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L'Impact des Perfusions Péropératoires de Lidocaïne sur la Récupération Améliorée Après Chirurgie Abdominale (IMPALA ERAS)

9 août 2026 mis à jour par: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

L'Impact des Perfusions Péropératoires de Lidocaïne sur la Récupération Améliorée Après Chirurgie Abdominale (IMPALA ERAS)

L'objectif de cet essai monocentrique, pragmatique, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo est d'évaluer l'impact de la lidocaïne intraveineuse (IV) dans le cadre du programme existant de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) sur les résultats des patients après une chirurgie abdominale majeure. Les principales questions que l'essai vise à répondre sont :

L'hypothèse principale est que l'utilisation de lidocaïne IV dans le cadre d'un régime multimodal de gestion de la douleur périopératoire entraînera une réduction de la Durée de Séjour Ajustée sur les Ressources de l'Index de Mixité des Cas (CARLOS) hospitalier.

Les hypothèses secondaires sont que la perfusion de lidocaïne entraînera une réduction de la consommation totale d'opioïdes en hospitalisation (équivalents milligrammes de morphine orale, oMME) et des scores de douleur, et améliorera les résultats chirurgicaux (y compris le retour de la fonction intestinale, l'iléus, les nausées, les appels de réponse rapide, les infections du site opératoire et les transferts en soins intensifs), tout en présentant une incidence minimale d'effets secondaires (y compris vision double/floue, acouphènes, sédation et événements indésirables nécessitant un arrêt précoce).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2290

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Classe II-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Présentant pour une chirurgie abdominale majeure non urgente dans les services de chirurgie colorectale, chirurgie générale d'urgence, urologie, hernie ventrale, oncologie chirurgicale ou rachis en semaine
  • Première chirurgie dans la période d'étude (si un patient subit plusieurs interventions, seule la première sera incluse)

Critères d'exclusion :

  • Classe ASA > IV
  • Procédures urgentes
  • Allergie ou toute contre-indication à la perfusion de lidocaïne
  • Refus du patient
  • Incapacité de recevoir ou refus de recevoir un bloc nerveux régional
  • Patients recevant une péridurale selon les standards de soins
  • Transfert direct de la salle d'opération vers les soins intensifs avec sonde endotrachéale en place
  • L'équipe soignante juge le patient inéligible avant l'administration du médicament de l'étude
  • Chirurgie ambulatoire
  • Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer sont déjà testées selon les standards de soins le jour de la chirurgie et seront exclues de cette étude si elles sont enceintes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Les participants randomisés pour recevoir un bolus de 1,5 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne à 0,8 % dans du dextrose à 5 % dans l'eau (D5W) par voie IV lors de l'induction, avant le début de la perfusion. Le bolus IV sera suivi d'une perfusion IV continue de 2 mg/minute de chlorhydrate de lidocaïne à 0,8 % dans du D5W peropératoirement avec un dosage gradué basé sur le poids postopératoirement (1-2 mg/minute)
Médicament: Lidocaïne HCl 0,8% dans D5W
1,5 mg /kg de bolus de lidocaine HCl à 0,8 % dans du D5W par voie IV lors de l'induction, avant le début de la perfusion. Le bolus IV sera suivi d'une perfusion IV continue de 2 mg/minute de lidocaine HCl à 0,8 % dans du D5W pendant l'intervention, avec un dosage gradué postopératoire basé sur le poids (1-2 mg/minute)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés pour recevoir du chlorure de sodium 0,9 % par voie IV lors de l'induction, avant le début de la perfusion. Le bolus IV sera équivalent en volume au bras lidocaïne. Le bolus sera suivi d'une perfusion IV continue en peropératoire puis jusqu'à 48 heures. La perfusion IV continue sera équivalente en volume et en débit au bras lidocaïne.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium à 0,9 % par voie IV avec induction, avant le début de la perfusion. Le bolus IV sera équivalent en volume au bras lidocaïne. Le bolus sera suivi d'une perfusion IV continue peropératoire puis jusqu'à 48 heures. La perfusion IV continue sera équivalente en volume et débit au bras lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de Mix de Cas Ajusté sur la Durée de Séjour des Ressources (CARLOS)
Délai: Hospitalisation de l'admission à la sortie (généralement 4 à 7 jours)
La différence de CARLOS entre les groupes placebo et expérimental en jours. L'Indice de Durée de Séjour des Ressources Ajusté au Mix de Cas est une métrique de qualité hospitalière qui standardise la durée moyenne de séjour (LOS) pour tenir compte de la complexité et de la gravité de la population de patients d'un hôpital, représentée par son Indice de Mix de Cas (CMI). Un CMI plus élevé indique un groupe de patients plus intensif en ressources, tandis qu'un CMI plus faible reflète un mix de cas plus simple et moins coûteux.
Hospitalisation de l'admission à la sortie (généralement 4 à 7 jours)
Consommation totale d'opioïdes en milieu hospitalier
Délai: Début du traitement médicamenteux de l'étude jusqu'à 72 heures
Consommation totale d'opioïdes administrée pendant le séjour hospitalier dans les 72 premières heures suivant le début du médicament de l'étude. Toutes les doses d'opioïdes seront converties en équivalents milligrammes de morphine orale (oMME) à l'aide de facteurs de conversion standard.
Début du traitement médicamenteux de l'étude jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour de la ressource (RLOS)
Délai: Hospitalisation jusqu'à la sortie (généralement 4 à 7 jours)
Durée pendant laquelle un patient séjourne dans un établissement de santé comme mesure de l'utilisation des ressources
Hospitalisation jusqu'à la sortie (généralement 4 à 7 jours)
Index de mixité des cas
Délai: Hospitalisation de l'admission au congé (généralement 4-7 jours)
La différence de l'indice de casemix (CMI) entre les groupes placebo et expérimental en jours. L'indice de casemix est une mesure de qualité hospitalière qui reflète la complexité clinique moyenne et l'intensité des ressources de la population de patients. Un CMI plus élevé indique un groupe de patients plus intensif en ressources, tandis qu'un CMI plus faible reflète une casemix plus simple et moins coûteuse.
Hospitalisation de l'admission au congé (généralement 4-7 jours)
Consommation totale d'opioïdes en milieu hospitalier
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 4 à 7 jours)
Consommation totale d'opioïdes en milieu hospitalier mesurée en équivalents milligrammes de morphine orale (oMME)
Jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 4 à 7 jours)
Échelle Visuelle Analogique de la Douleur
Délai: 0 (premier score de douleur en salle de réveil (SSPI) ou en unité de soins intensifs (USI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'admission en SSPI/USI et à la sortie de l'hôpital
Douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique en 11 points (0 à 10) où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
0 (premier score de douleur en salle de réveil (SSPI) ou en unité de soins intensifs (USI)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'admission en SSPI/USI et à la sortie de l'hôpital
Incidence des résultats chirurgicaux
Délai: Chirurgie jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Incidence des résultats chirurgicaux tels que la fonction intestinale, l'iléus, les nausées, les appels de réponse rapide, les infections du site opératoire et les transferts en unité de soins intensifs
Chirurgie jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Incidence des effets secondaires du traitement
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin du traitement de l'étude, inférieur ou égal à 48 heures
Incidence des effets secondaires du traitement (vision double/floue, acouphènes, sédation et événements nécessitant l'arrêt précoce du traitement de l'étude).
De l'induction de l'anesthésie à la fin du traitement de l'étude, inférieur ou égal à 48 heures
Incidence de l'atteinte des jalons de sortie précoce
Délai: sortie de l'hôpital (généralement 4 à 7 jours après l'opération)
Incidence de sortie d'hôpital plus tôt que prévu basée sur le jour de sortie anticipé indiqué lors de la réservation initiale à l'hôpital
sortie de l'hôpital (généralement 4 à 7 jours après l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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