스마우동자 어린이를 위한 HABIT-ILE + FST
2026년 3월 13일 업데이트: Teachers College, Columbia University
척수성 근위축증(SMA) 아동을 대상으로 한 하지 포함 양측 상지 집중 치료(HABIT-ILE) + 기능적 근력 훈련(FST)의 실행 가능성 및 예비 효과: 파일럿 연구
이 단일 군단 파일럿 연구는 질환 수정 치료를 받고 있는 SMA 환아에서 집중적 운동 기능 중재(HABIT-ILE)와 기능적 근력 훈련(FST)을 병합한 치료의 실행 가능성과 예비 효과를 평가할 것입니다.
참가자들은 15주 동안 매주 주말(토요일 또는 일요일) 6시간의 HABIT-ILE + FST 세션에 참여하여 총 90시간의 훈련을 받게 됩니다.
실행 가능성은 설문지를 통해, 효과는 표준화된 운동 기능 평가를 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수성 근위축증(SMA)은 척수와 뇌간의 알파 운동 뉴런이 점진적으로 퇴화하여 근위부 근육 위축과 약화를 유발하는 심각한 신경근 질환입니다.
발병 연령과 달성된 운동 기능을 기반으로 과거에는 아동들을 기능적 그룹으로 분류했습니다.
그러나 질병 수정 치료제(DMTs)의 개발로 이어진 최근의 발전으로 SMA 치료가 혁신적으로 변화되었습니다.
현재는 DMT 시작 시기에 따라 결과가 주로 결정되며, 조기 치료-가급적 증상 발현 전-가 운동 기능과 생존율 향상에 상당한 효과를 보여주고 있습니다.
이러한 치료적 돌파구에도 불구하고, 재활은 SMA 아동 치료의 핵심 요소로 남아 있습니다.
현재 임상 지침은 신체 활동, 근력 강화, 스트레칭을 강조합니다.
그러나 이러한 중재를 엄격히 평가한 대조 연구는 소수에 불과하며, DMTs와의 병용 효과를 조사한 연구는 더욱 적습니다.
이러한 격차는 약물 치료를 보완하고 기능적 결과를 더욱 촉진할 수 있는 혁신적이고 근거 기반의 재활 전략의 필요성을 강조합니다.
하지를 포함한 상지 양측 협응 집중 치료(HABIT-ILE)는 양측 협응을 자세 조절 및 대운동 훈련과 통합하는 중재 방법입니다.
운동 기술 학습 원리에 기반한 HABIT-ILE는 점진적으로 증가하는 운동 난이도 과제와 기능적 활동을 고강도로 구조화된 연습을 제공하며, 자발적 능동 운동을 강조합니다.
이 접근법은 조기 뇌 손상으로 인한 비진행성 신경발달 장애인 뇌성마비(CP)를 가진 6개월부터 18세 아동에서 효과가 입증되었습니다.
SMA와 CP는 병리생리학적으로 차이가 있지만, 두 질환 모두 집중적이고 과제 특이적 운동 훈련에 반응할 수 있는 운동 장애를 포함합니다.
SMA 환자에서 중추 신경가소성 기전이 말초 운동 결손을 보상하는 데 도움이 될 수 있으며, 표적화된 운동 훈련은 근육 내 잔여 운동 단위의 활성화와 효율성을 최적화할 수 있습니다.
특히 근력 훈련은 SMA 환자에게 유익한 효과를 입증하여, 점차 증가하는 지구력을 요구하는 기술 훈련을 강조하고 참가자가 다루는 물체의 무게를 점진적으로 증가시키는 것이 특히 유리할 수 있음을 시사합니다.
이러한 맥락에서 개인 목표에 맞춤화된 기능적 근력 훈련(FST) 구성요소로 HABIT-ILE를 강화하면 이 집단에서 운동 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
이 파일럿 제안의 목적은 DMTs를 받는 SMA 아동에서 HABIT-ILE + FST의 실행 가능성과 예비 효과를 평가하는 것입니다.
SMA 아동은 15주 동안 매주 주말(토요일 또는 일요일) 6시간의 HABIT-ILE + FST 세션에 참여하여 총 90시간을 누적합니다.
이 중재가 아동들에게 잘 허용되고, 새로운 운동 기술 습득을 증진시키며, 일상 활동에서 더 큰 기능적 독립성을 촉진할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SMA 진단
- 중재 전·후 모든 평가에 참여 가능
- 영어 이해 및 구사 능력
- 지시사항 이해 가능 (중대한 인지 지연이나 참여를 제한할 심각한 행동 문제 없음)
- 등록 최소 6개월 전부터 질병 수정 치료제를 안정적으로 투여 중
제외 기준:
- 최근 1년 이내 정형외과 수술 경험 (교란 변인)
- 연구 기간 중 새로운 약물 치료 시작
- 시험적 치료제 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결합 HABIT-ILE + FST
참가자들은 하지 포함 상지 양측 집중 치료(HABIT-ILE)와 기능적 근력 훈련(FST)으로 구성된 복합 중재를 받습니다.
두 구성 요소는 SMA를 가진 아동의 상지와 하지 기능 향상을 목표로 하는 통합적이고 집중적인 운동 학습 기반 프로그램으로 제공됩니다. 대상자는 주 1회, 15주 동안 하루 6시간 동안 HABIT-ILE + FST 캠프 형식으로 참여합니다.
|
상지와 하지를 위한 목표 지향적, 과제 특화적 훈련 및 자세 조절을 목표로 한 강화 운동을 통해 운동 조절을 향상시키고 기능적 목표 달성을 촉진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 설문지
기간: 개입 직후
|
아동과 부모가 모두 작성한 실행 가능성 설문지를 통해 중재의 수용 가능성(아동의 만족도와 신체적 편안함, 부모의 피드백 포함)과 함께 수요 및 실용성을 평가합니다.
|
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
햄머스미스 기능 운동 척도 - 확장판 (HFMSE)
기간: 4가지 평가: 기초선 1, 기초선 2(1주차), 중재 후(16주차), 3개월 추적 관찰
|
대운동 기능 측정; 범위: 0 ~ 66; 점수가 높을수록 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다
|
4가지 평가: 기초선 1, 기초선 2(1주차), 중재 후(16주차), 3개월 추적 관찰
|
|
개정 상지 기능 평가 (RULM)
기간: 4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
상지 기능 측정; 범위: 0~37; 점수가 높을수록 상지 기능이 더 좋음을 나타냅니다
|
4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
|
지구력 셔틀 박스 및 블록 테스트 (ESBBT)
기간: 4개 평가: 기준선 1, 기준선 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
민첩성 및 상지 지구력/피로도; 범위: 0~20분 (제한 시간까지의 시간); 시간이 길수록 더 나은 지구력에 해당함
|
4개 평가: 기준선 1, 기준선 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
|
6분 보행 검사(6MWT)
기간: 4가지 평가: 기준선 1, 기준선 2 (1주), 중재 후 (16주), 3개월 추적 관찰
|
보행 지구력 측정; 범위: 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리까지 0미터; 더 먼 거리는 더 나은 보행 기능과 지구력을 반영합니다.
|
4가지 평가: 기준선 1, 기준선 2 (1주), 중재 후 (16주), 3개월 추적 관찰
|
|
10미터 걷기 검사 (10MWT)
기간: 4회 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
10미터 걷는 데 필요한 시간을 기록하여 보행 속도를 평가하며, 이를 초당 미터로 표시합니다.
점수 범위는 0 m/s(걷기 불가능)부터 건강한 개인의 경우 약 2 m/s까지입니다.
더 빠른 걷기 속도는 더 나은 보행 기능을 반영합니다.
|
4회 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
|
시간제 일어나 걸어가기 (TUG)
기간: 4개 평가: 기준선 1, 기준선 2 (1주), 중재 후 (16주), 3개월 추적 관찰
|
기능적 이동성 및 동적 균형 측정.
TUG는 의자에서 일어나 3미터를 걸어서 돌아와 다시 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다.
결과는 초 단위로 표시되며, 더 짧은 시간은 더 나은 기능적 이동성과 균형을 반영합니다.
|
4개 평가: 기준선 1, 기준선 2 (1주), 중재 후 (16주), 3개월 추적 관찰
|
|
30초 일어서기 테스트 (30STS)
기간: 4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2 (1주일), 중재 후 (16주), 3개월 추적 관찰
|
하지 근력 및 지구력 측정; 범위: 0 (일어설 수 없음)에서 더 높은 값은 더 나은 하지 근력과 지구력을 반영함
|
4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2 (1주일), 중재 후 (16주), 3개월 추적 관찰
|
|
트렁크 조절 측정 척도 (TCMS)
기간: 4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적
|
정적 및 동적 몸통 조절 측정; 범위: 0~58점; 점수가 높을수록 더 나은 몸통 조절을 나타냄
|
4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적
|
|
척수성 근위축증 EFFORT (SMA EFFORT)
기간: 4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
지각된 신체 피로도 설문지(12세 이상); 다양한 하위 척도; 점수가 높을수록 더 큰 피로감을 나타냄
|
4개 평가: 베이스라인 1, 베이스라인 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
|
캐나다 작업 수행 측정 (COPM)
기간: 4개 평가: 기준선 1, 기준선 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
직업적 수행 및 만족도 면담; 범위: 각 항목별 1~10점, 점수가 높을수록 수행 능력이 우수하거나 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4개 평가: 기준선 1, 기준선 2(1주), 중재 후(16주), 3개월 추적 관찰
|
|
일일 활동 기록
기간: 중재 기간 동안 매일(최대 15주까지 평가됨)
|
구현 가능성 측정
|
중재 기간 동안 매일(최대 15주까지 평가됨)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, Mazzone ES, Vitale M, Snyder B, Quijano-Roy S, Bertini E, Davis RH, Meyer OH, Simonds AK, Schroth MK, Graham RJ, Kirschner J, Iannaccone ST, Crawford TO, Woods S, Qian Y, Sejersen T; SMA Care Group. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018 Feb;28(2):103-115. doi: 10.1016/j.nmd.2017.11.005. Epub 2017 Nov 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .