담관암(ICC) 검출을 위한 세포 없는 액체 생검 및 엑소솜 miRNA 기반 검사법 (LUMIC)
2026년 3월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center
LUMIC 연구: 간내담관암 검출을 위한 세포 유리 및 엑소솜 miRNA를 이용한 액체 생검
간내 담관암(Intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)은 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한적인 악성 간종양입니다. 조기 및 정확한 검출은 아직 충족되지 않은 임상적 필요사항으로 남아 있습니다.
LUMIC 연구는 세포 외 및 엑소좀 마이크로RNA(cf- 및 exo-miRNA)를 기반으로 한 비침습적 액체 생검 플랫폼을 개발하여 고감도 및 고특이도로 간내 담관암을 검출하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간내 담관암(ICC)은 간세포암에 이어 두 번째로 흔한 원발성 간 악성 종양으로, 모든 원발성 간암의 약 10-15%를 차지합니다. 수술 기술 및 영상 기법의 발전에도 불구하고, ICC는 종종 진행된 단계에서 진단되어 5년 전체 생존율이 25-30%로 좋지 않은 결과를 보입니다.
CT 및 MRI와 같은 전통적인 영상 접근법은 조기 또는 작은 ICC 병변을 탐지하는 데 제한된 민감도를 가집니다. CA19-9를 포함한 혈액 기반 바이오마커도 충분한 특이도를 갖추지 못합니다.
액체 생검의 최근 발전으로 순환하는 세포 없는 및 엑소솜 마이크로RNA(cf- 및 exo-miRNA)가 종양 생물학 및 미세환경 변화를 반영하는 유망한 최소 침습적 바이오마커로 기능할 수 있음이 입증되었습니다.
LUMIC 연구(Liquid biopsy Using cell-free and exosomal miRNA for Intrahepatic Cholangiocarcinoma detection)는 양성 담관 질환이나 비암성 간 질환과 ICC를 구별할 수 있는 miRNA 시그니처를 규명하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
치료 전 혈액 샘플을 수집하며, RT-qPCR 및 바이오인포매틱 파이프라인을 사용하여 cf-/exo-miRNA 발현 프로필을 분석합니다. 진단 성능(AUC, 민감도, 특이도)은 훈련 및 검증 코호트를 통해 평가될 것입니다.
이 연구는 액체 생검 기반 진단을 ICC 임상 워크플로우에 통합하여 조기 발견과 개선된 치료 계층화를 가능하게 하는 기반을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
535
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91016
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사전 치료 혈장 샘플이 확보된 간내담관암 진단 환자 및 대조군 참가자(비암성 또는 양성 담도 질환).
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 간내담관암
- 치료 전 혈장 샘플 가용성
- 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 간외담관암
- 5년 이내 다른 악성 종양 병력
- 활성 감염, 자가면역 질환 또는 임신
- 부적절한 임상 데이터 또는 불량한 샘플 품질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간내담관암 (Discovery, Small RNA-seq)
조직학적으로 확인된 담관암(ICC) 환자의 혈청 및 혈장 샘플을 소형 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석하여 ICC에서 특이적으로 상향조절되는 순환 miRNA를 확인할 것입니다.
이러한 miRNA는 하류 검증을 위한 후보 물질로 사용될 것입니다.
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혈청/혈장 RNA의 소형 RNA 시퀀싱을 통한 담관암 특이적 상향조절 miRNA 동정
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비질병 대조군 (발견, 소형 RNA 시퀀싱)
악성 또는 염증성 간 질환이 없는 개인(양성 또는 건강한 대조군)의 혈청 및 혈장 샘플은 소형 RNA 시퀀싱을 통해 병렬로 분석되어 담관암(ICC)과 비질환 대조군 간에 차등적으로 발현되는 miRNA를 식별합니다.
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혈청/혈장 RNA의 소형 RNA 시퀀싱을 통한 담관암 특이적 상향조절 miRNA 동정
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비질병 대조군 (훈련)
간의 악성 또는 염증성 질환이 없는 개인(양성 또는 건강한 대조군)으로, 이들의 혈청/혈장 샘플은 기준 miRNA 발현 및 진단 임계값을 설정하기 위한 대조군 역할을 할 것입니다.
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선택된 miRNA의 RT-qPCR 검증
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간내 담관암 (검증)
LUMIC 검사의 진단 성능과 재현성을 확인하기 위한 외부 검증에 사용된 독립적인 ICC 코호트.
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선택된 miRNA의 RT-qPCR 검증
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비질병 대조군 (검증)
악성 또는 염증성 간 질환이 없는 개인(양성 또는 건강한 대조군)으로, 그들의 혈청/혈장 샘플이 특이성 및 모델 강건성 검증에 사용될 것입니다.
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선택된 miRNA의 RT-qPCR 검증
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Intrahepatic Cholangiocarcinoma (Training)
발견 단계 후보군을 기반으로 외소체-마이크로RNA 진단 패널을 구축하고 최적화하는 데 사용될 사전 치료 혈청 또는 혈장 샘플을 보유한 조직학적으로 확인된 담관암 환자.
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선택된 miRNA의 RT-qPCR 검증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 연구 완료 시까지(~1년)
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LUMIC 분석법에 의해 올바르게 확인된 진양성 ICC 사례의 비율
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연구 완료 시까지(~1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이도
기간: 연구 완료 시까지(~1년)
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진음성 사례 중 비담도암으로 올바르게 분류된 비율
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연구 완료 시까지(~1년)
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진단 정확도 (AUC)
기간: 연구 완료 시까지(~1년)
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ICC 검출을 위한 exo-miRNA 패널의 전반적인 판별 능력.
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연구 완료 시까지(~1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Moris D, Palta M, Kim C, Allen PJ, Morse MA, Lidsky ME. Advances in the treatment of intrahepatic cholangiocarcinoma: An overview of the current and future therapeutic landscape for clinicians. CA Cancer J Clin. 2023 Mar;73(2):198-222. doi: 10.3322/caac.21759. Epub 2022 Oct 19.
- Tovar-Camargo OA, Toden S, Goel A. Exosomal microRNA Biomarkers: Emerging Frontiers in Colorectal and Other Human Cancers. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16(5):553-67. doi: 10.1586/14737159.2016.1156535. Epub 2016 Mar 16.
- Li J, Bao H, Huang Z, Liang Z, Lin N, Ni C, Xu Y. Non-Coding RNA in Cholangiocarcinoma: An Update. Front Biosci (Landmark Ed). 2023 Aug 18;28(8):173. doi: 10.31083/j.fbl2808173.
- Sato K, Glaser S, Alvaro D, Meng F, Francis H, Alpini G. Cholangiocarcinoma: novel therapeutic targets. Expert Opin Ther Targets. 2020 Apr;24(4):345-357. doi: 10.1080/14728222.2020.1733528. Epub 2020 Feb 26.
- Luo C, Xin H, Zhou Z, Hu Z, Sun R, Yao N, Sun Q, Borjigin U, Wu X, Fan J, Huang X, Zhou S, Zhou J. Tumor-derived exosomes induce immunosuppressive macrophages to foster intrahepatic cholangiocarcinoma progression. Hepatology. 2022 Oct;76(4):982-999. doi: 10.1002/hep.32387. Epub 2022 Feb 28.
- Li Z, Shen J, Chan MT, Wu WK. The role of microRNAs in intrahepatic cholangiocarcinoma. J Cell Mol Med. 2017 Jan;21(1):177-184. doi: 10.1111/jcmm.12951. Epub 2016 Sep 13.
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- Liu L, Shi Y, Zhang P, Zhang X. Integration analysis of miRNA-mRNA expression exploring their potential roles in intrahepatic cholangiocarcinoma. Sci Rep. 2023 May 24;13(1):8362. doi: 10.1038/s41598-023-35288-0.
- Sui S, Xu C, Kanda M, Okugawa Y, Toiyama Y, Park JO, Hur H, Kim SC, Taketomi A, Kodera Y, Cheng X, Li M, Goel A. Exosomal Liquid Biopsy for the Early Detection of Gastric Cancer: The DESTINEX Multicenter Study. JAMA Surg. 2025 Sep 1;160(9):973-982. doi: 10.1001/jamasurg.2025.2493.
- European Association for the Study of the Liver. EASL-ILCA Clinical Practice Guidelines on the management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2023 Jul;79(1):181-208. doi: 10.1016/j.jhep.2023.03.010. Epub 2023 Apr 20. Erratum In: J Hepatol. 2023 Nov;79(5):1342. doi: 10.1016/j.jhep.2023.09.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23228/LUMIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구를 위해 수집된 데이터는 식별 정보가 제거된 참가자 데이터를 포함하여 출판 시 서명된 데이터 접근 계약서와 연구자들이 제안된 데이터 사용 계획을 승인하는 재량에 따라 타인에게 제공될 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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