Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewów okołooperacyjnych lidokainy na przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacjach jamy brzusznej (IMPALA ERAS)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ wlewów okołooperacyjnych lidokainy na przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacjach jamy brzusznej (IMPALA ERAS)

Celem tego jednoośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ocena wpływu dożylnej lidokainy w ramach istniejącego programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na wyniki u pacjentów po rozległych operacjach brzucha. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:

Hipoteza pierwotna zakłada, że zastosowanie dożylnej lidokainy jako części wielomodalnego schematu leczenia bólu okołooperacyjnego spowoduje zmniejszenie szpitalnego wskaźnika długości pobytu skorygowanego o skład przypadków (CARLOS).

Hipotezy wtórne zakładają, że wlew lidokainy spowoduje zmniejszenie całkowitego zużycia opioidów podczas hospitalizacji (równoważniki miligramów doustnej morfiny, oMME) i ocen bólu, oraz poprawę wyników chirurgicznych (w tym powrót funkcji jelit, niedrożność porażenna, nudności, wezwania zespołów ratunkowych, zakażenia miejsca operowanego i przeniesienia na OIOM), przy jednoczesnym minimalnym występowaniu działań niepożądanych (w tym podwójnego/rozmazanego widzenia, szumu w uszach, sedacji i zdarzeń niepożądanych wymagających wczesnego zaprzestania podawania).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2290

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat
  • Klasy II-IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
  • Kwalifikujący się do planowej poważnej operacji brzusznej w zakresie chirurgii jelita grubego, chirurgii ogólnej w trybie nagłym, urologii, przepukliny brzusznej, chirurgii onkologicznej lub kręgosłupa w dzień powszedni
  • Pierwsza operacja w okresie badania (jeśli pacjent ma wiele operacji, uwzględniona zostanie tylko pierwsza)

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa ASA >IV
  • Zabiegi w trybie nagłym
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania do wlewu lidokainy
  • Sprzeciw pacjenta
  • Niemożność otrzymania lub odmowa przyjęcia regionalnego bloku nerwowego
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe zgodnie ze standardem opieki
  • Bezpośredni transfer z sali operacyjnej na OIT z założoną rurką intubacyjną
  • Zespół leczący uznaje pacjenta za niekwalifikującego się przed podaniem leku badawczego
  • Operacje jednego dnia
  • Ciaża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym są już badane zgodnie ze standardem opieki w dniu operacji i zostaną wykluczone z tego badania w przypadku stwierdzenia ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania bolusa 1,5 mg/kg 0,8% chlorowodorku lidokainy (HCL) w 5% dekstrozie w wodzie (D5W) drogą dożylną przy indukcji, przed rozpoczęciem wlewu. Bolus dożylny będzie kontynuowany stałym wlewem dożylnym 2 mg/minutę 0,8% chlorowodorku lidokainy w D5W śródoperacyjnie z wagowo stopniowanym dawkowaniem pooperacyjnym (1-2 mg/minutę)
Lek: Lidokaina HCl 0,8% w D5W
1,5 mg/kg bolusu 0,8% lidokainy HCl w D5W podanego dożylnie podczas indukcji, przed rozpoczęciem wlewu. Bolus dożylny będzie kontynuowany jako ciągły wlew dożylny 2 mg/minutę 0,8% lidokainy HCl w D5W śródoperacyjnie, z dostosowanym dawką wagową pooperacyjnie (1-2 mg/minutę)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania chlorku sodu 0,9% drogą dożylną z indukcją, przed rozpoczęciem wlewu. Bolus dożylny będzie równoważny objętościowo z ramieniem lidokainy. Po bolusie nastąpi ciągły wlew dożylny śródoperacyjnie, a następnie do 48 godzin. Ciągły wlew dożylny będzie równoważny objętościowo i pod względem szybkości z ramieniem lidokainy.
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Chlorek sodu 0,9% dożylnie z indukcją, przed rozpoczęciem wlewu. Bolus dożylny będzie odpowiadał objętościowo ramieniu z lidokainą. Bolus będzie kontynuowany ciągłym wlewem dożylnym śródoperacyjnie, a następnie do 48 godzin. Ciągły wlew dożylny będzie odpowiadał objętościowo i szybkością ramieniu z lidokainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Długości Pobytu Dostosowany do Mieszanki Przypadków (CARLOS)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (zwykle 4-7 dni)
Różnica CARLOS pomiędzy grupą placebo a grupą eksperymentalną w dniach. Skorygowany o indeks mieszanki przypadków wskaźnik długości pobytu w szpitalu (Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay) to metryka jakości szpitala, która standaryzuje średnią długość pobytu (LOS), aby uwzględnić złożoność i ciężkość stanu pacjentów w szpitalu, reprezentowaną przez jego Indeks Mieszanki Przypadków (CMI). Wyższy CMI wskazuje na bardziej zasobochłonną grupę pacjentów, podczas gdy niższy CMI odzwierciedla prostszą, mniej kosztowną mieszankę przypadków.
Przyjęcie do szpitala do wypisu (zwykle 4-7 dni)
Łączne zużycie opioidów u hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 72 godzin
Całkowite spożycie opioidów podanych podczas pobytu w szpitalu w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego. Wszystkie dawki opioidów zostaną przeliczone na miligramowe ekwiwalenty doustnej morfiny (oMME) przy użyciu standardowych współczynników konwersji.
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość Pobytu Zasobu (RLOS)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu (zwykle 4-7 dni)
Czas pobytu pacjenta w placówce opieki zdrowotnej jako miara wykorzystania zasobów
Przyjęcie do szpitala do wypisu (zwykle 4-7 dni)
Wskaźnik Mieszanki Przypadków
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu od przyjęcia do wypisu (zwykle 4-7 dni)
Różnica wskaźnika Case Mix Index (CMI) między grupą placebo a grupą eksperymentalną w dniach. Wskaźnik Case Mix Index jest miarą jakości szpitala, która odzwierciedla średnią złożoność kliniczną i intensywność zasobów populacji pacjentów. Wyższy CMI wskazuje na bardziej zasobochłonną grupę pacjentów, podczas gdy niższy CMI odzwierciedla prostszy, mniej kosztowny zestaw przypadków.
Pobyt w szpitalu od przyjęcia do wypisu (zwykle 4-7 dni)
Całkowite zużycie opioidów w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Dzień operacji do wypisu ze szpitala (zwykle 4-7 dni)
Całkowite zużycie opioidów w warunkach szpitalnych mierzone w miligramowych ekwiwalentach doustnej morfiny (oMME)
Dzień operacji do wypisu ze szpitala (zwykle 4-7 dni)
Wizualna Skala Analogowa Bólu
Ramy czasowe: 0 (pierwszy wynik bólu w sali pooperacyjnej (PACU) lub na oddziale intensywnej terapii (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po przyjęciu do PACU/ICU oraz przy wypisie ze szpitala
Ból mierzony za pomocą 11-punktowej skali wizualno-analogowej (0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
0 (pierwszy wynik bólu w sali pooperacyjnej (PACU) lub na oddziale intensywnej terapii (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po przyjęciu do PACU/ICU oraz przy wypisie ze szpitala
Częstość występowania wyników chirurgicznych
Ramy czasowe: Operacja do 30 dni po wypisie ze szpitala
Częstość występowania wyników chirurgicznych, takich jak funkcja jelit, niedrożność jelit, nudności, wezwania zespołu szybkiego reagowania, zakażenia miejsca operowanego oraz przeniesienia na Oddział Intensywnej Terapii
Operacja do 30 dni po wypisie ze szpitala
Częstość występowania działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia do zakończenia leczenia badawczego, mniej niż lub równe 48 godzin
Częstość występowania działań niepożądanych leczenia (podwójne/rozmazane widzenie, szumy uszne, sedacja oraz zdarzenia wymagające przedwczesnego zaprzestania leczenia w badaniu).
Indukcja znieczulenia do zakończenia leczenia badawczego, mniej niż lub równe 48 godzin
Częstość osiągania wczesnych kryteriów wypisu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (zazwyczaj 4-7 dni po operacji)
Częstość wypisu ze szpitala wcześniejszego niż oczekiwano na podstawie przewidywanego dnia wypisu wskazanego podczas początkowej rezerwacji szpitala
wypis ze szpitala (zazwyczaj 4-7 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina HCl 0,8% w D5W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj