- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07223320
HABIT-ILE + FST en Niños con AME
13 de marzo de 2026 actualizado por: Teachers College, Columbia University
Viabilidad y Efectividad Preliminar de la Terapia Intensiva Bimanual de Mano-Brazo Incluyendo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) + Entrenamiento de Fuerza Funcional (FST) en Niños con Atrofia Muscular Espinal (AME): un Estudio Piloto
Este estudio piloto de brazo único evaluará la viabilidad y la efectividad preliminar de una intervención intensiva de habilidades motoras (HABIT-ILE) combinada con entrenamiento de fuerza funcional (FST) en niños con AME que reciben terapias modificadoras de la enfermedad.
Los participantes asistirán a una sesión de HABIT-ILE + FST de 6 horas cada fin de semana (sábado o domingo) durante 15 semanas, para un total de 90 horas de entrenamiento.
La viabilidad se evaluará mediante cuestionarios, y la efectividad mediante evaluaciones estandarizadas de la función motora.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La Atrofia Muscular Espinal (AME) es un trastorno neuromuscular grave caracterizado por la degeneración progresiva de las neuronas motoras alfa en la médula espinal y el tronco encefálico, lo que resulta en atrofia y debilidad muscular proximal.
Basándose en la edad de inicio y la función motora alcanzada, históricamente se categorizaba a los niños en grupos funcionales.
Sin embargo, los avances recientes que han llevado al desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad (TME) han transformado el manejo de la AME.
Los resultados ahora están determinados principalmente por el momento de inicio de las TME, mostrando el tratamiento temprano, idealmente antes del inicio de los síntomas, una eficacia significativa en la mejora de la función motora y la supervivencia.
A pesar de estos avances terapéuticos, la rehabilitación sigue siendo una piedra angular de la atención para niños con AME.
Las guías clínicas actuales enfatizan la actividad física, el fortalecimiento muscular y los estiramientos.
Sin embargo, pocos estudios controlados han evaluado rigurosamente estas intervenciones, y aún menos han examinado sus efectos combinados con las TME.
Esta brecha subraya la necesidad de estrategias de rehabilitación innovadoras y basadas en evidencia que puedan complementar los tratamientos farmacológicos y promover aún más los resultados funcionales.
La Terapia Intensiva Bimanual de Miembros Superiores Incluyendo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) es una intervención que integra la coordinación bimanual con el control postural y el entrenamiento motor grueso.
Basada en los principios del aprendizaje de habilidades motoras, HABIT-ILE proporciona práctica estructurada de alta intensidad de tareas de dificultad motora progresivamente aumentada y actividades funcionales, enfatizando el movimiento activo voluntario.
El enfoque ha demostrado eficacia en niños de 6 meses a 18 años con parálisis cerebral (PC), un trastorno del neurodesarrollo no progresivo causado por una lesión cerebral temprana.
Aunque la AME y la PC difieren en fisiopatología, ambas condiciones implican alteraciones motoras que pueden responder al entrenamiento motor intensivo y específico de la tarea.
En individuos con AME, los mecanismos de neuroplasticidad central pueden ayudar a compensar los déficits motores periféricos, mientras que el entrenamiento motor dirigido podría optimizar el reclutamiento y la eficiencia de las unidades motoras residuales en el músculo.
El entrenamiento de fuerza, en particular, ha demostrado efectos beneficiosos en individuos con AME, sugiriendo que enfatizar el entrenamiento de habilidades que requiera una resistencia creciente y aumentar progresivamente el peso de los objetos manipulados por los participantes, puede ser especialmente ventajoso.
En este contexto, aumentar HABIT-ILE con un componente de entrenamiento de fuerza funcional (FST) adaptado a objetivos individuales puede mejorar aún más los resultados motores en esta población.
El objetivo de esta propuesta piloto es evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de HABIT-ILE + FST en niños con AME que reciben TME.
Los niños con AME asistirán a una sesión de HABIT-ILE + FST de 6 horas cada fin de semana (sábado o domingo) durante 15 semanas, sumando un total de 90 horas.
