Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HABIT-ILE + FST u dzieci z SMA

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Wykonalność i wstępna skuteczność intensywnej terapii oburącz obejmującej kończyny dolne (HABIT-ILE) + funkcjonalny trening siłowy (FST) u dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA): badanie pilotażowe

To jednoramienne badanie pilotażowe oceni wykonalność i wstępną skuteczność intensywnej interwencji w zakresie umiejętności motorycznych (HABIT-ILE) połączonej z funkcjonalnym treningiem siłowym (FST) u dzieci z SMA, które otrzymują leczenie modyfikujące przebieg choroby. Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej 6-godzinnej sesji HABIT-ILE + FST w każdy weekend (w sobotę lub niedzielę) przez 15 tygodni, co łącznie daje 90 godzin treningu. Wykonalność będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy, a skuteczność za pomocą standaryzowanych ocen funkcji motorycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) to ciężka choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się postępującą degeneracją neuronów ruchowych alfa w rdzeniu kręgowym i pniu mózgu, prowadząca do zaniku i osłabienia mięśni proksymalnych. Na podstawie wieku wystąpienia objawów i osiągniętej funkcji motorycznej, dzieci historycznie kategoryzowano do grup funkcjonalnych. Jednak ostatnie postępy prowadzące do opracowania terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) zrewolucjonizowały leczenie SMA. Wyniki są obecnie określane głównie przez czas rozpoczęcia DMT, przy czym wczesne leczenie – idealnie przed wystąpieniem objawów – wykazuje znaczną skuteczność w poprawie funkcji motorycznych i przeżywalności. Pomimo tych przełomów terapeutycznych, rehabilitacja pozostaje kamieniem węgielnym opieki nad dziećmi z SMA. Obecne wytyczne kliniczne kładą nacisk na aktywność fizyczną, wzmacnianie mięśni i rozciąganie. Jednak niewiele kontrolowanych badań rygorystycznie oceniło te interwencje, a jeszcze mniej zbadało ich połączone efekty z DMT. Ta luka podkreśla potrzebę innowacyjnych, opartych na dowodach strategii rehabilitacyjnych, które mogą uzupełniać leczenie farmakologiczne i dalej promować funkcjonalne wyniki. Terapia intensywna oburącz z uwzględnieniem kończyn dolnych (HABIT-ILE) to interwencja łącząca koordynację oburęczną z kontrolą postawy i treningiem motoryki dużej. Opierając się na zasadach uczenia się umiejętności motorycznych, HABIT-ILE zapewnia wysoką intensywność, ustrukturyzowane ćwiczenia o stopniowo zwiększanej trudności motorycznej i aktywności funkcjonalne, podkreślając dobrowolny aktywny ruch. Podejście to wykazało skuteczność u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), niepostępującym zaburzeniem neurorozwojowym spowodowanym wczesnym uszkodzeniem mózgu. Chociaż SMA i MPD różnią się patofizjologią, oba schorzenia obejmują zaburzenia motoryczne, które mogą reagować na intensywny, ukierunkowany zadaniowo trening motoryczny. U osób z SMA, centralne mechanizmy neuroplastyczności mogą pomóc kompensować obwodowe deficyty motoryczne, podczas gdy ukierunkowany trening motoryczny mógłby zoptymalizować rekrutację i wydajność pozostałych jednostek motorycznych w mięśniu. Trening siłowy w szczególności wykazał korzystne efekty u osób z SMA, sugerując, że podkreślanie treningu umiejętności wymagające zwiększającej się wytrzymałości i stopniowo zwiększanej wagi obiektów obsługiwanych przez uczestników, może być szczególnie korzystne. W tym kontekście, wzbogacenie HABIT-ILE o komponent funkcjonalnego treningu siłowego (FST) dostosowany do indywidualnych celów może dodatkowo poprawić wyniki motoryczne w tej populacji. Celem tego pilotażowego projektu jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności HABIT-ILE + FST u dzieci z SMA otrzymujących DMT. Dzieci z SMA będą uczestniczyć w jednej 6-godzinnej sesji HABIT-ILE + FST każdego weekendu (w sobotę lub niedzielę) przez 15 tygodni, co daje łącznie 90 godzin. Hipoteza zakłada, że interwencja ta będzie dobrze tolerowana przez dzieci, poprawi nabywanie nowych umiejętności motorycznych i przyczyni się do większej funkcjonalnej niezależności w codziennych czynnościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie SMA
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach przed i po interwencji
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
  • Umiejętność rozumienia poleceń (brak znaczącego opóźnienia poznawczego lub poważnych problemów behawioralnych ograniczających uczestnictwo)
  • Otrzymywanie stabilnej dawki leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja ortopedyczna w ciągu ostatniego roku (mogąca zakłócać wyniki)
  • Rozpoczęcie nowego leczenia farmakologicznego w okresie badania
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone HABIT-ILE + FST
Uczestnicy otrzymują połączoną interwencję składającą się z Intensywnej Terapii Oburącz Rąk Obejmującej Kończyny Dolne (HABIT-ILE) oraz Treningu Siły Funkcjonalnej (FST). Oba komponenty są realizowane jako zintegrowany, intensywny program oparty na uczeniu motorycznym, mający na celu poprawę funkcji kończyn górnych i dolnych u dzieci z SMA. Uczestnicy będą brać udział w formacie obozu HABIT-ILE + FST przez 6 godzin/dzień, jeden dzień/tydzień przez 15 tygodni.
