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L'Impatto delle Infusioni Perioperatorie di Lidocaina sul Recupero Migliorato dopo la Chirurgia Addominale (IMPALA ERAS)

18 marzo 2026 aggiornato da: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

L'Impatto delle Infusioni Perioperatorie di Lidocaina sul Recupero Migliorato Dopo Chirurgia Addominale (IMPALA ERAS)

L'obiettivo di questo studio monocentrico, pragmatico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo è valutare l'impatto della lidocaina endovenosa (EV) all'interno del programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) esistente sugli esiti nei pazienti dopo chirurgia addominale maggiore. Le principali domande che lo studio mira a rispondere sono:

L'ipotesi primaria è che l'utilizzo della lidocaina EV come parte di un regime multimodale perioperatorio per il dolore si tradurrà in una riduzione della durata della degenza ospedaliera aggiustata per l'indice di caso misto (CARLOS).

Le ipotesi secondarie sono che l'infusione di lidocaina comporterà una riduzione del consumo totale di oppioidi durante il ricovero (equivalenti in milligrammi di morfina orale, oMME) e dei punteggi del dolore, e migliori esiti chirurgici (incluso il ritorno della funzione intestinale, ileo, nausea, risposte rapide chiamate, infezioni del sito chirurgico e trasferimenti in terapia intensiva), avendo al contempo un'incidenza minima di effetti collaterali (inclusi visione doppia/offuscata, acufeni, sedazione ed eventi avversi che richiedono l'interruzione precoce).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Classe II-IV della Società Americana degli Anestesiologi (ASA)
  • Pazienti che si presentano per interventi chirurgici addominali maggiori elettivi nei reparti di chirurgia colorettale, chirurgia generale d'urgenza, urologia, ernia ventrale, oncologia chirurgica o chirurgia spinale in un giorno feriale
  • Primo intervento chirurgico nel periodo di studio (se un paziente ha più interventi chirurgici, verrà incluso solo il primo)

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA >IV
  • Procedure d'emergenza
  • Allergia o qualsiasi controindicazione all'infusione di lidocaina
  • Rifiuto del paziente
  • Impossibilità di ricevere o rifiuto di ricevere un blocco nervoso regionale
  • Pazienti che ricevono un'epidurale secondo lo standard di cura
  • Trasferimento diretto dalla sala operatoria in ICU con tubo endotracheale in sede
  • Il team curante determina il paziente non idoneo prima della somministrazione del farmaco dello studio
  • Chirurgia in giornata
  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile vengono già testate come standard di cura il giorno dell'intervento e saranno escluse da questo studio se risulteranno gravide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
I partecipanti randomizzati a ricevere un bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina cloridrato (HCL) allo 0,8% in destrosio al 5% in acqua (D5W) per via endovenosa con l'induzione, prima dell'inizio dell'infusione. Il bolo endovenoso sarà seguito da un'infusione endovenosa continua di 2 mg/minuto di lidocaina HCL allo 0,8% in D5W durante l'intervento chirurgico con dosaggio graduato basato sul peso postoperatorio (1-2 mg/minuto)
Droga: Lidocaina HCl 0,8% in D5W
1,5 mg/kg di bolo di lidocaina HCl allo 0,8% in D5W per via endovenosa con induzione, prima dell'inizio dell'infusione. Il bolo endovenoso sarà seguito da un'infusione endovenosa continua di 2 mg/minuto di lidocaina HCl allo 0,8% in D5W durante l'intervento chirurgico, con dosaggio graduato basato sul peso postoperatorio (1-2 mg/minuto)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa con l'induzione, prima dell'inizio dell'infusione. Il bolo endovenoso sarà equivalente in volume al braccio della lidocaina. Il bolo sarà seguito da un'infusione endovenosa continua durante l'intervento e poi fino a 48 ore. L'infusione endovenosa continua sarà equivalente in volume e velocità al braccio della lidocaina.
Droga: Cloruro di Sodio 0,9%
Cloruro di sodio 0,9% per via EV con induzione, prima dell'inizio dell'infusione. Il bolo EV sarà equivalente in volume al braccio della lidocaina. Al bolo seguirà un'infusione EV continua intraoperatoria e poi fino a 48 ore. L'infusione EV continua sarà equivalente in volume e velocità al braccio della lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Caso Misto-Aggiustato per la Lunghezza della Permanenza delle Risorse (CARLOS)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero dalla ammissione alla dimissione (solitamente 4-7 giorni)
La differenza di CARLOS tra i gruppi placebo e sperimentali in giorni. L'Indice di Risorse Aggiustato per il Case Mix della Lunghezza della Permanenza è una metrica di qualità ospedaliera che standardizza la durata media della degenza (LOS) per tenere conto della complessità e della gravità della popolazione di pazienti di un ospedale, rappresentata dal suo Case Mix Index (CMI). Un CMI più elevato indica un gruppo di pazienti più intensivo in termini di risorse, mentre un CMI più basso riflette un case mix più semplice e meno costoso.
Ricovero ospedaliero dalla ammissione alla dimissione (solitamente 4-7 giorni)
Consumo totale di oppiacei per pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con farmaco di studio fino a 72 ore
Consumo totale di oppiacei somministrati durante il ricovero entro le prime 72 ore dall'inizio della terapia dello studio. Tutte le dosi di oppiacei saranno convertite in equivalenti di milligrammi di morfina per via orale (oMME) utilizzando fattori di conversione standard.
Inizio del trattamento con farmaco di studio fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Permanenza della Risorsa (RLOS)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero dalla dimissione (solitamente 4-7 giorni)
Durata che un paziente trascorre in una struttura sanitaria come misura dell'utilizzo delle risorse
Ricovero ospedaliero dalla dimissione (solitamente 4-7 giorni)
Indice di Mix dei Casi
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero dalla dimissione (solitamente 4-7 giorni)
La differenza dell'Indice di Mix dei Casi (CMI) tra i gruppi placebo e sperimentali in giorni. L'Indice di Mix dei Casi è una metrica di qualità ospedaliera che riflette la complessità clinica media e l'intensità delle risorse della popolazione di pazienti. Un CMI più elevato indica un gruppo di pazienti più intensivo dal punto di vista delle risorse, mentre un CMI più basso riflette un mix di casi più semplice e meno costoso.
Ricovero ospedaliero dalla dimissione (solitamente 4-7 giorni)
Consumo totale di oppioidi per pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (solitamente 4-7 giorni)
Consumo totale di oppioidi per pazienti ricoverati misurato in equivalenti di milligrammi di morfina orale (oMME)
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (solitamente 4-7 giorni)
Punteggio Visivo Analogico del Dolore
Lasso di tempo: 0 (primo punteggio del dolore in Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA) o Unità di Terapia Intensiva (UTI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo l'ammissione in UTPA/UTI e alla dimissione ospedaliera
Dolore misurato con una scala analogica visiva a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
0 (primo punteggio del dolore in Unità di Terapia Post-Anestesia (UTPA) o Unità di Terapia Intensiva (UTI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo l'ammissione in UTPA/UTI e alla dimissione ospedaliera
Incidenza degli esiti chirurgici
Lasso di tempo: Chirurgia fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza di esiti chirurgici quali funzione intestinale, ileo, nausea, chiamate di risposta rapida, infezioni del sito chirurgico e trasferimenti in Unità di Terapia Intensiva
Chirurgia fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza degli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia fino al termine del trattamento dello studio, minore o uguale a 48 ore
Incidenza degli effetti collaterali del trattamento (visione doppia/offuscata, acufeni, sedazione ed eventi che richiedono l'interruzione precoce del trattamento in studio).
Induzione dell'anestesia fino al termine del trattamento dello studio, minore o uguale a 48 ore
Incidenza del raggiungimento delle tappe precoci di dimissione
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (solitamente 4-7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Incidenza di dimissione ospedaliera anticipata rispetto a quanto previsto in base al giorno di dimissione previsto indicato al momento della prenotazione ospedaliera iniziale
dimissione ospedaliera (solitamente 4-7 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina HCl 0,8% in D5W

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