도암 환자의 병리학 적 완전 반응 전반적인 반응 측면에서 Neoadjuvant CRT보다 TNT와 결합 된 Adebrelimab의 우수성을 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianjun Qin, Chief physician
- 전화번호: 86-13838008630
- 이메일: qinjianjun@cicams.ac.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jianjun Qin, Chief physician
- 전화번호: 86-13838008630
- 이메일: qinjianjun@cicams.ac.cn
-
연락하다:
- Yin Li, chief physician
-
연락하다:
- Zhouguang Hui, chief physician
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 양식에 서명하고 자발적 으로이 연구에 참여하십시오.
- 조직 병리학 또는 세포학에 의해 진단 된 식도 편평 세포 암종;
- CT/MRI/EUS에 의한 흉부 식도암으로 진단되고 임상 적으로 T1B-3N1-2M0 또는 T3N0M0으로 단계적으로 진행되었다 (AJCC 8th edition에 따르면);
- R0 절제술을 달성 할 것으로 예상;
- 성별에 관계없이 18 세 이상의 나이;
- ECOG PS 0-1;
- 과거에 식도암에 대한 항 종양 치료를받지 못했습니다.
- 신 보조 요법이 완료된 후 외과 적 치료를 받으려고 계획;
- 외과 적 금기 사항 없음;
주요 장기 기능은 다음을 포함하여 정상입니다.
혈액 루틴 검사 :
호중구 수는 ≥ 1.5 × 109/l 혈소판 수 ≥ 100 × 109/l 헤모글로빈 ≥ 90 g/l
혈액 생화학 검사 :
총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln alt ≤ 2.5 x uln, AST ≤ 2.5 × uln, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥ 50 ml/min (Cocheroft Gault Formula, 부록 2 참조)
- 응고 기능 :
INR ≤ 1.5 × ULN APTT ≤ 1.5 × ULN
- 임신 능력이있는 여성이나 배우자가 임신 할 수있는 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
- 피험자들은 좋은 준수를 보여 주었고 후속 방문과 협력했다.
제외 기준 :
- 종양 또는 림프절은 식도 병변의 인접한 기관을 상당히 침범합니다.
- 쇄골 림프절 전이가있는 환자;
- 천공, 누공 등의 위험에 처한 개인;
- 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배수가 필요한 복수가 있습니다.
- 영양 상태가 좋지 않음, BMI <18.5 kg/m2 ；
- 모노클로 날 항체, Adebrelimab, paclitaxel, cisplatin 또는 기타 백금 기반 약물의 성분에 대한 알레르기의 병력이 있습니다.
다음과 같은 치료법을 받거나 현재 받고 있습니다.
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 종양을 표적화하는 기타 항 종양 약물;
- 조사 약물의 첫 번째 사용 전 2 주 전, 면역 억제 또는 전신 호르몬 요법이 면역 억제 효과를 달성하기 위해 사용되었다;
- 조사 약물을 처음 사용하기 4 주 전에 약화 된 살아있는 백신을 받았다.
- 조사 약물을 처음 사용하기 전에 4 주 이내에 주요 수술을 받거나 심각한 외상을 입었다.
- 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력으로 고통 받고;
- HIV 검사 양성 또는 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력을 포함한 면역 결핍의 병력;
- 잘 통제되지 않은 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다.
- 심각한 감염 (CTCAE> 2 등급)은 조사 약물을 처음 사용하기 4 주 이내에 발생했습니다.
- 병력 또는 CT 검사를 통한 활성 폐 결핵 감염의 발견;
- 활성 B 형 간염 및 C 형 간염이 존재합니다.
- 조사 약물을 처음 사용하기 전 5 년 이내에 다른 악성 종양으로 진단;
- 임신 또는 수유 여성;
- 연구원의 평가에 따르면, 연구 중간에 연구의 강제 종료로 이어질 수있는 다른 요인들이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TNT 그룹 1 (2 단계)
파클리탁셀/NAB- 파클리탁셀 및 시스플라틴과 2 회 사이클로 결합 된 신 보조제 Adebrelimab,이어서 화학 방사선 요법 (파클리탁셀/NAB- 파클리탁셀 및 시스플라틴+41.4GY/23F),
그리고 4-8 주 후에 외과 적 절제술.
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신 보조 처리 : Adebrelimab 1200 mg/m2 d1 + paclitaxel d1/nab-paclitaxel d1,8, + cisplatin d1, Q2W × 2 후에 화학 방사선 요법 (파클리탁셀/NAB-paclitaxel + cisplatin + 4GY/23F), 외과 적으로 보조제 4-8 주 후. |
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실험적: TNT 그룹 2 (2 단계)
Neoadjuvant Chemoradiotherapy (파클리탁셀/NAB- 파클리탁셀 및 Cisplatin+41.4GY/23F),
이어서 파클리탁셀/NAB- 파클리탁셀 및 시스플라틴과 2 회 사이클로 Adebrelimab을 결합한 다음, 4-8 주 후에 외과 적 절제술을 받았다.
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신 보조 처리 : 화학 방사선 요법 (파클리탁셀/NAB- 파클리탁셀 + 시스플라틴 + 41.4GY/23F), Adebrelimab 1200 mg/m2 d1 + paclitaxel D1/NAB-Paclitaxel D1,8, + Cisplatin D1, Q2W × 2 주 후 4-8 주 후. |
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실험적: TNT 치료 그룹 (3 단계)
환자는 신 보조 TNT 치료를받은 후 4-8 주 후에 외과 적 절제술을받은 다음 1 년 동안 보조제 Adebrelimab을 받았다.
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신 보조 처리 : TNT 처리 [TNT 그룹 1 (상 2) 또는 TNT 그룹 2 (2 단계)] 다음 4-8 주 후 보조제 치료 : Adebrelimab 1200 mg/m2 d1, W3Q, 1 년 동안의 보조제 처리 |
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활성 비교기: CRT 치료 그룹 (3 단계)
Neoadjuvant Chemoradiotherapy (파클리탁셀/NAB- 파클리탁셀 및 Cisplatin+41.4
GY/23F), 4-8 주 후에 외과 적 절제술.
비 -PCR 대상체는 1 년 동안 Adebrelimab으로 보조 치료를 받았다.
|
신 보조 처리 : 화학 방사선 요법 (파클리탁셀 50 mg/m2/NAB-paclitaxel 60 mg/m2 d1, 8, 15, 22,29 + 시스플라틴 25 mg/m2 d1, 8, 15, 22,29 + 41.4gy/23f). 보조제 처리 : 비 -PCR : Adebrelimab 1200 mg/m2 d1, W3Q, 1 년 PCR에 대한 보조제 처리 : 관찰 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EFS (3 단계)
기간: 약 5 년
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무작위 화에서 연구 프로토콜에 의해 정의 된 사건의 발생 시간.
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약 5 년
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PCR (2 단계 및 단계 3)
기간: 식도암 수술 1 개월 후
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1 차 종양 및 림프절 환자의 비율은 병리학 적 완전한 반응을 달성했습니다.
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식도암 수술 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율 (2 단계 및 3 상)
기간: 식도암 수술 1 개월 후
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식도암에 대한 급진적 수술을받은 환자들 사이에서 음성 외과 마진 환자의 비율.
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식도암 수술 1 개월 후
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MPR (2 단계 및 단계 3)
기간: 식도암 수술 1 개월 후
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1 차 종양 부위에서 10% 미만의 종양 잔기가있는 대상체의 백분율.
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식도암 수술 1 개월 후
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종양 회귀 (2 단계 및 3 상)
기간: 식도암 수술 1 개월 후
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연구 센터는 Mandard 5- 포인트 분류 시스템을 사용하여 종양 회귀 등급 (TRG) 평가를 수행했습니다.
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식도암 수술 1 개월 후
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OS (2 단계 및 단계 3)
기간: 약 6 년
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원인으로 인한 무작위에서 사망 시간.
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약 6 년
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EFS (2 단계)
기간: 약 5 년
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무작위 화에서 연구 프로토콜에 의해 정의 된 사건의 발생 시간.
|
약 5 년
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DFS (3 단계)
기간: 약 5 년
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식도암 질환이없는 수술 후 피험자의 경우, 질병없는 첫날 (즉, 수술 일)부터 국소 재발 또는 먼 전이 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 먼저 발생하는 일에 이르기까지.
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약 5 년
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YPTNM (2 단계 및 3 단계)
기간: 식도암 수술 1 개월 후
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AJCC 8th Edition 기준에 따르면, 각각 YPI-IVA 단계에 도달 한 환자의 비율.
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식도암 수술 1 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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