Se plantea la hipótesis de que esta intervención será bien tolerada por los niños, mejorará la adquisición de nuevas habilidades motoras y fomentará una mayor independencia funcional en las actividades diarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AME
- Capacidad para participar en todas las evaluaciones previas y posteriores a la intervención
- Capacidad para comprender y hablar inglés
- Capacidad para comprender instrucciones (sin retraso cognitivo significativo ni problemas de comportamiento graves que limiten la participación)
- Recibir una dosis estable de terapias modificadoras de la enfermedad durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Cirugía ortopédica en el último año (factor de confusión)
- Inicio de cualquier tratamiento farmacológico nuevo durante el período de estudio
- Participación en un ensayo clínico de una terapia en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HABIT-ILE + FST Combinado
Los participantes reciben una intervención combinada que consiste en Terapia Intensiva Bimanual de Miembros Superiores Incluyendo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) y Entrenamiento de Fuerza Funcional (FST).
Ambos componentes se entregan como un programa integrado e intensivo basado en el aprendizaje motor destinado a mejorar la función de las extremidades superiores e inferiores en niños con AME. Los sujetos participarán en un formato de campamento HABIT-ILE + FST durante 6 horas/día, un día/semana durante 15 semanas.
|
Entrenamiento específico dirigido a objetivos para las extremidades superiores e inferiores, y control postural con ejercicios de fortalecimiento específicos para mejorar el control motor y facilitar el logro de objetivos funcionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de viabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Cuestionario de viabilidad completado tanto por el niño como por sus padres para evaluar la aceptabilidad de la intervención (incluyendo la satisfacción del niño y la comodidad física, y los comentarios de los padres), así como su demanda y practicidad.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Funcional Motora de Hammersmith - Expandida (HFMSE)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Medida de la función motora gruesa; rango: 0 a 66; puntuaciones más altas indican mejor función motora
|
4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Módulo Revisado de Miembros Superiores (RULM)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Medida de la función del miembro superior; rango: 0 a 37; puntuaciones más altas indican mejor función del miembro superior
|
4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Test de caja y bloques de lanzadera de resistencia (ESBBT)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), postintervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Destreza y resistencia/fatigabilidad de las extremidades superiores; rango: 0 a 20 minutos (tiempo hasta la limitación); tiempos más altos corresponden a una mejor resistencia
|
4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), postintervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Medida de resistencia al caminar; rango: 0 metros a la distancia máxima que el participante puede caminar en 6 minutos; distancias más altas reflejan mejor función ambulatoria y resistencia.
|
4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), postintervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Evalúa la velocidad de la marcha registrando el tiempo necesario para caminar 10 metros, que luego se expresa en metros por segundo.
Las puntuaciones van desde 0 m/s (incapaz de caminar) hasta aproximadamente 2 m/s en individuos sanos.
Una mayor velocidad al caminar refleja una mejor función ambulatoria.
|
4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), postintervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Medida de movilidad funcional y equilibrio dinámico.
El TUG mide el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar y sentarse.
El resultado se expresa en segundos, con tiempos más bajos que reflejan una mejor movilidad funcional y equilibrio
|
4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos (30STS)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Medida de fuerza y resistencia de las extremidades inferiores; rango: 0 (incapaz de mantenerse de pie) a valores más altos que reflejan mejor fuerza y resistencia de las extremidades inferiores
|
4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Escala de Medición del Control del Tronco (TCMS)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), postintervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Medida de control estático y dinámico del tronco; rango: 0 a 58 puntos; puntuaciones más altas indican mejor control del tronco
|
4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), postintervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Esfuerzo contra la Atrofia Muscular Espinal (SMA EFFORT)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Cuestionario de fatiga física percibida (a partir de 12 años); diferentes subescalas; puntuaciones más altas indican mayor fatiga percibida
|
4 evaluaciones: Línea base 1, línea base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Medida Canadiense del Rendimiento Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
Entrevista de desempeño y satisfacción ocupacional; rango: 1 a 10 para cada ítem, con puntuaciones más altas que indican mejor desempeño o mayor satisfacción.
|
4 evaluaciones: Línea de base 1, línea de base 2 (1 semana), post intervención (16 semanas), seguimiento a los 3 meses
|
|
Registros de actividad diaria
Periodo de tiempo: Cada día durante la intervención (evaluado hasta 15 semanas)
|
Medida de viabilidad de implementación
|
Cada día durante la intervención (evaluado hasta 15 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, Mazzone ES, Vitale M, Snyder B, Quijano-Roy S, Bertini E, Davis RH, Meyer OH, Simonds AK, Schroth MK, Graham RJ, Kirschner J, Iannaccone ST, Crawford TO, Woods S, Qian Y, Sejersen T; SMA Care Group. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018 Feb;28(2):103-115. doi: 10.1016/j.nmd.2017.11.005. Epub 2017 Nov 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .