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Una biopsia liquida senza cellule e basata su miRNA esosomiale per il rilevamento di ICC (LUMIC)

11 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio LUMIC: Biopsia Liquida Mediante miRNA Cell-free ed Esosomiale per la Rilevazione del Colangiocarcinoma Intraepatico

Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è un tumore maligno del fegato con prognosi infausta e opzioni di trattamento curativo limitate. Il rilevamento precoce e accurato rimane un'esigenza clinica insoddisfatta.

Lo studio LUMIC mira a sviluppare una piattaforma di biopsia liquida non invasiva basata sui microRNA liberi e esosomiali (cf- ed exo-miRNA) per rilevare il colangiocarcinoma intraepatico con elevata sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma intraepatico (CCI) è la seconda neoplasia maligna primaria del fegato più comune dopo il carcinoma epatocellulare, rappresentando circa il 10-15% di tutti i tumori primari del fegato. Nonostante i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nelle modalità di imaging, il CCI viene spesso diagnosticato in stadi avanzati, con esiti infausti e un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del 25-30%.

Gli approcci di imaging tradizionali come TC e RM hanno una sensibilità limitata nel rilevare lesioni precoci o piccole di CCI. Anche i biomarcatori ematici, incluso il CA19-9, mancano di specificità adeguata.

I recenti progressi nella biopsia liquida hanno dimostrato che i microRNA circolanti liberi da cellule ed esosomiali (cf- ed exo-miRNA) possono fungere da biomarcatori promettenti e minimamente invasivi che riflettono la biologia tumorale e i cambiamenti microambientali.

Lo studio LUMIC (Liquid biopsy Using cell-free and exosomal miRNA for Intrahepatic Cholangiocarcinoma detection) mira a identificare e convalidare le firme di miRNA in grado di distinguere il CCI da condizioni biliari benigne o epatiche non cancerose.

I campioni di sangue vengono raccolti prima del trattamento, e i profili di espressione di cf-/exo-miRNA vengono analizzati utilizzando RT-qPCR e pipeline bioinformatiche. Le prestazioni diagnostiche (AUC, sensibilità, specificità) saranno valutate attraverso coorti di addestramento e validazione.

Questo studio getta le basi per integrare le diagnostiche basate sulla biopsia liquida nei flussi di lavoro clinici del CCI per consentire un rilevamento più precoce e una migliore stratificazione terapeutica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

535

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91016
        • City of Hope Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui diagnosticati con colangiocarcinoma intraepatico e partecipanti di controllo (senza cancro o con malattia biliare benigna) con campioni di plasma pre-trattamento disponibili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Colangiocarcinoma intraepatico confermato istologicamente
  • Disponibilità di un campione di plasma pre-trattamento
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma extraepatico
  • Storia di altre neoplasie maligne entro 5 anni
  • Infezione attiva, malattia autoimmune o gravidanza
  • Dati clinici inadeguati o scarsa qualità del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colangiocarcinoma Intraepatico (Discovery, Small RNA-seq)
I campioni di siero e plasma di pazienti con ICC confermata istologicamente saranno analizzati mediante sequenziamento di piccoli RNA per identificare i miRNA circolanti specificamente sovraregolati nell'ICC. Questi miRNA serviranno come candidati per la validazione successiva.
Test diagnostico: Sequenziamento di piccoli RNA
Sequenziamento di piccoli RNA dell'RNA sierico/plasmatico per identificare miRNA sovraregolati specifici dell'ICC
Controllo Non Patologico (Discovery, Small RNA-seq)
I campioni di siero e plasma provenienti da individui senza malattie epatiche maligne o infiammatorie (controlli benigni o sani) saranno analizzati in parallelo mediante sequenziamento di piccoli RNA per identificare i miRNA espressi in modo differenziale tra il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e i controlli non affetti da malattia.
Test diagnostico: Sequenziamento di piccoli RNA
Sequenziamento di piccoli RNA dell'RNA sierico/plasmatico per identificare miRNA sovraregolati specifici dell'ICC
Controllo Non Patologico (Formazione)
Individui senza malattie epatiche maligne o infiammatorie (controlli benigni o sani) i cui campioni di siero/plasma serviranno come controlli per stabilire l'espressione basale di miRNA e le soglie diagnostiche.
Test diagnostico: Saggio LUMIC
Convalida RT-qPCR dei miRNA selezionati
Colangiocarcinoma Intraepatico (Validazione)
Cohorte ICC indipendente utilizzata per la validazione esterna del test LUMIC per confermare le prestazioni diagnostiche e la riproducibilità.
Test diagnostico: Saggio LUMIC
Convalida RT-qPCR dei miRNA selezionati
Controllo Non Patologico (Validazione)
Individui senza malattie epatiche maligne o infiammatorie (controlli benigni o sani) i cui campioni di siero/plasma verranno utilizzati per la validazione della specificità e della robustezza del modello.
Test diagnostico: Saggio LUMIC
Convalida RT-qPCR dei miRNA selezionati
Colangiocarcinoma Intraepatico (Formazione)
Pazienti con ICC confermata istologicamente i cui campioni di siero o plasma pre-trattamento saranno utilizzati per costruire e ottimizzare il pannello diagnostico exo-miRNA basato sui candidati della fase di scoperta.
Test diagnostico: Saggio LUMIC
Convalida RT-qPCR dei miRNA selezionati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (~1 anno)
La proporzione di casi di CCI veri positivi correttamente identificati dal test LUMIC.
Per tutta la durata dello studio (~1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (~1 anno)
La proporzione di casi veri negativi correttamente classificati come non-ICC.
Fino al completamento dello studio (~1 anno)
Accuratezza diagnostica (AUC)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (~1 anno)
La capacità discriminativa complessiva del pannello exo-miRNA per il rilevamento dell'ICC.
Per tutta la durata dello studio (~1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/LUMIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, inclusi i dati dei partecipanti de-identificati, alla pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione dei ricercatori per l'uso proposto di tali dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiocarcinoma intraepatico (Icc)

Prove cliniche su Sequenziamento di piccoli RNA

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