Trening ukierunkowany na cel i specyficzny dla zadania dla kończyny górnej i dolnej oraz kontrola postawy z ukierunkowanymi ćwiczeniami wzmacniającymi w celu poprawy kontroli motorycznej i ułatwienia osiągnięcia celów funkcjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz wykonalności wypełniony zarówno przez dziecko, jak i jego rodziców w celu oceny akceptowalności interwencji (w tym zadowolenia dziecka i komfortu fizycznego oraz opinii rodziców), a także jej zapotrzebowania i praktyczności.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalna Motoryczna Hammersmith - Rozszerzona (HFMSE)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Funkcja motoryczna ogólna; zakres: 0 do 66; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmodyfikowany Moduł Kończyny Górnej (RULM)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Miernik funkcji kończyny górnej; zakres: 0 do 37; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Test wytrzymałościowy z przesuwaniem pudełek i klocków (ESBBT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
Sprawność manualna i wytrzymałość/męczliwość kończyny górnej; zakres: od 0 do 20 minut (czas do ograniczenia); wyższe wartości odpowiadają lepszej wytrzymałości
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
Test 6-minutowego Marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Pomiar wytrzymałości chodu; zakres: od 0 metrów do maksymalnej odległości, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut; większe odległości odzwierciedlają lepszą funkcję chodu i wytrzymałość.
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Test 10-metrowego Marszu (10MWT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
Ocenia prędkość chodu, rejestrując czas potrzebny do przejścia 10 metrów, który następnie wyraża się w metrach na sekundę. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 m/s (niezdolność do chodzenia) do około 2 m/s u zdrowych osób. Wyższa prędkość chodu odzwierciedla lepszą funkcję chodu.
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
Funkcjonalna mobilność i dynamiczna miara równowagi. Test TUG mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu i ponownego siadania. Wynik wyrażany jest w sekundach, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą funkcjonalną mobilność i równowagę
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
30-Sekundowy Test Siadania i Wstawania (30STS)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
Pomiar siły i wytrzymałości kończyn dolnych; zakres: 0 (niezdolny do stania) do wyższych wartości odzwierciedlających lepszą siłę i wytrzymałość kończyn dolnych
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
Skala Pomiaru Kontroli Tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia podstawowa 1, linia podstawowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
Statyczna i dynamiczna miara kontroli tułowia; zakres: 0 do 58 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę tułowia
4 oceny: Linia podstawowa 1, linia podstawowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
Rdzeniowy Zanik Mięśni EFFORT (SMA EFFORT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
Kwestionariusz postrzeganej męczliwości fizycznej (dla osób w wieku 12 lat i starszych); różne podskale; wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane zmęczenie
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
Kanadyjski Pomiar Efektywności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
Wywiad dotyczący wydajności i satysfakcji zawodowej; skala: od 1 do 10 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność lub większą satysfakcję.
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
Dzienne dzienniki aktywności
Ramy czasowe: Każdego dnia podczas interwencji (oceniane do 15 tygodni)
Miarę wykonalności wdrożenia
Każdego dnia podczas interwencji (oceniane do 15 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj