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수술 전후 리도카인 주입이 복부 수술 후 촉진된 회복에 미치는 영향 (IMPALA ERAS)

2026년 3월 18일 업데이트: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

복부 수술 후 강화된 회복에 대한 수술 전후 리도카인 주입의 영향 (IMPALA ERAS)

이 단일 기관, 실용적, 무작위, 맹검, 위약 대조 임상시험의 목적은 주요 복부 수술 후 환자의 결과에 대해 기존의 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로그램 내 정맥 내 리도카인의 영향을 평가하는 것입니다. 본 임상시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

주요 가설은 수술 전후 다중 통증 치료 요법의 일부로 정맥 내 리도카인을 사용하면 병원 케이스 믹스 지수 조정 자원 재원 기간(CARLOS)이 감소할 것이라는 것입니다.

부가 가설은 리도카인 주입이 총 입원 오피오이드 소비량(경구 모르핀 밀리그램 등가량, oMME)과 통증 점수의 감소, 그리고 개선된 수술 결과(장 기능 회복, 장폐색, 메스꺼움, 긴급 호출, 수술 부위 감염, 중환자실 전원 포함)를 가져오는 동시에 부작용(이중/흐린 시야, 이명, 진정, 조기 중단을 요하는 이상 사례 포함) 발생률이 최소화될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2290

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18세 이상
  • 미국마취과학회(ASA) 등급 II-IV
  • 주중에 대장항문외과, 응급일반외과, 비뇨기과, 복벽탈장, 외과종양학 또는 척추 서비스에서 시행하는 주요 선택적 복부 수술을 받는 경우
  • 연구 기간 중 첫 번째 수술 (환자가 여러 번의 수술을 받는 경우 첫 번째 수술만 포함)

제외 기준:

  • ASA 등급 >IV
  • 응급 수술
  • 리도카인 주사에 대한 알레르기 또는 금기증
  • 환자 거부
  • 국소 신경 차단을 받을 수 없거나 거부하는 경우
  • 표준 치료로 인해 경막외 차단을 받는 환자
  • 기관내 튜브가 있는 상태로 수술실에서 직접 중환자실로 이송되는 경우
  • 연구 약물 투여 전 치료팀이 환자를 부적격으로 판단하는 경우
  • 당일 수술
  • 임신 (가임기 여성은 모두 수술 당일 표준 치료로 이미 검사가 시행되며, 임신이 확인된 경우 본 연구에서 제외됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인
참가자들은 수술 유도 시 0.8% 리도카인 염산염(HCL) 1.5 mg/kg 볼루스를 덱스트로스 5% 수용액(D5W)으로 정맥주사하여 무작위 배정받았으며, 이는 주입 시작 전에 시행되었습니다. 정맥 볼루스 후에는 수술 중 0.8% 리도카인 염산염을 D5W에 용해하여 2 mg/분 속도로 지속적 정맥 주입이 이루어지며, 수술 후에는 체중 기반 단계적 용량(1-2 mg/분)으로 투여됩니다
의약품: 리도카인 염산염 0.8% in D5W
1.5 mg/kg 볼루스의 0.8% 리도카인 HCl을 D5W에 용해하여 유도 시 정맥 주사로 투여하고, 주입 시작 전에 투여한다. 수술 중에는 정맥 볼루스 후 0.8% 리도카인 HCl을 D5W에 용해하여 2 mg/분 속도로 지속적인 정맥 주입을 시행하며, 수술 후에는 체중 기반 점증적 용량(1-2 mg/분)으로 투여한다.
위약 비교기: 위약
대조군으로 무작위 배정된 참가자들은 주입 시작 전, 유도 시 정맥 주사로 0.9% 염화나트륨을 투여받습니다. 정맥 내 볼루스는 리도카인 군과 동일한 용량으로 투여됩니다. 볼루스 투여 후 수술 중 지속적인 정맥 내 주입이 이루어지며, 이후 최대 48시간까지 계속됩니다. 지속적인 정맥 내 주입은 리도카인 군과 동일한 용량 및 속도로 진행됩니다.
의약품: 염화 나트륨 0.9%
유도 시 정맥 내로 0.9% 염화나트륨을 투여하며, 주입 시작 전에 실시합니다. 정맥 내 볼루스는 리도카인 군과 동일한 용량으로 투여됩니다. 볼루스 투여 후 수술 중 지속적 정맥 내 주입을 실시하며, 최대 48시간까지 계속됩니다. 지속적 정맥 내 주입은 리도카인 군과 동일한 용량 및 속도로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케이스믹스지수 조정 자원 체류 기간 (CARLOS)
기간: 입원에서 퇴원까지 (일반적으로 4-7일)
위약군과 실험군 간 CARLOS의 일수 차이 Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay(증례혼합지수 조정 자원 체류 기간)은 병원의 환자 집단 복잡성과 중증도를 반영하는 증례혼합지수(CMI)를 고려하여 평균 체류 기간(LOS)을 표준화하는 병원 품질 지표입니다. 높은 CMI는 더 많은 자원이 필요한 환자 집단을 나타내며, 낮은 CMI는 더 단순하고 비용이 적게 드는 증례 구성을 반영합니다.
입원에서 퇴원까지 (일반적으로 4-7일)
총 입원 환자 오피오이드 소비량
기간: 연구용 약물 시작부터 72시간까지
연구 약물 투여 시작 후 첫 72시간 내에 입원 기간 동안 투여된 총 오피오이드 소비량. 모든 오피오이드 용량은 표준 환산 계수를 사용하여 경구 모르핀 밀리그램 등가량(oMMEs)으로 변환됩니다.
연구용 약물 시작부터 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자원 체류 기간 (RLOS)
기간: 입원에서 퇴원까지 (일반적으로 4-7일)
의료 시설에서 환자가 머무는 기간을 자원 사용 측정치로 활용
입원에서 퇴원까지 (일반적으로 4-7일)
케이스 믹스 지수
기간: 입원부터 퇴원까지 (일반적으로 4-7일)
플라시보군과 실험군 간의 Case Mix Index (CMI) 차이 (일 단위). Case Mix Index는 환자 집단의 평균 임상적 복잡성과 자원 집약도를 반영하는 병원 품질 지표입니다. 높은 CMI는 더 많은 자원이 필요한 환자 집단을 나타내는 반면, 낮은 CMI는 더 단순하고 비용이 적게 드는 환자 구성을 반영합니다.
입원부터 퇴원까지 (일반적으로 4-7일)
입원 환자 오피오이드 총 사용량
기간: 수술일부터 퇴원까지 (보통 4-7일)
경구 모르핀 밀리그램 등가(oMME)로 측정된 입원환자 오피오이드 총 소비량
수술일부터 퇴원까지 (보통 4-7일)
통증 시각적 상사 척도
기간: 0 (회복실 또는 중환자실 첫 통증 점수), 4, 8, 12, 24, 48, 72시간 후, 퇴원 시
11점 시각적 상사 척도(0~10)로 측정한 통증. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
0 (회복실 또는 중환자실 첫 통증 점수), 4, 8, 12, 24, 48, 72시간 후, 퇴원 시
수술 결과 발생률
기간: 입원 퇴원 후 30일까지의 수술
장 기능, 장폐색, 메스꺼움, 긴급 호출, 수술 부위 감염 및 중환자실 전과 같은 수술 결과의 발생률
입원 퇴원 후 30일까지의 수술
치료 부작용 발생률
기간: 마취 유도부터 연구 치료 종료까지, 48시간 이하
치료 부작용 발생률(복시/시야 흐림, 이명, 진정 작용 및 연구 치료 조기 중단이 필요한 사건).
마취 유도부터 연구 치료 종료까지, 48시간 이하
조기 퇴원 기준 충족 발생률
기간: 퇴원 (일반적으로 수술 후 4-7일)
초기 병원 예약 시 표시된 예상 퇴원일보다 빨리 퇴원하는 발생률
퇴원 (일반적으로 수술 후 4-7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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