Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационных инфузий лидокаина на ускоренное восстановление после абдоминальных операций (IMPALA ERAS)

18 марта 2026 г. обновлено: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Влияние периоперационных инфузий лидокаина на ускоренное восстановление после абдоминальной хирургии (IMPALA ERAS)

Цель этого одноцентрового, прагматичного, рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого исследования — оценить влияние внутривенного лидокаина в рамках существующей программы Ускоренного восстановления после операции (ERAS) на результаты у пациентов после обширных абдоминальных операций. Основные вопросы, на которые исследование стремится ответить:

Основная гипотеза заключается в том, что использование внутривенного лидокаина в качестве части периоперационной мультимодальной схемы обезболивания приведет к сокращению индекса скорректированного по структуре случаев ресурсного пребывания в стационаре (CARLOS).

Вторичные гипотезы состоят в том, что инфузия лидокаина приведет к снижению общего потребления опиоидов в стационаре (эквиваленты миллиграммов перорального морфина, oMMEs) и оценок боли, а также к улучшению хирургических исходов (включая восстановление функции кишечника, ileus, тошноту, вызовы быстрого реагирования, хирургические инфекции области операции и переводы в ОИТ), при этом также имея минимальную частоту побочных эффектов (включая двоение/нечеткость зрения, тиннитус, седацию и нежелательные явления, требующие раннего прекращения).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2290

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danial Shams, MD
  • Номер телефона: 615-936-3198
  • Электронная почта: danial.shams@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам
  • Класс по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II-IV
  • Поступление на плановую обширную абдоминальную хирургию по направлениям: колоректальная хирургия, неотложная общая хирургия, урология, вентральная грыжа, хирургическая онкология или хирургия позвоночника в будний день
  • Первая операция в период исследования (если у пациента несколько операций, будет включена только первая)

Критерии исключения:

  • Класс ASA >IV
  • Экстренные процедуры
  • Аллергия или любые противопоказания к инфузии лидокаина
  • Отказ пациента
  • Невозможность получения или отказ от получения регионарной нервной блокады
  • Пациенты, получающие эпидуральную анестезию в соответствии со стандартом лечения
  • Прямая транспортировка из операционной в ОРИТ с установленной эндотрахеальной трубкой
  • Лечащая команда определяет пациента непригодным до введения исследуемого препарата
  • Хирургия в условиях дневного стационара
  • Беременность (всем женщинам детородного возраста уже проводится тестирование в качестве стандарта лечения в день операции, и они будут исключены из данного исследования при выявлении беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Участники были рандомизированы для получения болюса 1,5 мг/кг 0,8% гидрохлорида лидокаина в 5% декстрозе в воде (D5W) внутривенно при индукции, до начала инфузии. Внутривенный болюс будет сопровождаться непрерывной внутривенной инфузией 2 мг/мин 0,8% гидрохлорида лидокаина в D5W интраоперационно с градуированной дозировкой на основе массы тела после операции (1-2 мг/мин)
Лекарство: Лидокаин HCl 0,8% в D5W
1.5 мг/кг болюсного введения 0,8% лидокаина HCl в D5W внутривенно при индукции, до начала инфузии. За внутривенным болюсом последует непрерывная внутривенная инфузия 2 мг/мин 0,8% лидокаина HCl в D5W интраоперационно с послеоперационным ступенчатым дозированием на основе веса (1-2 мг/мин)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные для получения 0,9% раствора хлорида натрия внутривенно при индукции, до начала инфузии. Внутривенный болюс будет эквивалентен по объему руке с лидокаином. За болюсом последует непрерывная внутривенная инфузия во время операции и затем до 48 часов. Непрерывная внутривенная инфузия будет эквивалентна по объему и скорости руке с лидокаином.
Лекарство: Натрия хлорид 0,9%
Хлорид натрия 0,9% внутривенно с индукцией, до начала инфузии. Внутривенный болюс будет эквивалентен по объему группе лидокаина. За болюсом последует непрерывная внутривенная инфузия интраоперационно и затем до 48 часов. Непрерывная внутривенная инфузия будет эквивалентна по объему и скорости группе лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс смешанных случаев - Скорректированная ресурсная продолжительность пребывания (CARLOS)
Временное ограничение: Госпитализация от поступления до выписки (обычно 4-7 дней)
Разница CARLOS между группами плацебо и экспериментальными группами в днях. Скорректированный по индексу смешанных случаев показатель продолжительности пребывания с учетом ресурсов - это метрика качества больницы, которая стандартизирует среднюю продолжительность пребывания (LOS) для учета сложности и тяжести состояния пациентов больницы, представленной ее индексом смешанных случаев (CMI). Более высокий CMI указывает на более ресурсоемкую группу пациентов, тогда как более низкий CMI отражает более простую и менее затратную смесь случаев.
Госпитализация от поступления до выписки (обычно 4-7 дней)
Общее потребление опиоидов в стационаре
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 72 часов
Общее потребление опиоидов, введенных во время пребывания в стационаре в течение первых 72 часов после начала приема исследуемого препарата. Все дозы опиоидов будут пересчитаны в эквиваленты миллиграммов перорального морфина (oMME) с использованием стандартных коэффициентов пересчета.
От начала приема исследуемого препарата до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания ресурса (RLOS)
Временное ограничение: Госпитализация от поступления до выписки (обычно 4-7 дней)
Продолжительность пребывания пациента в медицинском учреждении как показатель использования ресурсов
Госпитализация от поступления до выписки (обычно 4-7 дней)
Индекс сложности случаев
Временное ограничение: Госпитализация от поступления до выписки (обычно 4-7 дней)
Разница индекса сложности лечения (Case Mix Index, CMI) между группами плацебо и экспериментальной группой в днях. Индекс сложности лечения - это показатель качества работы больницы, который отражает среднюю клиническую сложность и интенсивность использования ресурсов пациентов. Более высокий CMI указывает на более ресурсоемкую группу пациентов, в то время как более низкий CMI отражает более простую и менее затратную структуру случаев.
Госпитализация от поступления до выписки (обычно 4-7 дней)
Общее потребление опиоидов в стационаре
Временное ограничение: День операции до выписки из больницы (обычно 4-7 дней)
Общее потребление опиоидов в стационаре, измеренное в миллиграмм-эквивалентах перорального морфина (мг-экв)
День операции до выписки из больницы (обычно 4-7 дней)
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 0 (первая оценка боли в палате пробуждения (ПП) или отделении интенсивной терапии (ОИТ)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа после поступления в ПП/ОИТ и при выписке из стационара
Боль измеряется по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
0 (первая оценка боли в палате пробуждения (ПП) или отделении интенсивной терапии (ОИТ)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 часа после поступления в ПП/ОИТ и при выписке из стационара
Частота хирургических исходов
Временное ограничение: Хирургия до 30 дней после выписки из больницы
Частота хирургических исходов, таких как функция кишечника, кишечная непроходимость, тошнота, вызовы бригады быстрого реагирования, инфекции области хирургического вмешательства и переводы в отделение интенсивной терапии
Хирургия до 30 дней после выписки из больницы
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: Индукция анестезии до окончания исследования, менее или равно 48 часов
Частота побочных эффектов лечения (двоение/нечеткость зрения, тиннитус, седация и события, требующие досрочного прекращения исследования).
Индукция анестезии до окончания исследования, менее или равно 48 часов
Частота достижения критериев для ранней выписки
Временное ограничение: выписка из больницы (обычно через 4-7 дней после операции)
Частота выписки из больницы раньше ожидаемого срока на основе предполагаемого дня выписки, указанного при первоначальной госпитализации
выписка из больницы (обычно через 4-7 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин HCl 0,8% в D5W

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться