Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af perioperative lidocaininfusioner på forbedret rekonvalescens efter abdominalkirurgi (IMPALA ERAS)

18. marts 2026 opdateret af: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Effekten af perioperative lidocaininfusioner på forbedret genopretning efter abdominalkirurgi (IMPALA ERAS)

Formålet med dette enkeltcenter, pragmatiske, randomiserede, blindede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere effekten af intravenøs (IV) lidocain inden for det eksisterende Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program på resultater for patienter efter større abdominalkirurgi. De vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

Den primære hypotese er, at anvendelse af IV lidocain som en del af en perioperativ multimodal smerteterapi vil resultere i en reduktion af hospitalets Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS).

De sekundære hypoteser er, at lidocain-infusion vil resultere i en reduktion af det samlede indlæggelsesforbrug af opioider (orale morfin milligramækvivalenter, oMME) og smertevurderinger, samt forbedrede kirurgiske resultater (herunder genoprettelse af tarmfunktion, ileus, kvalme, udløste rapide responser, kirurgiske stedinfektioner og intensivafdelingsoverførsler), samtidig med at der er minimal forekomst af bivirkninger (herunder dobbelt/uklart syn, tinnitus, sedering og uønskede hændelser, der kræver tidlig afbrydelse).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II-IV
  • Planlagt til større elektiv, abdominal kirurgi inden for colorektal, akut generalkirurgi, urologi, ventral hernia, kirurgisk onkologi eller rygtjenester på en hverdag
  • Første kirurgi i undersøgelsesperioden (hvis en patient har flere operationer, vil kun den første blive inkluderet)

Eksklusionskriterier:

  • ASA klasse >IV
  • Akutte indgreb
  • Allergi eller andre kontraindikationer over for lidocain infusion
  • Patientafvisning
  • Ikke i stand til at modtage eller afviser at modtage en regional nerveblokade
  • Patienter, der modtager en epidural som standardpleje
  • Direkte overførsel fra operationsstuen til ICU med endotrachealtube på plads
  • Behandlingsteamet vurderer patienten uegnet før administrations af undersøgelseslægemidlet
  • Samme dags kirurgi
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder testes allerede som standardpleje på operationsdagen og vil blive ekskluderet fra denne undersøgelse, hvis de viser sig at være gravide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagere randomiseret til at modtage 1,5 mg/kg bolus af 0,8% lidokainhydrochlorid (HCL) i dextrose 5% i vand (D5W) intravenøst ved induktion, før infusionen påbegyndes. IV-bolusen efterfølges af kontinuerlig IV-infusion på 2 mg/minut af 0,8% lidokain HCl i D5W intraoperativt med vægtbaseret gradueret dosering postoperativt (1-2 mg/minut)
Medicin: Lidokain HCl 0,8% i D5W
1,5 mg/kg bolus af 0,8% lidocain HCl i D5W via IV ved induktion, før infusionen påbegyndes. IV-bolus efterfølges af kontinuerlig IV-infusion på 2 mg/minut af 0,8% lidocain HCl i D5W intraoperativt med vægtbaseret gradueret dosering postoperativt (1-2 mg/minut)
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til at modtage natriumklorid 0,9% via IV ved induktion, før infusionen påbegyndes. IV-bolus vil være tilsvarende i volumen til lidokainarmen. Bolus efterfølges af kontinuerlig IV-infusion intraoperativt og derefter op til 48 timer. Den kontinuerlige IV-infusion vil være tilsvarende i volumen og hastighed til lidokainarmen.
Medicin: Natriumchlorid 0,9%
Natriumklorid 0,9 % intravenøst ved induktion, før infusionen påbegyndes. IV-bolus vil være tilsvarende i volumen til lidokainarmen. Bolus efterfølges af kontinuerlig IV-infusion intraoperativt og derefter op til 48 timer. Den kontinuerlige IV-infusion vil være tilsvarende i volumen og hastighed til lidokainarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Case Mix Index-Justeret Ressource Længde af Ophold (CARLOS)
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (normalt 4-7 dage)
Forskellen i CARLOS mellem placebogruppen og eksperimentgruppen i dage. Case Mix Index-justeret Resource Length of Stay er en hospitalskvalitetsmetrik, der standardiserer gennemsnitlig liggetid (LOS) for at tage højde for kompleksiteten og sværhedsgraden af et hospitals patientpopulation, repræsenteret ved dets Case Mix Index (CMI). Et højere CMI indikerer en mere ressourcekrævende patientgruppe, mens et lavere CMI afspejler en enklere, mindre omkostningstung casemix.
Indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (normalt 4-7 dage)
Samlet opioidforbrug for indlagte patienter
Tidsramme: Start af studiemedicin til 72 timer
Samlet opioidforbrug administreret under indlæggelsen inden for de første 72 timer efter påbegyndelse af studiemedicinen. Alle opioiddoser vil blive omregnet til orale morfin milligramækvivalenter (oMME'er) ved hjælp af standard konverteringsfaktorer.
Start af studiemedicin til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressource Liggetid (RLOS)
Tidsramme: Indlæggelse på hospital til udskrivelse (normalt 4-7 dage)
Varigheden en patient tilbringer på en sundhedsfacilitet som et mål for ressourceforbrug
Indlæggelse på hospital til udskrivelse (normalt 4-7 dage)
Case Mix Index
Tidsramme: Indlæggelse på hospital til udskrivelse (normalt 4-7 dage)
Forskellen i Case Mix Index (CMI) mellem placebo- og eksperimentgrupperne i dage. Case Mix Index er en hospitalskvalitetsmetrik, der afspejler den gennemsnitlige kliniske kompleksitet og ressourceintensitet i patientpopulationen. En højere CMI indikerer en mere ressourcekrævende patientgruppe, mens en lavere CMI afspejler en simplere, mindre omkostningstung casemix.
Indlæggelse på hospital til udskrivelse (normalt 4-7 dage)
Samlet forbrug af indlæggelseskræftende opioidmedicin
Tidsramme: Dag for operation til hospitalsudskrivelse (normalt 4-7 dage)
Samlet forbrug af indlæggelseskræftende opioider målt i orale morfin milligramækvivalenter (oMME)
Dag for operation til hospitalsudskrivelse (normalt 4-7 dage)
Smerte Visuel Analog Score
Tidsramme: 0 (første smertevurdering i opvågningsstuen (PACU) eller intensiv afdeling (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter indlæggelse i PACU/ICU og ved hospitalsudskrivning
Smerter målt med en 11-points visuel analog skala (0 til 10), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
0 (første smertevurdering i opvågningsstuen (PACU) eller intensiv afdeling (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter indlæggelse i PACU/ICU og ved hospitalsudskrivning
Forekomst af kirurgiske resultater
Tidsramme: Kirurgi til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Forekomst af kirurgiske resultater såsom tarmsfunktion, ileus, kvalme, akutte responsopkald, operationssårsinfektioner og intensivafdelingsoverførsler
Kirurgi til 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Forekomsten af bivirkninger ved behandling
Tidsramme: Anæstesiinduktion til afslutning af studibehandling, mindre end eller lig med 48 timer
Forekomst af bivirkninger ved behandling (dobbelt-/sløret syn, tinnitus, sedation og hændelser, der kræver tidlig afbrydelse af studiebehandlingen).
Anæstesiinduktion til afslutning af studibehandling, mindre end eller lig med 48 timer
Forekomsten af opfyldelse af tidlig udskrivningsmilepæle
Tidsramme: hjemtransport fra hospitalet (normalt 4-7 dage efter operation)
Forekomsten af hospitalsudskrivelse tidligere end forventet baseret på forventet udskrivelsesdag angivet ved den indledende hospitalsbooking
hjemtransport fra hospitalet (normalt 4-7 dage efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain HCl 0,8% i D5W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner