- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07223320
HABIT-ILE + FST u dzieci z SMA
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University
Wykonalność i wstępna skuteczność intensywnej terapii oburącz obejmującej kończyny dolne (HABIT-ILE) + funkcjonalny trening siłowy (FST) u dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA): badanie pilotażowe
To jednoramienne badanie pilotażowe oceni wykonalność i wstępną skuteczność intensywnej interwencji w zakresie umiejętności motorycznych (HABIT-ILE) połączonej z funkcjonalnym treningiem siłowym (FST) u dzieci z SMA, które otrzymują leczenie modyfikujące przebieg choroby.
Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej 6-godzinnej sesji HABIT-ILE + FST w każdy weekend (w sobotę lub niedzielę) przez 15 tygodni, co łącznie daje 90 godzin treningu.
Wykonalność będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy, a skuteczność za pomocą standaryzowanych ocen funkcji motorycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) to ciężka choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się postępującą degeneracją neuronów ruchowych alfa w rdzeniu kręgowym i pniu mózgu, prowadząca do zaniku i osłabienia mięśni proksymalnych.
Na podstawie wieku wystąpienia objawów i osiągniętej funkcji motorycznej, dzieci historycznie kategoryzowano do grup funkcjonalnych.
Jednak ostatnie postępy prowadzące do opracowania terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) zrewolucjonizowały leczenie SMA.
Wyniki są obecnie określane głównie przez czas rozpoczęcia DMT, przy czym wczesne leczenie – idealnie przed wystąpieniem objawów – wykazuje znaczną skuteczność w poprawie funkcji motorycznych i przeżywalności.
Pomimo tych przełomów terapeutycznych, rehabilitacja pozostaje kamieniem węgielnym opieki nad dziećmi z SMA.
Obecne wytyczne kliniczne kładą nacisk na aktywność fizyczną, wzmacnianie mięśni i rozciąganie.
Jednak niewiele kontrolowanych badań rygorystycznie oceniło te interwencje, a jeszcze mniej zbadało ich połączone efekty z DMT.
Ta luka podkreśla potrzebę innowacyjnych, opartych na dowodach strategii rehabilitacyjnych, które mogą uzupełniać leczenie farmakologiczne i dalej promować funkcjonalne wyniki.
Terapia intensywna oburącz z uwzględnieniem kończyn dolnych (HABIT-ILE) to interwencja łącząca koordynację oburęczną z kontrolą postawy i treningiem motoryki dużej.
Opierając się na zasadach uczenia się umiejętności motorycznych, HABIT-ILE zapewnia wysoką intensywność, ustrukturyzowane ćwiczenia o stopniowo zwiększanej trudności motorycznej i aktywności funkcjonalne, podkreślając dobrowolny aktywny ruch.
Podejście to wykazało skuteczność u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), niepostępującym zaburzeniem neurorozwojowym spowodowanym wczesnym uszkodzeniem mózgu.
Chociaż SMA i MPD różnią się patofizjologią, oba schorzenia obejmują zaburzenia motoryczne, które mogą reagować na intensywny, ukierunkowany zadaniowo trening motoryczny.
U osób z SMA, centralne mechanizmy neuroplastyczności mogą pomóc kompensować obwodowe deficyty motoryczne, podczas gdy ukierunkowany trening motoryczny mógłby zoptymalizować rekrutację i wydajność pozostałych jednostek motorycznych w mięśniu.
Trening siłowy w szczególności wykazał korzystne efekty u osób z SMA, sugerując, że podkreślanie treningu umiejętności wymagające zwiększającej się wytrzymałości i stopniowo zwiększanej wagi obiektów obsługiwanych przez uczestników, może być szczególnie korzystne.
W tym kontekście, wzbogacenie HABIT-ILE o komponent funkcjonalnego treningu siłowego (FST) dostosowany do indywidualnych celów może dodatkowo poprawić wyniki motoryczne w tej populacji.
Celem tego pilotażowego projektu jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności HABIT-ILE + FST u dzieci z SMA otrzymujących DMT.
Dzieci z SMA będą uczestniczyć w jednej 6-godzinnej sesji HABIT-ILE + FST każdego weekendu (w sobotę lub niedzielę) przez 15 tygodni, co daje łącznie 90 godzin.
Hipoteza zakłada, że interwencja ta będzie dobrze tolerowana przez dzieci, poprawi nabywanie nowych umiejętności motorycznych i przyczyni się do większej funkcjonalnej niezależności w codziennych czynnościach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie SMA
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach przed i po interwencji
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku
- Umiejętność rozumienia poleceń (brak znaczącego opóźnienia poznawczego lub poważnych problemów behawioralnych ograniczających uczestnictwo)
- Otrzymywanie stabilnej dawki leków modyfikujących przebieg choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- Operacja ortopedyczna w ciągu ostatniego roku (mogąca zakłócać wyniki)
- Rozpoczęcie nowego leczenia farmakologicznego w okresie badania
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone HABIT-ILE + FST
Uczestnicy otrzymują połączoną interwencję składającą się z Intensywnej Terapii Oburącz Rąk Obejmującej Kończyny Dolne (HABIT-ILE) oraz Treningu Siły Funkcjonalnej (FST).
Oba komponenty są realizowane jako zintegrowany, intensywny program oparty na uczeniu motorycznym, mający na celu poprawę funkcji kończyn górnych i dolnych u dzieci z SMA. Uczestnicy będą brać udział w formacie obozu HABIT-ILE + FST przez 6 godzin/dzień, jeden dzień/tydzień przez 15 tygodni.
|
Trening ukierunkowany na cel i specyficzny dla zadania dla kończyny górnej i dolnej oraz kontrola postawy z ukierunkowanymi ćwiczeniami wzmacniającymi w celu poprawy kontroli motorycznej i ułatwienia osiągnięcia celów funkcjonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz wykonalności wypełniony zarówno przez dziecko, jak i jego rodziców w celu oceny akceptowalności interwencji (w tym zadowolenia dziecka i komfortu fizycznego oraz opinii rodziców), a także jej zapotrzebowania i praktyczności.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonalna Motoryczna Hammersmith - Rozszerzona (HFMSE)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Funkcja motoryczna ogólna; zakres: 0 do 66; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmodyfikowany Moduł Kończyny Górnej (RULM)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miernik funkcji kończyny górnej; zakres: 0 do 37; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Test wytrzymałościowy z przesuwaniem pudełek i klocków (ESBBT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
Sprawność manualna i wytrzymałość/męczliwość kończyny górnej; zakres: od 0 do 20 minut (czas do ograniczenia); wyższe wartości odpowiadają lepszej wytrzymałości
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Test 6-minutowego Marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Pomiar wytrzymałości chodu; zakres: od 0 metrów do maksymalnej odległości, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut; większe odległości odzwierciedlają lepszą funkcję chodu i wytrzymałość.
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Test 10-metrowego Marszu (10MWT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
|
Ocenia prędkość chodu, rejestrując czas potrzebny do przejścia 10 metrów, który następnie wyraża się w metrach na sekundę.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 m/s (niezdolność do chodzenia) do około 2 m/s u zdrowych osób.
Wyższa prędkość chodu odzwierciedla lepszą funkcję chodu.
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
Funkcjonalna mobilność i dynamiczna miara równowagi.
Test TUG mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu i ponownego siadania.
Wynik wyrażany jest w sekundach, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą funkcjonalną mobilność i równowagę
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
|
30-Sekundowy Test Siadania i Wstawania (30STS)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
|
Pomiar siły i wytrzymałości kończyn dolnych; zakres: 0 (niezdolny do stania) do wyższych wartości odzwierciedlających lepszą siłę i wytrzymałość kończyn dolnych
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
|
|
Skala Pomiaru Kontroli Tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia podstawowa 1, linia podstawowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
Statyczna i dynamiczna miara kontroli tułowia; zakres: 0 do 58 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę tułowia
|
4 oceny: Linia podstawowa 1, linia podstawowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Rdzeniowy Zanik Mięśni EFFORT (SMA EFFORT)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz postrzeganej męczliwości fizycznej (dla osób w wieku 12 lat i starszych); różne podskale; wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane zmęczenie
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Kanadyjski Pomiar Efektywności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
|
Wywiad dotyczący wydajności i satysfakcji zawodowej; skala: od 1 do 10 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność lub większą satysfakcję.
|
4 oceny: Linia bazowa 1, linia bazowa 2 (1 tydzień), po interwencji (16 tygodni), kontrola po 3 miesiącach
|
|
Dzienne dzienniki aktywności
Ramy czasowe: Każdego dnia podczas interwencji (oceniane do 15 tygodni)
|
Miarę wykonalności wdrożenia
|
Każdego dnia podczas interwencji (oceniane do 15 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, Mazzone ES, Vitale M, Snyder B, Quijano-Roy S, Bertini E, Davis RH, Meyer OH, Simonds AK, Schroth MK, Graham RJ, Kirschner J, Iannaccone ST, Crawford TO, Woods S, Qian Y, Sejersen T; SMA Care Group. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018 Feb;28(2):103-115. doi: 10.1016/j.nmd.2017.11.005. Epub 2017 Nov 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .