围术期利多卡因输注对腹部手术后加速康复的影响 (IMPALA ERAS)
2026年8月9日 更新者：Danial Shams、Vanderbilt University Medical Center
围术期利多卡因输注对腹部手术后加速康复的影响(IMPALA ERAS)
这项单中心、实用、随机、盲法、安慰剂对照试验的目标是评估在现有加速康复外科（ERAS）方案中静脉注射利多卡因对重大腹部手术患者预后的影响。 试验旨在回答的主要问题包括：
主要假设是：将静脉注射利多卡因作为围手术期多模式疼痛管理方案的一部分，将降低医院病例组合指数调整资源住院时长（CARLOS）。
次要假设包括：利多卡因输注将减少住院期间阿片类药物总消耗量（口服吗啡毫克当量，oMMEs）和疼痛评分，并改善手术预后（包括肠功能恢复、肠梗阻、恶心、快速反应呼叫、手术部位感染和ICU转入），同时副作用发生率极低（包括复视/视力模糊、耳鸣、镇静作用以及需要提前终止治疗的不良事件）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2290
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danial Shams, MD
- 电话号码：615-936-3198
- 邮箱：danial.shams@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Miklos Kertai, MD, MMHC, PhD
- 邮箱：miklos.kertai@vumc.org
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- Danial Shams, MD
- 邮箱：danial.shams@vumc.org
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接触：
- Gail Mayo
- 邮箱：gail.mayo@vumc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级II-IV级
- 在工作日接受结直肠、急诊普外科、泌尿外科、腹壁疝、外科肿瘤科或脊柱外科的重大择期腹部手术
- 研究期间首次手术（若患者接受多次手术，仅纳入首次手术）
排除标准：
- ASA分级>IV级
- 急诊手术
- 对利多卡因输注过敏或有任何禁忌症
- 患者拒绝
- 无法接受或拒绝接受区域神经阻滞
- 因标准治疗需要接受硬膜外麻醉的患者
- 从手术室直接转入ICU且气管插管未拔除
- 治疗团队在研究用药前判定患者不符合资格
- 日间手术
- 妊娠（所有育龄女性在手术当日已按标准流程进行检测，若发现妊娠将从本研究中排除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因
受试者随机分组，在诱导时通过静脉注射接受1.5毫克/千克的0.8%盐酸利多卡因（HCL）溶于5%葡萄糖水溶液（D5W）的负荷剂量，随后开始持续输注。术中将以2毫克/分钟的速率持续静脉输注0.8%盐酸利多卡因溶于D5W的溶液，术后根据体重采用分级剂量（1-2毫克/分钟）继续输注。
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1.5 毫克/公斤 0.8%盐酸利多卡因溶于5%葡萄糖溶液静脉推注，于诱导时给药，输液开始前完成。
术中继以0.8%盐酸利多卡因溶于5%葡萄糖溶液持续静脉输注，剂量为2毫克/分钟，术后根据体重采用梯度剂量（1-2毫克/分钟）
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安慰剂比较：安慰剂
受试者在输液开始前，经静脉随机分配接受0.9%氯化钠诱导治疗。
静脉推注液的体积将与利多卡因组相同。
推注后将持续进行术中静脉输液，并持续至术后48小时。
持续静脉输液的体积和速率将与利多卡因组保持一致。
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在诱导期通过静脉注射0.9%氯化钠溶液，于输注开始前进行。
静脉推注的体积将与利多卡因组相同。
推注后将在术中持续静脉输注，并持续至术后48小时。
持续静脉输注的体积和速率将与利多卡因组保持一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病例组合指数调整后资源住院日（CARLOS）
大体时间：从入院到出院（通常4-7天）
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安慰剂组与实验组之间CARLOS的差异（以天为单位）。
病例组合指数调整资源住院时长是一种医院质量指标，它通过病例组合指数（CMI）对平均住院时长（LOS）进行标准化，以反映医院患者群体的复杂度和严重程度。
较高的CMI表示患者群体更需要资源投入，而较低的CMI则反映病例组合较为简单、成本较低。
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从入院到出院（通常4-7天）
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住院患者阿片类药物总消耗量
大体时间：开始研究用药至72小时
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住院期间，研究药物开始后72小时内使用的阿片类药物总消耗量。
所有阿片类药物剂量将使用标准转换因子转换为口服吗啡毫克当量（oMMEs）。
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开始研究用药至72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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资源住院时长 (RLOS)
大体时间：从入院到出院（通常为4-7天）
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患者在医院设施中停留的时长作为资源使用情况的衡量指标
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从入院到出院（通常为4-7天）
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病例组合指数
大体时间：从入院到出院（通常4-7天）
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安慰剂组与实验组之间病例组合指数（CMI）的差异（以天为单位）。
病例组合指数是反映患者群体平均临床复杂度和资源消耗强度的医院质量指标。
较高的CMI表示患者群体需要更多医疗资源，而较低的CMI则反映病例组合相对简单、成本较低。
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从入院到出院（通常4-7天）
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住院患者阿片类药物总用量
大体时间：手术当天至出院（通常4-7天）
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住院患者阿片类药物总消耗量以口服吗啡毫克当量（oMME）计量
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手术当天至出院（通常4-7天）
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：0（麻醉后监护室（PACU）或重症监护室（ICU）首次疼痛评分）、入PACU/ICU后4、8、12、24、48、72小时及出院时
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采用11点视觉模拟评分法（0至10分）评估疼痛程度，其中0分代表无疼痛，10分代表可想象的最剧烈疼痛。
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0（麻醉后监护室（PACU）或重症监护室（ICU）首次疼痛评分）、入PACU/ICU后4、8、12、24、48、72小时及出院时
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手术结果发生率
大体时间：手术至出院后30天内
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手术结局发生率，如肠道功能、肠梗阻、恶心、快速反应呼叫、手术部位感染及重症监护室转诊
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手术至出院后30天内
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治疗副作用发生率
大体时间：麻醉诱导至研究治疗结束，小于或等于48小时
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治疗副作用发生率（复视/视力模糊、耳鸣、镇静以及需要提前中止研究治疗的事件）
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麻醉诱导至研究治疗结束，小于或等于48小时
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达到早期出院标准的患者比例
大体时间：出院（通常为术后4-7天）
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基于初始医院预约时预期的出院日，提前出院的发生率
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出院（通常为术后4-7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danial Shams, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月31日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (实际的)
2025年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月9日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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