Paclitaxel Polymersomes + Carboplatin + Adebelimab: 재절제 가능한 점막 흑색종에 대한 전처치 단일 군집 제2상 임상시험
2026년 1월 4일 업데이트: xizhi wen, Sun Yat-sen University
주입용 파클리탁셀 폴리머솜과 카보플라틴 및 아데벨리맙을 병용한 절제 가능한 점막 흑색종 치료에 대한 단일군, 제2상 탐색적 연구
이 연구의 주요 목적은 절제 가능한 점막 흑색종 환자에서 주입용 파클리탁셀 폴리머솜과 카보플라틴 및 아데브렐리맙을 병용한 수술 전 보조 요법의 병리학적 반응률을 평가하는 것입니다. 대상자는 수술 전 주입용 파클리탁셀 폴리머솜, 카보플라틴 및 아데브렐리맙의 병용 요법을 받게 되며, 치료 주기는 3주로 총 3주기를 진행합니다. 3주기의 치료 완료 후, 대상자는 근치적 수술을 받게 됩니다. 병리학자는 수술적으로 절제된 검체를 평가하여 병리학적 반응 상태를 결정할 것이며, 면역조직화학 검사를 수행하여 종양 미세환경 내 면역 활성화 강도를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xizhiwen wen
- 전화번호: +8602087343381
- 이메일: wenxz@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- xizhiwen wen
- 전화번호: +8602087343381
- 이메일: wenxz@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직병리학적으로 확인된 절제 가능한 점막 흑색종.
- 대상자는 치료 전 수집된 5개의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 절편을 제공하거나, 병리학적 평가를 위한 조직 획득을 위해 침생검을 받을 의사가 있어야 합니다.
- ECOG(수행 상태, PS) 점수 0-1.
- 항-CTLA-4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단일클론항체와 같은 면역관문억제제에 대한 이전 치료 경험이 없음.
- 택세인계 약물에 대한 이전 치료 경험이 없음.
- 측정 가능한 병소 존재(RECIST 1.1 기준).
- 등록 6개월 이내에 면역억제제 사용 경력 없음.
다음 기준을 충족하는 혈액학적 및 생화학적 검사 결과:
i. 호중구 수 ≥ 1,500 × 10⁹/L; ii. 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; iii. 혈색소 > 9.0 g/dL; iv. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 mL/분; v. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배; vi. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
- 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이어야 하며 적절한 피임 방법(장벽 피임법 또는 경구 피임약) 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이 병소 존재.
- 활성 자가면역질환. 참고: 백반증, 1형 당뇨병 또는 갑상선 기능저하증이 있는 하시모토 갑상선염 환자로 호르몬 대체 요법만 필요한 경우, 중대한 질병 재발 증거가 없으면 등록 가능.
- 등록 후 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(> 10 mg 프레드니솔론[또는 이에 상응하는 용량]/일) 또는 기타 면역억제제 사용 필요. 참고: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드, 또는 부신 호르몬 대체 요법(> 10 mg 프레드니솔론[또는 이에 상응하는 용량]/일)은 명백한 자가면역질환이 없는 환자에게 허용됨.
- 항종양 치료가 필요한 다른 악성종양의 동시 진단. 참고: 다른 악성종양이 2년 이상 완전 관해 상태에 있고 연구 기간 동안 추가 항종양 치료가 필요하지 않은 경우 등록 고려 가능.
- 연구자가 평가한 바에 따라 의학적, 심리적 또는 신체적으로 연구를 완료하거나 환자 안내서에 제공된 정보를 이해할 수 없는 환자.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 또는 T세포 공동자극 또는 면역 조절 경로를 표적으로 하는 기타 약물에 대한 이전 치료 경험.
- 택세인계 약물을 이용한 이전 화학요법 경험.
- HIV 검사 양성 결과 또는 후천성면역결핍증(AIDS) 확진.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민반응.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파클리탁셀 폴리머솜과 카르보플라틴 및 아데벨리맙 병용
|
각 주기의 1일째에 항암제가 투여됩니다: 먼저 주사용 파클리탁셀 폴리머솜이 투여된 후, 카보플라틴이 투여됩니다.아데벨리맙 주사는 각 주기의 2일째에 투여됩니다.환자들은 수술 전에 최대 3주기의 항암화학요법과 면역요법을 병용하여 투여받게 됩니다.항암화학요법 마지막 주기 후 3주 후 절제 가능으로 평가된 환자들은 근치적 수술을 받게 됩니다.
화학요법제는 각 주기의 1일째에 투여됩니다: 주입용 파클리탁셀 폴리머솜이 먼저 투여된 후, 카보플라틴이 투여됩니다.아데벨리맙 주사는 각 주기의 2일째에 투여됩니다.환자는 수술 전 최대 3주기의 면역요법과 병용한 수술 전 항암화학요법을 받게 됩니다.화학요법 마지막 주기 3주 후 절제 가능으로 평가된 환자는 근치적 수술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 반응률
기간: 8주
|
외과적 절제된 병리학적 표본에서 잔류 종양 세포가 50% 미만인 환자의 비율로, 이는 병리학적 완전 관해(pCR), 주요 병리학적 관해(MPCR) 및 부분 병리학적 관해(pPR)를 달성한 환자를 포함합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응률
기간: 8주
|
영상 검사에 기반한 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
|
8주
|
|
수술적 절제율
기간: 8주
|
계획된 외과적 절제술을 받은 환자 수를 등록 환자 수로 나누어 계산한 것입니다.
|
8주
|
|
급성 및 만성 독성 및 이상 반응
기간: 8주
|
8주
|
|
|
무재발 생존
기간: 8주
|
8주
|
|
|
종양 미세환경에서의 면역 활성 강도 평가
기간: 8주
|
치료 전후 종양 미세환경에서 CXCL13, CD4, CD8, CD19 및 FOXP3 양성 세포 비율의 변화 크기와 3차 림프 기관(TLOs)의 구조적 변화로 정의됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .