Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van perioperatieve lidocaïne-infusies op verbeterd herstel na buikchirurgie (IMPALA ERAS)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Het Effect van Perioperatieve Lidocaïne Infusies op Verbeterd Herstel Na Buikchirurgie (IMPALA ERAS)

Het doel van deze single-center, pragmatische, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie is om de impact van intraveneuze (IV) lidocaïne binnen het bestaande Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma op de uitkomsten bij patiënten na grote buikchirurgie te evalueren. De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

De primaire hypothese is dat het gebruik van IV lidocaïne als onderdeel van een perioperatief multimodaal pijnregime zal resulteren in een vermindering van het Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS) in het ziekenhuis.

De secundaire hypothesen zijn dat lidocaïne-infusie zal resulteren in een vermindering van de totale opioidconsumptie tijdens opname (orale morfine milligram equivalenten, oMME's) en pijnscores, en verbeterde chirurgische uitkomsten (inclusief terugkeer van darmfunctie, ileus, misselijkheid, uitgevoerde rapid responses, wondinfecties en IC-overplaatsingen), terwijl ook een minimale incidentie van bijwerkingen optreedt (inclusief dubbel/wazig zien, tinnitus, sedatie en bijwerkingen die vroegtijdige stopzetting vereisen).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2290

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse II-IV
  • Presentatie voor geplande grote abdominale chirurgie op de colorectale, spoed algemene chirurgie, urologie, ventrale hernia, chirurgische oncologie of wervelkolom afdelingen op een werkdag
  • Eerste operatie in de onderzoeksperiode (indien een patiënt meerdere operaties heeft, wordt alleen de eerste opgenomen)

Exclusiecriteria:

  • ASA klasse >IV
  • Spoedprocedures
  • Allergie of enige contra-indicatie voor lidocaïne-infusie
  • Weigering door patiënt
  • Niet in staat om een regionaal zenuwblok te ontvangen of weigering hiervan
  • Patiënten die een epiduraal krijgen volgens de standaardzorg
  • Directe overplaatsing van operatiekamer naar IC met endotracheale tube in situ
  • Behandelteam bepaalt dat patiënt niet in aanmerking komt vóór toediening van de studie medicatie
  • Dagbehandeling chirurgie
  • Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden reeds standaard getest op de dag van de operatie en worden uitgesloten van deze studie indien zwanger bevonden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Deelnemers werden gerandomiseerd om een 1,5 mg/kg bolus van 0,8% lidocaïnehydrochloride (HCL) in 5% dextrose in water (D5W) via IV te ontvangen bij inductie, vóór de start van de infusie. De IV bolus wordt gevolgd door een continue IV infusie van 2 mg/minuut van 0,8% lidocaïne HCl in D5W intraoperatief met gewichtsgebaseerde graduele dosering postoperatief (1-2 mg/minuut)
Geneesmiddel: Lidocaïne HCl 0,8% in D5W
1,5 mg/kg bolus van 0,8% lidocaïne HCl in D5W via IV bij inductie, vóór start infuus. De IV bolus wordt gevolgd door continue IV infusie van 2 mg/minuut van 0,8% lidocaïne HCl in D5W intraoperatief met gewichtsgebaseerde graduele dosering postoperatief (1-2 mg/minuut)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om natriumchloride 0,9% via IV te ontvangen bij inductie, vóór het starten van de infusie. De IV bolus zal gelijk zijn in volume aan de lidocaïne-arm. De bolus zal worden gevolgd door continue IV-infusie intraoperatief en daarna tot 48 uur. De continue IV-infusie zal gelijk zijn in volume en snelheid aan de lidocaïne-arm.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Natriumchloride 0,9% via IV bij inductie, vóór aanvang van de infusie. De IV bolus zal qua volume gelijk zijn aan de lidocaïne-arm. De bolus wordt gevolgd door continue IV infusie intraoperatief en vervolgens tot 48 uur. De continue IV infusie zal qua volume en snelheid gelijk zijn aan de lidocaïne-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Case Mix Index-Gecorrigeerde Bronnen Ligduur (CARLOS)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot ontslag (meestal 4-7 dagen)
Het verschil van CARLOS tussen de placebogroep en de experimentele groepen in dagen. De Case Mix Index-Gecorrigeerde Resource Length of Stay is een ziekenhuiskwaliteitsmaatstaf die de gemiddelde verblijfsduur (LOS) standaardiseert om rekening te houden met de complexiteit en ernst van de patiëntenpopulatie van een ziekenhuis, vertegenwoordigd door de Case Mix Index (CMI). Een hogere CMI duidt op een meer resource-intensieve patiëntengroep, terwijl een lagere CMI een eenvoudigere, minder kostbare casemix weerspiegelt.
Opname in het ziekenhuis tot ontslag (meestal 4-7 dagen)
Totaal opioïdenverbruik tijdens opname
Tijdsspanne: Start van de studie medicatie tot 72 uur
Totale opioïdeconsumptie toegediend tijdens het klinisch verblijf binnen de eerste 72 uur na het starten van de studiemedicatie. Alle opioïde doses worden omgezet naar orale morfine milligram equivalenten (oMME's) met behulp van standaard conversiefactoren.
Start van de studie medicatie tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronlengte van verblijf (RLOS)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot ontslag (meestal 4-7 dagen)
Duur die een patiënt in een zorginstelling doorbrengt als maatstaf voor het gebruik van middelen
Opname in het ziekenhuis tot ontslag (meestal 4-7 dagen)
Casemix-index
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot ontslag (meestal 4-7 dagen)
Het verschil in Case Mix Index (CMI) tussen de placebogroep en de experimentele groep in dagen. De Case Mix Index is een ziekenhuiskwaliteitsmaatstaf die de gemiddelde klinische complexiteit en resource-intensiteit van de patiëntenpopulatie weerspiegelt. Een hogere CMI duidt op een meer resource-intensieve patiëntengroep, terwijl een lagere CMI een eenvoudiger, minder kostbaar casemix weerspiegelt.
Opname in het ziekenhuis tot ontslag (meestal 4-7 dagen)
Totale consumptie van opioïden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van operatie tot ziekenhuisontslag (meestal 4-7 dagen)
Totale consumptie van opioïden bij opgenomen patiënten gemeten in orale morfine milligram equivalenten (oMME)
Dag van operatie tot ziekenhuisontslag (meestal 4-7 dagen)
Pijn Visueel Analoge Score
Tijdsspanne: 0 (eerste pijnscore in Post Anesthesia Care Unit (PACU) of Intensive Care Unit (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur na opname in PACU/ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis
Pijn gemeten met een 11-punts visuele analoge schaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
0 (eerste pijnscore in Post Anesthesia Care Unit (PACU) of Intensive Care Unit (ICU)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 uur na opname in PACU/ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Chirurgie tot 30 dagen na ziekenhuisontslag
Incidentie van chirurgische uitkomsten zoals darmfunctie, ileus, misselijkheid, snelle responsoproepen, wondinfecties en Intensive Care-overplaatsingen
Chirurgie tot 30 dagen na ziekenhuisontslag
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Anesthesie-inductie tot einde van de studiebehandeling, minder dan of gelijk aan 48 uur
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling (dubbel/wazig zien, tinnitus, sedatie en gebeurtenissen die vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling vereisen).
Anesthesie-inductie tot einde van de studiebehandeling, minder dan of gelijk aan 48 uur
Incidentie van het behalen van vroege ontslagmijlpalen
Tijdsspanne: ziekenhuisontslag (meestal 4-7 dagen na de operatie)
Incidentie van ziekenhuisontslag eerder dan verwacht op basis van de verwachte ontslagdag aangegeven bij de eerste ziekenhuisboeking
ziekenhuisontslag (meestal 4-7 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren