Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad perioperačních infuzí lidokainu na zlepšené zotavení po břišní operaci (IMPALA ERAS)

18. března 2026 aktualizováno: Danial Shams, Vanderbilt University Medical Center

Vliv perioperačních infuzí lidokainu na zlepšené zotavení po břišních operacích (IMPALA ERAS)

Cílem této jednocentrické, pragmatické, randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie je vyhodnotit dopad intravenózního (IV) lidokainu v rámci stávajícího programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na výsledky u pacientů po rozsáhlé břišní operaci. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Primární hypotézou je, že využití IV lidokainu jako součásti perioperativního multimodálního režimu pro léčbu bolesti povede ke snížení indexu Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay (CARLOS) v nemocnici.

Sekundární hypotézy jsou, že infuze lidokainu povede ke snížení celkové spotřeby opioidů během hospitalizace (perorální morfinové miligramové ekvivalenty, oMME) a skóre bolesti, a ke zlepšení chirurgických výsledků (včetně návratu funkce střev, ileu, nevolnosti, vyvolaných rychlých odpovědí, infekcí v místě chirurgického zákroku a převodů na JIP), přičemž bude mít také minimální výskyt vedlejších účinků (včetně dvojitého/rozmazaného vidění, tinnitu, sedace a nežádoucích příhod vyžadujících předčasné ukončení).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2290

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 18 let
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) třída II-IV
  • Přijetí k velké plánované břišní operaci na kolorektálním, urgentním všeobecném chirurgickém, urologickém, ventrální kýly, chirurgické onkologie nebo páteřním oddělení v pracovní den
  • První operace ve studijním období (pokud má pacient více operací, bude zahrnuta pouze první)

Kriteria pro vyloučení:

  • ASA třída >IV
  • Nouzové výkony
  • Alergie nebo jakákoliv kontraindikace k infuzi lidokainu
  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost přijmout nebo odmítnutí regionální nervové blokády
  • Pacienti, kteří dostávají epidurál kvůli standardní péči
  • Přímý převod z operačního sálu na JIP s endotracheální kanylou na místě
  • Léčebný tým určí pacienta jako nezpůsobilého před podáním studijního léku
  • Jednodenní chirurgie
  • Těhotenství (všechny ženy v plodném věku jsou již standardně testovány v den operace a budou z této studie vyloučeny, pokud budou zjištěny jako těhotné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Účastníci randomizováni k podání 1,5 mg/kg bolusu 0,8% hydrochloridu lidokainu (HCL) v 5% glukóze (D5W) intravenózně při indukci, před zahájením infuze. Intravenózní bolus bude následován kontinuální intravenózní infuzí 2 mg/minutu 0,8% hydrochloridu lidokainu v D5W intraoperativně s váhově odstupňovaným dávkováním po operaci (1-2 mg/minutu)
Lék: Lidokain HCl 0,8 % v D5W
1,5 mg/kg bolus 0,8% lidokainu HCl v D5W intravenózně při indukci, před zahájením infuze. Po intravenózním bolusu bude následovat kontinuální intravenózní infuze 2 mg/minutu 0,8% lidokainu HCl v D5W během operace s váhově odstupňovaným dávkováním po operaci (1-2 mg/minutu)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k podání 0,9% chloridu sodného intravenózně s indukcí před zahájením infuze. Intravenózní bolus bude mít ekvivalentní objem jako rameno s lidokainem. Bolus bude následován kontinuální intravenózní infuzí během operace a poté až do 48 hodin. Kontinuální intravenózní infuze bude mít ekvivalentní objem a rychlost jako rameno s lidokainem.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Chlorid sodný 0,9 % intravenózně s indukcí, před zahájením infuze. Intravenózní bolus bude mít objem ekvivalentní ramenu s lidokainem. Bolus bude následován kontinuální intravenózní infuzí během operace a poté až 48 hodin. Kontinuální intravenózní infuze bude mít objem a rychlost ekvivalentní ramenu s lidokainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index směsi případů upravená délka pobytu zdrojů (CARLOS)
Časové okno: Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění (obvykle 4-7 dní)
Rozdíl CARLOS mezi placebovou a experimentální skupinou ve dnech. Case Mix Index-Adjusted Resource Length of Stay je metrika kvality nemocnice, která standardizuje průměrnou délku pobytu (LOS) s ohledem na složitost a závažnost pacientů v nemocnici, reprezentovanou jejím Case Mix Index (CMI). Vyšší CMI indikuje pacienty náročnější na zdroje, zatímco nižší CMI odráží jednodušší a méně nákladný mix případů.
Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění (obvykle 4-7 dní)
Celková spotřeba opioidů u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léku do 72 hodin
Celková spotřeba opioidů podaných během hospitalizace v prvních 72 hodinách po zahájení podávání studijního léku. Všechny dávky opioidů budou převedeny na ekvivalenty perorálního morfinu v miligramech (oMME) pomocí standardních konverzních faktorů.
Od zahájení podávání studijního léku do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu zdroje (RLOS)
Časové okno: Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění (obvykle 4-7 dní)
Doba, kterou pacient stráví ve zdravotnickém zařízení jako měřítko využití zdrojů
Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění (obvykle 4-7 dní)
Index případové směsi
Časové okno: Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění (obvykle 4-7 dní)
Rozdíl Case Mix Index (CMI) mezi placebovou a experimentální skupinou ve dnech. Case Mix Index je metrika kvality nemocnice, která odráží průměrnou klinickou složitost a intenzitu zdrojů pacientů. Vyšší CMI indikuje pacienty s vyšší náročností na zdroje, zatímco nižší CMI odráží jednodušší, méně nákladnou skladbu případů.
Pobyt v nemocnici od přijetí do propuštění (obvykle 4-7 dní)
Celková spotřeba opioidů u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Den operace do propuštění z nemocnice (obvykle 4-7 dní)
Celková spotřeba opioidů u hospitalizovaných pacientů měřená v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu (oMME)
Den operace do propuštění z nemocnice (obvykle 4-7 dní)
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: 0 (první skóre bolesti na jednotce pooperační péče (PACU) nebo jednotce intenzivní péče (JIP)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po přijetí na PACU/JIP a při propuštění z nemocnice
Bolest měřená pomocí 11bodové vizuální analogové škály (0 až 10), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
0 (první skóre bolesti na jednotce pooperační péče (PACU) nebo jednotce intenzivní péče (JIP)), 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodin po přijetí na PACU/JIP a při propuštění z nemocnice
Výskyt chirurgických výsledků
Časové okno: Operace až 30 dní po propuštění z nemocnice
Výskyt chirurgických výsledků, jako je funkce střev, ileus, nevolnost, volání rychlé reakce, infekce operační rány a převody na jednotku intenzivní péče
Operace až 30 dní po propuštění z nemocnice
Výskyt vedlejších účinků léčby
Časové okno: Indukce anestezie do konce léčby ve studii, kratší nebo rovno 48 hodin
Výskyt vedlejších účinků léčby (dvojité/rozmazané vidění, tinnitus, sedace a události vyžadující předčasné ukončení léčby ve studii).
Indukce anestezie do konce léčby ve studii, kratší nebo rovno 48 hodin
Výskyt dosažení milníků pro časný propuštění
Časové okno: propouštění z nemocnice (obvykle 4–7 dní po operaci)
Výskyt propuštění z nemocnice dříve, než se očekávalo na základě předpokládaného dne propuštění uvedeného při prvotní hospitalizaci
propouštění z nemocnice (obvykle 4–7 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danial Shams, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 250617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lidokain HCl 0,8 % v D5W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit