Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perioperativa lidokaininfusioner på förbättrat återhämtande efter bukkirurgi (IMPALA ERAS)

9 augusti 2026 uppdaterad av: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av perioperativa lidokaininfusioner på förbättrad återhämtning efter bukkirurgi (IMPALA ERAS)

Målet med denna encenter, pragmatiska, randomiserade, blindade, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av intravenöst (IV) lidokain inom det befintliga Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på utfall hos patienter efter större bukkirurgi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Den primära hypotesen är att användning av IV lidokain som en del av ett perioperativt multimodal smärtbehandlingsregim kommer att resultera i en minskning av sjukhusets Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS).

De sekundära hypoteserna är att lidokaininfusion kommer att resultera i en minskning av total opioidförbrukning under vårdtiden (orala morfinmilligramekvivalenter, oMME) och smärtpoäng, samt förbättrade kirurgiska utfall (inklusive återgång av tarmfunktion, ileus, illamående, snabbresponser, kirurgiska infekter och intensivvårdsöverföringar), samtidigt som den har minimal förekomst av biverkningar (inklusive dubbelseende/suddig syn, tinnitus, sedering och biverkningar som kräver tidigt avbrott).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2290

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass II-IV
  • Planerad för större elektiv, abdominal kirurgi inom kolorektal, akut allmänkirurgi, urologi, ventral bråck, kirurgisk onkologi eller ryggkirurgi på en veckodag
  • Första operationen under studieperioden (om en patient har flera operationer kommer endast den första att inkluderas)

Exklusionskriterier:

  • ASA klass >IV
  • Akuta ingrepp
  • Allergi eller något kontraindikation mot lidokaininfusion
  • Patientvägran
  • Oförmåga att ta emot eller vägran att ta emot ett regionalt nervblock
  • Patienter som får epidural enligt standardvård
  • Direktöverföring från operationssal till IVA med endotrakealtub på plats
  • Behandlande team bedömer patienten som olämplig före studieläkemedelsadministration
  • Dagkirurgi
  • Graviditet (alla kvinnor i barnafödande ålder testas redan som standardvård på operationsdagen och kommer att uteslutas från denna studie om de befinns vara gravida)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagare randomiserades att få 1,5 mg/kg bolus av 0,8% lidokainhydroklorid (HCl) i dextros 5% i vatten (D5W) via IV vid induktion, innan infusionen startades. IV-bolussen följs av kontinuerlig IV-infusion av 2 mg/minut av 0,8% lidokain HCl i D5W intraoperativt med viktbaserad graderad dosering postoperativt (1-2 mg/minut)
Läkemedel: Lidokain HCl 0,8 % i D5W
1,5 mg/kg bolus av 0,8% lidokain HCl i D5W via IV vid induktion, innan infusionen startas. IV-bolusten följs av kontinuerlig IV-infusion av 2 mg/minut av 0,8% lidokain HCl i D5W intraoperativt med viktbaserad graderad dosering postoperativt (1-2 mg/minut)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare randomiserade att få natriumklorid 0,9 % intravenöst vid induktion, innan infusionen påbörjas. IV-bolussen kommer att vara lika stor i volym som i lidokainarmen. Bolusen följs av kontinuerlig IV-infusion intraoperativt och därefter upp till 48 timmar. Den kontinuerliga IV-infusionen kommer att vara lika stor i volym och hastighet som i lidokainarmen.
Läkemedel: Natriumklorid 0,9%
Natriumklorid 0,9 % intravenöst med induktion, före infusionens start. IV-bolussen kommer att motsvara volymen i lidokainarmen. Bolussen följs av kontinuerlig IV-infusion intraoperativt och sedan upp till 48 timmar. Den kontinuerliga IV-infusionen kommer att motsvara volym och hastighet i lidokainarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallmixindex-Justerad Resursvårdtid (CARLOS)
Tidsram: Inläggning till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4–7 dagar)
Skillnaden i CARLOS mellan placebogruppen och experimentgruppen i dagar. Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay är ett sjukhuskvalitetsmått som standardiserar genomsnittlig vårdtid (LOS) för att ta hänsyn till komplexiteten och svårighetsgraden i ett sjukhus patientpopulation, representerad av dess Case Mix Index (CMI). Ett högre CMI indikerar en mer resurskrävande patientgrupp, medan ett lägre CMI återspeglar en enklare, mindre kostsam fallmix.
Inläggning till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4–7 dagar)
Total opioidförbrukning inom slutenvård
Tidsram: Start av studieläkemedel till 72 timmar
Total opioidförbrukning som administrerats under vårdtiden inom de första 72 timmarna efter initiering av studieläkemedlet. Alla opioiddoser kommer att omvandlas till orala morfinmilligramekvivalenter (oMMEs) med hjälp av standardomvandlingsfaktorer.
Start av studieläkemedel till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursvårdtid (RLOS)
Tidsram: Inläggning till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4–7 dagar)
Varaktighet en patient tillbringar på en hälso- och sjukvårdsinrättning som ett mått på resursanvändning
Inläggning till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4–7 dagar)
Fallblandningsindex
Tidsram: Inläggning på sjukhus till utskrivning (vanligtvis 4–7 dagar)
Skillnaden i Case Mix Index (CMI) mellan placebogruppen och experimentgruppen i dagar. Case Mix Index är ett sjukhuskvalitetsmått som återspeglar den genomsnittliga kliniska komplexiteten och resursintensiteten i patientpopulationen. Ett högre CMI indikerar en mer resurskrävande patientgrupp, medan ett lägre CMI återspeglar en enklare, mindre kostsam fallblandning.
Inläggning på sjukhus till utskrivning (vanligtvis 4–7 dagar)
Total konsumtion av opioider inom slutenvård
Tidsram: Dag för operation till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4-7 dagar)
Total opioidförbrukning inom slutenvård mätt i morfinekvivalenter peroralt (oMME)
Dag för operation till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4-7 dagar)
Smärta Visuell Analog Skala
Tidsram: 0 (första smärtpoängen på postoperativ avdelning (PACU) eller intensivvårdsavdelning (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter PACU/ICU-inläggning och vid utskrivning från sjukhuset
Smärta mätt med en 11-gradig visuell analog skala (0 till 10) där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
0 (första smärtpoängen på postoperativ avdelning (PACU) eller intensivvårdsavdelning (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter PACU/ICU-inläggning och vid utskrivning från sjukhuset
Förekomst av kirurgiska resultat
Tidsram: Kirurgi till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Förekomst av kirurgiska utfall såsom tarmfunktion, ileus, illamående, snabbresponssamtal, kirurgiska infektioner och intensivvårdsöverföringar
Kirurgi till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Förekomst av behandlingsbiverkningar
Tidsram: Anestesiinduktion till slutet av studiebehandling, mindre än eller lika med 48 timmar
Förekomst av behandlingsbiverkningar (dubbelseende/suddigt synfält, tinnitus, sedering och händelser som kräver tidigt avbrott av studibehandlingen).
Anestesiinduktion till slutet av studiebehandling, mindre än eller lika med 48 timmar
Förekomst av att uppnå tidiga utskrivningsmilstolpar
Tidsram: utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4–7 dagar efter operation)
Förekomst av utskrivning från sjukhus tidigare än förväntat baserat på förväntad utskrivningsdag som angavs vid första sjukhusbokningen
utskrivning från sjukhus (vanligtvis 4–7 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 250617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera