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Die Auswirkungen perioperativer Lidocain-Infusionen auf das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bei abdominalchirurgischen Eingriffen (IMPALA ERAS)

18. März 2026 aktualisiert von: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Die Auswirkungen perioperativer Lidocain-Infusionen auf das verbesserte Erholungsmanagement nach Bauchoperationen (IMPALA ERAS)

Das Ziel dieser monozentrischen, pragmatischen, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von intravenösem (IV) Lidocain innerhalb des bestehenden Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms auf die Ergebnisse von Patienten nach größeren Bauchoperationen zu bewerten. Die Hauptfragen, die die Studie zu beantworten versucht, sind:

Die primäre Hypothese ist, dass die Verwendung von IV-Lidocain als Teil eines perioperativen multimodalen Schmerzregimes zu einer Verringerung des Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS) im Krankenhaus führen wird.

Die sekundären Hypothesen sind, dass die Lidocain-Infusion zu einer Verringerung des gesamten stationären Opioidverbrauchs (orale Morphin-Milligramm-Äquivalente, oMME) und der Schmerzscores führt sowie zu verbesserten chirurgischen Ergebnissen (einschließlich Rückkehr der Darmfunktion, Ileus, Übelkeit, ausgelöste Rapid Responses, chirurgische Wundinfektionen und Verlegungen auf die Intensivstation), bei gleichzeitig minimalem Auftreten von Nebenwirkungen (einschließlich Doppel-/Verschwommensehen, Tinnitus, Sedierung und unerwünschten Ereignissen, die ein vorzeitiges Absetzen erfordern).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2290

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse II-IV
  • Vorstellung für elektive große Bauchoperationen in den Bereichen Kolorektalchirurgie, allgemeine Notfallchirurgie, Urologie, ventrale Hernien, chirurgische Onkologie oder Wirbelsäulenchirurgie an einem Wochentag
  • Erste Operation im Studienzeitraum (bei mehreren Operationen eines Patienten wird nur die erste berücksichtigt)

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse >IV
  • Notfallverfahren
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain-Infusion
  • Patientenverweigerung
  • Unfähigkeit oder Verweigerung zur Durchführung eines Regionalanästhesieblocks
  • Patienten, die aufgrund des Behandlungsstandards ein Periduralanästhesie erhalten
  • Direktverlegung vom Operationssaal auf die Intensivstation mit liegendem Endotrachealtubus
  • Behandlungsteam stuft Patient vor Studienmedikamentengabe als nicht geeignet ein
  • Ambulante Operationen
  • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden bereits standardmäßig am Operationstag getestet und bei festgestellter Schwangerschaft von dieser Studie ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um einen Bolus von 1,5 mg/kg 0,8%igem Lidocainhydrochlorid (HCL) in 5%iger Dextroselösung (D5W) intravenös bei der Einleitung vor Beginn der Infusion zu erhalten. Dem IV-Bolus folgt eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 2 mg/Minute 0,8%igen Lidocain HCl in D5W intraoperativ mit gewichtsbasierter abgestufter Dosierung postoperativ (1-2 mg/Minute).
Arzneimittel: Lidocain HCl 0,8 % in Glukoselösung 5 %
1,5 mg/kg Bolus von 0,8 % Lidocain-HCl in Glukose 5 %-Lösung intravenös bei Einleitung, vor Beginn der Infusion. Dem intravenösen Bolus folgt intraoperativ eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 2 mg/Minute 0,8 % Lidocain-HCl in Glukose 5 %-Lösung mit gewichtsbasierter abgestufter Dosierung postoperativ (1-2 mg/Minute)
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer wurden randomisiert, um vor Beginn der Infusion mit der Induktion 0,9 % Natriumchlorid intravenös zu erhalten. Der IV-Bolus wird im Volumen dem Lidocain-Arm entsprechen. Dem Bolus folgt kontinuierlich intravenöse Infusion intraoperativ und dann bis zu 48 Stunden. Die kontinuierliche IV-Infusion wird im Volumen und in der Rate dem Lidocain-Arm entsprechen.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9%
Natriumchlorid 0,9 % intravenös mit Induktion, vor Beginn der Infusion. Der intravenöse Bolus entspricht im Volumen dem Lidocain-Arm. Auf den Bolus folgt eine kontinuierliche intravenöse Infusion intraoperativ und dann bis zu 48 Stunden. Die kontinuierliche intravenöse Infusion entspricht in Volumen und Rate dem Lidocain-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallmix-Index-bereinigte Ressourcenverweildauer (CARLOS)
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (in der Regel 4-7 Tage)
Der Unterschied von CARLOS zwischen Placebo- und Versuchsgruppen in Tagen. Der Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay ist eine Krankenhausqualitätsmetrik, die die durchschnittliche Verweildauer (LOS) standardisiert, um die Komplexität und Schwere der Patientengruppe eines Krankenhauses zu berücksichtigen, dargestellt durch seinen Case Mix Index (CMI). Ein höherer CMI zeigt eine ressourcenintensivere Patientengruppe an, während ein niedrigerer CMI eine einfachere, kostengünstigere Fallmischung widerspiegelt.
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (in der Regel 4-7 Tage)
Gesamter Opioidverbrauch stationärer Patienten
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 72 Stunden
Gesamter Opioidverbrauch, der während des stationären Aufenthalts innerhalb der ersten 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation verabreicht wurde. Alle Opioiddosen werden unter Verwendung standardisierter Umrechnungsfaktoren in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (oMME) umgewandelt.
Beginn der Studienmedikation bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcen-Verweildauer (RLOS)
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (in der Regel 4-7 Tage)
Dauer des Aufenthalts eines Patienten in einer Gesundheitseinrichtung als Maß für die Ressourcennutzung
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (in der Regel 4-7 Tage)
Fallmischungsindex
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (normalerweise 4-7 Tage)
Der Unterschied des Case Mix Index (CMI) zwischen Placebo- und Versuchsgruppen in Tagen. Der Case Mix Index ist eine Krankenhausqualitätsmetrik, die die durchschnittliche klinische Komplexität und Ressourcenintensität der Patientengruppe widerspiegelt. Ein höherer CMI zeigt eine ressourcenintensivere Patientengruppe an, während ein niedrigerer CMI eine einfachere, kostengünstigere Fallmischung widerspiegelt.
Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (normalerweise 4-7 Tage)
Gesamtverbrauch von Opioiden im stationären Bereich
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel 4-7 Tage)
Gesamtverbrauch von stationären Opioiden gemessen in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (oMME)
Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel 4-7 Tage)
Schmerz Visuelle Analog Skala
Zeitfenster: 0 (erster Schmerzwert im Aufwachraum (PACU) oder auf der Intensivstation (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Aufnahme im PACU/ICU und bei der Krankenhausentlassung
Schmerz gemessen mit einer 11-Punkte-Visual-Analog-Skala (0 bis 10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
0 (erster Schmerzwert im Aufwachraum (PACU) oder auf der Intensivstation (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Aufnahme im PACU/ICU und bei der Krankenhausentlassung
Häufigkeit chirurgischer Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Chirurgie bis 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Häufigkeit chirurgischer Ergebnisse wie Darmfunktion, Ileus, Übelkeit, Rapid-Response-Einsätze, chirurgische Wundinfektionen und Verlegungen auf die Intensivstation
Chirurgie bis 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Häufigkeit von Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Narkoseeinleitung bis zum Ende der Studienbehandlung, weniger als oder gleich 48 Stunden
Inzidenz von Behandlungsnebenwirkungen (Doppel-/verschwommenes Sehen, Tinnitus, Sedierung und Ereignisse, die einen vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung erfordern).
Narkoseeinleitung bis zum Ende der Studienbehandlung, weniger als oder gleich 48 Stunden
Häufigkeit des Erreichens der frühzeitigen Entlassungsmeilensteine
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (üblicherweise 4–7 Tage nach der Operation)
Häufigkeit der Krankenhausentlassung früher als erwartet basierend auf dem bei der ersten Krankenhausbuchung angegebenen voraussichtlichen Entlassungstag
Krankenhausentlassung (üblicherweise 4–7 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lidocain HCl 0,8 % in Glukoselösung 5 %

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