Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív lidokain infúziók hatása a gyors felépülésre hasi műtét után (IMPALA ERAS)

2026. augusztus 9. frissítette: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

A Perioperatív Lidokain Infúziók Hatása a Gyorsított Felépülésre Hasi Műtétek Után (IMPALA ERAS)

Ennek az egyközpontú, pragmatikus, randomizált, vak, placebó-kontrollált vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az intravénás (IV) lidokain alkalmazása a meglévő Gyorsított Felépülés Sebészet után (ERAS) programon belül milyen hatással van a betegek eredményeire nagy hasi műtétek után. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

Az elsődleges hipotézis szerint az intravénás lidokain felhasználása perioperatív multimodális fájdalomkezelési rendszer részeként a kórházi esetkeverék-indexszel korrigált erőforrás-ágyfoglalási idő (CARLOS) csökkenését eredményezi.

A másodlagos hipotézisek szerint a lidokain infúzió az összes kórházi opiofogyasztás (orális morfin milligramm ekvivalensek, oMME) és fájdalomértékek csökkenését, valamint javult sebészi eredményeket (beleértve a bélfunkció visszatérését, ileuszt, hányingert, beavatkozást igénylő gyors reakciókat, sebhelyi fertőzéseket és intenzív osztályra történő áthelyezéseket) eredményez, miközben a mellékhatások előfordulása minimális (beleértve a kettős/elmosódott látást, tinnituszt, szedációt és a korai abbahagyást igénylő mellékhatásokat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2290

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 év vagy annál idősebb
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-IV osztály
  • Nagy elektív hasi műtétre jelentkezők a kolorektális, sürgős általános sebészet, urológia, hasfali sérna, sebészi onkológia vagy gerinc osztályokon hétköznap
  • Első műtét a vizsgálati időszakban (ha egy betegnek több műtéte is van, csak az elsőt veszik figyelembe)

Kizárási kritériumok:

  • ASA osztály >IV
  • Sürgős beavatkozások
  • Lidokain infúzióra való allergia vagy bármilyen ellenjavallat
  • Beteg elutasítása
  • Nem kaphat regionális idegblokkot vagy azt elutasítja
  • Az ellátás szabványa miatt epiduralist kapó betegek
  • Közvetlen átvitel a műtőből az intenzív osztályra endotracheális tubussal a helyén
  • A kezelő csapat a vizsgálati gyógyszer beadása előtt alkalmatlannak ítéli a beteget
  • Aznap estére hazaküldhető műtétek
  • Terhesség (minden gyermekvállalásra képes nőt a műtét napján szabványos ellátásként már tesztelnek, és kizárják a vizsgálatból, ha terhesnek találják)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
A résztvevők randomizálva kaptak 1,5 mg/kg bolus adagot 0,8%-os lidokain hidroklorid (HCL)-ból dextróz 5%-ban vízben (D5W) intravénásan indukcióval, az infúzió megkezdése előtt. Az intravénás bolust folyamatos intravénás infúziónak követte 2 mg/perc 0,8%-os lidokain HCl D5W-ben műtét közben, testsúlyalapú graduált adagolással műtét után (1-2 mg/perc)
Drog: Lidokain HCl 0,8% D5W-ban
1,5 mg/kg bolus 0,8%-os lidokain HCl D5W-oldatban intravénásan indukcióval, az infúzió megkezdése előtt. Az intravénás bolust folyamatos intravénás infúzió követi 2 mg/perc 0,8%-os lidokain HCl D5W-oldatban műtét közben, testsúlyalapú fokozatos adagolással műtét után (1-2 mg/perc)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket randomizálták, hogy indukció során intravénásan 0,9%-os nátrium-kloridot kapjanak, az infúzió megkezdése előtt. Az intravénás bolus térfogata megegyezik a lidokain csoportéval. A bolust folyamatos intravénás infúzió követi műtét közben, majd legfeljebb 48 óráig. A folyamatos intravénás infúzió térfogata és sebessége megegyezik a lidokain csoportéval.
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Nátrium-klorid 0,9%-os oldat intravénásan indukcióval, infúzió megkezdése előtt. Az intravénás bolusz adag térfogata megegyezik a lidokain csoportéval. A boluszt folyamatos intravénás infúzió követi műtét alatt, majd legfeljebb 48 órán keresztül. A folyamatos intravénás infúzió térfogata és sebessége megegyezik a lidokain csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esethalmaz-indexszel korrigált Erőforrás-felhasználási Tartózkodási Idő (CARLOS)
Időkeret: Kórházi felvételtől a elbocsátásig (általában 4-7 nap)
A CARLOS különbsége a placebo és a kísérleti csoportok között napokban. Az esetkeverék index-szel korrigált erőforrás-felhasználási tartózkodási idő egy kórházi minőségi metrika, amely standardizálja az átlagos tartózkodási időt (LOS) annak érdekében, hogy figyelembe vegye a kórház betegpopulációjának összetettségét és súlyosságát, amelyet az esetkeverék indexe (CMI) reprezentál. A magasabb CMI erőforrás-igényesebb betegcsoportot jelez, míg az alacsonyabb CMI egy egyszerűbb, kevésbé költséges esetkeveréket tükröz.
Kórházi felvételtől a elbocsátásig (általában 4-7 nap)
Teljes kórházi opioidfogyasztás
Időkeret: Tanulmányi gyógyszer kezdésétől 72 óráig
A vizsgálati gyógyszer kezelés megkezdését követő első 72 órán belül a kórházi tartózkodás alatt beadott összes opioid fogyasztás. Minden opioid adagot szabványos átváltási tényezők alapján szájon át szedhető morfin milligramm-ekvivalensben (oMME) fogjuk kifejezni.
Tanulmányi gyógyszer kezdésétől 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőforrás Tartózkodási Idő (ETI)
Időkeret: Kórházi felvételtől a tisztázásig (általában 4-7 nap)
A beteg ápolási ideje az egészségügyi intézményben, mint az erőforrás-felhasználás mérőszáma
Kórházi felvételtől a tisztázásig (általában 4-7 nap)
Case Mix Index
Időkeret: Kórházi felvételtől a elbocsátásig (általában 4-7 nap)
A Case Mix Index (CMI) különbsége a placebo és a kísérleti csoportok között napokban.
A Case Mix Index egy kórházi minőségi metrika, amely tükrözi a betegpopuláció átlagos klinikai komplexitását és erőforrás-intenzitását.
Magasabb CMI erőforrás-igényesebb betegcsoportot jelez, míg alacsonyabb CMI egyszerűbb, kevésbé költséges esetkeveréket tükröz.
Kórházi felvételtől a elbocsátásig (általában 4-7 nap)
A kórházi opioidok teljes fogyasztása
Időkeret: A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (általában 4-7 nap)
A kórházi opiátok teljes fogyasztása, amelyet szájon át szedhető morfin milligramm egyenértékben (oMME) mérnek
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig (általában 4-7 nap)
Fájdalom Vizuális Analóg Skála
Időkeret: 0 (első fájdalomérték az Aneszteziológiai Osztályos Felébredési (AOF) vagy Intenzív Terápiás Osztályon (ITO)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 órával AOF/ITO felvétel után és a kórházi elbocsátáskor
A fájdalom mérése 11 pontos vizuális analóg skálával (0-tól 10-ig), ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
0 (első fájdalomérték az Aneszteziológiai Osztályos Felébredési (AOF) vagy Intenzív Terápiás Osztályon (ITO)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 órával AOF/ITO felvétel után és a kórházi elbocsátáskor
A sebészi eredmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: Műtét a kórházi elbocsátástól számított 30 napig
A sebészi eredmények előfordulása, mint például a bélfunkció, ileusz, hányinger, gyors reagálású hívások, sebhelyi fertőzések és intenzív terápiás osztályra történő áthelyezések
Műtét a kórházi elbocsátástól számított 30 napig
A kezelés mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Anesztézia indukciótól a vizsgálati kezelés végéig, kevesebb vagy egyenlő, mint 48 óra
A kezelés mellékhatásainak előfordulása (kettős/elmosódott látás, tinnitus, szedáció és a tanulmányi kezelés korai megszakítását igénylő események).
Anesztézia indukciótól a vizsgálati kezelés végéig, kevesebb vagy egyenlő, mint 48 óra
A korai elbocsátási mérföldkövek teljesítésének előfordulása
Időkeret: kórházi elbocsátás (általában a műtét után 4-7 nappal)
A várható korábbi kórházi elbocsátások előfordulása a kezdeti kórházi foglaláskor jelzett tervezett elbocsátási naphoz képest
kórházi elbocsátás (általában a műtét után 4-7 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 250617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel