Effekten av perioperative lidokaininfusjoner på forbedret rekonvalesens etter abdominalkirurgi (IMPALA ERAS)
9. august 2026 oppdatert av: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center
Effekten av perioperative lidokaininfusjoner på forbedret rekonvalesens etter abdominalkirurgi (IMPALA ERAS)
Målet med denne enkelt-senter, pragmatiske, randomiserte, blindede, placebo-kontrollerte studien er å evaluere effekten av intravenøs (IV) lidokain innenfor det eksisterende Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på resultater hos pasienter etter større abdominalkirurgi. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Den primære hypotesen er at bruk av IV lidokain som del av et perioperativt multimodal smerteregime vil føre til en reduksjon i sykehusets Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS).
De sekundære hypotesene er at lidokain-infusjon vil føre til en reduksjon i totalt innleggelsesforbruk av opioider (orale morfin milligram ekvivalenter, oMMEs) og smertescore, og forbedrede kirurgiske resultater (inkludert gjenoppretting av tarmfunksjon, ileus, kvalme, raske responser som kalles, kirurgiske stedinfeksjoner og overføringer til intensivavdeling), samtidig som det har minimal forekomst av bivirkninger (inkludert dobbelt/uklar syn, tinnitus, sedering og uønskede hendelser som krever tidlig avslutning).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2290
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danial Shams, MD
- Telefonnummer: 615-936-3198
- E-post: danial.shams@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miklos Kertai, MD, MMHC, PhD
- E-post: miklos.kertai@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Danial Shams, MD
- E-post: danial.shams@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Gail Mayo
- E-post: gail.mayo@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II-IV
- Planlagt for større elektiv abdominalkirurgi innen kolorektal, akutt generell kirurgi, urologi, ventral brokk, kirurgisk onkologi eller ryggtjenester på en ukedag
- Første operasjon i studiperioden (hvis en pasient har flere operasjoner, vil bare den første inkluderes)
Eksklusjonskriterier:
- ASA klasse >IV
- Akutte inngrep
- Allergi eller andre kontraindikasjoner mot lidokaininfusjon
- Pasientavslag
- Ikke i stand til å motta eller nekter å motta regional blokade
- Pasienter som får epidural som standard behandling
- Direkte overføring fra operasjonssal til intensivavdeling med endotrakealtube på plass
- Behandlingsteam vurderer pasienten uegnet før studiemedisin administreres
- Dagkirurgi
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder testes allerede som standard på operasjonsdagen og vil ekskluderes fra denne studien hvis graviditet påvises)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Deltakere som ble randomisert til å motta 1,5 mg/kg bolus av 0,8% lidokainhydroklorid (HCL) i 5% glukosevann (D5W) intravenøst ved induksjon, før infusjonen startet.
IV-bolusen vil etterfølges av kontinuerlig IV-infusjon på 2 mg/minutt av 0,8% lidokain HCl i D5W intraoperativt med vektbasert gradert dosering postoperativt (1-2 mg/minutt)
|
1,5 mg/kg boli av 0,8 % lidokain HCl i D5W via IV ved induksjon, før infusjon startes.
IV-bolien etterfølges av kontinuerlig IV-infusjon av 2 mg/minutt av 0,8 % lidokain HCl i D5W intraoperativt med vektbasert gradert dosering postoperativt (1-2 mg/minutt)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til å motta natriumklorid 0,9% intravenøst med induksjon, før infusjon startet.
IV-bolusen vil tilsvare i volum til lidokainarmen.
Bolusen vil etterfølges av kontinuerlig IV-infusjon intraoperativt og deretter opp til 48 timer.
Den kontinuerlige IV-infusjonen vil tilsvare i volum og hastighet til lidokainarmen.
|
Natriumklorid 0,9 % intravenøst ved induksjon, før infusjon startet.
IV-bolusen vil være tilsvarende i volum som lidokainarmen.
Bolusen vil etterfølges av kontinuerlig intravenøs infusjon intraoperativt og deretter opptil 48 timer.
Den kontinuerlige intravenøse infusjonen vil være tilsvarende i volum og hastighet som lidokainarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Case Mix Index-Justerte Ressursliggedøgn (CARLOS)
Tidsramme: Innleggelse til utskrivelse (vanligvis 4–7 dager)
|
Forskjellen i CARLOS mellom placebo- og eksperimentgruppene i dager.
Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay er en kvalitetsmål for sykehus som standardiserer gjennomsnittlig liggetid (LOS) for å ta hensyn til kompleksiteten og alvorlighetsgraden til sykehusets pasientpopulasjon, representert ved Case Mix Index (CMI).
En høyere CMI indikerer en mer ressurskrevende pasientgruppe, mens en lavere CMI reflekterer en enklere, mindre kostnadskrevende pasientblanding.
|
Innleggelse til utskrivelse (vanligvis 4–7 dager)
|
|
Total opioidforbruk for innlagte pasienter
Tidsramme: Start av studiemedisin til 72 timer
|
Total opioidforbruk administrert under innleggelsen innenfor de første 72 timene etter påbegynnelse av studiemedikamentet.
Alle opioiddoser vil bli konvertert til orale morfin milligram ekvivalenter (oMME) ved bruk av standard konverteringsfaktorer.
|
Start av studiemedisin til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursliggetid (RLOS)
Tidsramme: Innleggelse til utskriving (vanligvis 4–7 dager)
|
Varighet en pasient tilbringer på en helseinstitusjon som et mål på ressursbruk
|
Innleggelse til utskriving (vanligvis 4–7 dager)
|
|
Pasientmixindeks
Tidsramme: Innleggelse til utskrivelse fra sykehus (vanligvis 4-7 dager)
|
Forskjellen i Case Mix Index (CMI) mellom placebogruppen og eksperimentgruppen i dager.
Case Mix Index er en sykehuskvalitetsmetrikk som gjenspeiler den gjennomsnittlige kliniske kompleksiteten og ressursintensiteten til pasientpopulasjonen.
En høyere CMI indikerer en mer ressurskrevende pasientgruppe, mens en lavere CMI reflekterer en enklere, mindre kostbar pasientblanding.
|
Innleggelse til utskrivelse fra sykehus (vanligvis 4-7 dager)
|
|
Total forbruk av opioidbehandling på sykehus
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivning fra sykehus (vanligvis 4-7 dager)
|
Total forbruk av opioidbehandling på sykehus målt i orale morfinmilligramekvivalenter (oMME)
|
Operasjonsdag til utskrivning fra sykehus (vanligvis 4-7 dager)
|
|
Smertevisuell analog skala
Tidsramme: 0 (første smertepoengsum på postoperativ avdeling (PACU) eller intensivavdeling (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter innleggelse på PACU/ICU og ved utskrivelse fra sykehus
|
Smerte målt med en 11-punkts visuell analog skala (0 til 10) der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
|
0 (første smertepoengsum på postoperativ avdeling (PACU) eller intensivavdeling (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter innleggelse på PACU/ICU og ved utskrivelse fra sykehus
|
|
Forekomst av kirurgiske resultater
Tidsramme: Kirurgi til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av kirurgiske resultater som tarmfunksjon, ileus, kvalme, raske respons-opprop, kirurgiske stedsinfeksjoner og intensivavdelingsoverføringer
|
Kirurgi til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Forekomst av bivirkninger ved behandling
Tidsramme: Anestesi-induksjon til slutten av studiebehandling, mindre enn eller lik 48 timer
|
Forekomst av bivirkninger ved behandling (dobbelt/uklart syn, tinnitus, sedering og hendelser som krever tidlig avslutning av studiens behandling).
|
Anestesi-induksjon til slutten av studiebehandling, mindre enn eller lik 48 timer
|
|
Forekomst av å oppfylle tidlige utskrivningsmilepæler
Tidsramme: utskrivelse fra sykehuset (vanligvis 4-7 dager etter operasjon)
|
Forekomst av utskrivning fra sykehus tidligere enn forventet basert på forventet utskrivningsdag angitt ved første sykehusbestilling
|
utskrivelse fra sykehuset (vanligvis 4-7 dager etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .