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대퇴동맥의 말초동맥질환 치료에서 Paclitaxel Eluting Stent vs Paclitaxel Eluting Balloon의 평가

2014년 5월 19일 업데이트: Provascular GmbH

REAL PTX - 대퇴 슬와 동맥의 증상이 있는 말초 동맥 질환 치료를 위한 Zilver PTX 스텐트 대 파클리탁셀 용출 풍선의 무작위 평가

REAL PTX 시험의 목적은 대퇴 슬와 동맥의 증상이 있는 말초 동맥 질환을 치료하기 위해 파클리탁셀 용출 스텐트와 파클리탁셀 용출 풍선을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

REAL PTX 시험은 파클리탁셀 용출 스텐트 Zilver® PTX®(DES)와 파클리탁셀 용출 풍선(DEB) 사용의 효과를 조사하는 전향적, 무작위, 다기관, 시판 후 연구로 설계되었습니다. 증상이 있는 대퇴 슬와 동맥의 말초 동맥 질환을 치료합니다.

최대 150명의 환자가 독일과 벨기에에 등록됩니다. 등록은 연구 시작 후 약 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

한 그룹(DES 또는 DEB)은 12개월 후속 조치에서 다른 그룹보다 기본 개통률의 훨씬 더 나은 결과를 산출하는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen Abteilung Angiologie
      • Hamburg, 독일, 22527
        • Angiologikum Hamburg Centre for Interventional Vascular Medicine
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius Department of Vascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상 연령 ≥ 18
  • 피험자는 연구의 성격을 알고 참여에 동의했으며 의료 윤리 위원회 승인 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 연구 기간을 이해하고 후속 방문에 참석하는 데 동의하며 필요한 테스트를 완료하는 데 동의합니다.
  • 러더퍼드 범주 2-5.
  • 피험자는 혈관조영술로 기록된 협착증이 70% 이상인 신규 또는 재협착 병변이 있고 대상 병변에 이전 스텐트가 없습니다.
  • 대상 병변은 대퇴골 심부 기시부에서 최소 1cm 아래에 있고 내측 대퇴 상완골을 초과하지 않습니다.
  • 단일 표적 병변(협착이 30% 이하이고 3cm 이상 떨어져 있는 협착 영역은 연구자의 결정에 따라 2개의 병변으로 간주될 수 있음).
  • 육안 평가에 의한 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4mm 및 ≤ 6.5mm.
  • 발목에 대한 적어도 하나(1)의 슬와하 동맥(직경 협착의 50% 미만)이 천연 대퇴 슬와 동맥과 연속적으로 개방되어 있습니다.
  • 가이드와이어가 목표 치료 부위를 성공적으로 통과했습니다.

제외 기준:

임상적 배제 기준

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  • 기대 수명 < 12개월.
  • 임신, 임신 의심 또는 연구 기간 동안 모유 수유(임신 가능성이 있는 환자는 치료 7일 전에 혈청 임신 검사가 음성이어야 함).
  • 다음 동반 이환 인자 중 하나 이상의 존재: 혈액 투석 의존, 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dl의 신부전, 시술 1개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 해결되지 않은 보행 장애를 초래하는 모든 CVA 및/또는 시술 1개월 이내의 심근경색(MI).
  • 절차/무작위화 이전의 혈역학적 불안정성의 모든 증거.
  • 응고 병증 또는 응고 장애.
  • 현재 또는 의심되는 전신 감염 또는 표적 사지에 영향을 미치는 골수염.
  • 조영제 또는 연구에 필요한 약물(항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 등)에 대한 금기.
  • 니티놀 및/또는 파클리탁셀에 대한 과민증.
  • 다른 연구에 등록.
  • 연구 절차 전 90일 미만의 표적 병변의 개입.

해부학적 배제 기준:

  • 치료되지 않은 외부 장골 동맥 유입 병변(연구는 연구 치료 절차 전에 성공적인 치료를 허용합니다).
  • 기존의 가이드와이어가 교차할 수 없는 완전한 교합.
  • 제안된 병변 부위의 급성 폐색성 관내 혈전증.
  • 표적 병변 부위에서 동맥류의 증거.
  • 대비의 유출에 의해 입증되는 대상 혈관의 천공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Paclitaxel Eluting 스텐트
파클리탁셀 용출 스텐트 치료에 무작위 배정된 환자는 Zilver® PTX® 스텐트를 받게 됩니다. 일차 스텐트 삽입은 전체 병변을 덮도록 수행되어야 합니다. 사후 확장은 조사자의 재량에 따릅니다.
장치: Paclitaxel Eluting 스텐트
다른 이름들:
  • 질버 PTX 스텐트
활성 비교기: Paclitaxel Eluting 풍선
약물 용출 풍선(DEB) 치료에 무작위 배정된 환자의 경우 전체 병변을 덮는 혈관성형술(풍선 성형술)을 시행해야 합니다.
장치: Paclitaxel Eluting 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 수축기 속도비(PSVR)
기간: 12 개월
1차 결과는 1년 1차 개통률(Kaplan-Meier 추정 12개월)입니다. 1차 개통률은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 또는 이진 재협착이 없는 것으로 정의됩니다. 이원성 재협착증은 듀플렉스 초음파 코어 실험실 분석에 의해 평가된 최고 수축기 속도 비율(PSVR) > 2.4로 정의됩니다.
12 개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
1차 결과는 1년 1차 개통률(Kaplan-Meier 추정 12개월)입니다. 1차 개통률은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 또는 이진 재협착이 없는 것으로 정의됩니다. 이원성 재협착증은 듀플렉스 초음파 코어 실험실 분석에 의해 평가된 최고 수축기 속도 비율(PSVR) > 2.4로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)
기간: 6, 12, 24개월

MAE는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 지표 시술 후 30일 이내 또는 표적 병변 재관류술(TLR) 후 30일 이내 사망
  • 임상 기반 TLR 또는
  • 주요 표적 사지 절단.
6, 12, 24개월
모두 사망 원인
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6, 12, 24개월
임상적으로 유도된 TLR은 초기 치료 후 말초 동맥 질환(PAD)의 재발성 임상 증상이 기록된 후 대상 병변의 근위 및/또는 원위 ± 5mm 이내의 직경 ≥ 50% 협착증(혈관 조영술로 확인)에 대해 수행되는 재중재로 정의됩니다. 절차.
6, 12, 24개월
6, 12, 24개월 이내 주요 표적 사지 절단. 주요 표적 사지 주요 표적 사지 절단
기간: 6, 12, 24개월
주요 표적 사지 절단은 발가락 절단 이외의 표적 다리 절단으로 정의됩니다.
6, 12, 24개월
지속적인 임상 개선
기간: 6, 12, 24개월
지속적인 임상적 개선은 주요 표적 사지 절단이 없고 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 생존 환자의 기준선과 비교하여 러더포드 범주에서 한 등급의 개선으로 정의됩니다.
6, 12, 24개월
바이너리 재협착증
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월 또는 미리 지정된 시점 이전의 재개입 시점에 대상 병변의 이원성 재협착(최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4).
6, 12, 24개월
보행능력
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월 또는 사전 지정된 시점 이전 재중재 시점에 보행 장애 설문지(WIQ)를 통한 보행 능력 평가.
6, 12, 24개월
절차적 성공
기간: 6, 12, 24개월
시술 성공은 육안 평가에 의해 혈관조영술에서 30% 미만의 잔류 협착을 얻는 것으로 정의됩니다.
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Provascular GmbH

협력자

William Cook Europe

수사관

  • 수석 연구원: Dierk Scheinert, MD, Park Hospital Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prov 01-2012
  • U1111-1136-8610 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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