Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen lidokaiini-infuusion vaikutus vatsaleikkauksen jälkeiseen toipumisen tehostamiseen (IMPALA ERAS)

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Perioperatiivisen lidokaiininfuusion vaikutus tehostettuun toipumiseen vatsaleikkauksen jälkeen (IMPALA ERAS)

Tämän yksikeskuksellisen, pragmaattisen, satunnaistetun, sokeutetun, lumekontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida intravenoosin (IV) lidokaiinin vaikutusta olemassa olevaan Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -ohjelmaan potilaiden tuloksissa suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Kokeen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Ensisijainen hypoteesi on, että IV-lidokaiinin käyttö osana perioperatiivista multimodaalista kivunhoitoa johtaa vähenemään sairaalan Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS) -mittarissa.

Toissijaiset hypoteesit ovat, että lidokaiini-infuusio johtaa vähenemään kokonaisopioidien kulutuksessa sairaalassa (orfaaliset morfiinimilligrammaekvivalentit, oMME) ja kipupisteissä, sekä parantaa kirurgisia tuloksia (mukaan lukien suoliston toiminnan palautuminen, ileus, pahoinvointi, kutsutut nopeat vastaukset, leikkausalueen infektiot ja teho-osastosiirrot), samalla kun sivuvaikutusten esiintyvyys on vähäistä (mukaan lukien kaksois/sumea näkö, tinnitus, sedaatio ja haittatapahtumat, jotka edellyttävät varhaista keskeytystä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2290

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka II-IV
  • Suunniteltu suurelle elektiiviselle vatsaleikkaukselle kolorektaalikirurgian, yleiskirurgian hätäleikkauksien, urologian, vatsaseinätyräleikkausten, kirurgisen onkologian tai selkärankapalveluiden alueella arkipäivänä
  • Ensimmäinen leikkaus tutkimusjakson aikana (jos potilaalla on useita leikkauksia, vain ensimmäinen sisällytetään)

Erimmäiskriteerit:

  • ASA-luokka >IV
  • Hätäleikkaukset
  • Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe lidokaiini-infuusiolle
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kyvyttömyys vastaanottaa tai kieltäytyminen alueellisesta hermoblokista
  • Potilaat, jotka saavat epiduraalan hoidon standardin mukaisesti
  • Suora siirto leikkaussalista tehohoitoon endotrakeeniputki paikallaan
  • Hoitotiimi katsoo potilaan sopimattomaksi ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Päiväkirurgia
  • Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään jo leikkauspäivänä standarditesti, ja he jätetään tästä tutkimuksesta pois, jos todetaan raskaaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
Osallistujat arvottiin saamaan 1,5 mg/kg bolus 0,8% lidokaiinihydrokloridia (HCl) dekstroosiliuoksessa 5% vedessä (D5W) IV:nä induktion yhteydessä ennen infuusion alkamista. IV-boluksen jälkeen annetaan jatkuva IV-infuusio 2 mg/min 0,8% lidokaiini HCl:sta D5W:ssa leikkauksen aikana ja painoon perustuva porrastettu annostelu leikkauksen jälkeen (1-2 mg/min)
Lääke: Lidokaiini-HCl 0,8 % D5W:ssa
1,5 mg/kg bolus 0,8 %:sta lidokaiini-HCl:sta D5W:ssä iv:nä induktion yhteydessä ennen infuusion aloitusta. IV-boluksen jälkeen annetaan jatkuvaa iv-infuusiota 2 mg/min 0,8 %:sta lidokaiini-HCl:sta D5W:ssä leikkauksen aikana sekä postoperatiivisesti painoon perustuva porrastettu annostus (1-2 mg/min)
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat randomisoitiin saamaan natriumkloridia 0,9 % IV:nä induktion yhteydessä, ennen infuusion aloitusta. IV-bolus on tilavuudeltaan vastaava kuin lidokaiiniryhmällä. Bolusta seuraa jatkuva IV-infuusio leikkauksen aikana ja sitten jopa 48 tuntia. Jatkuva IV-infuusio on tilavuudeltaan ja nopeudeltaan vastaava kuin lidokaiiniryhmällä.
Lääke: Natriumkloridi 0.9%
Natriumkloridi 0,9 % laskimonsisäisesti induktion yhteydessä, ennen infuusion aloittamista. Laskimonsisäinen bolus on volyymiltaan vastaava kuin lidokaiinihaarassa. Boluksen jälkeen jatketaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona leikkauksen aikana ja sitten jopa 48 tuntia. Jatkuva laskimonsisäinen infuusio on volyymiltaan ja nopeudeltaan vastaava kuin lidokaiinihaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapauskoostumuksen indeksillä tasoitettu sairaalassaolopäivien resurssimittari (CARLOS)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
ERO CARLOS-mittarissa placeboryhmän ja koealueen välillä päivinä. Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay on sairaalan laatumittari, joka standardoi keskimääräisen oleskeluajan (LOS) ottamaan huomioon sairaalan potilasväestön monimutkaisuuden ja vaikeusasteen, jota edustaa sen Case Mix Index (CMI). Korkeampi CMI osoittaa resurssi-intensiivisempää potilasryhmää, kun taas matalampi CMI heijastaa yksinkertaisempaa, vähemmän kalliutta potilasryhmää.
Sairaalahoitoon saapumisesta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
Kokonaisopioidien kulutus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 72 tuntiin
Opioidien kokonaiskulutus, joka annetaan sairaalassa oleskelun aikana tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana. Kaikki opioidiannokset muunnetaan suun kautta annettaviksi morfiinimilligramma-ekvivalenteiksi (oMME) käyttäen standardimuuntokertoimia.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien sairaalassaolopäivien määrä (RLOS)
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelusta kotiutushetkeen (yleensä 4–7 päivää)
Potilaan terveyslaitoksessa viettämä kesto resurssien käytön mittarina
Sairaalassa oleskelusta kotiutushetkeen (yleensä 4–7 päivää)
Tapauskoostumusindeksi
Aikaikkuna: Sairaalaan vastaanotosta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
Ero placebo- ja koehenkilöryhmien Case Mix Index (CMI) -indeksissä päivissä. Case Mix Index on sairaalan laatumittari, joka heijastaa potilasväestön keskimääräistä kliinistä monimutkaisuutta ja resurssien käyttöintensiteettiä. Korkeampi CMI osoittaa resurssien käytön kannalta intensiivisempää potilasryhmää, kun taas matalampi CMI heijastaa yksinkertaisempaa ja vähemmän kalliutta potilaskoostumusta.
Sairaalaan vastaanotosta kotiutumiseen (yleensä 4-7 päivää)
Kokonaiskäyttö sairaalahoidon opioidien
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen (yleensä 4-7 päivää)
Kokonaiskäyttö sairaalahoidossa annetuista opioideista mitattuna suun kautta annettavina morfiinimilligrammaekvivalentteina (oMME)
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuiseen (yleensä 4-7 päivää)
Kipuvisuaalinen analogia-asteikko
Aikaikkuna: 0 (ensimmäinen kipupisteet tehohoito-osastolla tai leikkaussalijälkeisellä valvontaosastolla), 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia tehohoito-osastolle/leikkaussalijälkeiselle valvontaosastolle saapumisen jälkeen sekä sairaalasta kotiutuessa
Kipu mitattuna 11-pisteisellä visuaalisella analogiaskaalalla (0–10), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
0 (ensimmäinen kipupisteet tehohoito-osastolla tai leikkaussalijälkeisellä valvontaosastolla), 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia tehohoito-osastolle/leikkaussalijälkeiselle valvontaosastolle saapumisen jälkeen sekä sairaalasta kotiutuessa
Kirurgisten tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaus 30 päivään sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen tulosten esiintyvyys, kuten suoliston toiminta, ileus, pahoinvointi, pikavastekutsut, leikkaushaavan infektiot ja teho-osastosiirrot
Leikkaus 30 päivään sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Hoidon sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta tutkimushoidon loppuun, alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia
Hoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys (kaksois-/sumea näkö, tinnitus, sedaatio sekä tapahtumat, jotka edellyttävät tutkimushoidon aikaisen keskeyttämisen).
Anestesian aloittamisesta tutkimushoidon loppuun, alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia
Varhaisen kotiuttamisen tavoitemäärien saavuttamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen (yleensä 4–7 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalasta odotettua aikaisemmin tapahtuvien kotiutusten esiintyvyys perustuen alkuperäisessä sairaalavarauksessa ilmoitettuun odotettuun kotiutuspäivään
sairaalasta kotiuttaminen (yleensä 4–7 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 250617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa